Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności żelu ACZONE (Dapsone), 7,5% u pacjentów w wieku od 9 do 11 lat z trądzikiem pospolitym

19 lutego 2020 zaktualizowane przez: Almirall, S.A.

Otwarte badanie fazy 4 dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności żelu ACZONE (Dapsone), 7,5% u pacjentów w wieku od 9 do 11 lat z trądzikiem pospolitym

To badanie oceni bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę (PK) i skuteczność żelu ACZONE, 7,5%, podawanego miejscowo raz dziennie przez 12 tygodni dzieciom w wieku od 9 do 11 lat z trądzikiem pospolitym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Kirklin Clinic
    • California
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
        • Quest Dermatology Research
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92701
        • Southern California Dermatology
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95401
        • Redwood Family Dermatology
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Center for Clinical and Cosmetic Research
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33137
        • Baumann Cosmetic and Research Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
        • DermResearch, PLLC
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Stany Zjednoczone, 48059
        • Hamzavi Dermatology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • Saint Louis University Dermatology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10155
        • Skin Specialty Dermatology
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27106
        • Health Sciences/Department of Dermatology
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19008
        • Kgl Skin Study Center
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Department of Dermatology, UPCII
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76011
        • Arlington Research Center, Inc.
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • DermResearch, LLC
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas Medical School at Houston
      • Pflugerville, Texas, Stany Zjednoczone, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Premier Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 9 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

-Występuje trądzik pospolity na twarzy, w tym na nosie, z łącznie od 20 do 100 zmian (niezapalnych i/lub zapalnych).

Kryteria wyłączenia:

  • Ma niekontrolowaną chorobę ogólnoustrojową
  • Ma ciężki trądzik torbielowaty, trądzik skupiony, trądzik piorunujący lub trądzik wtórny (trądzik chlorowy, trądzik polekowy)
  • Stosował miejscowo dapson w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym
  • Stosował doustnie dapson w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta PK: ACZONE 7,5%
Uczestnicy nakładali żel ACZONE 7,5% miejscowo, raz dziennie na całą twarz, szyję, górną część klatki piersiowej, górną część pleców i ramiona, zaczynając od dnia 1 w maksymalnych warunkach stosowania (2 gramy dziennie) przez 8 kolejnych dni, a następnie cienką warstwą na twarz i obszary dotknięte trądzikiem w górnej części klatki piersiowej, górnej części pleców i ramion przez następne 11 tygodni.
Lek: żel dapsonu
Dapson (ACZONE) 7,5% żel miejscowo raz dziennie.
Inne nazwy:
  • AKZON
Eksperymentalny: Kohorta bez PK: ACZONE 7,5%
Uczestnicy stosowali żel ACZONE 7,5% miejscowo, raz dziennie, cienką warstwą na twarz i obszary dotknięte trądzikiem w górnej części klatki piersiowej, górnej części pleców i ramion przez 12 tygodni.
Lek: żel dapsonu
Dapson (ACZONE) 7,5% żel miejscowo raz dziennie.
Inne nazwy:
  • AKZON

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (dzień 1.) do tygodnia 12
AE zdefiniowano jako „każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego (niezależnie od podania badanego leku i jego związku przyczynowego z nim). AE może zatem oznaczać każde niekorzystne i niezamierzone zdarzenie medyczne podczas udziału uczestnika w badaniu, w tym pogorszenie istniejącego wcześniej stanu zdrowia, nieprawidłowy klinicznie istotny wynik w ocenie laboratoryjnej lub nieprawidłowy klinicznie istotny wynik w badaniu fizykalnym lub znak życiowy.
Od linii podstawowej (dzień 1.) do tygodnia 12
Zmiana od linii bazowej skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), tydzień 12
Oceniano zmianę skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych. Zmianę w stosunku do linii podstawowej obliczono przez odjęcie wartości po podaniu dawki od wartości linii podstawowej.
Linia bazowa (dzień 1), tydzień 12
Zmiana tętna w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), tydzień 12
Oceniono zmianę częstości akcji serca w stosunku do wartości wyjściowych. Zmianę w stosunku do linii podstawowej obliczono przez odjęcie wartości po podaniu dawki od wartości linii podstawowej.
Linia bazowa (dzień 1), tydzień 12
Zmiana częstości oddechów względem linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), tydzień 12
Oceniono zmianę częstości oddechów w stosunku do wartości wyjściowych. Zmianę w stosunku do linii podstawowej obliczono przez odjęcie wartości po podaniu dawki od wartości linii podstawowej.
Linia bazowa (dzień 1), tydzień 12
Zmiana temperatury ciała w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), tydzień 12
Oceniano zmianę temperatury ciała w stosunku do wartości wyjściowych. Zmianę w stosunku do linii podstawowej obliczono przez odjęcie wartości po podaniu dawki od wartości linii podstawowej.
Linia bazowa (dzień 1), tydzień 12
Zmiana wagi od linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), tydzień 12
Oceniono zmianę masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych. Zmianę w stosunku do linii podstawowej obliczono przez odjęcie wartości po podaniu dawki od wartości linii podstawowej.
Linia bazowa (dzień 1), tydzień 12
Zmień wysokość od linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), tydzień 12
Oceniono zmianę wzrostu w stosunku do linii podstawowej. Zmianę w stosunku do linii podstawowej obliczono przez odjęcie wartości po podaniu dawki od wartości linii podstawowej.
Linia bazowa (dzień 1), tydzień 12
Miejscowa tolerancja skórna: liczba uczestników z suchością, łuszczeniem się i rumieniem według oceny badacza
Ramy czasowe: Tydzień 12
Miejscowa tolerancja skórna była oceniana przez badacza pod kątem obecności i braku objawów suchości, łuszczenia się i rumienia oraz ich nasilenia w obszarach ciała, na które zastosowano lek. Objawy te oceniano za pomocą 4-punktowej skali od 0 do 3, gdzie 0 = brak (brak suchości, łuszczenia i rumienia), a 3 = silne (wyraźna szorstkość, tworzenie się dużej ilości łusek i intensywne zaczerwienienie). Wyższy wynik wskazywał na poważne objawy.
Tydzień 12
Miejscowa tolerancja skórna: liczba uczestników z objawami pieczenia/kłucia według oceny uczestników
Ramy czasowe: Tydzień 12
Miejscowa tolerancja skórna była oceniana przez uczestników pod względem obecności i braku uczucia kłującego bólu bezpośrednio po (w ciągu 5 minut od podania) oraz jego nasilenia w obszarach ciała, na które zastosowano lek (twarz). Objawy kłucia/pieczenia oceniano w 4-punktowej skali od 0 do 3, gdzie 0 = brak (brak kłucia/pieczenia), 1 = łagodne (nieznaczne uczucie ciepła, mrowienia/kłucia; niezbyt dokuczliwe), 2 = umiarkowane (zdecydowanie ciepłe , uczucie mrowienia/kłucia, które jest nieco uciążliwe), 3 = ciężkie (uczucie gorąca, mrowienia/kłucia, które spowodowało określony dyskomfort). Wyższy wynik wskazywał na poważne objawy.
Tydzień 12

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowe stężenie w osoczu dapsonu, hydroksylaminy dapsonu i N-acetylo dapsonu w 1. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 1 (przed podaniem dawki i 10 godzin po podaniu)
Odnotowano średnie szczytowe stężenia w osoczu (10 godzin po podaniu) dapsonu, hydroksyloaminy dapsonu i N-acetylodapson.
Tydzień 1 (przed podaniem dawki i 10 godzin po podaniu)
Minimalne stężenie dapsonu, hydroksylaminy dapsonu i N-acetylo-dapsonu w osoczu w 1. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 1 (przed dawkowaniem)
Zgłoszono minimalne stężenia w osoczu dapsonu, hydroksyloaminy dapsonu i N-acetylodapsonu.
Tydzień 1 (przed dawkowaniem)
Bezwzględna zmiana liczby zmian zapalnych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), tydzień 12
Liczby zmian zapalnych były sumą liczby następujących typów zmian (tylko twarz): Grudka – małe, czerwone, jednolite uwypuklenie mniejsze niż (
Linia bazowa (dzień 1), tydzień 12
Procentowa zmiana liczby zmian zapalnych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), tydzień 12
Liczby zmian zapalnych były sumą zliczeń następujących typów zmian (tylko twarz): Grudka – małe, czerwone, stałe wyniosłość o średnicy mniejszej niż 1,0 cm; Krosta – niewielkie, ograniczone wyniesienie skóry zawierające żółto-biały wysięk; Guzek – odgraniczona, wypukła, lita zmiana na ogół o średnicy większej niż 1,0 cm i wyczuwalnej głębokości; Torbiel – gładka, kopulasta, uniesiona, swobodnie poruszająca się, zabarwiona skórą, okrągła lub jajowata zmiana o średnicy większej niż 0,7 cm.
Linia bazowa (dzień 1), tydzień 12
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w liczbie zmian niezapalnych
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), tydzień 12
Liczby zmian niezapalnych zdefiniowano jako sumę zliczeń następujących typów zmian (tylko twarz): otwarty zaskórnik - pigmentowane, rozszerzone ujście łojowo-łojowe (zaskórnik); zaskórnik zamknięty - drobna biała grudka (zaskórnik). Zmianę w stosunku do linii podstawowej obliczono przez odjęcie wartości po podaniu dawki od wartości linii podstawowej.
Linia bazowa (dzień 1), tydzień 12
Procentowa zmiana liczby zmian niezapalnych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), tydzień 12
Liczby zmian niezapalnych zdefiniowano jako sumę zliczeń następujących typów zmian (tylko twarz): otwarty zaskórnik - pigmentowany, rozszerzony otwór łojowo-łojowy (zaskórnik); zaskórnik zamknięty - drobna biała grudka (zaskórnik).
Linia bazowa (dzień 1), tydzień 12
Bezwzględna zmiana od linii bazowej w całkowitej liczbie zmian chorobowych na twarzy
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), tydzień 12
Całkowitą liczbę zmian chorobowych zdefiniowano jako sumę liczby zmian zapalnych i zmian niezapalnych (tylko twarz). Zmianę w stosunku do linii podstawowej obliczono przez odjęcie wartości po podaniu dawki od wartości linii podstawowej.
Linia bazowa (dzień 1), tydzień 12
Procentowa zmiana od linii bazowej w całkowitej liczbie zmian chorobowych na twarzy
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), tydzień 12
Całkowitą liczbę zmian chorobowych zdefiniowano jako sumę liczby zmian zapalnych i zmian niezapalnych (tylko twarz).
Linia bazowa (dzień 1), tydzień 12
Odsetek uczestników z zerowym (0) lub minimalnym (1) wynikiem w globalnej ocenie badacza (IGA) dla twarzy
Ramy czasowe: Tydzień 12
Ogólne nasilenie trądziku pospolitego oceniano za pomocą 5-punktowej skali IGA: czysty (0) - (brak zaskórników; mogą występować grudki lub krosty, resztkowe przebarwienia i rumień); Prawie jasne (1) - (rzadkie zaskórniki; nie więcej niż kilka małych grudek i krost); Łagodne (2) - (łatwo rozpoznawalne zaskórniki w ograniczonej liczbie; +/- obecność drobnych grudek i krostek); Umiarkowane (3) - (wiele zaskórników; +/- łatwo rozpoznawalne małe i średnie grudki; brak guzków i cyst; Ciężkie (4) - (rozległe i liczne zaskórniki; wiele małych, średnich i dużych grudek i krost; guzki lub cysty mogą być obecne lub nie).
Tydzień 12
Odsetek uczestników z brakiem (0) lub minimalnym (1) wynikiem plus co najmniej 2-stopniową poprawą globalnej oceny badacza (IGA) dla twarzy
Ramy czasowe: Tydzień 12
Ogólne nasilenie trądziku pospolitego oceniano za pomocą 5-punktowej skali IGA: czysty (0) - (brak zaskórników; mogą występować grudki lub krosty, resztkowe przebarwienia i rumień); Prawie jasne (1) - (rzadkie zaskórniki; nie więcej niż kilka małych grudek i krost); Łagodne (2) - (łatwo rozpoznawalne zaskórniki w ograniczonej liczbie; +/- obecność drobnych grudek i krostek); Umiarkowane (3) - (wiele zaskórników; +/- łatwo rozpoznawalne małe i średnie grudki; brak guzków i cyst; Ciężkie (4) - (rozległe i liczne zaskórniki; wiele małych, średnich i dużych grudek i krost; guzki lub cysty mogą być obecne lub nie).
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Almirall, S.A.

Współpracownicy

Allergan

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Cathy Truong, Allergan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1679-401-006

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trądzik pospolity

Badania kliniczne na żel dapsonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj