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Individualisierter Pneumoperitoneumdruck in der kolorektalen laparoskopischen Chirurgie (IPPCollapseI)

19. Dezember 2016 aktualisiert von: Oscar Diaz-Cambronero, Hospital Universitario La Fe

Individualisierter Pneumoperitoneumdruck in der kolorektalen laparoskopischen Chirurgie im Vergleich zur Standardtherapie (IPPCollapse-I)

Die Optimierung aller Faktoren, die das intraabdominale Volumen erhöhen, und die Durchführung einer individualisierten Strategie sollten es uns ermöglichen, den Pneumoperitoneum-Insufflationsdruck zu reduzieren und gleichzeitig optimale Operationsbedingungen für eine laparoskopische kolorektale Operation aufrechtzuerhalten, verglichen mit der Standardstrategie der Aufrechterhaltung eines festen intraabdominalen Insufflationsdrucks (12 -15 mmHg).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Zusammenhang mit der multimodalen Rehabilitation in der kolorektalen laparoskopischen Chirurgie (Fast Track oder ERAS (Enhance Recovery After Surgery)) wurden mehrere Strategien eingeführt, die es geschafft haben, die Genesung der Patienten zu verbessern, postoperative Komplikationen zu verringern, Krankenhaustage zu verkürzen und die Gesamtkosten pro Vorgang zu senken.

Die Möglichkeit, eine individualisierte kolorektale laparoskopische Operation mit dem minimalen Insufflationsdruck durchzuführen, der optimale chirurgische Bedingungen garantiert, wurde nicht bewertet, und dies würde es uns ermöglichen, die Auswirkungen der Operation auf den Patienten zu verringern, die perioperative Morbidität zu verringern und die Genesung des Patienten zu verbessern.

In unserer Studie wurden abdominale Compliance, Pv0 und maximaler Pv während der anfänglichen Ausführung des Pneumoperitoneums bestimmt, und dann wurde ein schrittweises Protokoll für die Insufflation des intraabdominellen Drucks (IAP) mit Bewertung durch die Chirurgen erstellt, bis das Minimum erreicht wurde Insufflation IAP, bei der optimale chirurgische Bedingungen aufrechterhalten werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer kolorektalen laparoskopischen Operation unterziehen. Patienten werden von der Analyse ausgeschlossen, wenn die Operation nicht laparoskopisch abgeschlossen werden kann,

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre
  • ASA I-III (Klassifizierung des körperlichen Zustands der American Society of Anesthesiologists)
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Fehlen eines kognitiven Defizits

Ausschlusskriterien:

  • Dringende Operation
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Immunstörung
  • Fortgeschrittene Nieren-, Leber- oder Herz-Lungen-Erkrankung
  • Negativ, an der Studie teilzunehmen
  • Unter 18 Jahren
  • Unfähigkeit, Zustimmung zu geben
  • Assoziierte neuromuskuläre Erkrankungen
  • Allergie gegen Rocuronium/Sugammadex
  • Kontraindikation für die Anwendung von Rocuronium/Sugammadex

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten
Patienten, die sich einer laparoskopischen Darmoperation unterziehen
Verfahren: Laparoskopische kolorektale Chirurgie
Minimierung des intraabdominellen Insufflationsdrucks in der laparoskopischen kolorektalen Chirurgie als individualisierte Strategie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Minimaler intraabdominaler Druck
Zeitfenster: Von der Pneumoperitoneum-Induktion bis zum Abschluss der Operation (während der intraoperativen Phase) bis zu 300 Minuten.
Um Werte des intraabdominalen Druckniveaus der minimalen Insufflation zu erhalten, die optimale chirurgische Bedingungen nach einer individuellen Strategie garantiert [mmHg].
Von der Pneumoperitoneum-Induktion bis zum Abschluss der Operation (während der intraoperativen Phase) bis zu 300 Minuten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Druck im Beatmungsmuster
Zeitfenster: Von der Pneumoperitoneum-Induktion bis zum Abschluss der Operation (während der intraoperativen Phase) bis zu 300 Minuten.
Atemwegsdrücke bei verschiedenen IAP-Werten (Spitzendruck, PEEP (positiver endexspiratorischer Druck), Plateaudruck, treibender Druck) [mmH2O].
Von der Pneumoperitoneum-Induktion bis zum Abschluss der Operation (während der intraoperativen Phase) bis zu 300 Minuten.
Intraabdominaler Druck (Pv0, maximaler IAP)
Zeitfenster: Von der Pneumoperitoneum-Induktion bis zum Abschluss der Operation (während der intraoperativen Phase) bis zu 300 Minuten.
Pv0 (IAP mit Volumen 0) und maximaler IAP [mmHg].
Von der Pneumoperitoneum-Induktion bis zum Abschluss der Operation (während der intraoperativen Phase) bis zu 300 Minuten.
Intraabdominaler Druck (abdominale Compliance).
Zeitfenster: Von der Pneumoperitoneum-Induktion bis zum Abschluss der Operation (während der intraoperativen Phase) bis zu 300 Minuten.
Dynamische abdominale Compliance pro Liter (DV/DP, Volumenunterschied/Druckunterschied [L/mmHg]).
Von der Pneumoperitoneum-Induktion bis zum Abschluss der Operation (während der intraoperativen Phase) bis zu 300 Minuten.
Fähigkeiten und Erfahrung des Chirurgen
Zeitfenster: Langjährige Erfahrung, bis zu 10 Jahre.
Vorerfahrung des Chirurgen in der laparoskopischen Chirurgie, jährliche Fälle, langjährige Erfahrung, Vorerfahrung mit niedrigem IAP.
Langjährige Erfahrung, bis zu 10 Jahre.
Dauer der Operation
Zeitfenster: Die Nachbeobachtungszeit wird während der intraoperativen Phase von der ersten Inzision bis zum Abschluss der Operation auf bis zu 300 Minuten verlängert.
Dauer der Operation in Minuten von der Inzision bis zum Verschluss der Bauchdecke.
Die Nachbeobachtungszeit wird während der intraoperativen Phase von der ersten Inzision bis zum Abschluss der Operation auf bis zu 300 Minuten verlängert.
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Die Nachbeobachtungszeit verlängert sich bis zur Krankenhausentlassung zur Abklärung von Komplikationen, durchschnittlich 7 bis 10 Tage.
Entwicklung und Komplikationen in der postoperativen Phase: Postoperative Schmerzen in den ersten 24 Stunden. Postoperative Komplikationen wurden anhand der Clavier-Dindo-Klassifikation bewertet.
Die Nachbeobachtungszeit verlängert sich bis zur Krankenhausentlassung zur Abklärung von Komplikationen, durchschnittlich 7 bis 10 Tage.
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Die Nachbeobachtungszeit verlängert sich bis zur Krankenhausentlassung zur Abklärung von Komplikationen, durchschnittlich 7 bis 10 Tage.
Krankenhausaufenthalt in Tagen
Die Nachbeobachtungszeit verlängert sich bis zur Krankenhausentlassung zur Abklärung von Komplikationen, durchschnittlich 7 bis 10 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitario La Fe

Mitarbeiter

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Ermittler

  • Hauptermittler: Oscar Diaz Cambronero, Physician, Specialist in Anesthesiology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

22. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015/0094

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UNENTSCHIEDEN

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