Medidas de calidad de vida en pacientes con degeneración retiniana
8 de noviembre de 2018 actualizado por: University of Oxford
La degeneración retiniana hereditaria (IRD) es una causa importante de casos de ceguera y pérdida parcial de la visión en el Reino Unido y comienza a una edad temprana.
El propósito de este estudio observacional es utilizar los resultados de dos cuestionarios y una prueba computarizada que prueba la sensibilidad al contraste para evaluar el impacto de la IRD en la calidad de vida.
Este estudio implicará la recopilación de datos de pacientes con IRD, pero también la recopilación de datos de controles normales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
IRD presenta una carga significativa para el NHS, así como para el individuo y las familias. Los IRD son particularmente difíciles en una situación familiar debido a la culpa y otras emociones complejas relacionadas con los patrones de herencia. Se ha informado una peor salud mental en pacientes con retinosis pigmentaria, que se manifiesta de diversas formas, como estrés, depresión y ansiedad, particularmente a medida que la enfermedad progresa. Lo más probable es que esto se deba a la incertidumbre del proceso de la enfermedad y la naturaleza progresiva de la degeneración.
Trabajos recientes han informado que la calidad de vida se deteriora significativamente con una caída en el diámetro del campo visual de 20 grados o una caída en la agudeza visual inferior a LogMAR 0,3 (equivalente a 6/12). La sensibilidad al contraste se usa a menudo junto con VA para evaluar las capacidades visuales. Es una medida de la capacidad de ver un contraste reducido y tiene un gran impacto en la utilidad de la visión. Relacionar la función de sensibilidad al contraste con la calidad de vida proporcionará información valiosa sobre si este aspecto de la visión es una medida crítica para la salud del paciente. Esto es especialmente importante ya que se están desarrollando nuevos tratamientos para el tratamiento de las IRD.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
90
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- Oxford Eye Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se reclutarán 60 pacientes con degeneración retiniana hereditaria de la clínica ambulatoria del Oxford Eye Hospital.
Se reclutarán 30 controles sanos de la publicidad en los hospitales OUH y la Universidad de Oxford.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
- Hombre o mujer, de 18 a 85 años.
- Un diagnóstico clínico o genético de degeneración retiniana o controles emparejados por edad y sexo normales sin enfermedad retiniana conocida.
- Capaz de participar en pruebas de función visual.
Criterio de exclusión:
El participante no puede participar en el estudio si se aplica alguna de las siguientes condiciones:
- 1) tienen una ambliopía o estrabismo preexistentes;
- 2) tienen cualquier otro problema de la retina que pueda confundir las medidas evaluadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes
Los pacientes con degeneración retiniana hereditaria responderán dos cuestionarios y se someterán a una prueba funcional de sensibilidad al contraste computarizada.
|
Los participantes contestarán dos cuestionarios.
Estos son el NEI VFQ-25 y el DLTV (tareas de visión de la vida diaria).
Esta prueba implica que el paciente identifique si las barras en una pantalla son horizontales o verticales.
Está diseñado para medir la sensibilidad al contraste.
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Controles normales
Los controles normales reclutados por publicidad responderán dos cuestionarios y se someterán a una prueba computarizada que evalúa la función de sensibilidad al contraste.
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Los participantes contestarán dos cuestionarios.
Estos son el NEI VFQ-25 y el DLTV (tareas de visión de la vida diaria).
Esta prueba implica que el paciente identifique si las barras en una pantalla son horizontales o verticales.
Está diseñado para medir la sensibilidad al contraste.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Impacto de la degeneración retiniana hereditaria en las medidas de calidad de vida.
Periodo de tiempo: Mayo 2016 a Mayo 2017
|
Esto se evaluará comparando los resultados del cuestionario entre diferentes tipos de degeneración retiniana hereditaria. Esto se determinará mediante el uso de pruebas ANOVA para comparar las puntuaciones causadas por diferentes mutaciones genéticas, lo que nos permitirá relacionar las mutaciones que causan pérdida visual central versus periférica con las medidas de calidad de vida.
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Mayo 2016 a Mayo 2017
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto de la función de sensibilidad al contraste en la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Mayo 2016 a Mayo 2017
|
La función de sensibilidad al contraste se relacionará con los resultados del cuestionario mediante pruebas ANOVA y análisis de correlación.
|
Mayo 2016 a Mayo 2017
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jasleen K Jolly, MSc, University of Oxford
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- QoLMeasuresIRD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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