结直肠腹腔镜手术中的个体化气腹压力 (IPPCollapseI)
2016年12月19日 更新者：Oscar Diaz-Cambronero、Hospital Universitario La Fe
结直肠腹腔镜手术中的个体化气腹压力与标准疗法 (IPPCollapse-I)
与维持固定腹腔内充气压力的标准策略相比，优化增加腹腔内容积的所有因素并执行个体化策略应该允许我们降低气腹充气压力，同时保持腹腔镜结直肠手术的最佳手术条件（12 -15 毫米汞柱）。
研究概览
详细说明
在结直肠腹腔镜手术（快速通道或 ERAS（增强手术后恢复））的多模式康复的背景下，已经引入了多种策略，这些策略已经成功地改善了患者的康复，减少了术后并发症，减少了住院天数并降低了每个过程的总成本。
尚未评估以保证最佳手术条件的最小充气压力进行个体化结直肠腹腔镜手术的可能性，这将使我们能够减少手术对患者的影响，降低围手术期发病率并改善患者康复。
在我们的研究中，腹部顺应性、Pv0 和最大 Pv 是在气腹的初始性能期间确定的，然后通过外科医生的评估建立了减少腹内压 (IAP) 充气的逐步方案，直到达到最小值维持最佳手术条件的吹气 IAP。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
92
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
接受结直肠腹腔镜手术的患者。
如果不能通过腹腔镜完成手术，患者将被排除在分析之外，
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- ASA I-III（美国麻醉医师协会身体状况分类）
- 签署知情同意书
- 没有认知缺陷
排除标准：
- 紧急手术
- 怀孕或哺乳
- 免疫障碍
- 晚期肾脏、肝脏或心肺疾病
- 否定参与研究
- 18岁以下
- 无法给予同意
- 相关的神经肌肉疾病
- 对罗库溴铵/舒更葡糖过敏
- 使用罗库溴铵/舒更葡糖的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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患者
接受腹腔镜结直肠手术的患者
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将腹腔镜结直肠手术中的腹腔内充气压力最小化作为一种个体化策略
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最小腹内压
大体时间：从气腹诱导到手术完成（术中期间），长达 300 分钟。
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获得保证最佳手术条件的最小充气腹内压水平值 [mmHg]。
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从气腹诱导到手术完成（术中期间），长达 300 分钟。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通风模式压力
大体时间：从气腹诱导到手术完成（术中期间），长达 300 分钟。
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不同 IAP 水平下的气道压力（峰值压力、PEEP（呼气末正压）、平台压、驱动压）[mmH2O]。
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从气腹诱导到手术完成（术中期间），长达 300 分钟。
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腹内压（Pv0，最大 IAP）
大体时间：从气腹诱导到手术完成（术中期间），长达 300 分钟。
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Pv0（体积为 0 的 IAP）和最大 IAP [mmHg]。
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从气腹诱导到手术完成（术中期间），长达 300 分钟。
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腹内压（腹部顺应性）。
大体时间：从气腹诱导到手术完成（术中期间），长达 300 分钟。
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每升动态腹部顺应性（DV/DP，体积差/压力差 [L/mmHg]）。
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从气腹诱导到手术完成（术中期间），长达 300 分钟。
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外科医生的技能和经验
大体时间：多年经验，最多10年。
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外科医生在腹腔镜手术中的以往经验，每年的案例，多年的经验，以前的低 IAP 经验。
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多年经验，最多10年。
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手术时间
大体时间：术中期间会延长随访时间，从初始切开到手术完成，最多300分钟。
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从切开到腹壁闭合的手术时间，以分钟为单位。
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术中期间会延长随访时间，从初始切开到手术完成，最多300分钟。
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术后并发症
大体时间：随访期将延长至出院以评估并发症，平均7至10天。
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术后的演变和并发症：术后最初 24 小时内的疼痛。
使用 Clavier-Dindo 分类评估术后并发症。
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随访期将延长至出院以评估并发症，平均7至10天。
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住院
大体时间：随访期将延长至出院以评估并发症，平均7至10天。
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住院天数
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随访期将延长至出院以评估并发症，平均7至10天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Oscar Diaz Cambronero、Physician, Specialist in Anesthesiology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2016年10月1日
研究完成 (实际的)
2016年10月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月19日
首次发布 (估计)
2016年12月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月19日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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