急性痛風性関節炎の治療におけるアナキンラの有効性と安全性を評価する研究 (anaGO)
2020年7月1日 更新者：Swedish Orphan Biovitrum
急性痛風性関節炎の治療における筋肉内トリアムシノロンと比較した皮下アナキンラの2つの用量レベルの無作為化、二重盲検、実薬対照、多施設、有効性および安全性研究、その後最大2年間の延長期間
この研究の目的は、アナキンラが非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）とコルヒチンを服用できない急性痛風の患者の痛みをどのように緩和するかを評価することです.
患者は、アナキンラを利用可能な薬剤トリアムシノロンと比較するために、異なる治療グループに分けられます。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
患者は、研究での最初の痛風再燃時に治療に無作為に割り付けられます。
最初の治療期間の後に延長期間が続き、その間、患者は、研究の最後の患者の無作為化から52週間以内に、その後の再燃に対して同じ治療を受けます。
研究における個々の患者の延長期間は、最大 2 年間 (104 週間) です。
治療された新しいフレアごとに、指定されたイベントのスケジュールに従って、新しい一連の調査訪問と評価が開始されます。
患者が最新の再燃の 15 日後に新たな再燃を経験した場合にのみ、新しい治療期間を開始できます。
主な関心の比較は、アナキンラ (100 mg と 200 mg の組み合わせ) と 40 mg のトリアムシノロンとの比較であり、二次的な目的として、アナキンラの 2 つの異なる用量が評価され、その後のフレアの評価も行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
165
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
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Gulf Shores、Alabama、アメリカ、36542
- Fundamental Research, LLC
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- Coastal Clinical Research, Inc
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92805
- Advanced Research Center
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80918
- Delta Waves Sleep Disorder and Research Center
-
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Florida
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Brandon、Florida、アメリカ、33511
- Pulmonary Associates of Brandon
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Brooksville、Florida、アメリカ、34601
- Meridien Research
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Jupiter、Florida、アメリカ、33458
- Health Awareness
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Miami、Florida、アメリカ、33143
- Well Pharma Medical Research
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Orlando、Florida、アメリカ、32801
- Clinical Neuroscience Solutions
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Tampa、Florida、アメリカ、33607
- Clinical Research Trials of Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33634
- Meridien Research, Inc
-
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Georgia
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Conyers、Georgia、アメリカ、30013
- Kaushik Amin MD
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Dunwoody、Georgia、アメリカ、30338
- Alta Pharmaceutical Research Center
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Illinois
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Melrose Park、Illinois、アメリカ、60160
- Lemah Creek Clinical Research
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
- The Research Group of Lexington
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Louisiana
-
Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- Clinical Trials Management
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-5422
- University of Michigan
-
-
New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- Albuquerque Clinical Trials
-
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North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Shelby、North Carolina、アメリカ、28150
- Boiling Springs Medical Research, Inc.
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- PMG Research of Winston-Salem
-
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- New Horizons Clinical Research
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45224
- Hightop Medical Research Center
-
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Tennessee
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Franklin、Tennessee、アメリカ、37067
- Clinical Research Solutions - Franklin
-
Smyrna、Tennessee、アメリカ、37167
- Clinical Research Solutions
-
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75234
- Renaissance Clinical Research and Hypertension Clinic of Texas, PLLC
-
Houston、Texas、アメリカ、77099
- Pioneer Research Solutions, Inc.
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Pasadena、Texas、アメリカ、77505
- Accurate Clinical Management
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San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- Sun Research Institute
-
-
Utah
-
Bountiful、Utah、アメリカ、84010
- Wade Family Medicine
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Clinton、Utah、アメリカ、84015
- Ericksen Research & Development
-
West Jordan、Utah、アメリカ、84088
- Advanced Clinical Research - West Jordan
-
-
Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23235
- Commonwealth Clinical Research Specialists, Inc.
-
Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23462
- Corporation Lane Internal Medicine and Research Center
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26505
- Mileground Physicians, PLLC
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Wisconsin
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Kenosha、Wisconsin、アメリカ、53142
- Clinical Investigations Specialists, Inc.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 米国リウマチ学会/欧州リウマチ学会 (ACR/EULAR) 2015 痛風分類基準を満たす患者
- -12か月以内に1回以上の痛風性関節炎の自己報告フレアの履歴
- 痛みの強さを特徴とする現在進行中の痛風性関節炎の再燃
- 現在、関節の圧痛と腫れ
- 4日以内に現在のフレアの発症
- 不耐症、無反応、禁忌、または NSAIDs とコルヒチンによる治療に適していない (両方の治療オプション)
- 尿酸値低下療法を受けている場合は、安定した用量とレジメンを使用している
- 出産の可能性がある女性で、適切な避妊を行う意思がある
その後のフレアの治療のための包含基準
- 痛みの強さを特徴とする痛風性関節炎の現在のフレア
- 現在、関節の圧痛と腫れ
- 出産の可能性がある女性で、適切な避妊を行う意思がある
除外基準:
- -指定された鎮痛薬または生物学的製剤（グルココルチコイド、麻薬、パラセタモール/アセトアミノフェン、NSAID、コルヒチン、IL遮断薬および腫瘍壊死因子阻害剤を含む）の使用前の指定された期間 無作為化
- トリアムシノロンの禁忌
- 4つ以上の関節を伴う多関節性痛風性関節炎
- 関節リウマチ、感染性/敗血症性関節炎の証拠/疑い、またはその他の急性炎症性関節炎
- -過去5年以内の悪性腫瘍の病歴。 例外は、基底細胞皮膚がん、子宮頸部の上皮内がん、または治癒療法後の低リスク前立腺がんです。
- -大腸菌由来タンパク質、Kineret®（アナキンラ）、Kenalog®（トリアムシノロンアセトニド）または製品の成分に対する既知の過敏症。
- -活動性または再発性の細菌、真菌、またはウイルス感染の既知の存在または疑い、結核、またはHIV感染またはB型またはC型肝炎感染を含む
- -重度の腎機能障害の存在 慢性腎臓病（CKD）ステージ4および5
- 好中球減少症の存在
- -制御されていない臨床的に重要な血液、肺、内分泌、代謝、胃腸、中枢神経系または肝疾患
- -心筋梗塞、不安定狭心症、脳血管イベント、または冠動脈バイパス移植の病歴、ニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラスIIIまたはIVの心不全 過去3か月以内
- 2週間以内に大手術を受けた患者、または治癒していない手術創がある患者
- 研究者の意見では、患者または研究にリスクをもたらす可能性のある医学的または心理的状態または検査結果の存在。
- アナキンラによる以前または現在の治療
- 妊娠中または授乳中の女性
- -無作為化前の6か月で全体で12を超えるフレアの履歴
その後のフレアの治療の除外基準:
- -活動性または再発性の細菌、真菌、またはウイルス感染の既知の存在または疑い、結核、またはHIV感染またはB型またはC型肝炎感染。
- 重度の腎機能障害の存在 CKD ステージ 4 および 5
- 好中球減少症の存在
- -心筋梗塞、不安定狭心症、脳血管イベント、または冠動脈バイパス移植の病歴、過去3か月以内のNYHAクラスIIIまたはIVの心不全
- 2週間以内に大手術を受けた患者、または治癒していない手術創がある患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -研究者の意見では、患者を治療に適していない状態または検査結果の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アナキンラ 100mg
アナキンラ 100 mg を 1 日 1 回 5 日間皮下注射 1 回、プラセボをアナキンラ 100 mg に 1 日 1 回 5 日間皮下注射 1 回、プラセボをトリアムシノロン アセトニド 40 mg に筋肉内注射 1 回
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100 mg/0.67 mL 溶液、皮下注射用の使い捨てプレフィルドシリンジ
他の名前：
注射用滅菌溶液 (0.67 mL) は、アナキンラ注射器と同一の使い捨てプレフィルド注射器に入っています
他の名前：
トリアムシノロン アセトニド懸濁液と同じ外観の 1 mL 筋肉内注射用懸濁液
他の名前：
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実験的：アナキンラ 200mg
アナキンラ 100 mg (注射器 2 本) の 2 回の皮下注射を 1 日 1 回 5 日間、およびプラセボの 1 回の筋肉内注射とトリアムシノロン アセトニド 40 mg
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100 mg/0.67 mL 溶液、皮下注射用の使い捨てプレフィルドシリンジ
他の名前：
トリアムシノロン アセトニド懸濁液と同じ外観の 1 mL 筋肉内注射用懸濁液
他の名前：
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アクティブコンパレータ：トリアムシノロン 40mg
アナキンラ 100 mg へのプラセボの 2 回の皮下注射を 1 日 1 回 5 日間、およびトリアムシノロン アセトニド 40 mg の 1 回の筋肉内注射
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注射用滅菌溶液 (0.67 mL) は、アナキンラ注射器と同一の使い捨てプレフィルド注射器に入っています
他の名前：
40 mg/mL 注射用懸濁液の 1 mL 筋肉内注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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VASによって測定された、研究で治療された最初の痛風発作のベースラインから24〜72時間までの患者が評価した指標関節の疼痛強度の変化
時間枠：ベースライン時（投与前）、および研究で治療された最初の痛風再燃の24、48、および72時間
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患者は、0 ～ 100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) で、ベースラインで最も影響を受けた関節 (インデックス ジョイント) の痛みの強さを、痛みなし (0) から耐え難い痛み (100) までスコア付けします。
24、48、および 72 時間で実行された評価の平均。
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ベースライン時（投与前）、および研究で治療された最初の痛風再燃の24、48、および72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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5ポイントリッカートスケールで測定した、研究で治療された最初の痛風フレアの6時間から8日の時点での指標関節における患者が評価した疼痛強度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（投与前）、6、12、18、24、36、48、72時間、および研究で治療された最初の痛風再燃の5、6、7、8日目
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患者は、ベースラインで最も影響を受けた関節 (インデックス ジョイント) の痛みの強さを 5 点リッカート スケール (0 ～ 4 点スケール: 「なし」、「軽度」、「中等度」、「重度」、「極度」) でスコア付けします。 ) ベースライン (投与前) の時点、および 6、12、18、24、36、48、および 72 時間、ならびに 5、6、7、および 8 日目の時点。
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ベースライン（投与前）、6、12、18、24、36、48、72時間、および研究で治療された最初の痛風再燃の5、6、7、8日目
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効果発現までの時間の中央値
時間枠：ベースライン（投与前）から、研究で治療された最初のフレアの15日目まで
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視覚的アナログスケール（VAS）での指標関節のベースラインの痛み強度からの20％の変化として定義される効果の発現
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ベースライン（投与前）から、研究で治療された最初のフレアの15日目まで
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応答時間の中央値
時間枠：ベースライン（投与前）から、研究で治療された最初のフレアの15日目まで
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視覚的アナログ尺度（VAS）でのベースラインの痛みの強さからの 50% の変化として定義される応答
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ベースライン（投与前）から、研究で治療された最初のフレアの15日目まで
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痛みの解消までの時間の中央値
時間枠：ベースライン（投与前）から最初の再燃の15日目まで
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として定義される痛みの解消
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ベースライン（投与前）から最初の再燃の15日目まで
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最初の治験薬投与からレスキュー薬の最初の摂取までの時間の中央値
時間枠：1日目から15日目まで、最初のフレア治療
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最初の治験薬投与から時間単位で測定された、急性痛風の最初のレスキュー薬摂取までの時間
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1日目から15日目まで、最初のフレア治療
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治療に対する全体的な反応に対する医師の評価
時間枠：試験で治療された最初のフレアの 72 時間、8 日目および 15 日目
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5 点リッカート尺度 (0 ～ 4 点尺度: 「なし」、「軽度」、「中等度」、「重度」、「極度」) スコアが高いほど転帰が悪いことを意味する
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試験で治療された最初のフレアの 72 時間、8 日目および 15 日目
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インデックス ジョイントの臨床徴候の医師の評価: 圧痛
時間枠：研究で治療された最初のフレアの 72 時間、8 日目および 15 日目
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4 点リッカート尺度 (0=痛みなし、1=軽度/患者は触ると痛みがある、2=中等度/患者は痛みがあり、顔をしかめている、3=重度/患者は痛みがあり、顔をしかめ、引っ込めると述べている)
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研究で治療された最初のフレアの 72 時間、8 日目および 15 日目
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インデックス ジョイントの臨床徴候の医師の評価: 腫れ
時間枠：研究で治療された最初のフレアの 72 時間、8 日目および 15 日目
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4 点リッカート スケール (0 = 腫れなし、1 = 軽度の腫れ、2 = 中程度の腫れ、3 = 重度の腫れまたは関節縁を超えた隆起)
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研究で治療された最初のフレアの 72 時間、8 日目および 15 日目
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インデックス ジョイントの臨床徴候の医師の評価: 紅斑
時間枠：研究で治療された最初のフレアの 72 時間、8 日目および 15 日目
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医師による臨床徴候の 2 つの結果の評価: なし = 紅斑なし、あり = 紅斑
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研究で治療された最初のフレアの 72 時間、8 日目および 15 日目
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治療に対する全体的な反応の患者の評価（5点リッカート尺度）
時間枠：研究で治療された最初のフレアの 72 時間、8 日目および 15 日目
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5 段階のリッカート尺度 (0 から 4 点尺度: 0 = 非常に良い、1 = 非常に良い、2 = 良い、3 = 普通、4 = 治療に対する反応が悪い)。率が低いほど、治療に対する反応が良好であることを示します。
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研究で治療された最初のフレアの 72 時間、8 日目および 15 日目
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炎症性バイオマーカーC反応性タンパク質のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（投与前）および72時間、研究で治療された最初のフレアの8日目および15日目
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このエンドポイントは、炎症性バイオマーカー C 反応性タンパク質のベースラインからの変化、mg/dL を表します。
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ベースライン（投与前）および72時間、研究で治療された最初のフレアの8日目および15日目
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炎症性バイオマーカー血清アミロイドAのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（投与前）および72時間、研究で治療された最初のフレアの8日目および15日目
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このエンドポイントは、炎症性バイオマーカーである血清アミロイド A のベースラインからの変化、mg/L を表します。
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ベースライン（投与前）および72時間、研究で治療された最初のフレアの8日目および15日目
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少なくとも 1 つの有害事象が発生した患者の割合
時間枠：試験完了まで、延長期間中に治療された最後の再燃から12週間後
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各フレアの 1 日目から 28 日目までのすべての有害事象を記録します。
重篤な有害事象 (SAE) は、各フレアの 12 週目までインフォームド コンセントから収集されます。
因果関係が疑われる SAE は、発生時期に関係なく報告する必要があります。
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試験完了まで、延長期間中に治療された最後の再燃から12週間後
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死亡を含む重篤な有害事象を少なくとも 1 回経験した患者の割合
時間枠：試験完了まで、延長期間中に治療された最後の再燃から12週間後
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深刻な有害事象 (SAE) は、インフォームド コンセントから各フレアの 12 週まで収集されます。
因果関係が疑われる SAE は、発生時期に関係なく報告する必要があります。
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試験完了まで、延長期間中に治療された最後の再燃から12週間後
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内因性インターロイキン-1受容体拮抗薬/アナキンラの血清濃度
時間枠：ベースライン (投与前) および 72 時間、8 日目、15 日目、28 日目、および 12 週目の最初のフレアおよび延長期間中に治療されたその後のフレア
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このエンドポイントは、内因性インターロイキン-1受容体拮抗薬/アナキンラのレベルを表します
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ベースライン (投与前) および 72 時間、8 日目、15 日目、28 日目、および 12 週目の最初のフレアおよび延長期間中に治療されたその後のフレア
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アナキンラに対する抗薬物抗体（ADA）を持つ患者の割合
時間枠：ベースライン (投与前) および 72 時間、8 日目、15 日目、28 日目、および 12 週目の最初の再燃および延長期間中に治療されたその後の再燃
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確認されたADA陽性サンプルは、中和抗体の存在について分析されます
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ベースライン (投与前) および 72 時間、8 日目、15 日目、28 日目、および 12 週目の最初の再燃および延長期間中に治療されたその後の再燃
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中和抗体を有する患者の割合
時間枠：ベースライン (投与前) および 72 時間、8 日目、15 日目、28 日目、および 12 週目の最初のフレアおよび延長期間中に治療されたその後のフレア
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確認されたADA陽性サンプルは、中和抗体の存在について分析されます
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ベースライン (投与前) および 72 時間、8 日目、15 日目、28 日目、および 12 週目の最初のフレアおよび延長期間中に治療されたその後のフレア
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短い形式のベースラインからの変化 (36) 健康調査、急性バージョン 2 (SF-36®) 身体機能ドメイン スコア
時間枠：研究で治療された最初のフレアのベースライン、8日目および15日目
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SF-36® は、全体的な生活の質に対する疾患の影響を測定します。
8 つの個別のドメインで構成されています。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、0 は考えられる最悪の状態を表し、100 は完全な状態を表します。
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研究で治療された最初のフレアのベースライン、8日目および15日目
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健康関連の生活の質のベースラインからの変化 EuroQol 5 ディメンション 5 レベル (EQ-5D-5L)
時間枠：研究で治療された最初のフレアのベースライン、8日目および15日目
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探索目的。
EQ-5D-5L は、自己報告アンケートであり、5 つの次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病) で構成される健康関連の生活の質 (HRQL) 状態の記述システムです。それぞれが 5 つの応答を持つことができます。
回答は、特定の EQ-5D ディメンション内で 5 レベルの重大度 (問題なし/軽微な問題/中程度の問題/重大な問題/極度の問題) を記録します。
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研究で治療された最初のフレアのベースライン、8日目および15日目
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最初のフレアとその後のフレアの間の痛風による先週の作業中の障害の割合
時間枠：延長期間中に治療された最初の再燃およびその後の再燃について、15日目まで記録
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WPAI は、仕事の生産性の損失を含む 4 種類のスコアを生成します。 SHP は WPAI から次のように派生します。 WPAI の結果は障害率として表され、数値が大きいほど障害が大きく、生産性が低いことを次のように示します。 質問: Q1 = 現在雇用されている Q2 = 特定の問題が原因で欠勤した時間 Q3 = 他の理由で欠勤した時間 Q4 = 実際に働いた時間 Q5 = 問題が仕事中の生産性に影響した程度 Q6 = 問題が通常の活動に影響した程度 スコア: パーセンテージで表すには、スコアに 100 を掛けます。 問題による作業中の障害率: Q5/10 Q5 の回答は、0 (問題によって仕事にまったく影響がなかった) から 10 (問題によって完全に仕事ができなくなった) までの範囲で与えられます。 したがって、平均値と標準偏差が計算されて報告された分析値は、第 5 四半期の結果 (0 から 10 の範囲) に 100 を掛けて 10 で割ったものです。 |
延長期間中に治療された最初の再燃およびその後の再燃について、15日目まで記録
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痛風性関節炎の再燃による医療資源の利用
時間枠：延長期間中に治療された最初の再燃およびその後の再燃について、15日目まで記録
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探索的目的: 入院および予定外の外来受診の日数
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延長期間中に治療された最初の再燃およびその後の再燃について、15日目まで記録
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Sven Ohlman, MD, PhD、Swedish Orphan Biovitrum AB
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月1日
一次修了 (実際)
2018年6月1日
研究の完了 (実際)
2019年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月21日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月1日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Sobi.ANAKIN-401
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アナキンラ 100mgの臨床試験
-
Pfizer募集
-
Hospices Civils de LyonGlaxoSmithKline積極的、募集していない
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.完了
-
DSM Nutritional Products, Inc.完了