Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Livskvalitetsmått hos patienter med retinal degeneration

8 november 2018 uppdaterad av: University of Oxford
Ärftlig retinal degeneration (IRD) är en viktig orsak till blindhet och partiell synförlust i Storbritannien och börjar i tidig ålder. Syftet med denna observationsstudie är att använda resultaten från två frågeformulär och ett datoriserat test som testar kontrastkänslighet, för att bedöma effekten av IRD på livskvalitet. Denna studie kommer att involvera insamling av data från patienter med IRD, men också insamling av data från normala kontroller.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

IRD utgör en betydande börda för NHS såväl som för individen och familjerna. IRDs är särskilt svåra i en familjesituation på grund av skuld och andra komplexa känslor relaterade till arvsmönster. Sämre mental hälsa har rapporterats hos patienter med retinitis pigmentosa, vilket visar sig på en rad olika sätt, inklusive stress, depression och ångest, särskilt när sjukdomen fortskrider. Detta beror med största sannolikhet på osäkerheten i sjukdomsprocessen och degenerationens progressiva karaktär.

Nyligen genomförda arbeten har rapporterat att livskvaliteten försämras avsevärt med en minskning av synfältets diameter på 20 grader eller en minskning av synskärpan lägre än LogMAR 0,3 (motsvarande 6/12). Kontrastkänslighet används ofta i samband med VA för att bedöma synförmåga. Det är ett mått på förmågan att se minskad kontrast och har stor inverkan på synens nytta. Att relatera kontrastkänslighetsfunktionen till livskvalitet kommer att ge värdefull information om huruvida denna aspekt av synen är en kritisk åtgärd för patientens hälsa. Detta är särskilt viktigt eftersom nya behandlingar utvecklas för behandling av IRD.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

90

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

60 patienter med ärftlig retinal degeneration kommer att rekryteras från polikliniken på Oxford Eye Hospital. 30 friska kontroller kommer att rekryteras från annonsering runt OUH-sjukhusen och University of Oxford.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien.
  • Man eller kvinna, 18-85 år.
  • En klinisk eller genetisk diagnos av retinal degeneration eller normal ålder och könsmatchade kontroller utan känd retinal sjukdom.
  • Kunna delta i visuell funktionstestning.

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren får inte delta i studien om något av följande gäller:

    • 1) de har en redan existerande amblyopi eller skelning;
    • 2) de har andra näthinneproblem som kan förvirra de bedömda åtgärderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter
Patienter med ärftlig retinal degeneration kommer att besvara två frågeformulär och genomgå ett datoriserat funktionstest för kontrastkänslighet.
Övrig: Frågeformulär
Deltagarna kommer att svara på två frågeformulär. Dessa är NEI VFQ-25 och DLTV (day living tasks of vision).
Övrig: Datoriserat funktionstest för kontrastkänslighet
Detta test innebär att patienten identifierar om staplarna på en skärm är horisontella eller vertikala. Den är designad för att mäta kontrastkänslighet.
Normala kontroller
Normala kontroller som rekryteras genom reklam kommer att besvara två frågeformulär och genomgå ett datoriserat test som bedömer kontrastkänslighetsfunktionen.
Övrig: Frågeformulär
Deltagarna kommer att svara på två frågeformulär. Dessa är NEI VFQ-25 och DLTV (day living tasks of vision).
Övrig: Datoriserat funktionstest för kontrastkänslighet
Detta test innebär att patienten identifierar om staplarna på en skärm är horisontella eller vertikala. Den är designad för att mäta kontrastkänslighet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inverkan av ärftlig retinal degeneration på livskvalitetsmått.
Tidsram: Maj 2016 till maj 2017
Detta kommer att bedömas genom att jämföra resultat från frågeformuläret mellan olika ärftliga typer av retinal degeneration. Detta kommer att bestämmas genom att använda ANOVA-testning för att jämföra poäng orsakade av olika genetiska mutationer, vilket gör att vi kan relatera mutationer som orsakar central kontra perifer synförlust till livskvalitetsmått.
Maj 2016 till maj 2017

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av kontrastkänslighetsfunktion på livskvalitet.
Tidsram: Maj 2016 till maj 2017
Kontrastkänslighetsfunktionen kommer att relateras till frågeformulärets resultat med hjälp av ANOVA-testning och korrelationsanalys.
Maj 2016 till maj 2017

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Oxford

Utredare

  • Huvudutredare: Jasleen K Jolly, MSc, University of Oxford

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

27 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • QoLMeasuresIRD

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Retinal degeneration

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera