Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Individualizovaný tlak pneumoperitonea v kolorektální laparoskopické chirurgii (IPPCollapseI)

19. prosince 2016 aktualizováno: Oscar Diaz-Cambronero, Hospital Universitario La Fe

Individualizovaný tlak pneumoperitonea v kolorektální laparoskopické chirurgii versus standardní terapie (IPPCollapse-I)

Optimalizace všech faktorů zvyšujících nitrobřišní objem a provedení individualizované strategie by nám mělo umožnit snížit insuflační tlak pneumoperitonea při zachování optimálních chirurgických podmínek pro laparoskopickou kolorektální operaci ve srovnání se standardní strategií udržování fixních intraabdominálních insuflačních tlaků (12 -15 mmHg).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V kontextu multimodální rehabilitace v kolorektální laparoskopické chirurgii (Fast Track nebo ERAS (Enhance Recovery After Surgery)) bylo zavedeno několik strategií, které dokázaly zlepšit zotavení pacienta, snížit pooperační komplikace, snížit počet hospitalizací a snížit celkové náklady na proces.

Možnost provedení individualizované kolorektální laparoskopické operace s minimálním insuflačním tlakem zaručujícím optimální operační podmínky nebyla hodnocena, což by umožnilo snížit dopad operace na pacienta, snížit perioperační morbiditu a zlepšit rekonvalescenci pacienta.

V naší studii byla během úvodního výkonu pneumoperitonea stanovena abdominální poddajnost, Pv0 a maximální Pv a poté byl stanoven postupný protokol pro snížení insuflace intraabdominálního tlaku (IAP) s hodnocením chirurgy až do dosažení minimální insuflační IAP, při které jsou zachovány optimální operační podmínky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

92

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující kolorektální laparoskopickou operaci. Pacienti budou z analýzy vyloučeni, pokud operaci nelze dokončit laparoskopií,

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší 18 let
  • ASA I-III (klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů)
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Absence kognitivního deficitu

Kritéria vyloučení:

  • Neodkladná operace
  • Těhotenství nebo kojení
  • Imunitní porucha
  • Pokročilé ledvinové, jaterní nebo kardiopulmonální onemocnění
  • Negativní účast ve studii
  • Do 18 let
  • Neschopnost dát souhlas
  • Přidružené neuromuskulární poruchy
  • Alergie na rokuronium/sugammadex
  • Kontraindikace pro použití rokuronia/sugammadexu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti
Pacienti podstupující laparoskopickou kolorektální operaci
Postup: Laparoskopická kolorektální chirurgie
Minimalizace intraabdominálního insuflačního tlaku v laparoskopické kolorektální chirurgii jako individualizovaná strategie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální nitrobřišní tlak
Časové okno: Od indukce pneumoperitonea do dokončení operace (během intraoperačního období), až 300 minut.
Získat hodnoty hladiny nitrobřišního tlaku minimální insuflace, která zaručuje optimální operační podmínky podle individuální strategie [mmHg].
Od indukce pneumoperitonea do dokončení operace (během intraoperačního období), až 300 minut.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tlak ventilačního vzoru
Časové okno: Od indukce pneumoperitonea do dokončení operace (během intraoperačního období), až 300 minut.
Tlaky v dýchacích cestách při různých úrovních IAP (vrcholový tlak, PEEP (pozitivní tlak na konci výdechu), tlak v plató, hnací tlak) [mmH2O].
Od indukce pneumoperitonea do dokončení operace (během intraoperačního období), až 300 minut.
Intraabdominální tlaky (Pv0, maximální IAP)
Časové okno: Od indukce pneumoperitonea do dokončení operace (během intraoperačního období), až 300 minut.
Pv0 (IAP s objemem 0) a maximální IAP [mmHg].
Od indukce pneumoperitonea do dokončení operace (během intraoperačního období), až 300 minut.
Intraabdominální tlaky (abdominální poddajnost).
Časové okno: Od indukce pneumoperitonea do dokončení operace (během intraoperačního období), až 300 minut.
Dynamická poddajnost břicha na litr (DV/DP, rozdíl v objemu/rozdíl v tlaku [L/mmHg]).
Od indukce pneumoperitonea do dokončení operace (během intraoperačního období), až 300 minut.
Schopnosti a zkušenosti chirurga
Časové okno: Dlouholeté zkušenosti, až 10 let.
Předchozí zkušenosti operatéra v laparoskopické chirurgii, roční případy, roky praxe, předchozí zkušenosti s nízkým IAP.
Dlouholeté zkušenosti, až 10 let.
Délka operace
Časové okno: Doba sledování se prodlouží během intraoperačního období, od počáteční incize až po dokončení operace, až na 300 minut.
Délka operace v minutách od incize po uzavření břišní stěny.
Doba sledování se prodlouží během intraoperačního období, od počáteční incize až po dokončení operace, až na 300 minut.
Pooperační komplikace
Časové okno: Doba sledování se prodlouží až do propuštění z nemocnice pro vyhodnocení komplikací, v průměru na 7 až 10 dní.
Vývoj a komplikace v pooperačním období: Pooperační bolest v prvních 24 hodinách. Pooperační komplikace byly hodnoceny pomocí Clavier-Dindo klasifikace.
Doba sledování se prodlouží až do propuštění z nemocnice pro vyhodnocení komplikací, v průměru na 7 až 10 dní.
Pobyt v nemocnici
Časové okno: Doba sledování se prodlouží až do propuštění z nemocnice pro vyhodnocení komplikací, v průměru na 7 až 10 dní.
Pobyt v nemocnici ve dnech
Doba sledování se prodlouží až do propuštění z nemocnice pro vyhodnocení komplikací, v průměru na 7 až 10 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitario La Fe

Spolupracovníci

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Oscar Diaz Cambronero, Physician, Specialist in Anesthesiology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2016

První zveřejněno (ODHAD)

22. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

22. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015/0094

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Individuální tlak v pneumoperitoneu

Klinické studie na Laparoskopická kolorektální chirurgie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit