変形性膝関節症患者における手動療法とTENSの即時効果
2020年7月6日 更新者：Gabriel Peixoto Leão Almeida
変形性膝関節症の患者は、痛みの有病率が高く、管理においてより正確な介入を必要としています。
この研究は、変形性膝関節症患者の痛みに対する手動療法とTENSの即時効果を調査することを目的としています。
最善の介入に関する知識は、患者の健康と安全に対する支出の削減に役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、変形性膝関節症患者の痛みを即座にコントロールするための手技療法と TENS の有効性を比較することを目的としています。 変形性膝関節症の臨床的および放射線学的診断を受け、VAS で少なくとも 3 の痛みを示す 62 人の患者が含まれます。これらの患者は、フォルタレザ / CE のリウマチおよび老年科クリニックから事前のスクリーニングを通じて募集されます。
介入前、介入直後、および72時間後の3回の評価になります。 収集されたデータは、個々の印刷された記録に表示されます。 参加者は2つの治療グループに分けられ、そのうちの1つは手動療法と他のTENSが適用されます. グループ内の個人は無作為に割り当てられ、介入の性質上、評価者のみが盲目になる場合があります。
手動療法グループでは、股関節の大腿四頭筋、ハムストリングス、下腿三頭筋、内転筋および外転筋の手動受動ストレッチを含むプロトコルが割り当てられます。膝蓋骨周囲の筋膜リリース;脛骨大腿関節および大腿骨 - 罹患した膝蓋骨の関節可動化グレード1および2。
TENS グループでは、連続電流モード、周波数 100Hz、パルス幅 50μs、1 回のアプリケーションで 40 分間適用されます。 刺激が強いと考えられるが、刺激が心地よいと考えられる場合、強度は患者によって定義される。
Kolmogorov - Smirnov 検定は、データ分布の正規性を検証するために使用されます。 参加者の特徴付けは、記述統計分析によって行われます。 ベースラインでのグループ間の比較のために、データ分布の正規性に従って、パラメトリック検定またはノンパラメトリック検定が使用されます。 評価者の盲検化は、ランダム化コードを評価者の意見と比較するカイ 2 乗検定を使用してテストされます。 グループ間の差とそれぞれの信頼区間は、「時間対グループ」の交互作用項を使用した線形混合モデルによって計算されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ceará
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Fortaleza、Ceará、ブラジル、60430-160
- Federal University Of Ceara
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 米国リウマチ学会が定めた臨床基準およびケルグレン・ローレンスの放射線学的基準により診断された変形性膝関節症
- 50歳以上
- VASで2を超える痛みの強さ
除外基準:
- その他の全身性炎症性疾患
- 感度の変化
- 先月の抗炎症ステロイド、精神安定剤および/または抗うつ薬の使用
- 過去 24 時間の鎮痛剤
- 心臓ペースメーカーの使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：手技療法
手動療法グループでは、股関節の大腿四頭筋、ハムストリングス、下腿三頭筋、内転筋および外転筋の手動受動ストレッチを含むプロトコルが割り当てられます。膝蓋骨周囲の筋膜リリース; 1 回の適用で、大腿骨脛骨関節および大腿骨 - 膝蓋骨の関節モビライゼーション グレード 1 および 2。
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手動療法グループでは、股関節の大腿四頭筋、ハムストリングス、下腿三頭筋、内転筋および外転筋の手動受動ストレッチを含むプロトコルが割り当てられます。膝蓋骨周囲の筋膜リリース;脛骨大腿関節および大腿骨 - 罹患した膝蓋骨の関節可動化グレード1および2。 ストレッチ、筋膜リリース、モビライゼーションを 30 秒間行い、それぞれ 3 回繰り返します。 介入は一度だけ適用されます。 |
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実験的：テンス
TENS グループでは、連続電流モード、周波数 100Hz、パルス幅 50μs、1 回のアプリケーションで 40 分間適用されます。
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TENS グループでは、連続電流モード、周波数 100Hz、パルス幅 50μs、1 回のアプリケーションで 40 分間適用されます。
刺激が強いと考えられるが、刺激が心地よいと考えられる場合、強度は患者によって定義される。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Visual Analogic Scaleでの痛みの強さ
時間枠：すぐに
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これは、0 (痛みなし) から 10 (可能な最大の痛み) までの 11 点で構成され、ボランティアは評価時に存在する膝の痛みを定量化するように指示されました。
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すぐに
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アルゴメーターの圧迫痛閾値
時間枠：すぐに
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それらは 7 ポイントを獲得します。最初は膝蓋骨の頂点に位置し、2 番目は膝蓋骨の頂点の内側 3 cm、3 番目は 2 番目より 2 cm 高く、4 番目は 2 番目より 2 cm 低く、5 番目は 2 番目より 2 cm 低くなります。膝蓋骨の頂点から外側に 3 センチメートル、6 番目は 5 番目より 2 センチ上、7 番目は 5 番目より 2 センチ下です。 参加者は、刺激部位の感覚が明らかに痛みを伴うようになったときはいつでも、評価者に報告するように指示されます。 各ポイントで 2 つの測定値があり、それぞれポイント 1 から 7 まで開始されます。これは、各孤立したポイントの平均と、テスト結果のポイントの平均の平均と見なされます。 |
すぐに
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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変更スケールのグローバル評価
時間枠：介入直後と72時間後
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罹患した膝の全体的な状態に関するボランティアの自己認識を評価するために使用されます。
これは、-5 (非常に悪い)、0 (変わらない) から +5 (完全に良い) までの 11 点で構成され、参加者は次の質問で知覚を数値化するように指示されました。あなたは今あなたの膝について説明しますか？」
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介入直後と72時間後
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介入から 72 時間後の Visual Analogic Scale における疼痛強度
時間枠：介入後72時間
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これは、0 (痛みなし) から 10 (可能な最大の痛み) までの 11 点で構成され、ボランティアは評価時に存在する膝の痛みを定量化するように指示されました。
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介入後72時間
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介入から 72 時間後の Algometer の圧痛閾値
時間枠：介入後72時間
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それらは 7 ポイントを獲得します。最初は膝蓋骨の頂点に位置し、2 番目は膝蓋骨の頂点の内側 3 cm、3 番目は 2 番目より 2 cm 高く、4 番目は 2 番目より 2 cm 低く、5 番目は 2 番目より 2 cm 低くなります。膝蓋骨の頂点から外側に 3 センチメートル、6 番目は 5 番目より 2 センチ上、7 番目は 5 番目より 2 センチ下です。 参加者は、刺激部位の感覚が明らかに痛みを伴うようになったときはいつでも、評価者に報告するように指示されます。 各ポイントで 2 つの測定値があり、それぞれポイント 1 から 7 まで開始されます。これは、各孤立したポイントの平均と、テスト結果のポイントの平均の平均と見なされます。 |
介入後72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年11月1日
一次修了 (実際)
2016年11月1日
研究の完了 (実際)
2018年11月1日
試験登録日
最初に提出
2016年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月25日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月6日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
手技療法の臨床試験
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Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCytoSorbents, Inc募集
-
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf完了
-
Advanced Cooling Therapy, Inc., d/b/a Attune MedicalDnipropetrovsk State Medical Academy完了