Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsforsøg med ACZONE (Dapsone) Gel, 7,5 % hos 9 til 11-årige patienter med Acne Vulgaris

19. februar 2020 opdateret af: Almirall, S.A.

Et åbent fase 4-sikkerheds- og effektivitetsforsøg med ACZONE (Dapsone) Gel, 7,5 % hos 9 til 11-årige patienter med Acne Vulgaris

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) og effektiviteten af ​​ACZONE Gel, 7,5 % administreret topisk én gang dagligt i 12 uger hos 9 til 11-årige med acne vulgaris.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Kirklin Clinic
    • California
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91324
        • Quest Dermatology Research
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92701
        • Southern California Dermatology
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95401
        • Redwood Family Dermatology
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Center for Clinical and Cosmetic Research
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33137
        • Baumann Cosmetic and Research Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
        • DermResearch, PLLC
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Forenede Stater, 48059
        • Hamzavi Dermatology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • Saint Louis University Dermatology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10155
        • Skin Specialty Dermatology
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27106
        • Health Sciences/Department of Dermatology
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Forenede Stater, 19008
        • Kgl Skin Study Center
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Department of Dermatology, UPCII
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76011
        • Arlington Research Center, Inc.
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • DermResearch, LLC
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Medical School at Houston
      • Pflugerville, Texas, Forenede Stater, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Premier Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 9 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-Har acne vulgaris i ansigtet, inklusive næsen, med 20 til 100 samlede læsioner (ikke-inflammatoriske og/eller inflammatoriske).

Ekskluderingskriterier:

  • Har ukontrollerede systemiske sygdomme
  • Har svær cystisk acne, acne conglobata, acne fulminans eller sekundær acne (chloracne, lægemiddel-induceret acne)
  • Har brugt topisk dapson inden for 1 måned før screeningen
  • Har brugt oral dapson inden for 2 måneder før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PK-kohorte: ACZONE 7,5 %
Deltagerne påførte ACZONE 7,5 % gel topisk én gang dagligt på hele ansigtet, nakken, øvre bryst, øvre ryg og skuldre startende fra dag 1 under maksimale brugsforhold (2 gram pr. dag) i dag 8 på hinanden følgende dage, efterfulgt af et tyndt lag til deres ansigt og acne-ramte områder på det øvre bryst, øvre ryg og skuldre i de næste 11 uger.
Medicin: dapson gel
Dapsone (ACZONE) 7,5% gel topisk én gang dagligt.
Andre navne:
  • ACZONE
Eksperimentel: Ikke-PK-kohorte: ACZONE 7,5 %
Deltagerne påførte ACZONE 7,5% gel topisk én gang dagligt i et tyndt lag på deres ansigt og acne-ramte områder på øvre bryst, øvre ryg og skuldre i 12 uger.
Medicin: dapson gel
Dapsone (ACZONE) 7,5% gel topisk én gang dagligt.
Andre navne:
  • ACZONE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til uge 12
En AE blev defineret som "enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk forsøgsdeltager (uanset administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet og dets årsagssammenhæng til det). En AE kan derfor være enhver ugunstig og utilsigtet medicinsk hændelse under deltagerens deltagelse i forsøget, herunder forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand, et unormalt klinisk signifikant fund i en laboratorievurdering eller et unormalt klinisk signifikant fund i den fysiske undersøgelse eller vitale tegn.
Fra baseline (dag 1) til uge 12
Ændring fra baseline i systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​12
Ændring fra baseline i systolisk og diastolisk blodtryk blev evalueret. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække post-dosis værdi fra baseline værdi.
Baseline (dag 1), uge ​​12
Ændring fra baseline i hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​12
Ændring fra baseline i hjertefrekvens blev evalueret. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække post-dosis værdi fra baseline værdi.
Baseline (dag 1), uge ​​12
Ændring fra baseline i respirationsfrekvens
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​12
Ændring fra baseline i respirationsfrekvens blev vurderet. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække post-dosis værdi fra baseline værdi.
Baseline (dag 1), uge ​​12
Ændring fra baseline i kropstemperatur
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​12
Ændring fra baseline i kropstemperatur blev vurderet. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække post-dosis værdi fra baseline værdi.
Baseline (dag 1), uge ​​12
Ændring fra baseline i vægt
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​12
Ændring fra baseline i vægt blev vurderet. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække post-dosis værdi fra baseline værdi.
Baseline (dag 1), uge ​​12
Skift fra baseline i højden
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​12
Ændring fra baseline i højden blev vurderet. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække post-dosis værdi fra baseline værdi.
Baseline (dag 1), uge ​​12
Lokal dermal tolerabilitet: Antal deltagere med tørhed, skældannelse og erytem som vurderet af investigator
Tidsramme: Uge 12
Lokal dermal tolerabilitet blev evalueret af investigator med hensyn til tilstedeværelse og fravær af tørhed, skældannelse og erytemsymptomer og dens sværhedsgrad i de områder af kroppen, hvor medicin blev anvendt. Disse symptomer blev vurderet ved at bruge en 4-punkts skala fra 0 - 3, hvor 0 = ingen (ingen tørhed, skældannelse og erytem) og 3 = alvorlig (markeret ruhed, kraftig skældannelse og intens rødme). Den højere score indikerede alvorlige symptomer.
Uge 12
Lokal dermal tolerabilitet: Antal deltagere med stikkende/brændende symptomer som vurderet af deltagerne
Tidsramme: Uge 12
Lokal dermal tolerabilitet blev evalueret af deltagerne med hensyn til tilstedeværelse og fravær af stikkende smertefornemmelse umiddelbart efter (inden for 5 minutter efter dosering) og dens sværhedsgrad i de områder af kroppen, hvor medicin blev anvendt (ansigt). Svidende/brændende symptomer blev bedømt på en 4-trins skala fra 0 - 3, hvor 0 = ingen (ingen stikkende/brændende), 1 = mild (let varm, prikkende/stikkende fornemmelse; ikke rigtig generende), 2 = moderat (bestemt varm) , prikkende/stikkende fornemmelse, der er noget generende), 3 = alvorlig (varm, prikkende/stikkende fornemmelse, der har givet decideret ubehag). Den højere score indikerede alvorlige symptomer.
Uge 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration af Dapsone, Dapsone Hydroxylamin og N-acetyl Dapsone i uge 1
Tidsramme: Uge 1 (før dosis og 10 timer efter dosis)
De gennemsnitlige plasmapeak-koncentrationer (10 timer efter dosis) af dapson, dapsonhydroxylamin og N-acetyldapson blev rapporteret.
Uge 1 (før dosis og 10 timer efter dosis)
Lav plasmakoncentration af Dapson, Dapson Hydroxylamin og N-acetyl Dapson i uge 1
Tidsramme: Uge 1 (førdosis)
De laveste plasmakoncentrationer af Dapson, Dapsone-hydroxylamin og N-acetyldapson blev rapporteret.
Uge 1 (førdosis)
Absolut ændring fra baseline i antallet af inflammatoriske læsioner
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​12
Antal inflammatoriske læsioner var summen af ​​antallet af følgende læsionstyper (kun ansigt): Papul - en lille, rød, solid forhøjning mindre end (
Baseline (dag 1), uge ​​12
Procent ændring fra baseline i antal inflammatoriske læsioner
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​12
Antal inflammatoriske læsioner var summen af ​​tællinger af følgende læsionstyper (kun ansigt): Papel - en lille, rød, solid forhøjning mindre end 1,0 cm i diameter; Pustule - en lille, afgrænset forhøjning af huden, der indeholder gul-hvid ekssudat; Nodule - en afgrænset, forhøjet, solid læsion generelt mere end 1,0 cm i diameter med håndgribelig dybde; Cyste - en glat, kuppelformet, forhøjet, frit bevægelig, hudfarvet, rund til ægformet læsion større end 0,7 cm i diameter.
Baseline (dag 1), uge ​​12
Absolut ændring fra baseline i antallet af ikke-inflammatoriske læsioner
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​12
Ikke-inflammatoriske læsionstællinger blev defineret som summen af ​​tællinger af følgende læsionstype (kun ansigt): åben komedon - en pigmenteret dilateret pilosebaceøs åbning (hudorm); lukket komedon - en lille hvid papel (hvidhoved). Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække post-dosis værdi fra baseline værdien.
Baseline (dag 1), uge ​​12
Procent ændring fra baseline i antallet af ikke-inflammatoriske læsioner
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​12
Ikke-inflammatoriske læsionstællinger blev defineret som summen af ​​tællinger af følgende læsionstype (kun ansigt): åben komedon - en pigmenteret dilateret pilosebaceous åbning (hudorm); lukket komedon - en lille hvid papel (hvidhoved).
Baseline (dag 1), uge ​​12
Absolut ændring fra baseline i det samlede antal læsioner i ansigtet
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​12
Det samlede antal læsioner blev defineret som summen af ​​antallet af inflammatoriske læsioner og antallet af ikke-inflammatoriske læsioner (kun ansigt). Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække post-dosis værdi fra baseline værdien.
Baseline (dag 1), uge ​​12
Procent ændring fra baseline i det samlede antal læsioner i ansigtet
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​12
Det samlede antal læsioner blev defineret som summen af ​​antallet af inflammatoriske læsioner og antallet af ikke-inflammatoriske læsioner (kun ansigt).
Baseline (dag 1), uge ​​12
Procentdel af deltagere med ingen (0) eller minimal (1) score på efterforskerens globale vurdering (IGA) for ansigt
Tidsramme: Uge 12
Den samlede sværhedsgrad af acne vulgaris blev vurderet ved at bruge en 5-punkts IGA-skala: Klar (0) - (ingen komedoner; papler eller pustler, resterende hyperpigmentering og erytem kan være til stede); Næsten klar (1) - (sjældne komedoner; ikke mere end et par små papler og pustler); Mild (2) - (let genkendelige komedoner i begrænset antal; +/- tilstedeværelse af små papler og pustler); Moderat (3) - (mange komedoner; +/- let genkendelige små og mellemstore papler; ingen knuder eller cyster; Alvorlige (4) - (udbredte og talrige komedoner; mange små, mellemstore og store papler og pustler; knuder eller cyster kan være til stede).
Uge 12
Procentdel af deltagere med ingen (0) eller minimal (1) score plus mindst en 2-gradsforbedring af efterforskerens globale vurdering (IGA) for ansigt
Tidsramme: Uge 12
Den samlede sværhedsgrad af acne vulgaris blev vurderet ved at bruge en 5-punkts IGA-skala: Klar (0) - (ingen komedoner; papler eller pustler, resterende hyperpigmentering og erytem kan være til stede); Næsten klar (1) - (sjældne komedoner; ikke mere end et par små papler og pustler); Mild (2) - (let genkendelige komedoner i begrænset antal; +/- tilstedeværelse af små papler og pustler); Moderat (3) - (mange komedoner; +/- let genkendelige små og mellemstore papler; ingen knuder eller cyster; Alvorlige (4) - (udbredte og talrige komedoner; mange små, mellemstore og store papler og pustler; knuder eller cyster kan være til stede).
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Almirall, S.A.

Samarbejdspartnere

Allergan

Efterforskere

  • Studieleder: Cathy Truong, Allergan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

9. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2016

Først opslået (Skøn)

9. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1679-401-006

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acne Vulgaris

Kliniske forsøg med dapson gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner