Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Individualiserat pneumoperitoneumtryck vid kolorektal laparoskopisk kirurgi (IPPCollapseI)

19 december 2016 uppdaterad av: Oscar Diaz-Cambronero, Hospital Universitario La Fe

Individualiserat pneumoperitoneumtryck vid kolorektal laparoskopisk kirurgi kontra standardterapi (IPPCollapse-I)

Att optimera alla faktorer som ökar den intraabdominala volymen och att utföra en individualiserad strategi bör göra det möjligt för oss att minska pneumoperitoneuminsufflationstrycket samtidigt som vi upprätthåller optimala operationsförhållanden för en laparoskopisk kolorektal operation, jämfört med standardstrategin att upprätthålla fasta intraabdominala insufflationstryck (12 -15 mmHg).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inom ramen för multimodal rehabilitering vid kolorektal laparoskopisk kirurgi (Fast Track eller ERAS (Enhance Recovery After Surgery)) har flera strategier introducerats som har lyckats förbättra patientens återhämtning, minska postoperativa komplikationer, minska antalet sjukhusdagar och minska de totala kostnaderna per process.

Möjligheten att utföra individualiserad kolorektal laparoskopisk kirurgi med det lägsta insufflationstrycket som garanterar optimala kirurgiska förhållanden har inte utvärderats och detta skulle tillåta oss att minska effekten av kirurgi på patienten, minska perioperativ sjuklighet och förbättra patientens återhämtning.

I vår studie bestämdes abdominal compliance, Pv0 och maximal Pv under den initiala utförandet av pneumoperitoneum, och sedan upprättades ett stegvis protokoll för minskning av intraabdominalt tryck (IAP) insufflation med utvärdering av kirurgerna, tills det uppnådde den minimala insufflation IAP där optimala kirurgiska förhållanden upprätthålls.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

92

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som genomgår kolorektal laparoskopisk kirurgi. Patienter kommer att uteslutas från analysen om operationen inte kan avslutas med laparoskopi,

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Över 18 år
  • ASA I-III (American Society of Anesthesiologists fysisk statusklassificering)
  • Undertecknat informerat samtycke
  • Frånvaro av kognitiva underskott

Exklusions kriterier:

  • Akut operation
  • Graviditet eller amning
  • Immunstörning
  • Avancerad njur-, lever- eller hjärt-lungsjukdom
  • Negativt att delta i studien
  • Under 18 år
  • Oförmåga att ge samtycke
  • Associerade neuromuskulära störningar
  • Allergi mot rokuronium/sugammadex
  • Kontraindikation för användning av rokuronium/sugammadex

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter
Patienter som genomgår laparoskopisk kolorektal kirurgi
Procedur: Laparoskopisk kolorektal kirurgi
Minimera intraabdominalt insufflationstryck vid laparoskopisk kolorektal kirurgi som en individualiserad strategi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minimalt intraabdominalt tryck
Tidsram: Från pneumoperitoneuminduktion till operationens slutförande (under den intraoperativa perioden), upp till 300 minuter.
För att erhålla värden på intraabdominalt trycknivå av minimal insufflation som garanterar optimala kirurgiska tillstånd efter en individualiserad strategi [mmHg].
Från pneumoperitoneuminduktion till operationens slutförande (under den intraoperativa perioden), upp till 300 minuter.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ventilationsmönstertryck
Tidsram: Från pneumoperitoneuminduktion till operationens slutförande (under den intraoperativa perioden), upp till 300 minuter.
Luftvägstryck vid olika nivåer av IAP (topptryck, PEEP (positivt utandningstryck), platåtryck, drivtryck) [mmH2O].
Från pneumoperitoneuminduktion till operationens slutförande (under den intraoperativa perioden), upp till 300 minuter.
Intraabdominalt tryck (Pv0, maximal IAP)
Tidsram: Från pneumoperitoneuminduktion till operationens slutförande (under den intraoperativa perioden), upp till 300 minuter.
Pv0 (IAP med volym 0) och maximal IAP [mmHg].
Från pneumoperitoneuminduktion till operationens slutförande (under den intraoperativa perioden), upp till 300 minuter.
Intraabdominalt tryck (abdominal compliance).
Tidsram: Från pneumoperitoneuminduktion till operationens slutförande (under den intraoperativa perioden), upp till 300 minuter.
Dynamisk abdominal compliance per liter (DV/DP, skillnad i volym/skillnad i tryck [L/mmHg]).
Från pneumoperitoneuminduktion till operationens slutförande (under den intraoperativa perioden), upp till 300 minuter.
Kirurgens kunskaper och erfarenhet
Tidsram: Års erfarenhet, upp till 10 år.
Tidigare erfarenhet av kirurgen inom laparoskopisk kirurgi, årliga fall, års erfarenhet, tidigare erfarenhet av låg IAP.
Års erfarenhet, upp till 10 år.
Operationens varaktighet
Tidsram: Uppföljningsperioden kommer att förlängas under den intraoperativa perioden, från initialt snitt tills operationen avslutas, upp till 300 minuter.
Operationens varaktighet i minuter från snitt till bukväggsstängning.
Uppföljningsperioden kommer att förlängas under den intraoperativa perioden, från initialt snitt tills operationen avslutas, upp till 300 minuter.
Postoperativa komplikationer
Tidsram: Uppföljningsperioden kommer att förlängas fram till sjukhusutskrivning för utvärdering av komplikationer, i genomsnitt 7 till 10 dagar.
Evolution och komplikationer i den postoperativa perioden: Postoperativ smärta under de första 24 timmarna. Postoperativa komplikationer bedömdes med hjälp av Clavier-Dindo-klassificeringen.
Uppföljningsperioden kommer att förlängas fram till sjukhusutskrivning för utvärdering av komplikationer, i genomsnitt 7 till 10 dagar.
Sjukhusvistelse
Tidsram: Uppföljningsperioden kommer att förlängas fram till sjukhusutskrivning för utvärdering av komplikationer, i genomsnitt 7 till 10 dagar.
Sjukhusvistelse om dagar
Uppföljningsperioden kommer att förlängas fram till sjukhusutskrivning för utvärdering av komplikationer, i genomsnitt 7 till 10 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Universitario La Fe

Samarbetspartners

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Utredare

  • Huvudutredare: Oscar Diaz Cambronero, Physician, Specialist in Anesthesiology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2016

Första postat (UPPSKATTA)

22 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

22 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2016

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015/0094

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Individuellt Pneumoperitoneumtryck

Kliniska prövningar på Laparoskopisk kolorektal kirurgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera