ACZONE (ダプソン) ゲルの安全性と有効性試験、尋常性座瘡の 9 歳から 11 歳の患者における 7.5%
2020年2月19日 更新者：Almirall, S.A.
ACZONE (ダプソン) ゲルの非盲検第 4 相安全性および有効性試験、尋常性座瘡の 9 歳から 11 歳の患者における 7.5%
この試験では、尋常性座瘡を患う 9 歳から 11 歳までの 9 歳から 11 歳の患者を対象に、ACZONE Gel 7.5% を 1 日 1 回 12 週間局所投与した場合の安全性、忍容性、薬物動態 (PK) および有効性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- Kirklin Clinic
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California
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Fremont、California、アメリカ、94538
- Center for Dermatology Clinical Research
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Northridge、California、アメリカ、91324
- Quest Dermatology Research
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Santa Ana、California、アメリカ、92701
- Southern California Dermatology
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Santa Rosa、California、アメリカ、95401
- Redwood Family Dermatology
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Florida
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Aventura、Florida、アメリカ、33180
- Center for Clinical and Cosmetic Research
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Miami Beach、Florida、アメリカ、33137
- Baumann Cosmetic and Research Institute
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
- DermResearch, PLLC
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Michigan
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Fort Gratiot、Michigan、アメリカ、48059
- Hamzavi Dermatology
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
- Saint Louis University Dermatology
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
- Skin Specialists, PC
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New York
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New York、New York、アメリカ、10155
- Skin Specialty Dermatology
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27106
- Health Sciences/Department of Dermatology
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Pennsylvania
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Broomall、Pennsylvania、アメリカ、19008
- Kgl Skin Study Center
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Department of Dermatology, UPCII
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Texas
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Arlington、Texas、アメリカ、76011
- Arlington Research Center, Inc.
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Austin、Texas、アメリカ、78759
- DermResearch, LLC
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas Medical School at Houston
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Pflugerville、Texas、アメリカ、78660
- Austin Institute for Clinical Research, Inc.
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99202
- Premier Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年～9年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-鼻を含む顔面に尋常性ざ瘡があり、合計20から100の病変（非炎症性および/または炎症性）があります。
除外基準:
- コントロールされていない全身性疾患がある
- 重度の嚢胞性ニキビ、コングロバタ型ニキビ、劇症ニキビ、二次性ニキビ（クロルニキビ、薬剤性ニキビ）がある
- -スクリーニング前の1か月以内に局所ダプソンを使用した
- -スクリーニング前の2か月以内に経口ダプソンを使用しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PK コホート: ACZONE 7.5%
参加者は ACZONE 7.5 % ジェルを顔全体、首、胸の上部、背中の上部、肩に 1 日 1 回、最大使用条件 (1 日 2 グラム) で 8 日間連続して局所的に塗布し、続いて薄く塗布しました。次の11週間、胸の上部、背中の上部、肩の顔とにきびの影響を受けた領域に。
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Dapsone (ACZONE) 7.5% ゲルを 1 日 1 回局所的に塗布します。
他の名前：
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実験的：非 PK コホート: ACZONE 7.5%
参加者は、ACZONE 7.5% ジェルを 1 日 1 回、顔と胸の上部、背中の上部、肩のにきびのある部分に薄い層で局所的に塗布し、12 週間使用しました。
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Dapsone (ACZONE) 7.5% ゲルを 1 日 1 回局所的に塗布します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：ベースライン (1 日目) から 12 週目まで
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有害事象は、「治験参加者における（治験薬の投与および治験薬との因果関係に関係なく）不都合な医学的事象」と定義されました。
したがって、AE は、既存の病状の悪化、検査室評価における異常な臨床的に重要な所見、または身体検査における異常な臨床的に重要な所見を含む、試験への参加者の参加中の好ましくない意図しない医学的出来事である可能性があります。またはバイタルサイン。
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ベースライン (1 日目) から 12 週目まで
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収縮期および拡張期血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、12 週目
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収縮期および拡張期血圧のベースラインからの変化を評価した。
ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の値を差し引くことによって計算されました。
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ベースライン (1 日目)、12 週目
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心拍数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、12 週目
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心拍数のベースラインからの変化を評価しました。
ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の値を差し引くことによって計算されました。
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ベースライン (1 日目)、12 週目
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呼吸数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、12 週目
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呼吸数のベースラインからの変化を評価しました。
ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の値を差し引くことによって計算されました。
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ベースライン (1 日目)、12 週目
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体温のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、12 週目
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体温のベースラインからの変化を評価しました。
ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の値を差し引くことによって計算されました。
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ベースライン (1 日目)、12 週目
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体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、12 週目
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体重のベースラインからの変化を評価しました。
ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の値を差し引くことによって計算されました。
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ベースライン (1 日目)、12 週目
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身長のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、12 週目
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身長のベースラインからの変化を評価しました。
ベースラインからの変化は、ベースライン値から投与後の値を差し引くことによって計算されました。
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ベースライン (1 日目)、12 週目
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局所皮膚耐性：治験責任医師が評価した乾燥、鱗屑、紅斑のある参加者の数
時間枠：第12週
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研究者は、薬剤が適用された身体の領域における乾燥、鱗屑および紅斑の症状の有無およびその重症度に関して、局所的な皮膚の耐容性を評価した。
これらの症状は、0 ～ 3 の 4 段階スケールを使用して評価されました。ここで、0 = なし (乾燥、鱗屑、紅斑なし)、3 = 重度 (顕著なざらつき、重度の鱗屑の生成、および激しい赤み)。
スコアが高いほど、重度の症状を示します。
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第12週
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局所皮膚耐性: 参加者によって評価された刺すような/灼熱感のある参加者の数
時間枠：第12週
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局所皮膚耐容性は、参加者が、投与直後（投与後 5 分以内）のチクチクする痛みの有無、および薬物が適用された体の領域（顔）でのその重症度に関して評価しました。
刺痛/灼熱感の症状は 0 ～ 3 の 4 段階で評価され、0 = なし (刺痛/灼熱感なし)、1 = 軽度 (わずかに熱く、チクチク/刺すような感覚。あまり気にならない)、2 = 中程度 (確実に暖かい) 、チクチク/チクチクする感覚がやや気になる)、3 = 重度 (明らかに不快感を引き起こす、熱く、チクチク/チクチクする感覚)。
スコアが高いほど、重度の症状を示します。
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第12週
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1週目のダプソン、ダプソンヒドロキシルアミンおよびN-アセチルダプソンのピーク血漿濃度
時間枠：1週目（投与前および投与後10時間）
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ダプソン、ダプソンヒドロキシルアミンおよびＮ－アセチルダプソンの平均血漿ピーク（投与後１０時間）濃度が報告された。
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1週目（投与前および投与後10時間）
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1週目のダプソン、ダプソンヒドロキシルアミンおよびN-アセチルダプソンのトラフ血漿濃度
時間枠：1週目（投与前）
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ダプソン、ダプソンヒドロキシルアミン、および N-アセチルダプソンのトラフ血漿濃度が報告されました。
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1週目（投与前）
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炎症性病変数のベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、12 週目
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炎症性病変の数は、次の病変タイプの数の合計でした (顔のみ): 丘疹 - (
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ベースライン (1 日目)、12 週目
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炎症性病変数のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン (1 日目)、12 週目
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炎症性病変のカウントは、以下の病変タイプのカウントの合計でした（顔のみ）：膿疱 - 黄白色の滲出液を含む皮膚の小さな、限定された盛り上がり。結節 - 触知可能な深さで、一般に直径が 1.0 cm を超える、外接する隆起した固形病変。嚢胞 - 直径が 0.7 cm を超える、滑らかで、ドーム型で、隆起し、自由に動く、肌色の円形から卵形の病変。
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ベースライン (1 日目)、12 週目
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非炎症性病変数のベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、12 週目
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非炎症性病変の数は、次の病変タイプ（顔のみ）の数の合計として定義されました。閉鎖面皰 - 小さな白い丘疹 (にきび)。
ベースライン値から投与後の値を差し引くことにより、ベースラインからの変化を計算した。
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ベースライン (1 日目)、12 週目
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非炎症性病変数のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン (1 日目)、12 週目
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非炎症性病変の数は、次の病変タイプ（顔のみ）の数の合計として定義されました。閉鎖面皰 - 小さな白い丘疹 (にきび)。
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ベースライン (1 日目)、12 週目
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顔面の総病変数のベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、12 週目
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総病変数は、炎症性病変数と非炎症性病変数（顔のみ）の合計として定義されました。
ベースライン値から投与後の値を差し引くことにより、ベースラインからの変化を計算した。
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ベースライン (1 日目)、12 週目
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顔面の総病変数のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン (1 日目)、12 週目
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総病変数は、炎症性病変数と非炎症性病変数（顔のみ）の合計として定義されました。
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ベースライン (1 日目)、12 週目
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顔に関する治験責任医師の総合評価（IGA）のスコアがゼロ（0）または最小（1）の参加者の割合
時間枠：第12週
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尋常性座瘡の全体的な重症度は、5 段階の IGA スケールを使用して評価されました。クリア (0) - (面皰なし; 丘疹または膿疱、残存する色素沈着過剰および紅斑が存在する可能性があります)。ほぼ透明 (1) - (まれな面皰; 数個の小さな丘疹と膿疱のみ);軽度 (2) - (限られた数の容易に認識できる面皰; +/- 小さな丘疹および膿疱の存在);中等度 (3) - (多数の面皰; +/- 容易に認識できる小および中サイズの丘疹; 結節または嚢胞なし; 重度 (4) - (広範囲で多数の面皰; 多くの小、中型および大規模の丘疹および膿疱; 結節または嚢胞が存在する場合と存在しない場合があります）。
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第12週
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なし (0) または最小限 (1) のスコアに加えて、治験責任医師の顔面に関する総合評価 (IGA) で少なくとも 2 段階の改善が見られた参加者の割合
時間枠：第12週
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尋常性座瘡の全体的な重症度は、5 段階の IGA スケールを使用して評価されました。クリア (0) - (面皰なし; 丘疹または膿疱、残存する色素沈着過剰および紅斑が存在する可能性があります)。ほぼ透明 (1) - (まれな面皰; 数個の小さな丘疹と膿疱のみ);軽度 (2) - (限られた数の容易に認識できる面皰; +/- 小さな丘疹および膿疱の存在);中等度 (3) - (多数の面皰; +/- 容易に認識できる小および中サイズの丘疹; 結節または嚢胞なし; 重度 (4) - (広範囲で多数の面皰; 多くの小、中型および大規模の丘疹および膿疱; 結節または嚢胞が存在する場合と存在しない場合があります）。
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第12週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月31日
一次修了 (実際)
2018年3月9日
研究の完了 (実際)
2018年3月9日
試験登録日
最初に提出
2016年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月7日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月19日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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