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Ensayo de seguridad y eficacia del gel ACZONE (dapsona), 7,5 % en pacientes de 9 a 11 años con acné vulgar

19 de febrero de 2020 actualizado por: Almirall, S.A.

Un ensayo abierto de fase 4 sobre seguridad y eficacia del gel ACZONE (dapsona), 7,5 % en pacientes de 9 a 11 años con acné vulgar

Este estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (FC) y la eficacia de ACZONE Gel, al 7,5 %, administrado tópicamente una vez al día durante 12 semanas en niños de 9 a 11 años con acné vulgar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Kirklin Clinic
    • California
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91324
        • Quest Dermatology Research
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
        • Southern California Dermatology
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95401
        • Redwood Family Dermatology
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Center for Clinical and Cosmetic Research
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33137
        • Baumann Cosmetic and Research Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
        • DermResearch, PLLC
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Estados Unidos, 48059
        • Hamzavi Dermatology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Saint Louis University Dermatology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10155
        • Skin Specialty Dermatology
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27106
        • Health Sciences/Department of Dermatology
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Estados Unidos, 19008
        • Kgl Skin Study Center
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Department of Dermatology, UPCII
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
        • Arlington Research Center, Inc.
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • DermResearch, LLC
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Medical School at Houston
      • Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Premier Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 9 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

-Tiene acné vulgar en la cara, incluida la nariz, con 20 a 100 lesiones totales (no inflamatorias y/o inflamatorias).

Criterio de exclusión:

  • Tiene enfermedad(es) sistémica(s) no controlada(s)
  • Tiene acné quístico severo, acné conglobata, acné fulminante o acné secundario (cloracné, acné inducido por fármacos)
  • Ha usado dapsona tópica dentro de 1 mes antes de la selección
  • Ha usado dapsona oral dentro de los 2 meses anteriores a la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte PK: ACZONE 7.5%
Los participantes aplicaron ACZONE gel al 7,5 % por vía tópica, una vez al día en toda la cara, el cuello, la parte superior del pecho, la parte superior de la espalda y los hombros a partir del día 1 en condiciones máximas de uso (2 gramos por día) durante el día 8 días consecutivos, seguido de una capa delgada. en la cara y las áreas afectadas por el acné en la parte superior del pecho, la parte superior de la espalda y los hombros durante las próximas 11 semanas.
Droga: gel de dapsona
Dapsona (ACZONE) gel al 7,5 % por vía tópica una vez al día.
Otros nombres:
  • ACZONA
Experimental: Cohorte sin PK: ACZONE 7.5%
Los participantes aplicaron ACZONE gel al 7,5 % por vía tópica, una vez al día en una capa delgada en la cara y las áreas afectadas por el acné en la parte superior del pecho, la parte superior de la espalda y los hombros durante 12 semanas.
Droga: gel de dapsona
Dapsona (ACZONE) gel al 7,5 % por vía tópica una vez al día.
Otros nombres:
  • ACZONA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (día 1) hasta la semana 12
Un AA se definió como "cualquier evento médico adverso en un participante de un ensayo clínico (independientemente de la administración del fármaco del estudio y su relación causal con él). Por lo tanto, un AA podría ser cualquier evento médico desfavorable e imprevisto durante la participación del participante en el ensayo, incluido el deterioro de una condición médica preexistente, un hallazgo clínicamente significativo anormal en una evaluación de laboratorio o un hallazgo clínicamente significativo anormal en el examen físico. o signo vital.
Desde el inicio (día 1) hasta la semana 12
Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semana 12
Se evaluó el cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica y diastólica. El cambio con respecto al valor inicial se calculó restando el valor posterior a la dosis del valor inicial.
Línea de base (día 1), semana 12
Cambio desde el inicio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semana 12
Se evaluó el cambio desde la línea de base en la frecuencia cardíaca. El cambio con respecto al valor inicial se calculó restando el valor posterior a la dosis del valor inicial.
Línea de base (día 1), semana 12
Cambio desde el inicio en la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semana 12
Se evaluó el cambio desde el inicio en la frecuencia respiratoria. El cambio con respecto al valor inicial se calculó restando el valor posterior a la dosis del valor inicial.
Línea de base (día 1), semana 12
Cambio desde la línea de base en la temperatura corporal
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semana 12
Se evaluó el cambio desde el inicio en la temperatura corporal. El cambio con respecto al valor inicial se calculó restando el valor posterior a la dosis del valor inicial.
Línea de base (día 1), semana 12
Cambio desde la línea de base en el peso
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semana 12
Se evaluó el cambio desde el valor inicial en el peso. El cambio con respecto al valor inicial se calculó restando el valor posterior a la dosis del valor inicial.
Línea de base (día 1), semana 12
Cambio desde la línea de base en altura
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semana 12
Se evaluó el cambio desde el inicio en la altura. El cambio con respecto al valor inicial se calculó restando el valor posterior a la dosis del valor inicial.
Línea de base (día 1), semana 12
Tolerabilidad dérmica local: número de participantes con sequedad, descamación y eritema evaluados por el investigador
Periodo de tiempo: Semana 12
El investigador evaluó la tolerabilidad dérmica local en términos de presencia y ausencia de síntomas de sequedad, descamación y eritema y su gravedad en las áreas del cuerpo donde se aplicó la medicación. Estos síntomas se evaluaron utilizando una escala de 4 puntos de 0 a 3, donde 0 = ninguno (sin sequedad, descamación ni eritema) y 3 = grave (aspereza marcada, gran producción de escamas y enrojecimiento intenso). La puntuación más alta indica síntomas graves.
Semana 12
Tolerabilidad dérmica local: número de participantes con síntomas de escozor/ardor evaluados por los participantes
Periodo de tiempo: Semana 12
Los participantes evaluaron la tolerabilidad dérmica local en términos de presencia y ausencia de sensación de pinchazos inmediatamente después (dentro de los 5 minutos posteriores a la dosificación) y su gravedad en las áreas del cuerpo donde se aplicó el medicamento (cara). Los síntomas de escozor/ardor se calificaron en una escala de 4 puntos de 0 a 3, donde 0 = ninguno (sin escozor/ardor), 1 = leve (ligera sensación de calor, hormigueo/escozor; no realmente molesto), 2 = moderado (definitivamente calor) , hormigueo/sensación de escozor que es algo molesto), 3 = severo (calor, sensación de hormigueo/escozor que ha causado una incomodidad definitiva). La puntuación más alta indica síntomas graves.
Semana 12

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima de dapsona, dapsona hidroxilamina y N-acetil dapsona en la semana 1
Periodo de tiempo: Semana 1 (antes de la dosis y 10 horas después de la dosis)
Se informaron las concentraciones plasmáticas máximas medias (10 horas después de la dosis) de dapsona, dapsona hidroxilamina y N-acetildapsona.
Semana 1 (antes de la dosis y 10 horas después de la dosis)
Concentración plasmática mínima de dapsona, dapsona hidroxilamina y N-acetildapsona en la semana 1
Periodo de tiempo: Semana 1 (antes de la dosis)
Se informaron las concentraciones plasmáticas mínimas de dapsona, dapsona hidroxilamina y N-acetildapsona.
Semana 1 (antes de la dosis)
Cambio absoluto desde el inicio en el recuento de lesiones inflamatorias
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semana 12
Los recuentos de lesiones inflamatorias fueron la suma de los recuentos de los siguientes tipos de lesiones (solo en la cara): Pápula: una elevación pequeña, roja y sólida de menos de (
Línea de base (día 1), semana 12
Cambio porcentual desde el inicio en el recuento de lesiones inflamatorias
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semana 12
Los recuentos de lesiones inflamatorias fueron la suma de los recuentos de los siguientes tipos de lesiones (solo en la cara): pápula: una elevación pequeña, roja y sólida de menos de 1,0 cm de diámetro; Pústula: una elevación pequeña y circunscrita de la piel que contiene un exudado blanco amarillento; Nódulo: una lesión sólida, elevada y circunscrita, generalmente de más de 1,0 cm de diámetro con una profundidad palpable; Quiste: una lesión lisa, en forma de cúpula, elevada, de movimiento libre, del color de la piel, redonda u ovoide, de más de 0,7 cm de diámetro.
Línea de base (día 1), semana 12
Cambio absoluto desde el inicio en el recuento de lesiones no inflamatorias
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semana 12
Los recuentos de lesiones no inflamatorias se definieron como la suma de los recuentos del siguiente tipo de lesión (cara solamente): comedón abierto: un orificio pilosebáceo pigmentado y dilatado (punto negro); comedón cerrado - una pequeña pápula blanca (punto blanco). El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor posterior a la dosis del valor de la línea de base.
Línea de base (día 1), semana 12
Cambio porcentual desde el inicio en el recuento de lesiones no inflamatorias
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semana 12
Los recuentos de lesiones no inflamatorias se definieron como la suma de los recuentos del siguiente tipo de lesión (cara solamente): comedón abierto: un orificio pilosebáceo pigmentado y dilatado (punto negro); comedón cerrado - una pequeña pápula blanca (punto blanco).
Línea de base (día 1), semana 12
Cambio absoluto desde el inicio en el recuento total de lesiones en la cara
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semana 12
Los recuentos totales de lesiones se definieron como la suma de los recuentos de lesiones inflamatorias y los recuentos de lesiones no inflamatorias (solo cara). El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor posterior a la dosis del valor de la línea de base.
Línea de base (día 1), semana 12
Cambio porcentual desde el inicio en el recuento total de lesiones en la cara
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semana 12
Los recuentos totales de lesiones se definieron como la suma de los recuentos de lesiones inflamatorias y los recuentos de lesiones no inflamatorias (solo cara).
Línea de base (día 1), semana 12
Porcentaje de participantes con ninguna (0) o puntuación mínima (1) en la evaluación global del investigador (IGA) para la cara
Periodo de tiempo: Semana 12
La gravedad general del acné vulgar se evaluó utilizando una escala IGA de 5 puntos: Claro (0) - (sin comedones; pápulas o pústulas, hiperpigmentación residual y eritema pueden estar presentes); Casi transparente (1) - (comedones raros; no más que unas pocas pápulas y pústulas pequeñas); Leve (2) - (comedones fácilmente reconocibles en cantidades limitadas; +/- presencia de pequeñas pápulas y pústulas); Moderada (3) - (muchos comedones; +/- pápulas pequeñas y medianas fácilmente reconocibles; sin nódulos ni quistes; Severa (4) - (comedones generalizados y numerosos; muchas pápulas y pústulas pequeñas, medianas y grandes; nódulos o quistes pueden o no estar presentes).
Semana 12
Porcentaje de participantes sin puntuación (0) o mínima (1) más una mejora de al menos 2 grados en la evaluación global del investigador (IGA) para la cara
Periodo de tiempo: Semana 12
La gravedad general del acné vulgar se evaluó utilizando una escala IGA de 5 puntos: Claro (0) - (sin comedones; pápulas o pústulas, hiperpigmentación residual y eritema pueden estar presentes); Casi transparente (1) - (comedones raros; no más que unas pocas pápulas y pústulas pequeñas); Leve (2) - (comedones fácilmente reconocibles en cantidades limitadas; +/- presencia de pequeñas pápulas y pústulas); Moderada (3) - (muchos comedones; +/- pápulas pequeñas y medianas fácilmente reconocibles; sin nódulos ni quistes; Severa (4) - (comedones generalizados y numerosos; muchas pápulas y pústulas pequeñas, medianas y grandes; nódulos o quistes pueden o no estar presentes).
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Almirall, S.A.

Colaboradores

Allergan

Investigadores

  • Director de estudio: Cathy Truong, Allergan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

9 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

9 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1679-401-006

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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