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中等度から重度の化膿性汗腺炎（HS）患者におけるIFX-1の有効性と安全性の研究 (SHINE)

2021年3月15日 更新者：InflaRx GmbH

中等度から重度の化膿性汗腺炎の被験者におけるIFX-1の有効性と安全性を決定するための無作為化二重盲検プラセボ対照多施設第II相試験

この研究の目的は、IFX-1 が中等度から重度の化膿性汗腺炎の治療において安全かつ有効であるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

化膿性汗腺炎 (HS) は、アポクリン腺が豊富な領域に影響を与える壊滅的な慢性皮膚疾患です。 HS は、その臨床的特徴とその慢性性によって診断されます。 それは、通常、化膿および肥厚性瘢痕を伴う膿瘍および副鼻腔路で終わる再発性の、痛みを伴う、根深い、丸みを帯びた結節の存在によって認識されます。 補体 C5a は根底にある急性炎症反応に関与しているため、この研究は、IFX-1 が好中球活性化やサイトカイン生成などの C5a 誘発炎症誘発効果をブロックし、局所皮膚に潜在的に寄与する可能性があるという仮説に基づいて設定されています。炎症および組織損傷。

研究の種類

介入

入学 (実際)

179

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • InflaRX Investigational Site
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
        • InflaRX Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • InflaRX Investigational Site
    • Georgia
      • Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30328
        • InflaRX Investigational Site
    • Michigan
      • Dearborn、Michigan、アメリカ、48124
        • InflaRX Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65212
        • InflaRX Investigational Site
      • Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64506
        • InflaRX Investigational Site
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
        • InflaRX Investigational Site
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • InflaRX Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27516
        • InflaRX Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • InflaRX Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • InflaRX Investigational Site
    • Tennessee
      • Goodlettsville、Tennessee、アメリカ、37072
        • InflaRX Investigational Site
  • オランダ
      • Rotterdam、オランダ、3015 CE
        • InflaRX Investigational Site
  • カナダ
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1C 2H5
        • InflaRX Investigational Site
    • Ontario
      • Peterborough、Ontario、カナダ、K9J 5K2
        • InflaRX Investigational Site
      • Richmond Hill、Ontario、カナダ、L4C 9M7
        • InflaRX Investigational Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、115 25
        • InflaRX Investigational Site
      • Athens、ギリシャ、12462
        • InflaRX Investigational Site
      • Thessaloníki、ギリシャ、54645
        • InflaRX Investigational Site
  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク、2400
        • InflaRX Investigational Site
      • Roskilde、デンマーク、4000
        • InflaRX Investigational Site
  • ドイツ
    • Hessen
      • Darmstadt、Hessen、ドイツ、64297
        • InflaRX Investigational Site
      • Frankfurt、Hessen、ドイツ、60590
        • InflaRX Investigational Site
    • Nordrhein Westfalen
      • Bochum、Nordrhein Westfalen、ドイツ、44791
        • InflaRX Investigational Site
    • Sachsen Anhalt
      • Dessau、Sachsen Anhalt、ドイツ、06847
        • InflaRX Investigational Site
  • フランス
      • Paris、フランス、75475
        • InflaRX Investigational Site
    • Alpes Maritimes
      • Nice、Alpes Maritimes、フランス、06202
        • InflaRX Investigational Site
    • Gironde
      • Bordeaux、Gironde、フランス、33000
        • InflaRX Investigational Site
    • Haute Garonne
      • Toulouse、Haute Garonne、フランス、31059
        • InflaRX Investigational Site
    • Hauts De Seine
      • Antony、Hauts De Seine、フランス、92160
        • InflaRX Investigational Site
    • Loire Atlantique
      • Nantes、Loire Atlantique、フランス、44093
        • InflaRX Investigational Site
  • ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • InflaRX Investigational Site
      • Sofia、ブルガリア、1606
        • InflaRX Investigational Site
      • Stara Zagora、ブルガリア、6003
        • InflaRX Investigational Site
  • ポーランド
      • Gdańsk、ポーランド、80-402
        • InflaRX Investigational Site
      • Kraków、ポーランド、30-033
        • InflaRX Investigational Site
      • Kłodzko、ポーランド、57-300
        • InflaRX Investigational Site
      • Wrocław、ポーランド、50-566
        • InflaRX Investigational Site
      • Wrocław、ポーランド、51-318
        • InflaRX Investigational Site
      • Łódź、ポーランド、90-436
        • InflaRX Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性または女性
  • -被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント
  • -少なくとも1年間のHSの診断
  • -中等度または重度のHS、少なくとも2つの異なる領域のHS病変によって示され、そのうちの1つは少なくともハーレーステージIIまたはステージIIIでなければなりません
  • 少なくとも3か月の経口抗生物質に対する不十分な反応、または抗生物質に対する不耐性
  • -膿瘍および炎症性結節（AN）の合計数が3以上

除外基準:

  • -スクリーニング前の24週間のアダリムマブまたは別の生物学的製剤による前治療
  • -HS（ドキシサイクリンまたはミノサイクリンのみ）に対して許可された経口抗生物質治療を受けている被験者 スクリーニング前の28日間に安定した用量を使用していない
  • -被験者は、HSの潜在的な治療的影響を伴うHSの全身非生物学的治療を受けました スクリーニング前の28日間（許可された経口抗生物質を除く）

  • -スクリーニング前の28日間の以下の薬物療法のいずれかによる以前の治療：

    • -HSに対する他の全身療法
    • -任意のiv抗感染症療法
    • 光線療法（紫外線Bまたはソラレンと紫外線A）
  • 心臓病または悪性腫瘍の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：コホート1
プラセボ
薬：プラセボ
プラセボ
実験的：コホート 2
最小用量 IFX-1 (400 mg Q4W)
薬：IFX-1
塩化ナトリウムで希釈した IFX-1 の単回 IV 注入。
他の名前：
  • CaCP29
  • ビロベリマブ
実験的：コホート3
低用量 IFX-1 (800 mg Q4W)
薬：IFX-1
塩化ナトリウムで希釈した IFX-1 の単回 IV 注入。
他の名前：
  • CaCP29
  • ビロベリマブ
実験的：コホート4
中用量 IFX-1 (800 mg Q2W)
薬：IFX-1
塩化ナトリウムで希釈した IFX-1 の単回 IV 注入。
他の名前：
  • CaCP29
  • ビロベリマブ
実験的：コホート5
高用量 IFX-1 (1200 mg Q2W)
薬：IFX-1
塩化ナトリウムで希釈した IFX-1 の単回 IV 注入。
他の名前：
  • CaCP29
  • ビロベリマブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
16週目に化膿性汗腺炎の臨床反応（HiSCR）が確認された患者数
時間枠：16週目
16 週目の HiSCR 患者の割合の主要な有効性エンドポイントは、多重比較手順モデリング (MCP-Mod) 手順を使用して分析されました。 ベースラインと比較した HiSCR に基づく治療に対する反応の定義は、膿瘍の数と排出瘻の数が増加せずに、膿瘍と炎症性結節 (AN) 数が (すべての解剖学的領域にわたって) 少なくとも 50% 減少することでした。
16週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目に化膿性汗腺炎の臨床反応（HiSCR）が確認された患者数
時間枠：第12週
12 週目の HiSCR 患者の割合のエンドポイントは、MCP-Mod 手順と反応の同じ定義を使用して、主要エンドポイントと同じ方法で分析されました。
第12週
1日目と比較したフレア患者数
時間枠：1日目から309日目まで
1日目と比較して、AN数の最小増加が2である患者のうち、膿瘍および炎症性結節（AN）数の25％以上の増加に関して分析されたフレアを有する患者の数は、時点ごとの記述統計によって分析されました。
1日目から309日目まで
1日目からの修正ザルトリウススコア（mSS）の絶対変化。
時間枠：1日目から309日目まで
1日目からの絶対変化は、時点ごとの記述統計によって分析されます。 mSS は、解剖学的領域、病変の数と種類、関連する病変と、HS 臨床パラメータとして測定された各領域の正常な皮膚によって明確に分離された病変との間の距離を含む多くの要因に基づく HS 病変の合計です。 mSS のスケール タイトルはポイントです。 mSS の最小値は 0 で、上限はありません。 スコアが高いほど、疾患はより深刻であり、結果はより悪いものです。
1日目から309日目まで
1日目からの患者の皮膚の痛みの全体的な評価の絶対変化。
時間枠：1日目から309日目まで
ベースラインからの絶対変化は、時点ごとの記述統計によって分析されました。 Numeric Rating Scale (NRS) を使用して、HS による最悪の皮膚痛を評価しました。 NRS のスケール タイトルはポイントです。 この項目の評価は、最低 0 点 (皮膚の痛みなし) から最高 10 点 (想像できるほどひどい皮膚の痛み) までの範囲です。 スコアが高いほど、疾患がより深刻であり、結果がより悪いことを示します。
1日目から309日目まで
NRS30を達成した患者の割合
時間枠：1日目から309日目まで
これは、回答者が痛みの強さを最もよく反映する整数 (0 ～ 10) を選択する、ビジュアル アナログ スケールのセグメント化された数値バージョンです。 NRS のスケール タイトルはポイントです。 最小スコアは 0 点 (皮膚の痛みなし)、最大スコアは 10 点 (想像できるほどひどい皮膚の痛み) です。 スコアが高いほど、疾患はより深刻であり、結果はより悪いものです。 患者の皮膚の痛みの全体的な評価で、1 日目から少なくとも 30% 減少し、少なくとも 1 ポイント減少した患者の数が表示されます。 分析は、患者がそれぞれの来院時に報告した最悪の皮膚の痛みに基づいています。
1日目から309日目まで
NRS50 を達成した患者の割合。
時間枠：1日目から309日目まで
これは、回答者が痛みの強さを最もよく反映する整数 (0 ～ 10) を選択する、ビジュアル アナログ スケールのセグメント化された数値バージョンです。 NRS のスケール タイトルはポイントです。 最小スコアは 0 点 (皮膚の痛みなし)、最大スコアは 10 点 (想像できるほどひどい皮膚の痛み) です。 スコアが高いほど、疾患はより深刻であり、結果はより悪いものです。 患者の皮膚の痛みの全体的な評価で、1 日目から少なくとも 50% 減少し、少なくとも 1 ポイント減少した患者の数が表示されます。 分析は、患者がそれぞれの来院時に報告した最悪の皮膚の痛みに基づいています。
1日目から309日目まで
1日目からの皮膚科の生活の質指数（DLQI）スコアの絶対変化。
時間枠：1日目から309日目まで
1日目からの変化は、時点ごとの記述統計によって分析されます。 10 個の DLQI 項目ごとに、0 から 3 までのスコアが記録されます。 DLQI のスケール タイトルはポイントです。 合計スコアは、最小 0 ポイントから最大 30 ポイントまでの範囲で、10 の DLQI 項目すべてに対する応答の合計です。 スコアが高いほど、健康関連の生活の質/転帰が悪いことに対応します。
1日目から309日目まで
安全性パラメーター (有害事象) が評価されます。
時間枠：1日目から309日目まで
何らかの治療緊急有害事象（IMPの最初の注入後に始まった有害事象）を有する患者の数を時点ごとに分析した。
1日目から309日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

InflaRx GmbH

協力者

Quintiles, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Othmar Zenker, CMO、InflaRx GmbH

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月26日

一次修了 (実際)

2019年5月27日

研究の完了 (実際)

2020年1月27日

試験登録日

最初に提出

2018年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月27日

最初の投稿 (実際)

2018年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月15日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IFX-1-P2.4

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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