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Pressione pneumoperitoneale individualizzata nella chirurgia laparoscopica colorettale (IPPCollapseI)

19 dicembre 2016 aggiornato da: Oscar Diaz-Cambronero, Hospital Universitario La Fe

Pressione pneumoperitoneale individualizzata nella chirurgia laparoscopica colorettale rispetto alla terapia standard (IPPCollapse-I)

L'ottimizzazione di tutti i fattori che aumentano il volume intra-addominale e l'esecuzione di una strategia individualizzata dovrebbe consentirci di ridurre la pressione di insufflazione pneumoperitoneale mantenendo condizioni chirurgiche ottimali per una chirurgia colorettale laparoscopica, rispetto alla strategia standard di mantenere pressioni di insufflazione intra-addominali fisse (12 -15mmHg).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nell'ambito della riabilitazione multimodale nella chirurgia laparoscopica colorettale (Fast Track o ERAS (Enhance Recovery After Surgery)) sono state introdotte molteplici strategie che sono riuscite a migliorare il recupero del paziente, diminuire le complicanze postoperatorie, diminuire i giorni di degenza e diminuire i costi complessivi per processo.

La possibilità di eseguire interventi di chirurgia laparoscopica colorettale individualizzata con la minima pressione di insufflazione che garantisca condizioni chirurgiche ottimali non è stata valutata e questo ci consentirebbe di ridurre l'impatto dell'intervento chirurgico sul paziente, diminuire la morbilità perioperatoria e migliorare il recupero del paziente.

Nel nostro studio, la compliance addominale, Pv0 e Pv massimo sono stati determinati durante l'esecuzione iniziale del pneumoperitoneo, quindi è stato stabilito un protocollo graduale per l'insufflazione della riduzione della pressione intra-addominale (IAP) con valutazione da parte dei chirurghi, fino al raggiungimento del minimo insufflazione IAP in cui vengono mantenute condizioni chirurgiche ottimali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

92

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica colorettale. I pazienti saranno esclusi dall'analisi se l'intervento non può essere terminato con laparoscopia,

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Oltre 18 anni di età
  • ASA I-III (classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists)
  • Consenso informato firmato
  • Assenza di deficit cognitivo

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia urgente
  • Gravidanza o allattamento
  • Disturbo immunitario
  • Malattia renale, epatica o cardiopolmonare avanzata
  • Negativo alla partecipazione allo studio
  • Sotto i 18 anni
  • Impossibilità di prestare il consenso
  • Disturbi neuromuscolari associati
  • Allergia al rocuronio/sugammadex
  • Controindicazione all'uso di rocuronio/sugammadex

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti
Pazienti sottoposti a chirurgia colorettale laparoscopica
Procedura: Chirurgia colorettale laparoscopica
Ridurre al minimo la pressione di insufflazione intra-addominale nella chirurgia colorettale laparoscopica come strategia individualizzata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Minima pressione intra-addominale
Lasso di tempo: Dall'induzione del pneumoperitoneo fino al completamento dell'intervento chirurgico (durante il periodo intraoperatorio), fino a 300 minuti.
Ottenere valori di livello di pressione intraddominale di minima insufflazione che garantisca condizioni chirurgiche ottimali seguendo una strategia individualizzata [mmHg].
Dall'induzione del pneumoperitoneo fino al completamento dell'intervento chirurgico (durante il periodo intraoperatorio), fino a 300 minuti.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione del modello di ventilazione
Lasso di tempo: Dall'induzione del pneumoperitoneo fino al completamento dell'intervento chirurgico (durante il periodo intraoperatorio), fino a 300 minuti.
Pressioni delle vie aeree a diversi livelli di IAP (pressione di picco, PEEP (pressione positiva di fine espirazione), pressione di plateau, pressione di guida) [mmH2O].
Dall'induzione del pneumoperitoneo fino al completamento dell'intervento chirurgico (durante il periodo intraoperatorio), fino a 300 minuti.
Pressioni intra-addominali (Pv0, massima IAP)
Lasso di tempo: Dall'induzione del pneumoperitoneo fino al completamento dell'intervento chirurgico (durante il periodo intraoperatorio), fino a 300 minuti.
Pv0 (IAP con volume 0) e massima IAP [mmHg].
Dall'induzione del pneumoperitoneo fino al completamento dell'intervento chirurgico (durante il periodo intraoperatorio), fino a 300 minuti.
Pressioni intra-addominali (compliance addominale).
Lasso di tempo: Dall'induzione del pneumoperitoneo fino al completamento dell'intervento chirurgico (durante il periodo intraoperatorio), fino a 300 minuti.
Compliance addominale dinamica per litro (DV/DP, differenza di volume/differenza di pressione [L/mmHg]).
Dall'induzione del pneumoperitoneo fino al completamento dell'intervento chirurgico (durante il periodo intraoperatorio), fino a 300 minuti.
Capacità ed esperienza del chirurgo
Lasso di tempo: Anni di esperienza, fino a 10 anni.
Pregressa esperienza del chirurgo in chirurgia laparoscopica, casi annuali, anni di esperienza, pregressa esperienza con IAP basso.
Anni di esperienza, fino a 10 anni.
Durata dell'intervento
Lasso di tempo: Il periodo di follow-up sarà esteso durante il periodo intraoperatorio, dall'incisione iniziale fino al completamento dell'intervento, fino a 300 minuti.
Durata dell'intervento in minuti dall'incisione alla chiusura della parete addominale.
Il periodo di follow-up sarà esteso durante il periodo intraoperatorio, dall'incisione iniziale fino al completamento dell'intervento, fino a 300 minuti.
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Il periodo di follow-up sarà esteso fino alla dimissione dall'ospedale per la valutazione delle complicanze, in media da 7 a 10 giorni.
Evoluzione e complicanze nel periodo postoperatorio: Dolore postoperatorio nelle prime 24 ore. Le complicanze postoperatorie sono state valutate utilizzando la classificazione Clavier-Dindo.
Il periodo di follow-up sarà esteso fino alla dimissione dall'ospedale per la valutazione delle complicanze, in media da 7 a 10 giorni.
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Il periodo di follow-up sarà esteso fino alla dimissione dall'ospedale per la valutazione delle complicanze, in media da 7 a 10 giorni.
Degenza in ospedale a giorni
Il periodo di follow-up sarà esteso fino alla dimissione dall'ospedale per la valutazione delle complicanze, in media da 7 a 10 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitario La Fe

Collaboratori

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Investigatori

  • Investigatore principale: Oscar Diaz Cambronero, Physician, Specialist in Anesthesiology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

22 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

22 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015/0094

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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