Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности анакинры при лечении острого подагрического артрита (anaGO)

1 июля 2020 г. обновлено: Swedish Orphan Biovitrum

Рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование с активным контролем эффективности и безопасности двух уровней доз подкожной анакинры по сравнению с внутримышечным введением триамцинолона при лечении острого подагрического артрита с последующим продлением до 2 лет

Целью данного исследования является оценка того, как анакинра облегчает боль у пациентов с острой подагрой, которые не могут принимать нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и колхицин. Пациенты будут разделены на разные группы лечения, чтобы сравнить анакинру с доступным препаратом триамцинолоном.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты будут рандомизированы для лечения при первом обострении подагры в исследовании. За первым периодом лечения последует дополнительный период, в течение которого пациенты будут получать такое же лечение для любых последующих обострений в течение 52 недель после рандомизации последнего пациента в исследовании. Период продления для отдельного пациента в исследовании будет составлять максимум два года (104 недели). Каждая новая обработанная вспышка инициирует новую серию ознакомительных визитов и оценок в соответствии с установленным графиком мероприятий. Только если у пациента возникнет новое обострение после 15-го дня последнего обострения, он может начать новый период лечения. Основное внимание представляет сравнение анакинры (100 мг и 200 мг вместе) и 40 мг триамцинолона, а в качестве вторичной цели будут оцениваться две разные дозы анакинры, а также оценка последующих обострений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

165

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Gulf Shores, Alabama, Соединенные Штаты, 36542
        • Fundamental Research, LLC
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92805
        • Advanced Research Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80918
        • Delta Waves Sleep Disorder and Research Center
    • Florida
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
        • Pulmonary Associates of Brandon
      • Brooksville, Florida, Соединенные Штаты, 34601
        • Meridien Research
      • Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
        • Health Awareness
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Well Pharma Medical Research
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33634
        • Meridien Research, Inc
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Соединенные Штаты, 30013
        • Kaushik Amin MD
      • Dunwoody, Georgia, Соединенные Штаты, 30338
        • Alta Pharmaceutical Research Center
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60160
        • Lemah Creek Clinical Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • The Research Group of Lexington
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Clinical Trials Management
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-5422
        • University of Michigan
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Shelby, North Carolina, Соединенные Штаты, 28150
        • Boiling Springs Medical Research, Inc.
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45224
        • Hightop Medical Research Center
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37067
        • Clinical Research Solutions - Franklin
      • Smyrna, Tennessee, Соединенные Штаты, 37167
        • Clinical Research Solutions
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75234
        • Renaissance Clinical Research and Hypertension Clinic of Texas, PLLC
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Pasadena, Texas, Соединенные Штаты, 77505
        • Accurate Clinical Management
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • Sun Research Institute
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Соединенные Штаты, 84010
        • Wade Family Medicine
      • Clinton, Utah, Соединенные Штаты, 84015
        • Ericksen Research & Development
      • West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
        • Advanced Clinical Research - West Jordan
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
        • Commonwealth Clinical Research Specialists, Inc.
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23462
        • Corporation Lane Internal Medicine and Research Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26505
        • Mileground Physicians, PLLC
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53142
        • Clinical Investigations Specialists, Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие
  • Пациент соответствует критериям классификации подагры Американского колледжа ревматологов/Европейской лиги против ревматизма (ACR/EULAR) 2015 г.
  • В анамнезе ≥1 самостоятельных вспышек подагрического артрита в течение 12 месяцев.
  • Текущая продолжающаяся вспышка подагрического артрита, характеризующаяся интенсивностью боли
  • В настоящее время болезненный и опухший сустав
  • Начало текущей вспышки в течение 4 дней
  • Непереносимость, невосприимчивость, противопоказания или неприемлемость для лечения НПВП и колхицином (оба варианта лечения)
  • Если на уратснижающей терапии, на стабильной дозе и режиме
  • Женщины детородного возраста, желающие использовать адекватную контрацепцию

Критерии включения для лечения последующих обострений

  • Текущая вспышка подагрического артрита характеризуется интенсивностью болей
  • В настоящее время болезненный и опухший сустав
  • Женщины детородного возраста, желающие использовать адекватную контрацепцию

Критерий исключения:

  • Использование определенных обезболивающих препаратов или биологических препаратов (включая глюкокортикоиды, наркотики, парацетамол/ацетаминофен, НПВП, колхицин, блокаторы интерлейкина и ингибиторы фактора некроза опухоли) в определенные периоды до рандомизации
  • Противопоказания к триамцинолону
  • Полиартикулярный подагрический артрит с поражением более 4 суставов
  • Ревматоидный артрит, признаки/подозрение на инфекционный/септический артрит или другой острый воспалительный артрит
  • Злокачественные новообразования в течение последних 5 лет. Исключениями являются базальноклеточный рак кожи, карцинома in situ шейки матки или рак предстательной железы низкого риска после радикальной терапии.
  • Известная гиперчувствительность к белкам, полученным из Escherichia coli, Kineret® (анакинра), Kenalog® (триамцинолона ацетонид) или любым компонентам продуктов.
  • Известное наличие или подозрение на активные или рецидивирующие бактериальные, грибковые или вирусные инфекции, включая туберкулез, ВИЧ-инфекцию или гепатит В или С.
  • Наличие тяжелых нарушений функции почек хроническая болезнь почек (ХБП) 4 и 5 стадии
  • Наличие нейтропении
  • Неконтролируемое клинически значимое гематологическое, легочное, эндокринное, метаболическое, желудочно-кишечное заболевание, заболевание центральной нервной системы или печени
  • История инфаркта миокарда, нестабильной стенокардии, цереброваскулярных событий или аортокоронарного шунтирования, сердечной недостаточности класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) в течение предыдущих 3 месяцев
  • Пациенты, перенесшие серьезную операцию в течение 2 недель или имеющие незажившие операционные раны
  • Наличие любого медицинского или психологического состояния или результатов лабораторных исследований, которые, по мнению исследователя, могут создать риск для пациентов или для исследования.
  • Предшествующее или текущее лечение анакинрой
  • Беременные или кормящие женщины
  • Всего в анамнезе > 12 обострений за 6 месяцев до рандомизации.

Критерии исключения для лечения последующих обострений:

  • Известное наличие или подозрение на активные или рецидивирующие бактериальные, грибковые или вирусные инфекции, включая туберкулез, ВИЧ-инфекцию или гепатит В или С.
  • Наличие тяжелых нарушений функции почек ХБП 4 и 5 стадии
  • Наличие нейтропении
  • История инфаркта миокарда, нестабильной стенокардии, цереброваскулярных событий или аортокоронарного шунтирования, сердечной недостаточности III или IV класса по NYHA в течение предыдущих 3 месяцев
  • Пациенты, перенесшие серьезную операцию в течение 2 недель или имеющие незажившие операционные раны.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Наличие любого состояния или лабораторного результата, которые, по мнению исследователя, делают пациента непригодным для лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Анакинра 100 мг
1 подкожная инъекция анакинры 100 мг один раз в день в течение 5 дней, 1 подкожная инъекция плацебо до 100 мг анакинры один раз в день в течение 5 дней и 1 однократная внутримышечная инъекция плацебо до триамцинолона ацетонида 40 мг
Лекарство: Анакинра 100 мг
Раствор 100 мг/0,67 мл в предварительно заполненных одноразовых шприцах для подкожных инъекций.
Другие имена:
  • Кинерет
Лекарство: Плацебо для Анакинры 100 мг
стерильный раствор для инъекций (0,67 мл) в предварительно заполненном одноразовом шприце, идентичном шприцу анакинра
Другие имена:
  • Плацебо Кинерет
Лекарство: Плацебо вместо триамцинолона ацетонида 40 мг
1 мл суспензии для внутримышечных инъекций, внешний вид которой идентичен суспензии триамцинолона ацетонида.
Другие имена:
  • Плацебо Кеналог
Экспериментальный: Анакинра 200 мг
2 подкожные инъекции Анакинры 100 мг (2 шприца) один раз в день в течение 5 дней и 1 однократная внутримышечная инъекция Плацебо к триамцинолона ацетониду 40 мг
Лекарство: Анакинра 100 мг
Раствор 100 мг/0,67 мл в предварительно заполненных одноразовых шприцах для подкожных инъекций.
Другие имена:
  • Кинерет
Лекарство: Плацебо вместо триамцинолона ацетонида 40 мг
1 мл суспензии для внутримышечных инъекций, внешний вид которой идентичен суспензии триамцинолона ацетонида.
Другие имена:
  • Плацебо Кеналог
Активный компаратор: Триамцинолон 40 мг
2 подкожные инъекции плацебо и анакинры 100 мг один раз в день в течение 5 дней и 1 однократная внутримышечная инъекция триамцинолона ацетонида 40 мг
Лекарство: Плацебо для Анакинры 100 мг
стерильный раствор для инъекций (0,67 мл) в предварительно заполненном одноразовом шприце, идентичном шприцу анакинра
Другие имена:
  • Плацебо Кинерет
Лекарство: Триамцинолона ацетонид 40 мг
1 мл внутримышечно суспензии для инъекций 40 мг/мл
Другие имена:
  • Триамцинолон
  • Кеналог

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оцениваемой пациентом интенсивности боли в указательном суставе от исходного уровня до 24-72 часов для первого обострения подагры, пролеченного в исследовании, по ВАШ
Временное ограничение: Исходно (до введения дозы) и через 24, 48 и 72 часа после первого обострения подагры, пролеченного в исследовании.
Пациенты будут оценивать интенсивность боли в суставе, наиболее пораженном исходно (указательный сустав) по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) 0-100 мм, в диапазоне от отсутствия боли (0) до невыносимой боли (100). Среднее значение оценок, выполненных через 24, 48 и 72 часа.
Исходно (до введения дозы) и через 24, 48 и 72 часа после первого обострения подагры, пролеченного в исследовании.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оцениваемой пациентом интенсивности боли в указательном суставе по сравнению с исходным уровнем в моменты времени от 6 часов до 8 дней для первого обострения подагры, пролеченного в исследовании, по 5-балльной шкале Лайкерта
Временное ограничение: Исходно (до введения дозы), через 6, 12, 18, 24, 36, 48 и 72 часа и на 5, 6, 7 и 8 день для первого обострения подагры, пролеченного в исследовании.
Пациенты будут оценивать интенсивность боли в суставе, наиболее пораженном на исходном уровне (указательный сустав) по 5-балльной шкале Лайкерта (0-4-балльная шкала: «нет», «легкая», «умеренная», «тяжелая», «экстремальная»). ) в исходные моменты времени (до введения дозы) и через 6, 12, 18, 24, 36, 48 и 72 часа и на 5, 6, 7 и 8 день.
Исходно (до введения дозы), через 6, 12, 18, 24, 36, 48 и 72 часа и на 5, 6, 7 и 8 день для первого обострения подагры, пролеченного в исследовании.
Среднее время до наступления эффекта
Временное ограничение: От исходного уровня (до дозы) до 15-го дня первой вспышки, пролеченной в исследовании.
Начало эффекта определяется как изменение интенсивности боли в указательном суставе на 20% по сравнению с исходным уровнем по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
От исходного уровня (до дозы) до 15-го дня первой вспышки, пролеченной в исследовании.
Среднее время ответа
Временное ограничение: От исходного уровня (до дозы) до 15-го дня первой вспышки, пролеченной в исследовании.
Ответ определяется как 50% изменение интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
От исходного уровня (до дозы) до 15-го дня первой вспышки, пролеченной в исследовании.
Среднее время до разрешения боли
Временное ограничение: От исходного уровня (до дозы) до 15-го дня первой вспышки
Разрешение боли определяется как
От исходного уровня (до дозы) до 15-го дня первой вспышки
Среднее время до первого приема препарата экстренной помощи после первого введения исследуемого препарата
Временное ограничение: С 1-го по 15-й день лечения первой вспышки
Время до первого приема препарата экстренной помощи при острой подагре, измеренное в часах с момента первого введения исследуемого препарата
С 1-го по 15-й день лечения первой вспышки
Оценка врачом общего ответа на лечение
Временное ограничение: Через 72 часа, на 8-й и 15-й день первого обострения, пролеченного в исследовании.
5-балльная шкала Лайкерта (от 0 до 4-балльной шкалы: «нет», «легкая», «умеренная», «тяжелая», «экстремальная»), где более высокий балл означает худший результат
Через 72 часа, на 8-й и 15-й день первого обострения, пролеченного в исследовании.
Врачебная оценка клинических признаков в указательном суставе: болезненность
Временное ограничение: через 72 часа, на 8-й и 15-й день для первого обострения, пролеченного в исследовании.
4-балльная шкала Лайкерта (0 = отсутствие боли, 1 = легкое состояние/состояние пациента с болью при прикосновении, 2= среднее состояние/состояние пациента с болью и вздрагиванием, 3=тяжелое состояние/состояние пациента с болью, вздрагиванием и отстранением
через 72 часа, на 8-й и 15-й день для первого обострения, пролеченного в исследовании.
Врачебная оценка клинических признаков в области указательного сустава: припухлость
Временное ограничение: через 72 часа, на 8-й и 15-й день для первого обострения, пролеченного в исследовании.
4-балльная шкала Лайкерта (0 = нет припухлости, 1 = легкая припухлость, 2 = умеренная припухлость, 3 = выраженная припухлость или выпячивание за краями сустава)
через 72 часа, на 8-й и 15-й день для первого обострения, пролеченного в исследовании.
Врачебная оценка клинических признаков в указательном суставе: эритема
Временное ограничение: через 72 часа, на 8-й и 15-й день для первого обострения, пролеченного в исследовании.
Врачебная оценка клинических признаков с двумя исходами: отсутствует = нет эритемы, присутствует = эритема
через 72 часа, на 8-й и 15-й день для первого обострения, пролеченного в исследовании.
Оценка пациентом общего ответа на лечение (5-балльная шкала Лайкерта)
Временное ограничение: через 72 часа, на 8-й и 15-й день для первого обострения, пролеченного в исследовании.
5-балльная шкала Лайкерта (от 0 до 4-балльной шкалы: 0 = отлично, 1 = очень хорошо, 2 = хорошо, 3 = удовлетворительно, 4 = плохой ответ на лечение), где более низкий показатель указывает на лучший ответ на лечение
через 72 часа, на 8-й и 15-й день для первого обострения, пролеченного в исследовании.
Изменение по сравнению с исходным уровнем воспалительного биомаркера С-реактивного белка
Временное ограничение: исходный уровень (до дозы) и через 72 часа, на 8-й и 15-й день для первого обострения, пролеченного в исследовании.
Эта конечная точка представляет собой изменение по сравнению с исходным уровнем, мг/дл, воспалительного биомаркера С-реактивного белка.
исходный уровень (до дозы) и через 72 часа, на 8-й и 15-й день для первого обострения, пролеченного в исследовании.
Изменение по сравнению с исходным уровнем воспалительного биомаркера сывороточного амилоида А
Временное ограничение: исходный уровень (до дозы) и через 72 часа, на 8-й и 15-й день для первого обострения, пролеченного в исследовании.
Эта конечная точка представляет собой изменение по сравнению с исходным уровнем, мг/л, воспалительного биомаркера сывороточного амилоида А.
исходный уровень (до дозы) и через 72 часа, на 8-й и 15-й день для первого обострения, пролеченного в исследовании.
Процент пациентов с хотя бы одним нежелательным явлением
Временное ограничение: По завершении исследования, через 12 недель после последней вспышки, лечение проводилось в течение дополнительного периода.
Все неблагоприятные события должны быть зарегистрированы День 1 - День 28 для каждой вспышки. Серьезные нежелательные явления (СНЯ) будут собираться с информированного согласия до 12-й недели для каждой вспышки. О любом СНЯ с подозрением на причинно-следственную связь следует сообщать независимо от времени возникновения.
По завершении исследования, через 12 недель после последней вспышки, лечение проводилось в течение дополнительного периода.
Процент пациентов с по крайней мере одним серьезным нежелательным явлением, включая смерть
Временное ограничение: По завершении исследования, через 12 недель после последней вспышки, лечение проводилось в течение дополнительного периода.
Данные о серьезных нежелательных явлениях (СНЯ) будут собираться с момента получения информированного согласия до 12-й недели для каждой вспышки. О любом СНЯ с подозрением на причинно-следственную связь следует сообщать независимо от времени возникновения.
По завершении исследования, через 12 недель после последней вспышки, лечение проводилось в течение дополнительного периода.
Концентрация в сыворотке эндогенного антагониста рецептора интерлейкина-1/анакинры
Временное ограничение: Исходный уровень (до дозы) и через 72 часа, день 8, день 15, день 28 и неделя 12 для первого обострения и последующих обострений, пролеченных в течение дополнительного периода.
Эта конечная точка представляет собой уровень эндогенного антагониста рецептора интерлейкина-1 /анакинра.
Исходный уровень (до дозы) и через 72 часа, день 8, день 15, день 28 и неделя 12 для первого обострения и последующих обострений, пролеченных в течение дополнительного периода.
Доля пациентов с антилекарственными антителами (ADA) к анакинре
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы) и через 72 часа, на 8-й, 15-й, 28-й день и 12-ю неделю для первого обострения и последующих обострений лечили лечили в течение дополнительного периода
Подтвержденные положительные образцы ADA будут проанализированы на наличие нейтрализующих антител.
Исходный уровень (до введения дозы) и через 72 часа, на 8-й, 15-й, 28-й день и 12-ю неделю для первого обострения и последующих обострений лечили лечили в течение дополнительного периода
Доля пациентов с нейтрализующими антителами
Временное ограничение: Исходный уровень (до дозы) и через 72 часа, день 8, день 15, день 28 и неделя 12 для первого обострения и последующих обострений, пролеченных в течение дополнительного периода.
Подтвержденные положительные образцы ADA будут проанализированы на наличие нейтрализующих антител.
Исходный уровень (до дозы) и через 72 часа, день 8, день 15, день 28 и неделя 12 для первого обострения и последующих обострений, пролеченных в течение дополнительного периода.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме (36) Медицинское обследование, Острая версия 2 (SF-36®) Оценка домена физического функционирования
Временное ограничение: на исходном уровне, на 8-й и 15-й день для первого обострения, пролеченного в исследовании.
SF-36® измеряет влияние болезни на общее качество жизни. Он состоит из 8 отдельных доменов. Диапазон значений от 0 до 100, где 0 соответствует наихудшему состоянию здоровья, а 100 — идеальному здоровью.
на исходном уровне, на 8-й и 15-й день для первого обострения, пролеченного в исследовании.
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по сравнению с исходным уровнем EuroQol 5 Измерения 5 уровней (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: на исходном уровне, на 8-й и 15-й день для первого обострения, пролеченного в исследовании.
Исследовательская цель. EQ-5D-5L, анкета для самоотчетов, представляет собой описательную систему состояний качества жизни, связанного со здоровьем (HRQL), состоящую из 5 измерений (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия), каждый из которых может иметь 5 ответов. Ответы фиксируют 5 уровней серьезности (нет проблем/небольшие проблемы/умеренные проблемы/серьезные проблемы/чрезвычайные проблемы) в рамках определенного параметра EQ-5D.
на исходном уровне, на 8-й и 15-й день для первого обострения, пролеченного в исследовании.
Процент нарушений во время работы в течение последней недели из-за подагры во время первого обострения и последующих обострений
Временное ограничение: Записано до 15-го дня для первой вспышки и последующих вспышек, обработанных в течение дополнительного периода.

WPAI дает четыре типа оценок, одним из которых является потеря производительности труда.

SHP происходит от WPAI следующим образом:

Результаты WPAI выражаются в процентах ухудшения, причем более высокие числа указывают на большее ухудшение и меньшую производительность следующим образом:

Вопросы:

Q1 = работающий в настоящее время Q2 = часы, пропущенные из-за указанной проблемы Q3 = часы, пропущенные по другим причинам Q4 = фактически отработанные часы Q5 = степень проблемы, влияющая на производительность во время работы Q6 = степень проблемы, влияющая на обычную деятельность

Результаты:

Умножьте баллы на 100, чтобы выразить их в процентах. Процент ухудшения работы из-за проблемы: Q5/10 Ответ на вопрос 5 дается по шкале от 0 (ПРОБЛЕМА не повлияла на работу) до 10 (ПРОБЛЕМА полностью помешала мне работать).

Таким образом, значения анализа, на основе которых были рассчитаны и представлены среднее значение и стандартное отклонение, представляют собой результаты из Q5 (в диапазоне от 0 до 10), умноженные на 100 и разделенные на 10.
Записано до 15-го дня для первой вспышки и последующих вспышек, обработанных в течение дополнительного периода.
Использование ресурсов здравоохранения в связи с обострением подагрического артрита
Временное ограничение: Записано до 15-го дня для первой вспышки и последующих вспышек, обработанных в течение дополнительного периода.
Исследовательская цель: количество дней с госпитализацией и незапланированными амбулаторными посещениями.
Записано до 15-го дня для первой вспышки и последующих вспышек, обработанных в течение дополнительного периода.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Swedish Orphan Biovitrum

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sven Ohlman, MD, PhD, Swedish Orphan Biovitrum AB

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Sobi.ANAKIN-401

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анакинра 100 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться