結腸直腸腹腔鏡手術における個別化された気腹圧 (IPPCollapseI)
2016年12月19日 更新者：Oscar Diaz-Cambronero、Hospital Universitario La Fe
結腸直腸腹腔鏡下手術と標準治療における個別化された気腹圧（IPPCollapse-I）
腹腔内容積を増加させるすべての要因を最適化し、個別化された戦略を実行することで、腹腔鏡下結腸直腸手術の最適な手術条件を維持しながら気腹の送気圧を下げることができるはずです (12)。 -15mmHg）。
調査の概要
詳細な説明
結腸直腸腹腔鏡手術 (Fast Track または ERAS (Enhance Recovery After Surgery)) におけるマルチモーダル リハビリテーションのコンテキストでは、複数の戦略が導入され、患者の回復を改善し、術後合併症を減らし、入院日数を減らし、プロセスごとの全体的なコストを削減することができました。
最適な手術条件を保証する最小の送気圧で個別化された結腸直腸腹腔鏡手術を実行する可能性は評価されていませんが、これにより、患者への手術の影響を減らし、周術期の罹患率を減らし、患者の回復を改善することができます。
私たちの研究では、腹部コンプライアンス、Pv0、および最大 Pv は、気腹の初期パフォーマンス中に決定され、その後、腹腔内圧 (IAP) 送気の減少のための段階的なプロトコルが、外科医による評価で確立され、最小値に達するまで続きました。最適な手術条件が維持される気腹 IAP。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
92
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
結腸直腸腹腔鏡手術を受ける患者。
腹腔鏡検査で手術を終了できない場合、患者は分析から除外されます。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- ASA I-III (米国麻酔学会身体状態分類)
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 認知障害の欠如
除外基準:
- 緊急手術
- 妊娠中または授乳中
- 免疫疾患
- 進行した腎臓、肝臓または心肺疾患
- 研究への参加に否定的
- 18歳未満
- 同意できない
- 関連する神経筋障害
- ロクロニウム/スガマデクスに対するアレルギー
- ロクロニウム/スガマデクス使用の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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忍耐
腹腔鏡下結腸直腸手術を受ける患者
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個別戦略としての腹腔鏡下結腸直腸手術における腹腔内送気圧の最小化
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最小限の腹腔内圧
時間枠：気腹導入から手術終了まで（術中）、最大300分。
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個別化された戦略 [mmHg] に従って最適な手術条件を保証する最小送気の腹腔内圧レベルの値を取得します。
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気腹導入から手術終了まで（術中）、最大300分。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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換気パターン圧力
時間枠：気腹導入から手術終了まで（術中）、最大300分。
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さまざまな IAP レベルでの気道内圧 (ピーク圧、PEEP (呼気終末陽圧)、プラトー圧、駆動圧) [mmH2O]。
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気腹導入から手術終了まで（術中）、最大300分。
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腹腔内圧 (Pv0、最大 IAP)
時間枠：気腹導入から手術終了まで（術中）、最大300分。
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Pv0 (ボリューム 0 の IAP) および最大 IAP [mmHg]。
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気腹導入から手術終了まで（術中）、最大300分。
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腹腔内圧（腹部コンプライアンス）。
時間枠：気腹導入から手術終了まで（術中）、最大300分。
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1 リットルあたりの動的腹部コンプライアンス (DV/DP、容積の差/圧力の差 [L/mmHg])。
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気腹導入から手術終了まで（術中）、最大300分。
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外科医のスキルと経験
時間枠：経験年数、最長10年。
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腹腔鏡手術における外科医の以前の経験、年間症例、長年の経験、低 IAP の以前の経験。
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経験年数、最長10年。
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手術時間
時間枠：経過観察期間は、最初の切開から手術完了までの術中期間、最大 300 分まで延長されます。
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切開から腹壁閉鎖までの手術時間は数分です。
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経過観察期間は、最初の切開から手術完了までの術中期間、最大 300 分まで延長されます。
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術後合併症
時間枠：フォローアップ期間は、合併症の評価のために退院するまで、平均7〜10日延長されます。
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術後の経過と合併症：最初の 24 時間の術後の痛み。
術後合併症は、Clavier-Dindo 分類を使用して評価されました。
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フォローアップ期間は、合併症の評価のために退院するまで、平均7〜10日延長されます。
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入院
時間枠：フォローアップ期間は、合併症の評価のために退院するまで、平均7〜10日延長されます。
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入院日数
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フォローアップ期間は、合併症の評価のために退院するまで、平均7〜10日延長されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Oscar Diaz Cambronero、Physician, Specialist in Anesthesiology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2016年10月1日
研究の完了 (実際)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2016年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月19日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月19日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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