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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von ACZONE (Dapson) Gel, 7,5 % bei 9- bis 11-jährigen Patienten mit Akne Vulgaris

19. Februar 2020 aktualisiert von: Almirall, S.A.

Eine offene Phase-4-Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie mit ACZONE (Dapson) Gel, 7,5 % bei 9- bis 11-jährigen Patienten mit Akne Vulgaris

Diese Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Wirksamkeit von ACZONE Gel, 7,5 %, das 12 Wochen lang einmal täglich topisch bei 9- bis 11-Jährigen mit Akne vulgaris verabreicht wird, bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Kirklin Clinic
    • California
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • Quest Dermatology Research
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92701
        • Southern California Dermatology
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95401
        • Redwood Family Dermatology
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Center for Clinical and Cosmetic Research
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33137
        • Baumann Cosmetic and Research Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
        • DermResearch, PLLC
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Vereinigte Staaten, 48059
        • Hamzavi Dermatology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Saint Louis University Dermatology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10155
        • Skin Specialty Dermatology
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27106
        • Health Sciences/Department of Dermatology
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19008
        • Kgl Skin Study Center
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Department of Dermatology, UPCII
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76011
        • Arlington Research Center, Inc.
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • DermResearch, LLC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Medical School at Houston
      • Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Premier Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 9 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Hat Akne vulgaris im Gesicht, einschließlich der Nase, mit insgesamt 20 bis 100 Läsionen (nicht entzündlich und/oder entzündlich).

Ausschlusskriterien:

  • Hat unkontrollierte systemische Krankheit(en)
  • Hat schwere zystische Akne, Acne conglobata, Acne fulminans oder sekundäre Akne (Chlorakne, arzneimittelinduzierte Akne)
  • Hat innerhalb von 1 Monat vor dem Screening topisches Dapson verwendet
  • Hat innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening orales Dapson verwendet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PK-Kohorte: ACZONE 7,5 %
Die Teilnehmer trugen ACZONE 7,5 % Gel topisch, einmal täglich auf das gesamte Gesicht, den Hals, die obere Brust, den oberen Rücken und die Schultern auf, beginnend mit Tag 1 unter maximalen Anwendungsbedingungen (2 Gramm pro Tag) für Tag 8 aufeinanderfolgende Tage, gefolgt von einer dünnen Schicht für die nächsten 11 Wochen auf ihr Gesicht und die von Akne betroffenen Bereiche auf der oberen Brust, dem oberen Rücken und den Schultern.
Arzneimittel: Dapson-Gel
Dapson (ACZONE) 7,5 % Gel topisch einmal täglich.
Andere Namen:
  • ACZONE
Experimental: Nicht-PK-Kohorte: ACZONE 7,5 %
Die Teilnehmer trugen 12 Wochen lang ACZONE 7,5 % Gel einmal täglich in einer dünnen Schicht auf ihr Gesicht und die von Akne betroffenen Bereiche auf der oberen Brust, dem oberen Rücken und den Schultern auf.
Arzneimittel: Dapson-Gel
Dapson (ACZONE) 7,5 % Gel topisch einmal täglich.
Andere Namen:
  • ACZONE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AE)
Zeitfenster: Von Baseline (Tag 1) bis Woche 12
Ein UE wurde definiert als „jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie (unabhängig von der Verabreichung des Studienmedikaments und seiner kausalen Beziehung dazu). Ein UE könnte daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte medizinische Ereignis während der Teilnahme des Teilnehmers an der Studie sein, einschließlich der Verschlechterung eines bereits bestehenden Gesundheitszustands, eines abnormalen klinisch signifikanten Befunds bei einer Laborbeurteilung oder eines abnormalen klinisch signifikanten Befunds bei der körperlichen Untersuchung oder Vitalzeichen.
Von Baseline (Tag 1) bis Woche 12
Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Woche 12
Die Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert wurde bewertet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach der Dosisgabe vom Ausgangswert abgezogen wurde.
Baseline (Tag 1), Woche 12
Änderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Woche 12
Die Veränderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert wurde bewertet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach der Dosisgabe vom Ausgangswert abgezogen wurde.
Baseline (Tag 1), Woche 12
Änderung der Atemfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Woche 12
Die Veränderung der Atemfrequenz gegenüber dem Ausgangswert wurde bewertet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach der Dosisgabe vom Ausgangswert abgezogen wurde.
Baseline (Tag 1), Woche 12
Änderung der Körpertemperatur gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Woche 12
Die Veränderung der Körpertemperatur gegenüber dem Ausgangswert wurde bewertet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach der Dosisgabe vom Ausgangswert abgezogen wurde.
Baseline (Tag 1), Woche 12
Gewichtsänderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Woche 12
Die Gewichtsveränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde bewertet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach der Dosisgabe vom Ausgangswert abgezogen wurde.
Baseline (Tag 1), Woche 12
Höhenänderung von der Grundlinie
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Woche 12
Die Veränderung der Körpergröße gegenüber dem Ausgangswert wurde bewertet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach der Dosisgabe vom Ausgangswert abgezogen wurde.
Baseline (Tag 1), Woche 12
Lokale Hautverträglichkeit: Anzahl der Teilnehmer mit Trockenheit, Schuppung und Erythem, wie vom Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: Woche 12
Die lokale dermale Verträglichkeit wurde vom Prüfarzt hinsichtlich des Vorhandenseins und Nichtvorhandenseins von Trockenheits-, Schuppungs- und Erythemsymptomen und ihrer Schwere in den Körperbereichen, in denen das Medikament angewendet wurde, bewertet. Diese Symptome wurden unter Verwendung einer 4-Punkte-Skala von 0–3 bewertet, wobei 0 = keine (keine Trockenheit, Schuppung und Erythem) und 3 = stark (ausgeprägte Rauheit, starke Schuppenbildung und intensive Rötung). Die höhere Punktzahl zeigte schwere Symptome an.
Woche 12
Lokale Hautverträglichkeit: Anzahl der Teilnehmer mit stechenden/brennenden Symptomen, wie von den Teilnehmern bewertet
Zeitfenster: Woche 12
Die lokale dermale Verträglichkeit wurde von den Teilnehmern in Bezug auf das Vorhandensein und Nichtvorhandensein von prickelnden Schmerzempfindungen unmittelbar danach (innerhalb von 5 Minuten nach der Einnahme) und deren Schweregrad in den Körperbereichen, in denen das Medikament aufgetragen wurde (Gesicht), bewertet. Stechende/brennende Symptome wurden auf einer 4-Punkte-Skala von 0–3 bewertet, wobei 0 = keine (kein Stechen/Brennen), 1 = mild (leichtes warmes, kribbelndes/stechendes Gefühl; nicht wirklich störend), 2 = mäßig (deutlich warm , prickelndes/stechendes Gefühl, das etwas lästig ist), 3 = stark (heißes, prickelndes/stechendes Gefühl, das deutliches Unbehagen verursacht hat). Die höhere Punktzahl zeigte schwere Symptome an.
Woche 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration von Dapson, Dapson-Hydroxylamin und N-Acetyl-Dapson in Woche 1
Zeitfenster: Woche 1 (vor der Dosis und 10 Stunden nach der Dosis)
Es wurden die mittleren Plasmaspitzenkonzentrationen (10 Stunden nach der Einnahme) von Dapson, Dapsonhydroxylamin und N-Acetyldapson angegeben.
Woche 1 (vor der Dosis und 10 Stunden nach der Dosis)
Talplasmakonzentration von Dapson, Dapson-Hydroxylamin und N-Acetyl-Dapson in Woche 1
Zeitfenster: Woche 1 (Vordosierung)
Die Plasma-Talkonzentrationen von Dapson, Dapson-Hydroxylamin und N-Acetyl-Dapson wurden angegeben.
Woche 1 (Vordosierung)
Absolute Änderung der Anzahl entzündlicher Läsionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Woche 12
Die Anzahl der entzündlichen Läsionen war die Summe der Anzahlen der folgenden Läsionstypen (nur Gesicht): Papel – eine kleine, rote, solide Erhebung von weniger als (
Baseline (Tag 1), Woche 12
Prozentuale Veränderung der Zahl der entzündlichen Läsionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Woche 12
Die Anzahl der entzündlichen Läsionen war die Summe der Anzahlen der folgenden Läsionstypen (nur Gesicht): Papel – eine kleine, rote, solide Erhebung mit einem Durchmesser von weniger als 1,0 cm; Pustel - eine kleine, umschriebene Erhebung der Haut, die gelb-weißes Exsudat enthält; Knoten – eine umschriebene, erhabene, solide Läsion mit einem Durchmesser von im Allgemeinen mehr als 1,0 cm und tastbarer Tiefe; Zyste – eine glatte, kuppelförmige, erhabene, frei bewegliche, hautfarbene, runde bis eiförmige Läsion mit einem Durchmesser von mehr als 0,7 cm.
Baseline (Tag 1), Woche 12
Absolute Änderung der Anzahl nicht entzündlicher Läsionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Woche 12
Nicht-entzündliche Läsionszahlen wurden als Summe der Zählungen des folgenden Läsionstyps (nur Gesicht) definiert: offener Komedon – eine pigmentierte erweiterte Talgdrüsenöffnung (Mitesser); geschlossener Komedon - eine winzige weiße Papel (Whitehead). Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach der Dosisgabe vom Ausgangswert abgezogen wurde.
Baseline (Tag 1), Woche 12
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Anzahl nicht entzündlicher Läsionen
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Woche 12
Die Anzahl der nichtentzündlichen Läsionen wurde als die Summe der Anzahlen der folgenden Läsionstypen (nur Gesicht) definiert: offenes Komedon – eine pigmentierte erweiterte Talgdrüsenöffnung (Mitesser); geschlossener Komedon - eine winzige weiße Papel (Whitehead).
Baseline (Tag 1), Woche 12
Absolute Änderung der Gesamtzahl der Läsionen im Gesicht gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Woche 12
Die Gesamtzahl der Läsionen wurde als die Summe der Zahl der entzündlichen Läsionen und der Zahl der nicht entzündlichen Läsionen (nur Gesicht) definiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach der Dosisgabe vom Ausgangswert abgezogen wurde.
Baseline (Tag 1), Woche 12
Prozentuale Änderung der Gesamtzahl der Läsionen im Gesicht gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Woche 12
Die Gesamtzahl der Läsionen wurde als die Summe der Zahl der entzündlichen Läsionen und der Zahl der nicht entzündlichen Läsionen (nur Gesicht) definiert.
Baseline (Tag 1), Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit keiner (0) oder minimalen (1) Punktzahl beim Investigator's Global Assessment (IGA) für Gesicht
Zeitfenster: Woche 12
Der Gesamtschweregrad von Akne vulgaris wurde unter Verwendung einer 5-Punkte-IGA-Skala bewertet: Klar (0) – (keine Komedonen; Papeln oder Pusteln, restliche Hyperpigmentierung und Erythem können vorhanden sein); Fast klar (1) - (seltene Komedonen; nicht mehr als ein paar kleine Papeln und Pusteln); Leicht (2) - (leicht erkennbare Komedonen in begrenzter Anzahl; +/- Vorhandensein kleiner Papeln und Pusteln); Mäßig (3) - (viele Komedonen; +/- leicht erkennbare kleine und mittelgroße Papeln; keine Knötchen oder Zysten; Schwer (4) - (weit verbreitete und zahlreiche Komedonen; viele kleine, mittelgroße und große Papeln und Pusteln; Knötchen oder Zysten können vorhanden sein oder nicht).
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit keiner (0) oder minimalen (1) Punktzahl plus mindestens einer 2-stufigen Verbesserung im Investigator's Global Assessment (IGA) für das Gesicht
Zeitfenster: Woche 12
Der Gesamtschweregrad von Akne vulgaris wurde unter Verwendung einer 5-Punkte-IGA-Skala bewertet: Klar (0) – (keine Komedonen; Papeln oder Pusteln, restliche Hyperpigmentierung und Erythem können vorhanden sein); Fast klar (1) - (seltene Komedonen; nicht mehr als ein paar kleine Papeln und Pusteln); Leicht (2) - (leicht erkennbare Komedonen in begrenzter Anzahl; +/- Vorhandensein kleiner Papeln und Pusteln); Mäßig (3) - (viele Komedonen; +/- leicht erkennbare kleine und mittelgroße Papeln; keine Knötchen oder Zysten; Schwer (4) - (weit verbreitete und zahlreiche Komedonen; viele kleine, mittelgroße und große Papeln und Pusteln; Knötchen oder Zysten können vorhanden sein oder nicht).
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Almirall, S.A.

Mitarbeiter

Allergan

Ermittler

  • Studienleiter: Cathy Truong, Allergan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1679-401-006

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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