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Prova di sicurezza ed efficacia del gel ACZONE (Dapsone), 7,5% in pazienti di età compresa tra 9 e 11 anni con acne vulgaris

19 febbraio 2020 aggiornato da: Almirall, S.A.

Uno studio di fase 4 in aperto sulla sicurezza e l'efficacia di ACZONE (Dapsone) Gel, 7,5% in pazienti di età compresa tra 9 e 11 anni con acne vulgaris

Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e l'efficacia di ACZONE Gel, 7,5% somministrato per via topica una volta al giorno per 12 settimane in bambini di età compresa tra 9 e 11 anni con acne vulgaris.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Kirklin Clinic
    • California
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91324
        • Quest Dermatology Research
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92701
        • Southern California Dermatology
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95401
        • Redwood Family Dermatology
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Center for Clinical and Cosmetic Research
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33137
        • Baumann Cosmetic and Research Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
        • DermResearch, PLLC
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Stati Uniti, 48059
        • Hamzavi Dermatology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • Saint Louis University Dermatology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10155
        • Skin Specialty Dermatology
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27106
        • Health Sciences/Department of Dermatology
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Stati Uniti, 19008
        • Kgl Skin Study Center
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Department of Dermatology, UPCII
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76011
        • Arlington Research Center, Inc.
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • DermResearch, LLC
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas Medical School at Houston
      • Pflugerville, Texas, Stati Uniti, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Premier Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 7 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

-Ha l'acne vulgaris sul viso, incluso il naso, con un totale di 20-100 lesioni (non infiammatorie e/o infiammatorie).

Criteri di esclusione:

  • Ha malattie sistemiche non controllate
  • Ha acne cistica grave, acne conglobata, acne fulminante o acne secondaria (cloracne, acne indotta da farmaci)
  • Ha utilizzato dapsone topico entro 1 mese prima dello screening
  • Ha usato dapsone orale entro 2 mesi prima dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte farmacocinetica: ACZONE 7,5%
I partecipanti hanno applicato ACZONE 7,5% gel per via topica, una volta al giorno su tutto il viso, collo, parte superiore del torace, parte superiore della schiena e spalle a partire dal giorno 1 in condizioni di utilizzo massimo (2 grammi al giorno) per il giorno 8 giorni consecutivi, seguito da uno strato sottile al viso e alle aree affette da acne sulla parte superiore del torace, sulla parte superiore della schiena e sulle spalle per le prossime 11 settimane.
Droga: gel di dapsone
Dapsone (ACZONE) 7,5% gel per via topica una volta al giorno.
Altri nomi:
  • ACZONE
Sperimentale: Coorte non farmacocinetica: ACZONE 7,5%
I partecipanti hanno applicato ACZONE 7,5% gel per via topica, una volta al giorno in uno strato sottile sul viso e sulle aree affette da acne sulla parte superiore del torace, sulla parte superiore della schiena e sulle spalle per 12 settimane.
Droga: gel di dapsone
Dapsone (ACZONE) 7,5% gel per via topica una volta al giorno.
Altri nomi:
  • ACZONE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) fino alla settimana 12
Un evento avverso è stato definito come "qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante alla sperimentazione clinica (indipendentemente dalla somministrazione del farmaco in studio e dalla sua relazione causale con esso). Un evento avverso potrebbe quindi essere qualsiasi evento medico sfavorevole e non intenzionale durante la partecipazione del partecipante allo studio, incluso il deterioramento di una condizione medica preesistente, un risultato anomalo clinicamente significativo in una valutazione di laboratorio o un risultato anormale clinicamente significativo nell'esame fisico o segno vitale.
Dal basale (giorno 1) fino alla settimana 12
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 12
È stata valutata la variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica e diastolica. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore post-dose dal valore basale.
Basale (giorno 1), settimana 12
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 12
È stata valutata la variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore post-dose dal valore basale.
Basale (giorno 1), settimana 12
Variazione rispetto al basale della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 12
È stata valutata la variazione rispetto al basale della frequenza respiratoria. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore post-dose dal valore basale.
Basale (giorno 1), settimana 12
Variazione rispetto al basale della temperatura corporea
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 12
È stata valutata la variazione rispetto al basale della temperatura corporea. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore post-dose dal valore basale.
Basale (giorno 1), settimana 12
Variazione rispetto al basale in peso
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 12
È stata valutata la variazione di peso rispetto al basale. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore post-dose dal valore basale.
Basale (giorno 1), settimana 12
Cambia dalla linea di base in altezza
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 12
È stata valutata la variazione rispetto al basale in altezza. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore post-dose dal valore basale.
Basale (giorno 1), settimana 12
Tollerabilità cutanea locale: numero di partecipanti con secchezza, desquamazione ed eritema come valutato dall'investigatore
Lasso di tempo: Settimana 12
La tollerabilità cutanea locale è stata valutata dallo sperimentatore in termini di presenza e assenza di sintomi di secchezza, desquamazione ed eritema e la sua gravità nelle aree del corpo in cui è stato applicato il farmaco. Questi sintomi sono stati valutati utilizzando una scala a 4 punti da 0 a 3, dove 0 = nessuno (nessuna secchezza, desquamazione ed eritema) e 3 = grave (rugosità marcata, produzione di scaglie abbondanti e arrossamento intenso). Il punteggio più alto indicava sintomi gravi.
Settimana 12
Tollerabilità cutanea locale: numero di partecipanti con sintomi di bruciore/bruciore valutati dai partecipanti
Lasso di tempo: Settimana 12
La tollerabilità cutanea locale è stata valutata dai partecipanti in termini di presenza e assenza di sensazione di dolore formicolio immediatamente dopo (entro 5 minuti dalla somministrazione) e la sua gravità nelle aree del corpo in cui è stato applicato il farmaco (viso). I sintomi di bruciore/bruciore sono stati classificati su una scala a 4 punti da 0 a 3 dove 0 = nessuno (nessun bruciore/bruciore), 1 = lieve (sensazione di leggero caldo, formicolio/bruciore; non molto fastidioso), 2 = moderato (sensazione di caldo , sensazione di formicolio/bruciore che è alquanto fastidiosa), 3 = grave (calore, sensazione di formicolio/bruciore che ha causato un certo disagio). Il punteggio più alto indicava sintomi gravi.
Settimana 12

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di picco di Dapsone, Dapsone Hydroxylamine e N-acetil Dapsone alla settimana 1
Lasso di tempo: Settimana 1 (pre-dose e 10 ore dopo la dose)
Sono state riportate le concentrazioni medie di picco plasmatico (10 ore post-dose) di dapsone, dapsone idrossilammina e N-acetil dapsone.
Settimana 1 (pre-dose e 10 ore dopo la dose)
Concentrazione plasmatica minima di Dapsone, Dapsone Hydroxylamine e N-acetil Dapsone alla settimana 1
Lasso di tempo: Settimana 1 (pre-dose)
Sono state riportate le concentrazioni plasmatiche minime di Dapsone, Dapsone idrossilammina e N-acetil dapsone.
Settimana 1 (pre-dose)
Variazione assoluta rispetto al basale nei conteggi delle lesioni infiammatorie
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 12
I conteggi delle lesioni infiammatorie erano la somma dei conteggi dei seguenti tipi di lesione (solo viso): Papule - un'elevazione piccola, rossa e solida inferiore a (
Basale (giorno 1), settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale nei conteggi delle lesioni infiammatorie
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 12
I conteggi delle lesioni infiammatorie erano la somma dei conteggi dei seguenti tipi di lesione (solo volto): papula - una piccola elevazione rossa, solida, inferiore a 1,0 cm di diametro; Pustola - un piccolo rilievo circoscritto della pelle che contiene essudato giallo-bianco; Nodulo - una lesione circoscritta, elevata, solida generalmente di diametro superiore a 1,0 cm con profondità palpabile; Cisti: una lesione liscia, a forma di cupola, rialzata, liberamente mobile, color pelle, da rotonda a ovoidale di diametro superiore a 0,7 cm.
Basale (giorno 1), settimana 12
Variazione assoluta rispetto al basale nei conteggi delle lesioni non infiammatorie
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 12
I conteggi delle lesioni non infiammatorie sono stati definiti come la somma dei conteggi del seguente tipo di lesione (solo volto): comedone aperto - un orifizio pilosebaceo dilatato pigmentato (punto nero); comedone chiuso - una minuscola papula bianca (whitehead). La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore post-dose dal valore basale.
Basale (giorno 1), settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale nei conteggi delle lesioni non infiammatorie
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 12
I conteggi delle lesioni non infiammatorie sono stati definiti come la somma dei conteggi del seguente tipo di lesione (solo volto): comedone aperto - un orifizio pilosebaceo dilatato pigmentato (punto nero); comedone chiuso - una minuscola papula bianca (whitehead).
Basale (giorno 1), settimana 12
Variazione assoluta rispetto al basale nel conteggio totale delle lesioni sul volto
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 12
I conteggi totali delle lesioni sono stati definiti come la somma dei conteggi delle lesioni infiammatorie e dei conteggi delle lesioni non infiammatorie (solo faccia). La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore post-dose dal valore basale.
Basale (giorno 1), settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale nel conteggio totale delle lesioni sul viso
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 12
I conteggi totali delle lesioni sono stati definiti come la somma dei conteggi delle lesioni infiammatorie e dei conteggi delle lesioni non infiammatorie (solo faccia).
Basale (giorno 1), settimana 12
Percentuale di partecipanti con punteggio nullo (0) o minimo (1) sulla valutazione globale dell'investigatore (IGA) per il viso
Lasso di tempo: Settimana 12
La gravità complessiva dell'acne vulgaris è stata valutata utilizzando una scala IGA a 5 punti: Clear (0) - (nessun comedone; possono essere presenti papule o pustole, iperpigmentazione residua ed eritema); Quasi chiaro (1) - (rari comedoni; non più di poche piccole papule e pustole); Lieve (2) - (comedoni facilmente riconoscibili in numero limitato; +/- presenza di piccole papule e pustole); Moderato (3) - (molti comedoni; +/- papule piccole e medie facilmente riconoscibili; nessun nodulo o cisti; Grave (4) - (comedoni diffusi e numerosi; molte papule e pustole piccole, medie e grandi; noduli o cisti possono o non possono essere presenti).
Settimana 12
Percentuale di partecipanti con punteggio nullo (0) o minimo (1) più un miglioramento di almeno 2 gradi sulla valutazione globale dell'investigatore (IGA) per il viso
Lasso di tempo: Settimana 12
La gravità complessiva dell'acne vulgaris è stata valutata utilizzando una scala IGA a 5 punti: Clear (0) - (nessun comedone; possono essere presenti papule o pustole, iperpigmentazione residua ed eritema); Quasi chiaro (1) - (rari comedoni; non più di poche piccole papule e pustole); Lieve (2) - (comedoni facilmente riconoscibili in numero limitato; +/- presenza di piccole papule e pustole); Moderato (3) - (molti comedoni; +/- papule piccole e medie facilmente riconoscibili; nessun nodulo o cisti; Grave (4) - (comedoni diffusi e numerosi; molte papule e pustole piccole, medie e grandi; noduli o cisti possono o non possono essere presenti).
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Almirall, S.A.

Collaboratori

Allergan

Investigatori

  • Direttore dello studio: Cathy Truong, Allergan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

9 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

9 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

9 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1679-401-006

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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