Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksilöllinen Pneumoperitoneum-paine kolorektaalisessa laparoskooppisessa kirurgiassa (IPPCollapseI)

maanantai 19. joulukuuta 2016 päivittänyt: Oscar Diaz-Cambronero, Hospital Universitario La Fe

Yksilöllinen Pneumoperitoneum-paine kolorektaalisessa laparoskooppisessa kirurgiassa verrattuna standardihoitoon (IPPCollapse-I)

Kaikkien vatsansisäistä tilavuutta lisäävien tekijöiden optimoinnin ja yksilöllisen strategian avulla voimme vähentää pneumoperitoneumin insufflaatiopainetta samalla, kun säilytetään optimaaliset leikkausolosuhteet laparoskooppiselle paksusuolenleikkaukselle verrattuna vakiostrategiaan, jossa säilytetään kiinteitä vatsansisäisiä insufflaatiopaineita (12). -15 mmHg).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolorektaalisen laparoskooppisen kirurgian multimodaalisen kuntoutuksen yhteydessä (Fast Track tai ERAS (Enhance Recovery After Surgery)) on otettu käyttöön useita strategioita, joilla on onnistuttu parantamaan potilaan toipumista, vähentämään leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, vähentämään sairaalapäiviä ja vähentämään prosessikohtaisia ​​kokonaiskustannuksia.

Mahdollisuutta tehdä yksilöllistä kolorektaalilaparoskooppista leikkausta mahdollisimman pienellä insufflaatiopaineella, joka takaa optimaaliset leikkausolosuhteet, ei ole arvioitu, ja tämä antaisi mahdollisuuden vähentää leikkauksen vaikutusta potilaaseen, vähentää perioperatiivista sairastuvuutta ja parantaa potilaan toipumista.

Tutkimuksessamme vatsan myöntyvyys, Pv0 ja maksimaalinen Pv määritettiin pneumoperitoneumin ensimmäisen suorituksen aikana, ja sitten laadittiin vaiheittainen protokolla vatsansisäisen paineen (IAP) insufflaation vähentämiseksi kirurgien arvioimalla, kunnes saavutettiin minimitaso. insufflaatio IAP, jossa säilytetään optimaaliset kirurgiset olosuhteet.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

92

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille tehdään kolorektaalilaparoskooppinen leikkaus. Potilaat suljetaan pois analyysistä, jos leikkausta ei saada päätökseen laparoskopialla,

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotias
  • ASA I-III (American Society of Anesthesiologists fyysisen tilan luokitus)
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Kognitiivisen vajaatoiminnan puuttuminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kiireellinen leikkaus
  • Raskaus tai imetys
  • Immuunihäiriö
  • Pitkälle edennyt munuais-, maksa- tai sydän-keuhkosairaus
  • Kielteinen osallistuminen tutkimukseen
  • Alle 18 vuotta
  • Kyvyttömyys antaa suostumusta
  • Niihin liittyvät neuromuskulaariset häiriöt
  • Allergia rokuroniumille/sugammadeksille
  • Rokuronin/sugammadeksin käytön vasta-aihe

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat
Potilaat, joille tehdään laparoskooppinen kolorektaalileikkaus
Menettely: Laparoskooppinen kolorektaalikirurgia
Vatsansisäisen insufflaatiopaineen minimoiminen laparoskooppisessa paksusuolenkirurgiassa yksilöllisenä strategiana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Minimaalinen vatsansisäinen paine
Aikaikkuna: Pneumoperitoneumin induktiosta leikkauksen päättymiseen (leikkauksensisäisenä aikana), enintään 300 minuuttia.
Saadaksesi vatsansisäisen paineen minimiinsufflaation arvot, jotka takaavat optimaaliset leikkausolosuhteet yksilöllisen strategian mukaisesti [mmHg].
Pneumoperitoneumin induktiosta leikkauksen päättymiseen (leikkauksensisäisenä aikana), enintään 300 minuuttia.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tuuletuskuvion paine
Aikaikkuna: Pneumoperitoneumin induktiosta leikkauksen päättymiseen (leikkauksensisäisenä aikana), enintään 300 minuuttia.
Hengitysteiden paineet IAP:n eri tasoilla (huippupaine, PEEP (positiivinen uloshengityspaine), tasannepaine, ajopaine) [mmH2O].
Pneumoperitoneumin induktiosta leikkauksen päättymiseen (leikkauksensisäisenä aikana), enintään 300 minuuttia.
Vatsan sisäiset paineet (Pv0, maksimaalinen IAP)
Aikaikkuna: Pneumoperitoneumin induktiosta leikkauksen päättymiseen (leikkauksensisäisenä aikana), enintään 300 minuuttia.
Pv0 (IAP tilavuudella 0) ja suurin IAP [mmHg].
Pneumoperitoneumin induktiosta leikkauksen päättymiseen (leikkauksensisäisenä aikana), enintään 300 minuuttia.
Vatsan sisäiset paineet (vatsan myöntyvyys).
Aikaikkuna: Pneumoperitoneumin induktiosta leikkauksen päättymiseen (leikkauksensisäisenä aikana), enintään 300 minuuttia.
Dynaaminen vatsan mukavuus litraa kohti (DV/DP, tilavuusero/paineero [L/mmHg]).
Pneumoperitoneumin induktiosta leikkauksen päättymiseen (leikkauksensisäisenä aikana), enintään 300 minuuttia.
Kirurgin taidot ja kokemus
Aikaikkuna: Vuosien kokemus, jopa 10 vuotta.
Kirurgin aikaisempi kokemus laparoskooppisesta leikkauksesta, vuosittaiset tapaukset, vuosien kokemus, aikaisempi kokemus matalasta IAP:stä.
Vuosien kokemus, jopa 10 vuotta.
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: Seurantajaksoa pidennetään leikkauksensisäisen jakson aikana ensimmäisestä viillosta leikkauksen loppuun saakka, enintään 300 minuuttiin.
Leikkauksen kesto minuuteissa viillosta vatsan seinämän sulkeutumiseen.
Seurantajaksoa pidennetään leikkauksensisäisen jakson aikana ensimmäisestä viillosta leikkauksen loppuun saakka, enintään 300 minuuttiin.
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Seuranta-aikaa pidennetään sairaalasta lähtöön saakka komplikaatioiden arvioimiseksi, keskimäärin 7-10 päivää.
Evoluutio ja komplikaatiot postoperatiivisessa jaksossa: Leikkauksen jälkeinen kipu ensimmäisen 24 tunnin aikana. Postoperatiiviset komplikaatiot arvioitiin käyttämällä Clavier-Dindo-luokitusta.
Seuranta-aikaa pidennetään sairaalasta lähtöön saakka komplikaatioiden arvioimiseksi, keskimäärin 7-10 päivää.
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: Seuranta-aikaa pidennetään sairaalasta lähtöön saakka komplikaatioiden arvioimiseksi, keskimäärin 7-10 päivää.
Sairaalahoito päivissä
Seuranta-aikaa pidennetään sairaalasta lähtöön saakka komplikaatioiden arvioimiseksi, keskimäärin 7-10 päivää.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Universitario La Fe

Yhteistyökumppanit

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Tutkijat

  • Päätutkija: Oscar Diaz Cambronero, Physician, Specialist in Anesthesiology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 22. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 22. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015/0094

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Yksilöllinen Pneumoperitoneum-paine

Kliiniset tutkimukset Laparoskooppinen kolorektaalikirurgia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa