Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Individualisert pneumoperitoneumtrykk i kolorektal laparoskopisk kirurgi (IPPCollapseI)

19. desember 2016 oppdatert av: Oscar Diaz-Cambronero, Hospital Universitario La Fe

Individualisert pneumoperitoneumtrykk i kolorektal laparoskopisk kirurgi versus standardterapi (IPPCollapse-I)

Å optimalisere alle faktorer som øker det intraabdominale volumet og utføre en individualisert strategi bør tillate oss å redusere pneumoperitoneum insufflasjonstrykket samtidig som vi opprettholder optimale operasjonsforhold for en laparoskopisk kolorektal kirurgi, sammenlignet med standardstrategien for å opprettholde faste intraabdominale insufflasjonstrykk (12 -15 mmHg).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I sammenheng med multimodal rehabilitering i kolorektal laparoskopisk kirurgi (Fast Track eller ERAS (Enhance Recovery After Surgery)) har flere strategier blitt introdusert som har klart å forbedre pasientens restitusjon, redusere postoperative komplikasjoner, redusere sykehusdager og redusere de totale kostnadene per prosess.

Muligheten for å utføre individualisert kolorektal laparoskopisk kirurgi med minimum insufflasjonstrykk som garanterer optimale kirurgiske forhold har ikke blitt evaluert, og dette vil tillate oss å redusere virkningen av kirurgi på pasienten, redusere perioperativ sykelighet og forbedre pasientens restitusjon.

I vår studie ble abdominal compliance, Pv0 og maksimal Pv bestemt under den første utførelsen av pneumoperitoneum, og deretter ble en trinnvis protokoll for reduksjon av intraabdominalt trykk (IAP) insufflasjon etablert med evaluering av kirurgene, inntil minimumsverdien ble nådd. insufflasjon IAP der optimale kirurgiske forhold opprettholdes.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

92

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår kolorektal laparoskopisk kirurgi. Pasienter vil bli ekskludert fra analysen hvis operasjonen ikke kan fullføres med laparoskopi,

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 18 år
  • ASA I-III (American Society of Anesthesiologists fysisk statusklassifisering)
  • Signert informert samtykke
  • Fravær av kognitivt underskudd

Ekskluderingskriterier:

  • Haster operasjon
  • Graviditet eller amming
  • Immunforstyrrelse
  • Avansert nyre-, lever- eller kardiopulmonal sykdom
  • Negativt å delta i studien
  • Under 18 år
  • Manglende evne til å gi samtykke
  • Assosierte nevromuskulære lidelser
  • Allergi mot rokuronium/sugammadex
  • Kontraindikasjon for bruk av rocuronium/sugammadex

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter
Pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolorektal kirurgi
Fremgangsmåte: Laparoskopisk kolorektal kirurgi
Minimere intraabdominalt insufflasjonstrykk ved laparoskopisk kolorektal kirurgi som en individualisert strategi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Minimalt intraabdominalt trykk
Tidsramme: Fra pneumoperitoneum-induksjon til operasjonen er fullført (i den intraoperative perioden), opptil 300 minutter.
For å oppnå verdier for det intraabdominale trykknivået med minimum insufflasjon som garanterer optimale kirurgiske forhold etter en individualisert strategi [mmHg].
Fra pneumoperitoneum-induksjon til operasjonen er fullført (i den intraoperative perioden), opptil 300 minutter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ventilasjonsmønstertrykk
Tidsramme: Fra pneumoperitoneum-induksjon til operasjonen er fullført (i den intraoperative perioden), opptil 300 minutter.
Luftveistrykk ved forskjellige nivåer av IAP (topptrykk, PEEP (positivt endeekspirasjonstrykk), platåtrykk, drivtrykk) [mmH2O].
Fra pneumoperitoneum-induksjon til operasjonen er fullført (i den intraoperative perioden), opptil 300 minutter.
Intraabdominalt trykk (Pv0, maksimal IAP)
Tidsramme: Fra pneumoperitoneum-induksjon til operasjonen er fullført (i den intraoperative perioden), opptil 300 minutter.
Pv0 (IAP med volum 0) og maksimal IAP [mmHg].
Fra pneumoperitoneum-induksjon til operasjonen er fullført (i den intraoperative perioden), opptil 300 minutter.
Intraabdominalt trykk (abdominal compliance).
Tidsramme: Fra pneumoperitoneum-induksjon til operasjonen er fullført (i den intraoperative perioden), opptil 300 minutter.
Dynamisk abdominal compliance per liter (DV/DP, forskjell i volum/trykkforskjell [L/mmHg]).
Fra pneumoperitoneum-induksjon til operasjonen er fullført (i den intraoperative perioden), opptil 300 minutter.
Kirurgens ferdigheter og erfaring
Tidsramme: Års erfaring, opptil 10 år.
Tidligere erfaring av kirurg innen laparoskopisk kirurgi, årlige tilfeller, års erfaring, tidligere erfaring med lav IAP.
Års erfaring, opptil 10 år.
Varighet av operasjonen
Tidsramme: Oppfølgingsperioden vil bli forlenget i løpet av den intraoperative perioden, fra første snitt til operasjonen er fullført, inntil 300 minutter.
Varighet av operasjonen i minutter fra snitt til bukvegglukking.
Oppfølgingsperioden vil bli forlenget i løpet av den intraoperative perioden, fra første snitt til operasjonen er fullført, inntil 300 minutter.
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Oppfølgingsperioden forlenges frem til sykehusutskrivning for utredning av komplikasjoner, i gjennomsnitt 7 til 10 dager.
Evolusjon og komplikasjoner i den postoperative perioden: Postoperative smerter de første 24 timene. Postoperative komplikasjoner ble vurdert ved bruk av Clavier-Dindo-klassifiseringen.
Oppfølgingsperioden forlenges frem til sykehusutskrivning for utredning av komplikasjoner, i gjennomsnitt 7 til 10 dager.
Sykehusopphold
Tidsramme: Oppfølgingsperioden forlenges frem til sykehusutskrivning for utredning av komplikasjoner, i gjennomsnitt 7 til 10 dager.
Sykehusopphold om dager
Oppfølgingsperioden forlenges frem til sykehusutskrivning for utredning av komplikasjoner, i gjennomsnitt 7 til 10 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Universitario La Fe

Samarbeidspartnere

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Oscar Diaz Cambronero, Physician, Specialist in Anesthesiology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

22. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

22. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015/0094

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Individualisert pneumoperitoneumtrykk

Kliniske studier på Laparoskopisk kolorektal kirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere