Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Pression individualisée du pneumopéritoine en chirurgie laparoscopique colorectale (IPPCollapseI)

19 décembre 2016 mis à jour par: Oscar Diaz-Cambronero, Hospital Universitario La Fe

Pression individualisée du pneumopéritoine dans la chirurgie laparoscopique colorectale par rapport au traitement standard (IPPCollapse-I)

L'optimisation de tous les facteurs qui augmentent le volume intra-abdominal et la réalisation d'une stratégie individualisée devraient permettre de réduire la pression d'insufflation du pneumopéritoine tout en maintenant des conditions chirurgicales optimales pour une chirurgie colorectale laparoscopique, par rapport à la stratégie standard de maintien de pressions d'insufflation intra-abdominales fixes (12 -15 mmHg).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans le cadre de la rééducation multimodale en chirurgie laparoscopique colorectale (Fast Track ou ERAS (Enhance Recovery After Surgery)), plusieurs stratégies ont été introduites qui ont réussi à améliorer la récupération des patients, à diminuer les complications postopératoires, à diminuer les jours d'hospitalisation et à diminuer les coûts globaux par processus.

La possibilité d'effectuer une chirurgie laparoscopique colorectale individualisée avec la pression d'insufflation minimale garantissant des conditions chirurgicales optimales n'a pas été évaluée et cela permettrait de réduire l'impact de la chirurgie sur le patient, de diminuer la morbidité périopératoire et d'améliorer la récupération du patient.

Dans notre étude, la compliance abdominale, la Pv0 et la Pv maximale ont été déterminées lors de la réalisation initiale du pneumopéritoine, puis un protocole par étapes de réduction de la pression intra-abdominale (PAI) par insufflation a été établi avec évaluation par les chirurgiens, jusqu'à atteindre la valeur minimale. PAI d'insufflation dans laquelle des conditions chirurgicales optimales sont maintenues.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

92

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients subissant une chirurgie laparoscopique colorectale. Les patients seront exclus de l'analyse si la chirurgie ne peut pas être terminée par laparoscopie,

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 18 ans
  • ASA I-III (classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists)
  • Consentement éclairé signé
  • Absence de déficit cognitif

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie urgente
  • Grossesse ou allaitement
  • Trouble immunitaire
  • Maladie rénale, hépatique ou cardiopulmonaire avancée
  • Négatif pour participer à l'étude
  • Moins de 18 ans
  • Impossibilité de donner son consentement
  • Troubles neuromusculaires associés
  • Allergie au rocuronium/sugammadex
  • Contre-indication à l'utilisation de rocuronium/sugammadex

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Les patients
Patients subissant une chirurgie colorectale laparoscopique
Procédure: Chirurgie colorectale laparoscopique
Minimiser la pression d'insufflation intra-abdominale en chirurgie colorectale laparoscopique comme stratégie individualisée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression intra-abdominale minimale
Délai: De l'induction du pneumopéritoine jusqu'à la fin de la chirurgie (pendant la période peropératoire), jusqu'à 300 minutes.
Obtenir des valeurs de niveau de pression intra-abdominale d'insufflation minimale garantissant des conditions chirurgicales optimales selon une stratégie individualisée [mmHg].
De l'induction du pneumopéritoine jusqu'à la fin de la chirurgie (pendant la période peropératoire), jusqu'à 300 minutes.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression du schéma de ventilation
Délai: De l'induction du pneumopéritoine jusqu'à la fin de la chirurgie (pendant la période peropératoire), jusqu'à 300 minutes.
Pressions des voies respiratoires à différents niveaux de PIA (pression maximale, PEP (pression expiratoire positive), pression plateau, pression motrice) [mmH2O].
De l'induction du pneumopéritoine jusqu'à la fin de la chirurgie (pendant la période peropératoire), jusqu'à 300 minutes.
Pressions intra-abdominales (Pv0, PIA maximale)
Délai: De l'induction du pneumopéritoine jusqu'à la fin de la chirurgie (pendant la période peropératoire), jusqu'à 300 minutes.
Pv0 (IAP avec volume 0) et IAP maximale [mmHg].
De l'induction du pneumopéritoine jusqu'à la fin de la chirurgie (pendant la période peropératoire), jusqu'à 300 minutes.
Pressions intra-abdominales (conformité abdominale).
Délai: De l'induction du pneumopéritoine jusqu'à la fin de la chirurgie (pendant la période peropératoire), jusqu'à 300 minutes.
Compliance abdominale dynamique par litre (DV/DP, différence de volume/différence de pression [L/mmHg]).
De l'induction du pneumopéritoine jusqu'à la fin de la chirurgie (pendant la période peropératoire), jusqu'à 300 minutes.
Compétences et expérience du chirurgien
Délai: Des années d'expérience, jusqu'à 10 ans.
Expérience antérieure du chirurgien en chirurgie laparoscopique, cas annuels, années d'expérience, expérience antérieure avec une faible IAP.
Des années d'expérience, jusqu'à 10 ans.
Durée de la chirurgie
Délai: La période de suivi sera prolongée pendant la période peropératoire, de l'incision initiale jusqu'à la fin de la chirurgie, jusqu'à 300 minutes.
Durée de la chirurgie en minutes depuis l'incision jusqu'à la fermeture de la paroi abdominale.
La période de suivi sera prolongée pendant la période peropératoire, de l'incision initiale jusqu'à la fin de la chirurgie, jusqu'à 300 minutes.
Complications postopératoires
Délai: La période de suivi sera prolongée jusqu'à la sortie de l'hôpital pour l'évaluation des complications, soit une moyenne de 7 à 10 jours.
Évolution et complications en période postopératoire : Douleurs postopératoires dans les 24 premières heures. Les complications postopératoires ont été évaluées selon la classification de Clavier-Dindo.
La période de suivi sera prolongée jusqu'à la sortie de l'hôpital pour l'évaluation des complications, soit une moyenne de 7 à 10 jours.
Séjour à l'hopital
Délai: La période de suivi sera prolongée jusqu'à la sortie de l'hôpital pour l'évaluation des complications, soit une moyenne de 7 à 10 jours.
Séjour à l'hôpital en jours
La période de suivi sera prolongée jusqu'à la sortie de l'hôpital pour l'évaluation des complications, soit une moyenne de 7 à 10 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Universitario La Fe

Collaborateurs

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Oscar Diaz Cambronero, Physician, Specialist in Anesthesiology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2016

Première publication (ESTIMATION)

22 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

22 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015/0094

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Chirurgie colorectale laparoscopique

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Finland

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner