- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02947451
Umiddelbare effekter av manuell terapi versus TENS hos pasienter med kneartrose
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å sammenligne effekten av manuell terapi og TENS for umiddelbar kontroll av smerte hos pasienter med kneartrose. De vil bli inkludert 62 pasienter med klinisk og radiologisk diagnose av kneartrose, med smerte på minst 3 i VAS, som er rekruttert fra revmatologiske og geriatriske klinikker i Fortaleza/CE gjennom en tidligere screening.
Vil være tre vurderinger, før intervensjonen, umiddelbart etter den og etter 72 timer. Dataene som samles inn skal fremgå av individuelle trykte poster. Deltakerne vil bli delt inn i to terapigrupper, hvorav den ene vil bli anvendt manuell terapi og andre TENS. Det vil være randomiseringstildeling av individer i gruppene, og på grunn av intervensjonens art kan kun evaluator være blind.
I manuell terapi vil gruppen bli tildelt en protokoll med manuell passiv strekking for quadriceps muskler, hamstrings, triceps surae, adduktorer og abduktorer i hoften; myofascial frigjøring peripatellar; leddmobilisering grad 1 og 2 for tibiofemoral ledd og femoro - patellar i det affiserte kneet.
I TENS gruppe vil bli brukt til kontinuerlig strømmodus, frekvens 100Hz og pulsbredde på 50μs i 40 minutter i en enkelt applikasjon. Intensiteten vil bli definert av pasienten, dersom stimulansen anses som intens, men behagelig for den.
Kolmogorov - Smirnov-testen brukes til å verifisere datafordelingens normalitet. Karakteriseringen av deltakerne utføres ved hjelp av deskriptiv statistisk analyse. Parametriske eller ikke-parametriske tester vil bli brukt i henhold til datafordelingsnormaliteten for sammenligning mellom grupper ved baseline. Evaluatorens blinding vil bli testet ved å bruke chi-square-testen ved å sammenligne randomiseringskoden med evaluatorens mening. Forskjellen mellom gruppene og deres respektive konfidensintervaller vil bli beregnet ved hjelp av lineære blandede modeller som bruker interaksjonsbegrepet "tid versus gruppe."
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasil, 60430-160
- Federal University Of Ceara
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kneartrose diagnostisert av kliniske kriterier fastsatt av American College of Rheumatology og radiologiske kriterier av Kelgren-Lawrence
- Alder over 50 år
- Smerteintensitet over 2 på VAS
Ekskluderingskriterier:
- Annen systemisk inflammatorisk sykdom
- Endringer i følsomhet
- Bruk av antiinflammatoriske steroider, beroligende midler og/eller antidepressiva siste måned
- Smertestillende siste 24 timer
- Bruk av pacemaker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Manuell terapi
I manuell terapi vil gruppen bli tildelt en protokoll med manuell passiv strekking for quadriceps muskler, hamstrings, triceps surae, adduktorer og abduktorer i hoften; myofascial frigjøring peripatellar; leddmobilisering grad 1 og 2 for tibiofemorale ledd og femoro - patellar i det affiserte kneet, i en enkelt applikasjon.
|
I manuell terapi vil gruppen bli tildelt en protokoll med manuell passiv strekking for quadriceps muskler, hamstrings, triceps surae, adduktorer og abduktorer i hoften; myofascial frigjøring peripatellar; leddmobilisering grad 1 og 2 for tibiofemoral ledd og femoro - patellar i det affiserte kneet. Stretching, myofascial frigjøring og mobiliseringer vil bli holdt i 30 sekunder, med tre repetisjoner av hver. Inngrepet vil kun bli brukt én gang. |
EKSPERIMENTELL: TIDER
I TENS gruppe vil bli brukt til kontinuerlig strømmodus, frekvens 100Hz og pulsbredde på 50μs i 40 minutter i en enkelt applikasjon.
|
I TENS gruppe vil bli brukt til kontinuerlig strømmodus, frekvens 100Hz og pulsbredde på 50μs i 40 minutter i en enkelt applikasjon.
Intensiteten vil bli definert av pasienten, dersom stimulansen anses som intens, men behagelig for den.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerteintensitet i Visual Analogic Scale
Tidsramme: Med en gang
|
Den består av 11 poeng, fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimalt mulig smerte), den frivillige instruerte om å kvantifisere knesmerter som var tilstede på tidspunktet for evalueringen.
|
Med en gang
|
Trykksmerteterskel i Algometer
Tidsramme: Med en gang
|
De vil få 7 poeng, den første er plassert på toppen av kneskålen, den andre tre cm medial til toppen av kneskålen, den tredje to centimeter høyere enn den andre, den fjerde to centimeter lavere enn den andre, den femte tre centimeter lateralt til toppen av patella, den sjette to centimeter over den femte og syvende to centimeter under den femte. Deltakerne vil bli bedt om å rapportere til takstmannen hver gang følelsen i stimulusstedet blir tydelig smertefull. Det vil være to målinger på hvert punkt, hver med start fra punkt 1 til 7. Det skal betraktes som gjennomsnittet av hvert isolert punkt og gjennomsnittet av gjennomsnittene av poengene hvordan testresultatet. |
Med en gang
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Global vurdering av endringsskala
Tidsramme: Umiddelbart og 72 timer etter intervensjon
|
Brukes til å evaluere frivillighetens selvoppfatning om den generelle tilstanden til det berørte kneet.
Den er dannet av 11 poeng, fra -5 (mye dårligere), 0 (uendret) til +5 (helt bedre), deltakeren instruerte om å kvantifisere sin oppfatning med spørsmålet: "Sammenlignet med tilstanden før behandlingen, hvordan ville beskriver du kneet ditt akkurat nå?"
|
Umiddelbart og 72 timer etter intervensjon
|
Smerteintensitet i Visual Analogic Scale 72 timer etter intervensjon
Tidsramme: 72 timer etter intervensjon
|
Den består av 11 poeng, fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimalt mulig smerte), den frivillige instruerte om å kvantifisere knesmerter som var tilstede på tidspunktet for evalueringen.
|
72 timer etter intervensjon
|
Trykksmerteterskel i Algometer 72 timer etter intervensjon
Tidsramme: 72 timer etter intervensjon
|
De vil få 7 poeng, den første er plassert på toppen av kneskålen, den andre tre cm medial til toppen av kneskålen, den tredje to centimeter høyere enn den andre, den fjerde to centimeter lavere enn den andre, den femte tre centimeter lateralt til toppen av patella, den sjette to centimeter over den femte og syvende to centimeter under den femte. Deltakerne vil bli bedt om å rapportere til takstmannen hver gang følelsen i stimulusstedet blir tydelig smertefull. Det vil være to målinger på hvert punkt, hver med start fra punkt 1 til 7. Det skal betraktes som gjennomsnittet av hvert isolert punkt og gjennomsnittet av gjennomsnittene av poengene hvordan testresultatet. |
72 timer etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Roos EM, Roos HP, Lohmander LS, Ekdahl C, Beynnon BD. Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)--development of a self-administered outcome measure. J Orthop Sports Phys Ther. 1998 Aug;28(2):88-96. doi: 10.2519/jospt.1998.28.2.88.
- KELLGREN JH, LAWRENCE JS. Radiological assessment of osteo-arthrosis. Ann Rheum Dis. 1957 Dec;16(4):494-502. doi: 10.1136/ard.16.4.494. No abstract available.
- Altman R, Asch E, Bloch D, Bole G, Borenstein D, Brandt K, Christy W, Cooke TD, Greenwald R, Hochberg M, et al. Development of criteria for the classification and reporting of osteoarthritis. Classification of osteoarthritis of the knee. Diagnostic and Therapeutic Criteria Committee of the American Rheumatism Association. Arthritis Rheum. 1986 Aug;29(8):1039-49. doi: 10.1002/art.1780290816.
- Arendt-Nielsen L, Nie H, Laursen MB, Laursen BS, Madeleine P, Simonsen OH, Graven-Nielsen T. Sensitization in patients with painful knee osteoarthritis. Pain. 2010 Jun;149(3):573-581. doi: 10.1016/j.pain.2010.04.003. Epub 2010 Apr 24.
- McAlindon TE, Bannuru RR, Sullivan MC, Arden NK, Berenbaum F, Bierma-Zeinstra SM, Hawker GA, Henrotin Y, Hunter DJ, Kawaguchi H, Kwoh K, Lohmander S, Rannou F, Roos EM, Underwood M. OARSI guidelines for the non-surgical management of knee osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2014 Mar;22(3):363-88. doi: 10.1016/j.joca.2014.01.003. Epub 2014 Jan 24.
- Kamper SJ, Maher CG, Mackay G. Global rating of change scales: a review of strengths and weaknesses and considerations for design. J Man Manip Ther. 2009;17(3):163-70. doi: 10.1179/jmt.2009.17.3.163.
- Alshami AM. Knee osteoarthritis related pain: a narrative review of diagnosis and treatment. Int J Health Sci (Qassim). 2014 Jan;8(1):85-104. doi: 10.12816/0006075.
- Deyle GD, Allison SC, Matekel RL, Ryder MG, Stang JM, Gohdes DD, Hutton JP, Henderson NE, Garber MB. Physical therapy treatment effectiveness for osteoarthritis of the knee: a randomized comparison of supervised clinical exercise and manual therapy procedures versus a home exercise program. Phys Ther. 2005 Dec;85(12):1301-17.
- Bedson J, Jordan K, Croft P. The prevalence and history of knee osteoarthritis in general practice: a case-control study. Fam Pract. 2005 Feb;22(1):103-8. doi: 10.1093/fampra/cmh700. Epub 2005 Jan 7.
- Deyle GD, Gill NW, Allison SC, Hando BR, Rochino DA. Knee OA: which patients are unlikely to benefit from manual PT and exercise? J Fam Pract. 2012 Jan;61(1):E1-8.
- French HP, Brennan A, White B, Cusack T. Manual therapy for osteoarthritis of the hip or knee - a systematic review. Man Ther. 2011 Apr;16(2):109-17. doi: 10.1016/j.math.2010.10.011. Epub 2010 Dec 13.
- Abbott JH, Robertson MC, Chapple C, Pinto D, Wright AA, Leon de la Barra S, Baxter GD, Theis JC, Campbell AJ; MOA Trial team. Manual therapy, exercise therapy, or both, in addition to usual care, for osteoarthritis of the hip or knee: a randomized controlled trial. 1: clinical effectiveness. Osteoarthritis Cartilage. 2013 Apr;21(4):525-34. doi: 10.1016/j.joca.2012.12.014. Epub 2013 Jan 8.
- Brantingham JW, Bonnefin D, Perle SM, Cassa TK, Globe G, Pribicevic M, Hicks M, Korporaal C. Manipulative therapy for lower extremity conditions: update of a literature review. J Manipulative Physiol Ther. 2012 Feb;35(2):127-66. doi: 10.1016/j.jmpt.2012.01.001.
- Jansen MJ, Viechtbauer W, Lenssen AF, Hendriks EJ, de Bie RA. Strength training alone, exercise therapy alone, and exercise therapy with passive manual mobilisation each reduce pain and disability in people with knee osteoarthritis: a systematic review. J Physiother. 2011;57(1):11-20. doi: 10.1016/S1836-9553(11)70002-9.
- Moss P, Sluka K, Wright A. The initial effects of knee joint mobilization on osteoarthritic hyperalgesia. Man Ther. 2007 May;12(2):109-18. doi: 10.1016/j.math.2006.02.009. Epub 2006 Jun 13.
- Pollard H, Ward G, Hoskins W, Hardy K. The effect of a manual therapy knee protocol on osteoarthritic knee pain: a randomised controlled trial. J Can Chiropr Assoc. 2008 Dec;52(4):229-42.
- Basedow M, Williams H, Shanahan EM, Runciman WB, Esterman A. Australian GP management of osteoarthritis following the release of the RACGP guideline for the non-surgical management of hip and knee osteoarthritis. BMC Res Notes. 2015 Oct 5;8:536. doi: 10.1186/s13104-015-1531-z.
- Bjordal JM, Johnson MI, Lopes-Martins RA, Bogen B, Chow R, Ljunggren AE. Short-term efficacy of physical interventions in osteoarthritic knee pain. A systematic review and meta-analysis of randomised placebo-controlled trials. BMC Musculoskelet Disord. 2007 Jun 22;8:51. doi: 10.1186/1471-2474-8-51.
- Nnoaham KE, Kumbang J. WITHDRAWN: Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) for chronic pain. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jul 10;(7):CD003222. doi: 10.1002/14651858.CD003222.pub3. No abstract available.
- Vance CG, Rakel BA, Blodgett NP, DeSantana JM, Amendola A, Zimmerman MB, Walsh DM, Sluka KA. Effects of transcutaneous electrical nerve stimulation on pain, pain sensitivity, and function in people with knee osteoarthritis: a randomized controlled trial. Phys Ther. 2012 Jul;92(7):898-910. doi: 10.2522/ptj.20110183. Epub 2012 Mar 30.
- Mascarin NC, Vancini RL, Andrade ML, Magalhaes Ede P, de Lira CA, Coimbra IB. Effects of kinesiotherapy, ultrasound and electrotherapy in management of bilateral knee osteoarthritis: prospective clinical trial. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Sep 22;13:182. doi: 10.1186/1471-2474-13-182.
- Bellamy N. Osteoarthritis clinical trials: candidate variables and clinimetric properties. J Rheumatol. 1997 Apr;24(4):768-78.
- Roos EM, Roos HP, Ekdahl C, Lohmander LS. Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)--validation of a Swedish version. Scand J Med Sci Sports. 1998 Dec;8(6):439-48. doi: 10.1111/j.1600-0838.1998.tb00465.x.
- Cheing GL, Tsui AY, Lo SK, Hui-Chan CW. Optimal stimulation duration of tens in the management of osteoarthritic knee pain. J Rehabil Med. 2003 Mar;35(2):62-8. doi: 10.1080/16501970306116.
- Law PP, Cheing GL. Optimal stimulation frequency of transcutaneous electrical nerve stimulation on people with knee osteoarthritis. J Rehabil Med. 2004 Sep;36(5):220-5. doi: 10.1080/16501970410029834.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TCC_Isabel
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kneartrose
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
University of VirginiaFullførtArtrose | Tibial Femoral Knee ArtroseForente stater
-
Bispebjerg HospitalFullførtPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeDanmark
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringOsteochondritis Dissecans KneeItalia
-
3D Metal Printing LtdUniversity of BathUkjentUnicompartmental Medial Knee ArtroseItalia
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringBein tap | Periprotetiske brudd | Infeksjon | Aseptisk løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForente stater
-
Boston Children's HospitalTexas Scottish Rite Hospital for ChildrenRekrutteringPsykologisk stress | Osteochondritis Dissecans KneeForente stater
Kliniske studier på Manuell terapi
-
Alicia KoontzFullførtRyggmargsskaderForente stater
-
Sherry StewartUniversity of British Columbia; University of Victoria; Nova Scotia Health... og andre samarbeidspartnereRekrutteringHåpløshet | Angst følsomhet | Impulsivitet | Sensasjonslysten, spenningssøkendeCanada
-
University of AlcalaTilbaketrukketSubakromialt smertesyndromSpania
-
Riphah International UniversityFullført
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreUkjent
-
University of ZurichSwiss National Science FoundationFullførtDyadisk Peer-veiledning | Vedheftspriming | RessursprimingSveits
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...FullførtSchizofreni | Fysisk aktivitet | Helsekunnskap, holdninger, praksisTaiwan
-
Queen's University, BelfastNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtCerebrovaskulære lidelserStorbritannia
-
University of LeicesterFullført
-
University of Rhode IslandFullført