Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geïndividualiseerde pneumoperitoneumdruk bij colorectale laparoscopische chirurgie (IPPCollapseI)

19 december 2016 bijgewerkt door: Oscar Diaz-Cambronero, Hospital Universitario La Fe

Geïndividualiseerde pneumoperitoneumdruk bij colorectale laparoscopische chirurgie versus standaardtherapie (IPPCollapse-I)

Het optimaliseren van alle factoren die het intra-abdominale volume vergroten en het uitvoeren van een geïndividualiseerde strategie zou ons in staat moeten stellen om de pneumoperitoneale insufflatiedruk te verminderen terwijl de optimale operatieomstandigheden voor een laparoscopische colorectale chirurgie behouden blijven, in vergelijking met de standaardstrategie van het handhaven van een vaste intra-abdominale insufflatiedruk (12 -15 mm Hg).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de context van multimodale revalidatie bij colorectale laparoscopische chirurgie (Fast Track of ERAS (Enhance Recovery After Surgery)) zijn meerdere strategieën geïntroduceerd die erin geslaagd zijn het herstel van de patiënt te verbeteren, postoperatieve complicaties te verminderen, ziekenhuisdagen te verminderen en de totale kosten per proces te verlagen.

De mogelijkheid om geïndividualiseerde colorectale laparoscopische chirurgie uit te voeren met de minimale insufflatiedruk die optimale chirurgische omstandigheden garandeert, is niet geëvalueerd en dit zou ons in staat stellen om de impact van chirurgie op de patiënt te verminderen, peri-operatieve morbiditeit te verminderen en het herstel van de patiënt te verbeteren.

In onze studie werden abdominale compliantie, Pv0 en maximale Pv bepaald tijdens de initiële uitvoering van het pneumoperitoneum, en vervolgens werd een stapsgewijs protocol voor de vermindering van intra-abdominale druk (IAP) insufflatie vastgesteld met evaluatie door de chirurgen, tot het bereiken van de minimale insufflatie IAP waarin optimale chirurgische omstandigheden worden gehandhaafd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

92

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een colorectale laparoscopische operatie ondergaan. Patiënten worden uitgesloten van de analyse als de operatie niet kan worden voltooid door laparoscopie,

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder dan 18 jaar
  • ASA I-III (classificatie van de fysieke status van de American Society of Anesthesiologists)
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Afwezigheid van cognitieve stoornissen

Uitsluitingscriteria:

  • Dringende operatie
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Immuunstoornis
  • Gevorderde nier-, lever- of cardiopulmonale ziekte
  • Negatief om deel te nemen aan het onderzoek
  • Onder de 18 jaar
  • Onvermogen om toestemming te geven
  • Geassocieerde neuromusculaire aandoeningen
  • Allergie voor rocuronium/sugammadex
  • Contra-indicatie voor gebruik van rocuronium/sugammadex

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten
Patiënten die laparoscopische colorectale chirurgie ondergaan
Procedure: Laparoscopische colorectale chirurgie
Het minimaliseren van de intra-abdominale insufflatiedruk bij laparoscopische colorectale chirurgie als een geïndividualiseerde strategie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Minimale intra-abdominale druk
Tijdsspanne: Van pneumoperitoneuminductie tot voltooiing van de operatie (gedurende de intraoperatieve periode), tot 300 minuten.
Om waarden te verkrijgen van het intra-abdominale drukniveau van minimale insufflatie die optimale chirurgische omstandigheden garandeert volgens een geïndividualiseerde strategie [mmHg].
Van pneumoperitoneuminductie tot voltooiing van de operatie (gedurende de intraoperatieve periode), tot 300 minuten.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ventilatiepatroon druk
Tijdsspanne: Van pneumoperitoneuminductie tot voltooiing van de operatie (gedurende de intraoperatieve periode), tot 300 minuten.
Luchtwegdrukken op verschillende IAP-niveaus (piekdruk, PEEP (positieve einduitademingsdruk), plateaudruk, aandrijfdruk) [mmH2O].
Van pneumoperitoneuminductie tot voltooiing van de operatie (gedurende de intraoperatieve periode), tot 300 minuten.
Intra-abdominale druk (Pv0, maximale IAP)
Tijdsspanne: Van pneumoperitoneuminductie tot voltooiing van de operatie (gedurende de intraoperatieve periode), tot 300 minuten.
Pv0 (IAP met volume 0) en maximale IAP [mmHg].
Van pneumoperitoneuminductie tot voltooiing van de operatie (gedurende de intraoperatieve periode), tot 300 minuten.
Intra-abdominale druk (abdominale compliantie).
Tijdsspanne: Van pneumoperitoneuminductie tot voltooiing van de operatie (gedurende de intraoperatieve periode), tot 300 minuten.
Dynamische abdominale compliantie per liter (DV/DP, verschil in volume/drukverschil [L/mmHg]).
Van pneumoperitoneuminductie tot voltooiing van de operatie (gedurende de intraoperatieve periode), tot 300 minuten.
Chirurgische vaardigheden en ervaring
Tijdsspanne: Jarenlange ervaring, tot 10 jaar.
Eerdere ervaring van de chirurg in laparoscopische chirurgie, jaarlijkse gevallen, jarenlange ervaring, eerdere ervaring met lage IAP.
Jarenlange ervaring, tot 10 jaar.
Duur van de operatie
Tijdsspanne: De follow-upperiode wordt verlengd tijdens de intraoperatieve periode, van de eerste incisie tot de voltooiing van de operatie, tot maximaal 300 minuten.
Duur van de operatie in minuten van incisie tot sluiting van de buikwand.
De follow-upperiode wordt verlengd tijdens de intraoperatieve periode, van de eerste incisie tot de voltooiing van de operatie, tot maximaal 300 minuten.
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: De follow-upperiode wordt verlengd tot ontslag uit het ziekenhuis voor evaluatie van complicaties, gemiddeld 7 tot 10 dagen.
Evolutie en complicaties in de postoperatieve periode: Postoperatieve pijn in de eerste 24 uur. Postoperatieve complicaties werden beoordeeld met behulp van de Clavier-Dindo-classificatie.
De follow-upperiode wordt verlengd tot ontslag uit het ziekenhuis voor evaluatie van complicaties, gemiddeld 7 tot 10 dagen.
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: De follow-upperiode wordt verlengd tot ontslag uit het ziekenhuis voor evaluatie van complicaties, gemiddeld 7 tot 10 dagen.
Ziekenhuisverblijf in dagen
De follow-upperiode wordt verlengd tot ontslag uit het ziekenhuis voor evaluatie van complicaties, gemiddeld 7 tot 10 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Universitario La Fe

Medewerkers

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Oscar Diaz Cambronero, Physician, Specialist in Anesthesiology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

22 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015/0094

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geïndividualiseerde pneumoperitoneumdruk

Klinische onderzoeken op Laparoscopische colorectale chirurgie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren