Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyéni pneumoperitoneum nyomás kolorektális laparoszkópos sebészetben (IPPCollapseI)

2016. december 19. frissítette: Oscar Diaz-Cambronero, Hospital Universitario La Fe

Egyéni pneumoperitoneum nyomás kolorektális laparoszkópos sebészetben a standard terápiával szemben (IPPCollapse-I)

Az intraabdominális térfogatot növelő összes tényező optimalizálása és egy személyre szabott stratégia végrehajtása lehetővé teszi számunkra a pneumoperitoneum befúvási nyomásának csökkentését, miközben fenntartjuk a laparoszkópos vastagbélműtét optimális műtéti feltételeit, összehasonlítva a fix intraabdominális befúvási nyomások fenntartásának standard stratégiájával (12). -15 Hgmm).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kolorektális laparoszkópos műtétek multimodális rehabilitációjával összefüggésben (Fast Track vagy ERAS (Enhance Recovery After Surgery)) többféle stratégiát vezettek be, amelyek javították a betegek felépülését, csökkentették a posztoperatív szövődmények számát, csökkentették a kórházi napok számát és csökkentették a teljes folyamatonkénti költséget.

Nem vizsgálták az optimális műtéti feltételeket garantáló minimális befúvódási nyomású, személyre szabott colorectalis laparoszkópos műtétek elvégzésének lehetőségét, ami lehetővé tenné a műtét betegre gyakorolt ​​hatásának csökkentését, a perioperatív morbiditás csökkentését és a beteg gyógyulásának javítását.

Vizsgálatunkban a pneumoperitoneum kezdeti végrehajtása során meghatároztuk a hasi compliance, a Pv0 és a maximális Pv értékét, majd a sebészek értékelésével lépésenkénti protokollt állítottunk fel az intraabdominalis nyomás (IAP) befúvás csökkentésére a minimális érték eléréséig. befúvás IAP, amelyben az optimális műtéti feltételek megmaradnak.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

92

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Kolorektális laparoszkópos műtéten átesett betegek. A betegeket kizárják az elemzésből, ha a műtét laparoszkópiával nem fejezhető be,

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év felett
  • ASA I-III (Amerikai Aneszteziológusok Társaságának fizikai állapotának besorolása)
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés
  • Kognitív deficit hiánya

Kizárási kritériumok:

  • Sürgős műtét
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Immun zavar
  • Előrehaladott vese-, máj- vagy kardiopulmonális betegség
  • A vizsgálatban való részvétel negatív
  • 18 éven aluliak
  • Képtelenség beleegyezést adni
  • Kapcsolódó neuromuszkuláris rendellenességek
  • Allergia rokuroniumra/sugammadexre
  • A rokuronium/sugammadex használatának ellenjavallata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Betegek
Laparoszkópos vastag- és végbélműtéten átesett betegek
Eljárás: Laparoszkópos colorectalis műtét
Az intraabdominális befúvódás minimalizálása a laparoszkópos colorectalis sebészetben, mint egyénre szabott stratégia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minimális intraabdominális nyomás
Időkeret: A pneumoperitoneum indukciójától a műtét befejezéséig (az intraoperatív időszakban) legfeljebb 300 perc.
Az optimális műtéti feltételeket garantáló minimális befúvás intraabdominalis nyomásértékeinek elérése egyéni stratégiát követve [Hgmm].
A pneumoperitoneum indukciójától a műtét befejezéséig (az intraoperatív időszakban) legfeljebb 300 perc.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szellőztetési nyomás
Időkeret: A pneumoperitoneum indukciójától a műtét befejezéséig (az intraoperatív időszakban) legfeljebb 300 perc.
Légúti nyomások az IAP különböző szintjein (csúcsnyomás, PEEP (pozitív végkilégzési nyomás), platónyomás, vezetési nyomás) [mmH2O].
A pneumoperitoneum indukciójától a műtét befejezéséig (az intraoperatív időszakban) legfeljebb 300 perc.
Intraabdominalis nyomások (Pv0, maximális IAP)
Időkeret: A pneumoperitoneum indukciójától a műtét befejezéséig (az intraoperatív időszakban) legfeljebb 300 perc.
Pv0 (IAP 0 térfogattal) és maximális IAP [Hgmm].
A pneumoperitoneum indukciójától a műtét befejezéséig (az intraoperatív időszakban) legfeljebb 300 perc.
Intraabdominalis nyomások (hasi compliance).
Időkeret: A pneumoperitoneum indukciójától a műtét befejezéséig (az intraoperatív időszakban) legfeljebb 300 perc.
Dinamikus hasi compliance literenként (DV/DP, térfogatkülönbség/nyomáskülönbség [L/Hgmm]).
A pneumoperitoneum indukciójától a műtét befejezéséig (az intraoperatív időszakban) legfeljebb 300 perc.
A sebész szaktudása és tapasztalata
Időkeret: Több éves tapasztalat, akár 10 év.
A sebész korábbi laparoszkópos műtéti tapasztalata, éves esetek, több éves tapasztalat, korábbi alacsony IAP-vel kapcsolatos tapasztalat.
Több éves tapasztalat, akár 10 év.
A műtét időtartama
Időkeret: A követési időszak az intraoperatív időszakban, a kezdeti metszéstől a műtét befejezéséig 300 percre meghosszabbodik.
A műtét időtartama percekben a metszéstől a hasfal záródásáig.
A követési időszak az intraoperatív időszakban, a kezdeti metszéstől a műtét befejezéséig 300 percre meghosszabbodik.
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: A szövődmények felmérése érdekében a követési időszakot a kórházi elbocsátásig meghosszabbítják, átlagosan 7-10 nappal.
Evolúció és szövődmények a posztoperatív időszakban: Posztoperatív fájdalom az első 24 órában. A posztoperatív szövődményeket a Clavier-Dindo osztályozással értékelték.
A szövődmények felmérése érdekében a követési időszakot a kórházi elbocsátásig meghosszabbítják, átlagosan 7-10 nappal.
Kórházi tartózkodás
Időkeret: A szövődmények felmérése érdekében a követési időszakot a kórházi elbocsátásig meghosszabbítják, átlagosan 7-10 nappal.
Kórházi tartózkodás napokon belül
A szövődmények felmérése érdekében a követési időszakot a kórházi elbocsátásig meghosszabbítják, átlagosan 7-10 nappal.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Universitario La Fe

Együttműködők

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Oscar Diaz Cambronero, Physician, Specialist in Anesthesiology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 19.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. december 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. december 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 19.

Utolsó ellenőrzés

2016. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2015/0094

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Laparoszkópos colorectalis műtét

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel