Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zindywidualizowane ciśnienie odmy otrzewnowej w chirurgii laparoskopowej jelita grubego (IPPCollapseI)

19 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Oscar Diaz-Cambronero, Hospital Universitario La Fe

Zindywidualizowane ciśnienie odmy otrzewnowej w chirurgii laparoskopowej jelita grubego a terapia standardowa (IPPCollapse-I)

Optymalizacja wszystkich czynników zwiększających objętość jamy brzusznej i realizacja zindywidualizowanej strategii powinna pozwolić na obniżenie ciśnienia insuflacji odmy otrzewnowej przy zachowaniu optymalnych warunków operacyjnych dla laparoskopowej chirurgii jelita grubego, w porównaniu ze standardową strategią utrzymywania stałych ciśnień insuflacyjnych wewnątrz jamy brzusznej (12 -15 mmHg).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W kontekście multimodalnej rehabilitacji w chirurgii laparoskopowej jelita grubego (Fast Track lub ERAS (Enhance Recovery After Surgery)) wprowadzono wiele strategii, które umożliwiły poprawę powrotu do zdrowia pacjenta, zmniejszenie powikłań pooperacyjnych, skrócenie czasu pobytu w szpitalu i zmniejszenie ogólnych kosztów procesu.

Nie oceniano możliwości wykonania zindywidualizowanej operacji laparoskopowej jelita grubego przy minimalnym ciśnieniu insuflacyjnym gwarantującym optymalne warunki operacyjne, co pozwoliłoby zmniejszyć wpływ operacji na pacjenta, zmniejszyć chorobowość okołooperacyjną i poprawić powrót do zdrowia.

W naszym badaniu podatność jamy brzusznej, Pv0 i maksymalne Pv określono podczas wstępnego wykonywania odmy otrzewnowej, a następnie ustabilizowano stopniowy protokół wdmuchiwania ciśnienia wewnątrzbrzusznego (IAP) wraz z oceną chirurgów, aż do osiągnięcia minimalnego wdechowe IAP, w którym zachowane są optymalne warunki zabiegu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

92

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani laparoskopii jelita grubego. Pacjenci zostaną wykluczeni z analizy, jeśli operacja nie może być zakończona laparoskopią,

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • ASA I-III (klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego)
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Brak deficytu poznawczego

Kryteria wyłączenia:

  • Pilna operacja
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Zaburzenie odporności
  • Zaawansowana choroba nerek, wątroby lub krążeniowo-oddechowa
  • Negatywny udział w badaniu
  • Poniżej 18 lat
  • Brak możliwości wyrażenia zgody
  • Powiązane zaburzenia nerwowo-mięśniowe
  • Alergia na rokuronium/sugammadeks
  • Przeciwwskazania do stosowania rokuronium/sugammadeksu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci
Pacjenci poddawani laparoskopowej operacji jelita grubego
Procedura: Laparoskopowa chirurgia jelita grubego
Minimalizacja ciśnienia wdechowego w jamie brzusznej w laparoskopowej chirurgii jelita grubego jako zindywidualizowana strategia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalne ciśnienie w jamie brzusznej
Ramy czasowe: Od indukcji odmy otrzewnowej do zakończenia operacji (w okresie śródoperacyjnym) do 300 minut.
Uzyskanie wartości ciśnienia wewnątrzbrzusznego minimalnego wdechu gwarantującego optymalne warunki zabiegu przy zastosowaniu zindywidualizowanej strategii [mmHg].
Od indukcji odmy otrzewnowej do zakończenia operacji (w okresie śródoperacyjnym) do 300 minut.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie wzorca wentylacji
Ramy czasowe: Od indukcji odmy otrzewnowej do zakończenia operacji (w okresie śródoperacyjnym) do 300 minut.
Ciśnienia w drogach oddechowych na różnych poziomach IAP (ciśnienie szczytowe, PEEP (dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe), ciśnienie plateau, ciśnienie napędowe) [mmH2O].
Od indukcji odmy otrzewnowej do zakończenia operacji (w okresie śródoperacyjnym) do 300 minut.
Ciśnienia w jamie brzusznej (Pv0, maksymalne IAP)
Ramy czasowe: Od indukcji odmy otrzewnowej do zakończenia operacji (w okresie śródoperacyjnym) do 300 minut.
Pv0 (IAP przy objętości 0) i maksymalne IAP [mmHg].
Od indukcji odmy otrzewnowej do zakończenia operacji (w okresie śródoperacyjnym) do 300 minut.
Ciśnienia w jamie brzusznej (podatność jamy brzusznej).
Ramy czasowe: Od indukcji odmy otrzewnowej do zakończenia operacji (w okresie śródoperacyjnym) do 300 minut.
Dynamiczna podatność brzucha na litr (DV/DP, różnica objętości/różnica ciśnienia [L/mmHg]).
Od indukcji odmy otrzewnowej do zakończenia operacji (w okresie śródoperacyjnym) do 300 minut.
Umiejętności i doświadczenie chirurga
Ramy czasowe: Lata doświadczenia, do 10 lat.
Wcześniejsze doświadczenie chirurga w chirurgii laparoskopowej, roczne przypadki, lata doświadczenia, wcześniejsze doświadczenia z niskim IAP.
Lata doświadczenia, do 10 lat.
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: Okres obserwacji zostanie wydłużony w okresie śródoperacyjnym, od pierwszego nacięcia do zakończenia operacji, do 300 minut.
Czas trwania zabiegu w minutach od nacięcia do zamknięcia ściany jamy brzusznej.
Okres obserwacji zostanie wydłużony w okresie śródoperacyjnym, od pierwszego nacięcia do zakończenia operacji, do 300 minut.
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Okres obserwacji zostanie przedłużony do wypisu ze szpitala w celu oceny powikłań, średnio od 7 do 10 dni.
Ewolucja i powikłania w okresie pooperacyjnym: Ból pooperacyjny w pierwszych 24 godzinach. Powikłania pooperacyjne oceniano za pomocą klasyfikacji Claviera-Dindo.
Okres obserwacji zostanie przedłużony do wypisu ze szpitala w celu oceny powikłań, średnio od 7 do 10 dni.
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: Okres obserwacji zostanie przedłużony do wypisu ze szpitala w celu oceny powikłań, średnio od 7 do 10 dni.
Pobyt w szpitalu w dniach
Okres obserwacji zostanie przedłużony do wypisu ze szpitala w celu oceny powikłań, średnio od 7 do 10 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitario La Fe

Współpracownicy

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Śledczy

  • Główny śledczy: Oscar Diaz Cambronero, Physician, Specialist in Anesthesiology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

22 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015/0094

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laparoskopowa chirurgia jelita grubego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj