Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Individualiseret pneumoperitoneumtryk i kolorektal laparoskopisk kirurgi (IPPCollapseI)

19. december 2016 opdateret af: Oscar Diaz-Cambronero, Hospital Universitario La Fe

Individualiseret pneumoperitoneumtryk i kolorektal laparoskopisk kirurgi versus standardterapi (IPPCollapse-I)

Optimering af alle faktorer, der øger det intraabdominale volumen og udførelse af en individualiseret strategi, skulle give os mulighed for at reducere pneumoperitoneum insufflationstrykket og samtidig opretholde optimale kirurgiske forhold for en laparoskopisk kolorektal kirurgi sammenlignet med standardstrategien med at opretholde faste intraabdominale insufflationstryk (12 -15 mmHg).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I forbindelse med multimodal rehabilitering i kolorektal laparoskopisk kirurgi (Fast Track eller ERAS (Enhance Recovery After Surgery)) er der blevet introduceret flere strategier, der har formået at forbedre patientens restitution, mindske postoperative komplikationer, reducere indlæggelsesdage og reducere de samlede omkostninger pr. proces.

Muligheden for at udføre individualiseret kolorektal laparoskopisk kirurgi med det minimale insufflationstryk, der garanterer optimale kirurgiske forhold, er ikke blevet evalueret, og dette ville give os mulighed for at reducere indvirkningen af ​​kirurgi på patienten, mindske perioperativ morbiditet og forbedre patientens restitution.

I vores undersøgelse blev abdominal compliance, Pv0 og maksimal Pv bestemt under den indledende udførelse af pneumoperitoneum, og derefter blev en trinvis protokol for reduktion af intra-abdominalt tryk (IAP) insufflation etableret med evaluering af kirurgerne, indtil den minimale insufflation IAP, hvor optimale kirurgiske forhold opretholdes.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

92

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår kolorektal laparoskopisk kirurgi. Patienter vil blive udelukket fra analysen, hvis operationen ikke kan afsluttes med laparoskopi,

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år
  • ASA I-III (American Society of Anesthesiologists fysisk statusklassificering)
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Fravær af kognitivt underskud

Ekskluderingskriterier:

  • Akut operation
  • Graviditet eller amning
  • Immunforstyrrelse
  • Avanceret nyre-, lever- eller hjerte-lungesygdom
  • Negativt at deltage i undersøgelsen
  • Under 18 år
  • Manglende evne til at give samtykke
  • Tilknyttede neuromuskulære lidelser
  • Allergi over for rocuronium/sugammadex
  • Kontraindikation for brug af rocuronium/sugammadex

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter
Patienter, der gennemgår laparoskopisk kolorektal kirurgi
Procedure: Laparoskopisk kolorektal kirurgi
Minimering af intra-abdominalt insufflationstryk i laparoskopisk kolorektal kirurgi som en individualiseret strategi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Minimalt intraabdominalt tryk
Tidsramme: Fra pneumoperitoneum-induktion til operationens afslutning (i den intraoperative periode), op til 300 minutter.
For at opnå værdier for det intraabdominale trykniveau for minimum insufflation, der garanterer optimale kirurgiske forhold efter en individualiseret strategi [mmHg].
Fra pneumoperitoneum-induktion til operationens afslutning (i den intraoperative periode), op til 300 minutter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ventilationsmønstertryk
Tidsramme: Fra pneumoperitoneum-induktion til operationens afslutning (i den intraoperative periode), op til 300 minutter.
Luftvejstryk ved forskellige niveauer af IAP (spidstryk, PEEP (positivt udåndingstryk), plateautryk, drivtryk) [mmH2O].
Fra pneumoperitoneum-induktion til operationens afslutning (i den intraoperative periode), op til 300 minutter.
Intraabdominalt tryk (Pv0, maksimal IAP)
Tidsramme: Fra pneumoperitoneum-induktion til operationens afslutning (i den intraoperative periode), op til 300 minutter.
Pv0 (IAP med volumen 0) og maksimal IAP [mmHg].
Fra pneumoperitoneum-induktion til operationens afslutning (i den intraoperative periode), op til 300 minutter.
Intraabdominale tryk (abdominal compliance).
Tidsramme: Fra pneumoperitoneum-induktion til operationens afslutning (i den intraoperative periode), op til 300 minutter.
Dynamisk abdominal compliance pr. liter (DV/DP, forskel i volumen/forskel i tryk [L/mmHg]).
Fra pneumoperitoneum-induktion til operationens afslutning (i den intraoperative periode), op til 300 minutter.
Kirurgens færdigheder og erfaring
Tidsramme: Års erfaring, op til 10 år.
Tidligere erfaring af kirurgen i laparoskopisk kirurgi, årlige tilfælde, års erfaring, tidligere erfaring med lav IAP.
Års erfaring, op til 10 år.
Operationens varighed
Tidsramme: Opfølgningsperioden vil blive forlænget i løbet af den intraoperative periode, fra det første snit til operationens afslutning, op til 300 minutter.
Operationens varighed i minutter fra snit til mavevægslukning.
Opfølgningsperioden vil blive forlænget i løbet af den intraoperative periode, fra det første snit til operationens afslutning, op til 300 minutter.
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Opfølgningsperioden forlænges indtil udskrivelse til udredning af komplikationer, i gennemsnit 7 til 10 dage.
Evolution og komplikationer i den postoperative periode: Postoperative smerter i de første 24 timer. Postoperative komplikationer blev vurderet ved hjælp af Clavier-Dindo klassifikationen.
Opfølgningsperioden forlænges indtil udskrivelse til udredning af komplikationer, i gennemsnit 7 til 10 dage.
Hospitalsophold
Tidsramme: Opfølgningsperioden forlænges indtil udskrivelse til udredning af komplikationer, i gennemsnit 7 til 10 dage.
Hospitalsophold om dage
Opfølgningsperioden forlænges indtil udskrivelse til udredning af komplikationer, i gennemsnit 7 til 10 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitario La Fe

Samarbejdspartnere

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Oscar Diaz Cambronero, Physician, Specialist in Anesthesiology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2016

Først opslået (SKØN)

22. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

22. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015/0094

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Individualiseret pneumoperitoneumtryk

Kliniske forsøg med Laparoskopisk kolorektal kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner