Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška bezpečnosti a účinnosti gelu ACZONE (Dapson), 7,5 % u pacientů ve věku 9 až 11 let s Acne vulgaris

19. února 2020 aktualizováno: Almirall, S.A.

Otevřená studie fáze 4 bezpečnosti a účinnosti gelu ACZONE (Dapson), 7,5 % u pacientů ve věku 9 až 11 let s Acne vulgaris

Tato studie bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK) a účinnost ACZONE Gelu, 7,5% podávaného lokálně jednou denně po dobu 12 týdnů u dětí ve věku 9 až 11 let s akné vulgaris.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Kirklin Clinic
    • California
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research
      • Northridge, California, Spojené státy, 91324
        • Quest Dermatology Research
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92701
        • Southern California Dermatology
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95401
        • Redwood Family Dermatology
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Center for Clinical and Cosmetic Research
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33137
        • Baumann Cosmetic and Research Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
        • DermResearch, PLLC
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Spojené státy, 48059
        • Hamzavi Dermatology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • Saint Louis University Dermatology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10155
        • Skin Specialty Dermatology
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27106
        • Health Sciences/Department of Dermatology
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Spojené státy, 19008
        • Kgl Skin Study Center
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Department of Dermatology, UPCII
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76011
        • Arlington Research Center, Inc.
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • DermResearch, LLC
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Medical School at Houston
      • Pflugerville, Texas, Spojené státy, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Premier Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 9 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

-Má acne vulgaris na obličeji, včetně nosu, s 20 až 100 celkovými lézemi (nezánětlivými a/nebo zánětlivými).

Kritéria vyloučení:

  • Má nekontrolované systémové onemocnění
  • Má těžké cystické akné, acne conglobata, acne fulminans nebo sekundární akné (chlorakné, akné vyvolané léky)
  • Použil topický dapson během 1 měsíce před screeningem
  • Použil perorální dapson během 2 měsíců před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PK kohorta: ACZONE 7,5 %
Účastníci aplikovali ACZONE 7,5 % gel lokálně, jednou denně na celý obličej, krk, horní část hrudníku, horní části zad a ramen počínaje dnem 1 za podmínek maximálního použití (2 gramy denně) po dobu 8 po sobě jdoucích dnů, poté následovala tenká vrstva na jejich obličej a oblasti postižené akné na horní části hrudníku, horní části zad a ramen po dobu následujících 11 týdnů.
Lék: dapsonový gel
Dapsone (ACZONE) 7,5% gel lokálně jednou denně.
Ostatní jména:
  • ACZONE
Experimentální: Non-PK kohorta: ACZONE 7,5 %
Účastníci aplikovali ACZONE 7,5% gel lokálně, jednou denně v tenké vrstvě na obličej a oblasti postižené akné na horní části hrudníku, horní části zad a ramen po dobu 12 týdnů.
Lék: dapsonový gel
Dapsone (ACZONE) 7,5% gel lokálně jednou denně.
Ostatní jména:
  • ACZONE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Od základního stavu (1. den) do 12. týdne
AE byla definována jako „jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinické studie (bez ohledu na podání studovaného léku a jeho příčinnou souvislost s ním). AE tedy může být jakákoli nepříznivá a nezamýšlená zdravotní událost během účasti účastníka ve studii, včetně zhoršení již existujícího zdravotního stavu, abnormálního klinicky významného nálezu při laboratorním vyšetření nebo abnormálního klinicky významného nálezu při fyzikálním vyšetření. nebo vitální znamení.
Od základního stavu (1. den) do 12. týdne
Změna systolického a diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 12. týden
Byla hodnocena změna systolického a diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením hodnoty po dávce od výchozí hodnoty.
Výchozí stav (1. den), 12. týden
Změna srdeční frekvence od základní hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 12. týden
Byla hodnocena změna srdeční frekvence od výchozí hodnoty. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením hodnoty po dávce od výchozí hodnoty.
Výchozí stav (1. den), 12. týden
Změna dechové frekvence od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 12. týden
Byla hodnocena změna dechové frekvence od výchozí hodnoty. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením hodnoty po dávce od výchozí hodnoty.
Výchozí stav (1. den), 12. týden
Změna tělesné teploty od základní linie
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 12. týden
Byla hodnocena změna tělesné teploty od výchozí hodnoty. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením hodnoty po dávce od výchozí hodnoty.
Výchozí stav (1. den), 12. týden
Změna hmotnosti od základní linie
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 12. týden
Byla hodnocena změna hmotnosti od výchozí hodnoty. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením hodnoty po dávce od výchozí hodnoty.
Výchozí stav (1. den), 12. týden
Změna ze základní linie ve výšce
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 12. týden
Byla hodnocena změna výšky od výchozí linie. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením hodnoty po dávce od výchozí hodnoty.
Výchozí stav (1. den), 12. týden
Místní dermální snášenlivost: Počet účastníků se suchostí, šupinatěním a erytémem podle hodnocení výzkumníka
Časové okno: 12. týden
Lokální dermální snášenlivost byla hodnocena zkoušejícím z hlediska přítomnosti a nepřítomnosti suchosti, šupinatění a erytému a její závažnosti v oblastech těla, kde byla aplikována medikace. Tyto symptomy byly hodnoceny pomocí 4 - bodové stupnice 0 - 3, kde 0 = žádné (žádná suchost, šupinatění a erytém) a 3 = závažné (výrazná drsnost, tvorba silných šupin a intenzivní zarudnutí). Vyšší skóre ukazovalo na závažné příznaky.
12. týden
Místní dermální snášenlivost: Počet účastníků s příznaky bodání/pálení podle hodnocení účastníků
Časové okno: 12. týden
Lokální dermální snášenlivost byla hodnocena účastníky z hlediska přítomnosti a nepřítomnosti pocitu píchání bezprostředně po (do 5 minut po podání) a její závažnosti v oblastech těla, kde byl lék aplikován (obličej). Symptomy píchání/pálení byly hodnoceny na 4bodové stupnici 0–3, kde 0 = žádné (žádné štípání/pálení), 1 = mírné (mírné teplo, pocit brnění/štípání; není opravdu obtěžující), 2 = střední (určité teplo , mravenčení/štípání, které je poněkud obtěžující), 3 = silné (horko, brnění/štípání, které způsobilo určité nepohodlí). Vyšší skóre ukazovalo na závažné příznaky.
12. týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace Dapsonu, Dapsone Hydroxylaminu a N-acetyl Dapsonu v týdnu 1
Časové okno: 1. týden (před dávkou a 10 hodin po dávce)
Byly hlášeny průměrné maximální plazmatické koncentrace (10 hodin po podání dávky) dapsonu, dapson hydroxylaminu a N-acetyl dapsonu.
1. týden (před dávkou a 10 hodin po dávce)
Minimální plazmatická koncentrace Dapsonu, Dapsone Hydroxylaminu a N-acetyl Dapsonu v týdnu 1
Časové okno: 1. týden (před podáním dávky)
Byly hlášeny minimální plazmatické koncentrace Dapsonu, Dapsone hydroxylaminu a N-acetyldapsonu.
1. týden (před podáním dávky)
Absolutní změna od výchozí hodnoty v počtu zánětlivých lézí
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 12. týden
Počty zánětlivých lézí byly součtem počtů následujících typů lézí (pouze obličej): Papule – malá, červená, pevná elevace menší než (
Výchozí stav (1. den), 12. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty v počtu zánětlivých lézí
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 12. týden
Počty zánětlivých lézí byly součtem počtů následujících typů lézí (pouze obličej): Papule – malá, červená, pevná elevace menší než 1,0 cm v průměru; Pustula – malé ohraničené vyvýšení kůže, které obsahuje žlutobílý exsudát; Uzel – ohraničená, vyvýšená, pevná léze obecně větší než 1,0 cm v průměru s hmatatelnou hloubkou; Cysta - hladká, kopulovitá, vyvýšená, volně pohyblivá, kulaté až vejčité léze barvy kůže větší než 0,7 cm v průměru.
Výchozí stav (1. den), 12. týden
Absolutní změna od výchozí hodnoty v počtu nezánětlivých lézí
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 12. týden
Počty nezánětlivých lézí byly definovány jako součet počtu následujících typů lézí (pouze obličej): otevřený komedon - pigmentovaný dilatovaný pilosebaceózní otvor (černá tečka); uzavřený komedon - drobná bílá papule (whitehead). Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením hodnoty po dávce od výchozí hodnoty.
Výchozí stav (1. den), 12. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty v počtu nezánětlivých lézí
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 12. týden
Počty nezánětlivých lézí byly definovány jako součet počtu následujících typů lézí (pouze obličej): otevřený komedon - pigmentovaný dilatovaný pilosebaceózní otvor (černá tečka); uzavřený komedon - drobná bílá papule (whitehead).
Výchozí stav (1. den), 12. týden
Absolutní změna od výchozího stavu v celkové lézi se počítá na obličeji
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 12. týden
Celkové počty lézí byly definovány jako součet počtů zánětlivých lézí a nezánětlivých lézí (pouze obličej). Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením hodnoty po dávce od výchozí hodnoty.
Výchozí stav (1. den), 12. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkovém počtu lézí se počítá na obličeji
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 12. týden
Celkové počty lézí byly definovány jako součet počtů zánětlivých lézí a nezánětlivých lézí (pouze obličej).
Výchozí stav (1. den), 12. týden
Procento účastníků s žádným (0) nebo minimálním (1) skóre v globálním hodnocení vyšetřovatele (IGA) pro obličej
Časové okno: 12. týden
Celková závažnost acne vulgaris byla hodnocena pomocí 5bodové IGA stupnice: Jasná (0) - (žádné komedony; mohou být přítomny papuly nebo pustuly, zbytková hyperpigmentace a erytém); Téměř jasné (1) - (vzácné komedony; ne více než několik malých papulí a pustul); Mírné (2) - (snadno rozpoznatelné komedony v omezeném počtu; +/- přítomnost malých papul a pustul); Střední (3) - (mnoho komedonů; +/- snadno rozpoznatelné malé a středně velké papuly; žádné uzliny nebo cysty; Těžké (4) - (rozšířené a četné komedony; mnoho malých, středně velkých a velkých papulí a pustul; uzliny nebo cysty mohou, ale nemusí být přítomny).
12. týden
Procento účastníků s žádným (0) nebo minimálním (1) skóre plus alespoň 2-stupňové zlepšení globálního hodnocení vyšetřovatele (IGA) pro obličej
Časové okno: 12. týden
Celková závažnost acne vulgaris byla hodnocena pomocí 5bodové IGA stupnice: Jasná (0) - (žádné komedony; mohou být přítomny papuly nebo pustuly, zbytková hyperpigmentace a erytém); Téměř jasné (1) - (vzácné komedony; ne více než několik malých papulí a pustul); Mírné (2) - (snadno rozpoznatelné komedony v omezeném počtu; +/- přítomnost malých papul a pustul); Střední (3) - (mnoho komedonů; +/- snadno rozpoznatelné malé a středně velké papuly; žádné uzliny nebo cysty; Těžké (4) - (rozšířené a četné komedony; mnoho malých, středně velkých a velkých papulí a pustul; uzliny nebo cysty mohou, ale nemusí být přítomny).
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Almirall, S.A.

Spolupracovníci

Allergan

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Cathy Truong, Allergan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

9. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

9. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

9. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1679-401-006

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acne vulgaris

Klinické studie na dapsonový gel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit