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Presión de Neumoperitoneo Individualizada en Cirugía Laparoscópica Colorrectal (IPPCollapseI)

19 de diciembre de 2016 actualizado por: Oscar Diaz-Cambronero, Hospital Universitario La Fe

Presión de neumoperitoneo individualizada en cirugía laparoscópica colorrectal versus terapia estándar (IPPCollapse-I)

Optimizar todos los factores que aumentan el volumen intraabdominal y realizar una estrategia individualizada debería permitirnos reducir la presión de insuflación del neumoperitoneo manteniendo las condiciones quirúrgicas óptimas para una cirugía colorrectal laparoscópica, en comparación con la estrategia estándar de mantener presiones de insuflación intraabdominal fijas (12). -15 mmHg).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En el contexto de la rehabilitación multimodal en cirugía laparoscópica colorrectal (Fast Track o ERAS (Enhance Recovery After Surgery)) se han introducido múltiples estrategias que han conseguido mejorar la recuperación del paciente, disminuir las complicaciones postoperatorias, disminuir los días de hospitalización y disminuir los costes globales por proceso.

No se ha evaluado la posibilidad de realizar una cirugía laparoscópica colorrectal individualizada con la mínima presión de insuflación que garantice unas condiciones quirúrgicas óptimas y esto nos permitiría reducir el impacto de la cirugía en el paciente, disminuir la morbilidad perioperatoria y mejorar la recuperación del paciente.

En nuestro estudio, durante la realización inicial del neumoperitoneo se determinó la distensibilidad abdominal, el Pv0 y el Pv máximo, y luego se estableció un protocolo escalonado para la reducción de la presión intraabdominal (PIA) de insuflación con evaluación por parte de los cirujanos, hasta alcanzar el mínimo. insuflación IAP en la que se mantienen unas condiciones quirúrgicas óptimas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

92

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes sometidos a cirugía laparoscópica colorrectal. Los pacientes serán excluidos del análisis si la cirugía no se puede terminar por laparoscopia,

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 18 años
  • ASA I-III (clasificación del estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos)
  • Consentimiento informado firmado
  • Ausencia de déficit cognitivo

Criterio de exclusión:

  • cirugía urgente
  • Embarazo o lactancia
  • Trastorno inmunológico
  • Enfermedad renal, hepática o cardiopulmonar avanzada
  • Negativa a participar en el estudio
  • menores de 18 años
  • Incapacidad para dar consentimiento
  • Trastornos neuromusculares asociados
  • Alergia a rocuronio/sugammadex
  • Contraindicación para el uso de rocuronio/sugammadex

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes
Pacientes sometidos a cirugía colorrectal laparoscópica
Procedimiento: Cirugía colorrectal laparoscópica
Minimización de la presión de insuflación intraabdominal en cirugía colorrectal laparoscópica como estrategia individualizada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión intraabdominal mínima
Periodo de tiempo: Desde la inducción del neumoperitoneo hasta la finalización de la cirugía (durante el período intraoperatorio), hasta 300 minutos.
Obtener valores de nivel de presión intraabdominal de mínima insuflación que garanticen unas condiciones quirúrgicas óptimas siguiendo una estrategia individualizada [mmHg].
Desde la inducción del neumoperitoneo hasta la finalización de la cirugía (durante el período intraoperatorio), hasta 300 minutos.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión del patrón de ventilación
Periodo de tiempo: Desde la inducción del neumoperitoneo hasta la finalización de la cirugía (durante el período intraoperatorio), hasta 300 minutos.
Presiones en las vías respiratorias a diferentes niveles de PIA (presión pico, PEEP (presión espiratoria final positiva), presión de meseta, presión de conducción) [mmH2O].
Desde la inducción del neumoperitoneo hasta la finalización de la cirugía (durante el período intraoperatorio), hasta 300 minutos.
Presiones intraabdominales (Pv0, PIA máxima)
Periodo de tiempo: Desde la inducción del neumoperitoneo hasta la finalización de la cirugía (durante el período intraoperatorio), hasta 300 minutos.
Pv0 (PIA con volumen 0) y PIA máxima [mmHg].
Desde la inducción del neumoperitoneo hasta la finalización de la cirugía (durante el período intraoperatorio), hasta 300 minutos.
Presiones intraabdominales (distensibilidad abdominal).
Periodo de tiempo: Desde la inducción del neumoperitoneo hasta la finalización de la cirugía (durante el período intraoperatorio), hasta 300 minutos.
Distensibilidad abdominal dinámica por litro (DV/DP, diferencia de volumen/diferencia de presión [L/mmHg]).
Desde la inducción del neumoperitoneo hasta la finalización de la cirugía (durante el período intraoperatorio), hasta 300 minutos.
Habilidades y experiencia del cirujano
Periodo de tiempo: Años de experiencia, hasta 10 años.
Experiencia previa del cirujano en cirugía laparoscópica, casos anuales, años de experiencia, experiencia previa con PIA baja.
Años de experiencia, hasta 10 años.
Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: El período de seguimiento se extenderá durante el período intraoperatorio, desde la incisión inicial hasta la finalización de la cirugía, hasta 300 minutos.
Duración de la cirugía en minutos desde la incisión hasta el cierre de la pared abdominal.
El período de seguimiento se extenderá durante el período intraoperatorio, desde la incisión inicial hasta la finalización de la cirugía, hasta 300 minutos.
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: El período de seguimiento se extenderá hasta el alta hospitalaria para la evaluación de complicaciones, un promedio de 7 a 10 días.
Evolución y complicaciones en el postoperatorio: Dolor postoperatorio en las primeras 24 horas. Las complicaciones postoperatorias se evaluaron mediante la clasificación de Clavier-Dindo.
El período de seguimiento se extenderá hasta el alta hospitalaria para la evaluación de complicaciones, un promedio de 7 a 10 días.
Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: El período de seguimiento se extenderá hasta el alta hospitalaria para la evaluación de complicaciones, un promedio de 7 a 10 días.
Estancia hospitalaria en días
El período de seguimiento se extenderá hasta el alta hospitalaria para la evaluación de complicaciones, un promedio de 7 a 10 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital Universitario La Fe

Colaboradores

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Investigadores

  • Investigador principal: Oscar Diaz Cambronero, Physician, Specialist in Anesthesiology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

22 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

22 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2015/0094

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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