Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индивидуальное давление пневмоперитонеума в колоректальной лапароскопической хирургии (IPPCollapseI)

19 декабря 2016 г. обновлено: Oscar Diaz-Cambronero, Hospital Universitario La Fe

Индивидуальное давление пневмоперитонеума при колоректальной лапароскопической хирургии по сравнению со стандартной терапией (IPPCollapse-I)

Оптимизация всех факторов, увеличивающих внутрибрюшной объем, и выполнение индивидуальной стратегии должны позволить нам снизить инсуффляционное давление пневмоперитонеума при сохранении оптимальных хирургических условий для лапароскопической колоректальной хирургии по сравнению со стандартной стратегией поддержания фиксированных интраабдоминальных инсуффляционных давлений (12). -15 мм рт.ст.).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В контексте мультимодальной реабилитации в колоректальной лапароскопической хирургии (Fast Track или ERAS (Enhance Recovery After Surgery)) было введено несколько стратегий, которые помогли улучшить выздоровление пациентов, уменьшить послеоперационные осложнения, сократить количество дней пребывания в стационаре и снизить общие затраты на один процесс.

Не оценивалась возможность проведения индивидуализированных колоректальных лапароскопических операций с минимальным давлением инсуффляции, гарантирующим оптимальные хирургические условия, что позволило бы уменьшить влияние операции на пациента, снизить периоперационную заболеваемость и улучшить выздоровление пациента.

В нашем исследовании податливость брюшной полости, Pv0 и максимальное Pv определялись во время начального выполнения пневмоперитонеума, а затем с оценкой хирургами устанавливался пошаговый протокол для снижения внутрибрюшного давления (ВБД) с инсуффляцией до достижения минимального инсуффляционная ВБД, при которой поддерживаются оптимальные хирургические условия.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

92

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, перенесшие колоректальную лапароскопическую операцию. Пациенты будут исключены из анализа, если операция не может быть завершена лапароскопией,

Описание

Критерии включения:

  • старше 18 лет
  • ASA I-III (классификация физического состояния Американского общества анестезиологов)
  • Подписанное информированное согласие
  • Отсутствие когнитивного дефицита

Критерий исключения:

  • Срочная операция
  • Беременность или кормление грудью
  • Иммунное расстройство
  • Прогрессирующие почечные, печеночные или сердечно-легочные заболевания
  • Отказ от участия в исследовании
  • до 18 лет
  • Невозможность дать согласие
  • Сопутствующие нервно-мышечные расстройства
  • Аллергия на рокуроний/сугаммадекс
  • Противопоказания к применению рокурония/сугаммадекса

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты
Пациенты, перенесшие лапароскопическую колоректальную операцию
Процедура: Лапароскопическая колоректальная хирургия
Минимизация интраабдоминального инсуффляционного давления при лапароскопической колоректальной хирургии как индивидуальная стратегия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Минимальное внутрибрюшное давление
Временное ограничение: От индукции пневмоперитонеума до завершения операции (в интраоперационном периоде) до 300 минут.
Получить значения уровня внутрибрюшного давления минимальной инсуффляции, гарантирующие оптимальные хирургические условия при соблюдении индивидуальной стратегии [мм рт.ст.].
От индукции пневмоперитонеума до завершения операции (в интраоперационном периоде) до 300 минут.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Давление вентиляционной схемы
Временное ограничение: От индукции пневмоперитонеума до завершения операции (в интраоперационном периоде) до 300 минут.
Давление в дыхательных путях при разных уровнях ВБД (пиковое давление, ПДКВ (положительное давление в конце выдоха), давление плато, давление при движении) [мм вод. ст.].
От индукции пневмоперитонеума до завершения операции (в интраоперационном периоде) до 300 минут.
Внутрибрюшное давление (Pv0, максимальное ВБД)
Временное ограничение: От индукции пневмоперитонеума до завершения операции (в интраоперационном периоде) до 300 минут.
Pv0 (ВБД с объемом 0) и максимальное ВБД [мм рт.ст.].
От индукции пневмоперитонеума до завершения операции (в интраоперационном периоде) до 300 минут.
Внутрибрюшное давление (податливость живота).
Временное ограничение: От индукции пневмоперитонеума до завершения операции (в интраоперационном периоде) до 300 минут.
Динамическая растяжимость брюшной полости на литр (DV/DP, разница в объеме/разница в давлении [л/мм рт. ст.]).
От индукции пневмоперитонеума до завершения операции (в интраоперационном периоде) до 300 минут.
Навыки и опыт хирурга
Временное ограничение: Многолетний опыт, до 10 лет.
Предыдущий опыт хирурга в лапароскопической хирургии, ежегодные случаи, многолетний опыт, предыдущий опыт работы с низким ВБД.
Многолетний опыт, до 10 лет.
Продолжительность операции
Временное ограничение: Период наблюдения будет продлен в течение интраоперационного периода, от первоначального разреза до завершения операции, до 300 минут.
Продолжительность операции в минутах от разреза до закрытия брюшной стенки.
Период наблюдения будет продлен в течение интраоперационного периода, от первоначального разреза до завершения операции, до 300 минут.
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: Последующий период будет продлен до выписки из больницы для оценки осложнений, в среднем от 7 до 10 дней.
Эволюция и осложнения в послеоперационном периоде: Послеоперационная боль в первые 24 часа. Послеоперационные осложнения оценивали по классификации Clavier-Dindo.
Последующий период будет продлен до выписки из больницы для оценки осложнений, в среднем от 7 до 10 дней.
Пребывание в больнице
Временное ограничение: Последующий период будет продлен до выписки из больницы для оценки осложнений, в среднем от 7 до 10 дней.
Пребывание в больнице в днях
Последующий период будет продлен до выписки из больницы для оценки осложнений, в среднем от 7 до 10 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Universitario La Fe

Соавторы

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Следователи

  • Главный следователь: Oscar Diaz Cambronero, Physician, Specialist in Anesthesiology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

22 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

22 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015/0094

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лапароскопическая колоректальная хирургия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться