Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektivitetsprövning av ACZONE (Dapsone) Gel, 7,5 % i 9 till 11-åriga patienter med Acne Vulgaris

19 februari 2020 uppdaterad av: Almirall, S.A.

En öppen fas 4-säkerhets- och effektivitetsprövning av ACZONE (Dapsone) Gel, 7,5 % i 9 till 11-åriga patienter med Acne Vulgaris

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken (PK) och effekten av ACZONE Gel, 7,5 % administrerad lokalt en gång dagligen i 12 veckor hos 9 till 11-åringar med acne vulgaris.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Kirklin Clinic
    • California
      • Fremont, California, Förenta staterna, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research
      • Northridge, California, Förenta staterna, 91324
        • Quest Dermatology Research
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92701
        • Southern California Dermatology
      • Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95401
        • Redwood Family Dermatology
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
        • Center for Clinical and Cosmetic Research
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33137
        • Baumann Cosmetic and Research Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40217
        • DermResearch, PLLC
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Förenta staterna, 48059
        • Hamzavi Dermatology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
        • Saint Louis University Dermatology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10155
        • Skin Specialty Dermatology
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27106
        • Health Sciences/Department of Dermatology
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Förenta staterna, 19008
        • Kgl Skin Study Center
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Department of Dermatology, UPCII
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76011
        • Arlington Research Center, Inc.
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
        • DermResearch, LLC
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas Medical School at Houston
      • Pflugerville, Texas, Förenta staterna, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
        • Premier Clinical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 9 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

-Har acne vulgaris i ansiktet, inklusive näsan, med 20 till 100 totala lesioner (icke-inflammatoriska och/eller inflammatoriska).

Exklusions kriterier:

  • Har okontrollerad systemisk sjukdom(ar)
  • Har svår cystisk akne, acne conglobata, acne fulminans eller sekundär akne (klorakne, läkemedelsinducerad akne)
  • Har använt aktuellt dapson inom 1 månad före screeningen
  • Har använt oral dapson inom 2 månader före screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PK-kohort: ACZONE 7,5 %
Deltagarna applicerade ACZONE 7,5 % gel topiskt, en gång dagligen på hela ansiktet, nacken, övre bröstet, övre delen av ryggen och axlarna från och med dag 1 under maximala användningsförhållanden (2 gram per dag) under dag 8 i följd, följt av ett tunt lager till deras ansikte och aknepåverkade områden på övre delen av bröstet, övre delen av ryggen och axlarna under de kommande 11 veckorna.
Läkemedel: dapson gel
Dapsone (ACZONE) 7,5 % gel topiskt en gång dagligen.
Andra namn:
  • ACZONE
Experimentell: Icke-PK-kohort: ACZONE 7,5 %
Deltagarna applicerade ACZONE 7,5% gel topiskt, en gång dagligen i ett tunt lager i ansiktet och aknepåverkade områden på övre bröstet, övre delen av ryggen och axlarna i 12 veckor.
Läkemedel: dapson gel
Dapsone (ACZONE) 7,5 % gel topiskt en gång dagligen.
Andra namn:
  • ACZONE

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Från baslinje (dag 1) till vecka 12
En biverkning definierades som "alla ogynnsamma medicinska händelser hos en deltagare i klinisk prövning (oavsett administrering av studieläkemedlet och dess orsakssamband till det). En AE kan därför vara vilken som helst ogynnsam och oavsiktlig medicinsk händelse under deltagarens deltagande i försöket, inklusive försämring av ett redan existerande medicinskt tillstånd, ett onormalt kliniskt signifikant fynd i en laboratoriebedömning eller ett onormalt kliniskt signifikant fynd vid den fysiska undersökningen eller vitala tecken.
Från baslinje (dag 1) till vecka 12
Ändring från baslinjen i systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 12
Förändring från baslinjen i systoliskt och diastoliskt blodtryck utvärderades. Förändring från baslinjen beräknades genom att subtrahera värdet efter dos från baslinjevärdet.
Baslinje (dag 1), vecka 12
Ändra från baslinjen i hjärtfrekvens
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 12
Förändring från baslinjen i hjärtfrekvens utvärderades. Förändring från baslinjen beräknades genom att subtrahera värdet efter dos från baslinjevärdet.
Baslinje (dag 1), vecka 12
Ändring från baslinjen i andningsfrekvens
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 12
Förändring från baslinjen i andningsfrekvens bedömdes. Förändring från baslinjen beräknades genom att subtrahera värdet efter dos från baslinjevärdet.
Baslinje (dag 1), vecka 12
Ändring från baslinjen i kroppstemperatur
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 12
Förändring från baslinjen i kroppstemperatur bedömdes. Förändring från baslinjen beräknades genom att subtrahera värdet efter dos från baslinjevärdet.
Baslinje (dag 1), vecka 12
Ändring från baslinjen i vikt
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 12
Förändring från baslinjen i vikt bedömdes. Förändring från baslinjen beräknades genom att subtrahera värdet efter dos från baslinjevärdet.
Baslinje (dag 1), vecka 12
Ändra från baslinjen i höjd
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 12
Förändring från baslinjen i höjd bedömdes. Förändring från baslinjen beräknades genom att subtrahera värdet efter dos från baslinjevärdet.
Baslinje (dag 1), vecka 12
Lokal dermal tolerabilitet: antal deltagare med torrhet, fjällning och erytem enligt utredarens bedömning
Tidsram: Vecka 12
Lokal dermal tolerabilitet utvärderades av utredaren i termer av närvaro och frånvaro av torrhet, fjällning och erytemsymptom och dess svårighetsgrad i de områden av kroppen där medicin applicerades. Dessa symtom bedömdes genom att använda en 4-gradig skala från 0 - 3, där 0 = ingen (ingen torrhet, fjällning och erytem) och 3 = allvarlig (markerad strävhet, kraftig fjällproduktion och intensiv rodnad). Den högre poängen tydde på allvarliga symtom.
Vecka 12
Lokal dermal tolerabilitet: Antal deltagare med stickande/brännande symtom enligt bedömning av deltagarna
Tidsram: Vecka 12
Lokal dermal tolerabilitet utvärderades av deltagarna i termer av närvaro och frånvaro av stickande smärta omedelbart efter (inom 5 minuter efter dosering) och dess svårighetsgrad i de områden av kroppen där medicin applicerades (ansikte). Stickande/brännande symtom graderades på en 4-gradig skala från 0 - 3 där 0 = ingen (ingen stickande/brännande), 1 = mild (lätt varm, stickande/stickande känsla; inte riktigt besvärande), 2 = måttlig (definitiv varm). , stickande/stickande känsla som är något besvärande), 3 = svår (het, stickande/stickande känsla som har orsakat definitivt obehag). Den högre poängen tydde på allvarliga symtom.
Vecka 12

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Toppplasmakoncentration av Dapsone, Dapsone Hydroxylamin och N-acetyl Dapsone vid vecka 1
Tidsram: Vecka 1 (före dos och 10 timmar efter dos)
De genomsnittliga maximala plasmakoncentrationerna (10 timmar efter dosering) av dapson, dapsonhydroxylamin och N-acetyldapson rapporterades.
Vecka 1 (före dos och 10 timmar efter dos)
Lägsta plasmakoncentration av Dapson, Dapson Hydroxylamin och N-acetyl Dapson vid vecka 1
Tidsram: Vecka 1 (fördos)
Lägsta plasmakoncentrationer av Dapson, Dapsonehydroxylamin och N-acetyldapson rapporterades.
Vecka 1 (fördos)
Absolut förändring från baslinjen i antalet inflammatoriska lesioner
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 12
Antalet inflammatoriska lesioner var summan av antalet av följande lesionstyper (endast ansikte): Papul - en liten, röd, solid förhöjning mindre än (
Baslinje (dag 1), vecka 12
Procentuell förändring från baslinjen i antalet inflammatoriska lesioner
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 12
Antalet inflammatoriska lesioner var summan av antalet av följande lesionstyper (endast ansikte): Papul - en liten, röd, solid förhöjning mindre än 1,0 cm i diameter; Pustule - en liten, avgränsad förhöjning av huden som innehåller gul-vit exsudat; Nodule - en avgränsad, förhöjd, solid lesion som vanligtvis är mer än 1,0 cm i diameter med påtagligt djup; Cysta - en slät, kupolformad, upphöjd, fritt rörlig, hudfärgad, rund till äggformad lesion som är större än 0,7 cm i diameter.
Baslinje (dag 1), vecka 12
Absolut förändring från baslinjen i antal icke-inflammatoriska lesioner
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 12
Antal icke-inflammatoriska lesioner definierades som summan av antalet av följande lesionstyp (endast ansikte): öppen komedon - en pigmenterad dilaterad pilosebaceous öppning (pormask); sluten komedon - en liten vit papel (whitehead). Förändring från baslinjen beräknades genom att subtrahera värdet efter dos från baslinjevärdet.
Baslinje (dag 1), vecka 12
Procentuell förändring från baslinjen i antal icke-inflammatoriska lesioner
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 12
Antal icke-inflammatoriska lesioner definierades som summan av antalet av följande lesionstyp (endast ansikte): öppen komedon - en pigmenterad dilaterad pilosebaceous öppning (pormask); sluten komedon - en liten vit papel (whitehead).
Baslinje (dag 1), vecka 12
Absolut förändring från baslinjen i totalt antal lesioner på ansikte
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 12
Totalt antal lesioner definierades som summan av antalet inflammatoriska lesioner och antal icke-inflammatoriska lesioner (endast ansikte). Förändring från baslinjen beräknades genom att subtrahera värdet efter dos från baslinjevärdet.
Baslinje (dag 1), vecka 12
Procentuell förändring från baslinjen i totalt antal lesioner på ansikte
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 12
Totalt antal lesioner definierades som summan av antalet inflammatoriska lesioner och antal icke-inflammatoriska lesioner (endast ansikte).
Baslinje (dag 1), vecka 12
Andel deltagare med inget (0) eller minimalt (1) resultat på utredarens globala bedömning (IGA) för ansikte
Tidsram: Vecka 12
Den totala svårighetsgraden av acne vulgaris utvärderades med hjälp av en 5-gradig IGA-skala: Klar (0) - (inga komedoner; papler eller pustler, kvarvarande hyperpigmentering och erytem kan förekomma); Nästan klar (1) - (sällsynta komedoner; inte mer än några små papler och pustler); Mild (2) - (lätt igenkännliga komedoner i begränsat antal; +/- förekomst av små papler och pustler); Måttlig (3) - (många komedoner; +/- lätt igenkännliga små och medelstora papler; inga knölar eller cystor; Svår (4) - (utbredda och många komedoner; många små, medelstora och stora papler och pustler; knölar eller cystor kan eller kanske inte finns).
Vecka 12
Andel deltagare med ingen (0) eller minimal (1) poäng plus minst en 2-gradig förbättring av utredarens globala bedömning (IGA) för ansikte
Tidsram: Vecka 12
Den totala svårighetsgraden av acne vulgaris utvärderades med hjälp av en 5-gradig IGA-skala: Klar (0) - (inga komedoner; papler eller pustler, kvarvarande hyperpigmentering och erytem kan förekomma); Nästan klar (1) - (sällsynta komedoner; inte mer än några små papler och pustler); Mild (2) - (lätt igenkännliga komedoner i begränsat antal; +/- förekomst av små papler och pustler); Måttlig (3) - (många komedoner; +/- lätt igenkännliga små och medelstora papler; inga knölar eller cystor; Svår (4) - (utbredda och många komedoner; många små, medelstora och stora papler och pustler; knölar eller cystor kan eller kanske inte finns).
Vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Almirall, S.A.

Samarbetspartners

Allergan

Utredare

  • Studierektor: Cathy Truong, Allergan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

9 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

9 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2016

Första postat (Uppskatta)

9 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1679-401-006

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Acne vulgaris

Kliniska prövningar på dapson gel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera