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Pressão individualizada do pneumoperitônio em cirurgia laparoscópica colorretal (IPPCollapseI)

19 de dezembro de 2016 atualizado por: Oscar Diaz-Cambronero, Hospital Universitario La Fe

Pressão individualizada do pneumoperitônio em cirurgia laparoscópica colorretal versus terapia padrão (IPPColapse-I)

A otimização de todos os fatores que aumentam o volume intra-abdominal e a execução de uma estratégia individualizada devem nos permitir reduzir a pressão de insuflação do pneumoperitônio, mantendo as condições cirúrgicas ideais para uma cirurgia colorretal laparoscópica, em comparação com a estratégia padrão de manter pressões de insuflação intra-abdominais fixas (12 -15mmHg).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

No contexto da reabilitação multimodal em cirurgia laparoscópica colorretal (Fast Track ou ERAS (Enhance Recovery After Surgery)) foram introduzidas múltiplas estratégias que conseguiram melhorar a recuperação do paciente, diminuir as complicações pós-operatórias, diminuir os dias de hospitalização e diminuir os custos globais por processo.

A possibilidade de realizar cirurgia laparoscópica colorretal individualizada com a pressão de insuflação mínima garantindo condições cirúrgicas ideais não foi avaliada e isso nos permitiria reduzir o impacto da cirurgia no paciente, diminuir a morbidade perioperatória e melhorar a recuperação do paciente.

Em nosso estudo, a complacência abdominal, a Pv0 e a Pv máxima foram determinadas durante a realização inicial do pneumoperitônio e, a seguir, foi estabelecido um protocolo escalonado para redução da insuflação da pressão intra-abdominal (PIA) com avaliação dos cirurgiões, até atingir a mínima insuflação IAP em que as condições cirúrgicas ideais são mantidas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

92

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes submetidos à cirurgia laparoscópica colorretal. Os pacientes serão excluídos da análise se a cirurgia não puder ser finalizada por laparoscopia,

Descrição

Critério de inclusão:

  • Maiores de 18 anos
  • ASA I-III (classificação do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas)
  • Consentimento informado assinado
  • Ausência de déficit cognitivo

Critério de exclusão:

  • cirurgia urgente
  • Gravidez ou amamentação
  • Distúrbio imunológico
  • Doença renal, hepática ou cardiopulmonar avançada
  • Negativo para participar do estudo
  • menores de 18 anos
  • Incapacidade de dar consentimento
  • Distúrbios neuromusculares associados
  • Alergia ao rocurônio/sugamadex
  • Contraindicação do uso de rocurônio/sugamadex

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes
Pacientes submetidos à cirurgia colorretal laparoscópica
Procedimento: Cirurgia Colorretal Laparoscópica
Minimizando a pressão de insuflação intra-abdominal em cirurgia colorretal laparoscópica como estratégia individualizada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão intra-abdominal mínima
Prazo: Da indução do pneumoperitônio até a finalização da cirurgia (durante o intraoperatório), até 300 minutos.
Obter valores de nível de pressão intra-abdominal de insuflação mínima que garanta condições cirúrgicas ótimas seguindo uma estratégia individualizada [mmHg].
Da indução do pneumoperitônio até a finalização da cirurgia (durante o intraoperatório), até 300 minutos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão do padrão de ventilação
Prazo: Da indução do pneumoperitônio até a finalização da cirurgia (durante o intraoperatório), até 300 minutos.
Pressões das vias aéreas em diferentes níveis de IAP (pressão de pico, PEEP (pressão expiratória final positiva), pressão de platô, pressão de condução) [mmH2O].
Da indução do pneumoperitônio até a finalização da cirurgia (durante o intraoperatório), até 300 minutos.
Pressões intra-abdominais (Pv0, IAP máxima)
Prazo: Da indução do pneumoperitônio até a finalização da cirurgia (durante o intraoperatório), até 300 minutos.
Pv0 (IAP com volume 0) e IAP máximo [mmHg].
Da indução do pneumoperitônio até a finalização da cirurgia (durante o intraoperatório), até 300 minutos.
Pressões intra-abdominais (complacência abdominal).
Prazo: Da indução do pneumoperitônio até a finalização da cirurgia (durante o intraoperatório), até 300 minutos.
Complacência abdominal dinâmica por litro (DV/DP, diferença de volume/diferença de pressão [L/mmHg]).
Da indução do pneumoperitônio até a finalização da cirurgia (durante o intraoperatório), até 300 minutos.
Habilidades e experiência do cirurgião
Prazo: Anos de experiência, até 10 anos.
Experiência anterior do cirurgião em cirurgia laparoscópica, casos anuais, anos de experiência, experiência anterior com PIA baixa.
Anos de experiência, até 10 anos.
Duração da cirurgia
Prazo: O período de acompanhamento será estendido durante o período intraoperatório, desde a incisão inicial até o término da cirurgia, em até 300 minutos.
Duração da cirurgia em minutos desde a incisão até o fechamento da parede abdominal.
O período de acompanhamento será estendido durante o período intraoperatório, desde a incisão inicial até o término da cirurgia, em até 300 minutos.
Complicações pós-operatórias
Prazo: O período de acompanhamento será estendido até a alta hospitalar para avaliação de complicações, em média de 7 a 10 dias.
Evolução e complicações no pós-operatório: Dor pós-operatória nas primeiras 24 horas. As complicações pós-operatórias foram avaliadas pela classificação de Clavier-Dindo.
O período de acompanhamento será estendido até a alta hospitalar para avaliação de complicações, em média de 7 a 10 dias.
Internação hospitalar
Prazo: O período de acompanhamento será estendido até a alta hospitalar para avaliação de complicações, em média de 7 a 10 dias.
Internação hospitalar em dias
O período de acompanhamento será estendido até a alta hospitalar para avaliação de complicações, em média de 7 a 10 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital Universitario La Fe

Colaboradores

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Investigadores

  • Investigador principal: Oscar Diaz Cambronero, Physician, Specialist in Anesthesiology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

22 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

22 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2015/0094

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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