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ACZONE(답손) 겔의 안전성 및 유효성 시험, 9-11세 심상여드름 환자에서 7.5%

2020년 2월 19일 업데이트: Almirall, S.A.

ACZONE (Dapsone) 젤의 공개 라벨 4상 안전성 및 효능 시험, 심상성 여드름이 있는 9-11세 환자에서 7.5%

이 연구는 여드름이 있는 9세에서 11세 사이의 어린이에게 12주 동안 1일 1회 국소 투여된 ACZONE Gel 7.5%의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 효능을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • Kirklin Clinic
    • California
      • Fremont, California, 미국, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research
      • Northridge, California, 미국, 91324
        • Quest Dermatology Research
      • Santa Ana, California, 미국, 92701
        • Southern California Dermatology
      • Santa Rosa, California, 미국, 95401
        • Redwood Family Dermatology
    • Florida
      • Aventura, Florida, 미국, 33180
        • Center for Clinical and Cosmetic Research
      • Miami Beach, Florida, 미국, 33137
        • Baumann Cosmetic and Research Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40217
        • DermResearch, PLLC
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, 미국, 48059
        • Hamzavi Dermatology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
        • Saint Louis University Dermatology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10155
        • Skin Specialty Dermatology
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27106
        • Health Sciences/Department of Dermatology
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, 미국, 19008
        • Kgl Skin Study Center
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Department of Dermatology, UPCII
    • Texas
      • Arlington, Texas, 미국, 76011
        • Arlington Research Center, Inc.
      • Austin, Texas, 미국, 78759
        • DermResearch, LLC
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas Medical School at Houston
      • Pflugerville, Texas, 미국, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99202
        • Premier Clinical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

7년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

- 코를 포함한 얼굴에 총 20~100개의 병변(비염증성 및/또는 염증성)이 있는 여드름이 있습니다.

제외 기준:

  • 조절되지 않는 전신 질환이 있음
  • 중증의 낭성여드름, 뭉친여드름, 전격여드름, 이차여드름(염소여드름, 약물유발여드름)이 있는 경우
  • 스크리닝 전 1개월 이내에 국소 답손을 사용함
  • 스크리닝 전 2개월 이내에 경구 답손을 사용했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PK 코호트: ACZONE 7.5%
참가자들은 ACZONE 7.5% 젤을 1일 1회 최대 사용 조건(1일 2g)에서 시작하여 8일 연속으로 전체 얼굴, 목, 가슴 상부, 상부 등 및 어깨에 국소적으로 도포한 후 얇게 도포했습니다. 다음 11주 동안 얼굴과 가슴 위쪽, 등 위쪽, 어깨의 여드름 영향 부위에 도포합니다.
의약품: 답손 젤
답손(ACZONE) 7.5% 젤을 1일 1회 국소 도포합니다.
다른 이름들:
  • 아크존
실험적: 비 PK 코호트: ACZONE 7.5%
참가자들은 12주 동안 ACZONE 7.5% 젤을 얼굴과 가슴 위쪽, 등 위쪽, 어깨의 여드름이 있는 부위에 얇게 하루 한 번 국소적으로 도포했습니다.
의약품: 답손 젤
답손(ACZONE) 7.5% 젤을 1일 1회 국소 도포합니다.
다른 이름들:
  • 아크존

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있는 참가자 수(AE)
기간: 기준선(1일차)부터 12주차까지
AE는 "임상 시험 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생(연구 약물의 투여 및 그것과의 인과 관계에 관계없이)"으로 정의되었습니다. 따라서 AE는 기존 의학적 상태의 악화, 실험실 평가에서 비정상적인 임상적으로 중요한 결과 또는 신체 검사에서 비정상적인 임상적으로 중요한 결과를 포함하여 참가자가 시험에 참여하는 동안 바람직하지 않고 의도하지 않은 의학적 사건일 수 있습니다. 또는 바이탈 사인.
기준선(1일차)부터 12주차까지
수축기 및 이완기 혈압의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차), 12주차
기준선에서 수축기 및 확장기 혈압의 변화를 평가했습니다. 기준선 값에서 투여 후 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
기준선(1일차), 12주차
심박수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차), 12주차
심박수의 기준선으로부터의 변화를 평가했습니다. 기준선 값에서 투여 후 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
기준선(1일차), 12주차
호흡률의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차), 12주차
호흡률의 기준선으로부터의 변화를 평가했습니다. 기준선 값에서 투여 후 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
기준선(1일차), 12주차
체온의 기준선에서 변화
기간: 기준선(1일차), 12주차
체온의 기준선으로부터의 변화를 평가했습니다. 기준선 값에서 투여 후 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
기준선(1일차), 12주차
체중 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차), 12주차
체중의 기준선으로부터의 변화를 평가했습니다. 기준선 값에서 투여 후 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
기준선(1일차), 12주차
기준선에서 높이 변경
기간: 기준선(1일차), 12주차
높이의 기준선으로부터의 변화를 평가했습니다. 기준선 값에서 투여 후 값을 빼서 기준선으로부터의 변화를 계산했습니다.
기준선(1일차), 12주차
국소 피부 내약성: 연구자가 평가한 건조, 인설 및 홍반이 있는 참가자 수
기간: 12주차
국소 피부 내약성(local dermal tolerability)은 건조, 인설 및 홍반 증상의 유무 및 약물이 적용된 신체 부위의 중증도 측면에서 연구자에 의해 평가되었다. 이러한 증상은 0 - 3의 4점 척도를 사용하여 평가되었으며, 여기서 0 = 없음(건조, 인설 및 홍반 없음) 및 3 = 심함(현저한 거침, 심한 인설 생성 및 강렬한 발적). 높은 점수는 심각한 증상을 나타냅니다.
12주차
국소 피부 내약성: 참가자가 평가한 따가움/화끈거림 증상이 있는 참가자 수
기간: 12주차
국소 피부 내약성(local dermal tolerability)은 참가자들에 의해 약물이 적용된 직후(투약 후 5분 이내) 따끔거리는 통증 감각의 유무와 약물이 적용된 신체 부위(얼굴)의 중증도 측면에서 평가되었습니다. 따끔거림/화끈거림 증상은 0 - 3의 4점 척도로 등급이 매겨졌는데, 여기서 0 = 없음(따끔거림/화끈거림 없음), 1 = 약함(약간 따뜻함, 따끔거림/따끔거림, 별로 거슬리지 않음), 2 = 보통(확실히 따뜻함) , 다소 성가신 따끔거림/따끔거림), 3 = 심함(확실한 불편함을 야기한 화끈거림, 따끔거림/따끔거림). 높은 점수는 심각한 증상을 나타냅니다.
12주차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1주차에 Dapsone, Dapsone Hydroxylamine 및 N-acetyl Dapsone의 최고 혈장 농도
기간: 1주차(투약 전 및 투약 후 10시간)
답손, 답손 히드록실아민 및 N-아세틸 답손의 평균 혈장 피크(투여 후 10시간) 농도가 보고되었다.
1주차(투약 전 및 투약 후 10시간)
1주차에 답손, 답손 하이드록실아민 및 N-아세틸 답손의 최저 혈장 농도
기간: 1주차(투약 전)
Dapsone, Dapsone hydroxylamine 및 N-acetyl dapsone의 최저 혈장 농도가 보고되었습니다.
1주차(투약 전)
염증성 병변 수의 기준선으로부터 절대 변화
기간: 기준선(1일차), 12주차
염증성 병변 수는 다음 병변 유형(얼굴만)의 수를 합한 것입니다. 구진 - (
기준선(1일차), 12주차
염증성 병변 수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선(1일차), 12주차
염증성 병변 수는 다음 병변 유형(얼굴만)의 총합입니다. 농포(Pustule) - 황백색의 삼출물을 포함하는 피부의 작고 한정된 융기; 결절 - 일반적으로 직경이 1.0cm 이상이고 만져질 수 있는 깊이를 가진 외접되고 융기된 고형 병변입니다. 낭종 - 직경이 0.7cm 이상인 매끄러운 돔 모양의 융기된 자유롭게 움직일 수 있는 피부색의 원형 내지 난형 병변.
기준선(1일차), 12주차
비염증성 병변 수의 기준선 대비 절대 변화
기간: 기준선(1일차), 12주차
비염증성 병변 수는 다음 병변 유형(얼굴에만 해당)의 수의 합으로 정의되었습니다. 폐쇄면포 - 작은 흰색 구진(화이트헤드). 기준선으로부터의 변화는 기준선 값에서 투여 후 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(1일차), 12주차
비염증성 병변 수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선(1일차), 12주차
비염증성 병변 수는 다음 병변 유형(얼굴만)의 수의 합으로 정의되었습니다. 폐쇄면포 - 작은 흰색 구진(화이트헤드).
기준선(1일차), 12주차
얼굴에 대한 총 병변 수의 기준선으로부터 절대 변화
기간: 기준선(1일차), 12주차
총 병변 수는 염증성 병변 수와 비염증성 병변 수(얼굴만)의 합으로 정의되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 값에서 투여 후 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(1일차), 12주차
얼굴의 총 병변 수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선(1일차), 12주차
총 병변 수는 염증성 병변 수와 비염증성 병변 수(얼굴만)의 합으로 정의되었습니다.
기준선(1일차), 12주차
안면에 대한 조사자의 종합 평가(IGA) 점수가 없거나(0) 최소(1)인 참가자의 백분율
기간: 12주차
여드름의 전반적인 중증도는 5점 IGA 척도를 사용하여 평가했습니다: 깨끗함(0) - (면포 없음, 구진 또는 농포, 잔류 과다색소침착 및 홍반이 존재할 수 있음); 거의 깨끗함 (1) - (희귀한 면포, 소수의 작은 구진 및 농포 이하); 경증(2) - (제한된 수의 쉽게 알아볼 수 있는 면포; +/- 작은 구진 및 농포의 존재); 중등도(3) - (많은 면포, +/- 쉽게 알아볼 수 있는 중소 구진, 결절 또는 낭종 없음, 중증(4) - (넓고 많은 면포, 다수의 소형, 중형 및 대형 구진 및 농포, 결절 또는 낭종은 존재할 수도 있고 존재하지 않을 수도 있음).
12주차
점수가 없거나(0) 최소(1)이고 안면에 대한 연구자의 전반적인 평가(IGA)에서 최소 2등급 개선이 있는 참가자의 비율
기간: 12주차
여드름의 전반적인 중증도는 5점 IGA 척도를 사용하여 평가했습니다: 깨끗함(0) - (면포 없음, 구진 또는 농포, 잔류 과다색소침착 및 홍반이 존재할 수 있음); 거의 깨끗함 (1) - (희귀한 면포, 소수의 작은 구진 및 농포 이하); 경증(2) - (제한된 수의 쉽게 알아볼 수 있는 면포; +/- 작은 구진 및 농포의 존재); 중등도(3) - (많은 면포, +/- 쉽게 알아볼 수 있는 중소 구진, 결절 또는 낭종 없음, 중증(4) - (넓고 많은 면포, 다수의 소형, 중형 및 대형 구진 및 농포, 결절 또는 낭종은 존재할 수도 있고 존재하지 않을 수도 있음).
12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Almirall, S.A.

협력자

Allergan

수사관

  • 연구 책임자: Cathy Truong, Allergan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 10월 31일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 9일

연구 완료 (실제)

2018년 3월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 11월 7일

처음 게시됨 (추정)

2016년 11월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 19일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1679-401-006

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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