口腔扁平上皮癌におけるイピリムマブ併用または非併用ニボルマブのウィンドウスタディ

包含基準:

• 病理学的に確認された口腔の扁平上皮癌。 -臨床病期>= T2（大きさが2cmを超える原発腫瘍）および/または臨床検査または画像検査による局所リンパ節転移の証拠
• 18 歳以上の患者のみが対象となります。 年齢の上限はありませんが、患者はこのレジメンに医学的に耐えられる必要があります。 -18歳未満の参加者に対する免疫チェックポイント遮断の使用に関する有害事象データは現在入手できないため、子供はこの研究から除外されます
• ECOG パフォーマンス ステータス <=1
• 患者は外科手術を受ける可能性が高い（例： 彼らの疾患は、治療前に切除可能であると見なされなければならず、全身麻酔を受けることを決定的に妨げる深刻な医学的禁忌があってはなりません) 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
• 出産の可能性がある女性 (WOCBP) は、適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります (付録 B を参照)。 WOCBP は、治験薬の最後の投与後 23 週間 (30 日とニボルマブが 5 回の半減期を迎えるのに必要な時間) の間、妊娠を回避するために適切な方法を使用する必要があります。 WOCBP は、月経が始まり、閉経後ではない女性または青年と定義されます。 閉経後の女性とは、45 歳以上で月経が 12 か月以上ない女性と定義されています。
• -出産の可能性のある女性は、ニボルマブの開始前24時間以内に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません（最小感度25 IU / LまたはHCGの同等の単位）
• WOCBPで性的に活発な男性は、年間1％未満の失敗率で避妊法（付録Bを参照）を使用することに同意する必要があります. ニボルマブを受けており、WOCBP で性的に活発な男性は、治験薬の最終投与後 31 週間は避妊を遵守するように指示されます。男性は避妊の必要はありません）
• 参加者は、以下に定義されているように、正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。

検査パラメータ: WBC ≥ 2000/uL、絶対好中球数 (ANC) ≥ 1500/mm3;血小板≧100,000/mm3;ヘモグロビン (Hgb) ≥ 9 g/dL; Hgb-A1C ≤ 7.5%; -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤3×正常上限（ULN）; -ビリルビン≤2.5×ULN（ギルバート病の被験者の場合は≤4×ULN）; -アルカリホスファターゼ≤2.5×ULN; -クレアチニン≤1.5×ULN

除外基準:

• -遠隔転移性疾患の病理学的に証明された、放射線学的または臨床的証拠（これには、鎖骨の下のすべての疾患、および骨、脳、または脊柱管に転移した疾患が含まれます）
• -PD-1またはCTLA-4経路の全身阻害剤による以前の免疫学的がん治療
• -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
• 別の悪性腫瘍の病歴を持つ個人は、次の状況を除いて不適格です。少なくとも 2 年間無病であり、治験責任医師によってその悪性腫瘍の再発リスクが低いと見なされた場合。または過去2年以内に子宮頸がんの上皮内がんまたは皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がんの診断および治療を受けた場合
• 頭頸部への事前放射線照射
• -過去2年以内の以前の化学療法
• -肺炎または間質性肺疾患の病歴
• -ステロイドによる治療を必要とする活動性の非感染性肺炎の証拠があります。
• -過去2年間に免疫修飾剤（例： チロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイドなどの補充療法は除外基準ではありません)。 これには、白斑または 1 型糖尿病、ホルモン補充のみを必要とする自己免疫状態による残存甲状腺機能低下症、全身治療を必要としない乾癬、または外部トリガーがない場合に再発が予想されない状態の患者は含まれません。
• -被験者は、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、HepBsAg、またはHCV RNAに陽性であることが知られています
• フォローアップ評価の可用性の欠如
• -この研究の過程で他の癌特異的治療法を同時に投与することは許可されていません
• -いずれかによる全身治療を必要とする患者 コルチコステロイド（> 10 mgの毎日のプレドニゾン相当）または他の免疫抑制薬 治験薬投与の14日以内。 吸入または局所ステロイドおよび副腎置換用量 > 10 mg の毎日のプレドニゾン相当量は、アクティブな自己免疫疾患がない場合に許可されます
• 薬物成分を研究するためのアレルギーの病歴
• -モノクローナル抗体に対する重度の過敏反応の病歴
• -被験者が医学的にニボルマブおよび/またはイピリムマブの投与に不適格である、またはその他の理由で不適格であるという研究者の信念
• -研究療法の開始予定から28日以内に生ワクチンを接種した