Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Anakinra w leczeniu ostrego dnawego zapalenia stawów (anaGO)

1 lipca 2020 zaktualizowane przez: Swedish Orphan Biovitrum

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie z aktywną kontrolą skuteczności i bezpieczeństwa 2 poziomów dawki podskórnej Anakinry w porównaniu z domięśniowym triamcynolonem w leczeniu ostrego dnawego zapalenia stawów, po którym następuje przedłużenie okresu do 2 lat

Celem tego badania jest ocena, w jaki sposób anakinra łagodzi ból u pacjentów z ostrą dną moczanową, którzy nie mogą przyjmować niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i kolchicyny. Pacjenci zostaną podzieleni na różne grupy terapeutyczne w celu porównania anakinry z dostępnym lekiem triamcynolonem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia przy pierwszym zaostrzeniu dny moczanowej w badaniu. Po pierwszym okresie leczenia nastąpi okres przedłużenia, podczas którego pacjenci otrzymają takie samo leczenie w przypadku kolejnych zaostrzeń w ciągu 52 tygodni od randomizacji ostatniego pacjenta w badaniu. Okres przedłużenia dla indywidualnego pacjenta biorącego udział w badaniu wyniesie maksymalnie dwa lata (104 tygodnie). Każdy nowy leczony zaostrzenie zainicjuje nową serię wizyt studyjnych i ocen zgodnie z określonym harmonogramem wydarzeń. Tylko jeśli pacjent doświadczy nowego zaostrzenia po 15 dniu ostatniego zaostrzenia, może rozpocząć nowy okres leczenia. Głównym celem jest porównanie między anakinrą (łącznie 100 mg i 200 mg) i 40 mg triamcynolonu, a jako cel drugorzędny zostaną ocenione 2 różne dawki anakinry, jak również ocena kolejnych zaostrzeń.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

165

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Gulf Shores, Alabama, Stany Zjednoczone, 36542
        • Fundamental Research, LLC
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
        • Advanced Research Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80918
        • Delta Waves Sleep Disorder and Research Center
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • Pulmonary Associates of Brandon
      • Brooksville, Florida, Stany Zjednoczone, 34601
        • Meridien Research
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
        • Health Awareness
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Well Pharma Medical Research
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33634
        • Meridien Research, Inc
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Stany Zjednoczone, 30013
        • Kaushik Amin MD
      • Dunwoody, Georgia, Stany Zjednoczone, 30338
        • Alta Pharmaceutical Research Center
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60160
        • Lemah Creek Clinical Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • The Research Group of Lexington
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Clinical Trials Management
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-5422
        • University of Michigan
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Shelby, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28150
        • Boiling Springs Medical Research, Inc.
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45224
        • Hightop Medical Research Center
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37067
        • Clinical Research Solutions - Franklin
      • Smyrna, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37167
        • Clinical Research Solutions
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75234
        • Renaissance Clinical Research and Hypertension Clinic of Texas, PLLC
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Pasadena, Texas, Stany Zjednoczone, 77505
        • Accurate Clinical Management
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Sun Research Institute
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stany Zjednoczone, 84010
        • Wade Family Medicine
      • Clinton, Utah, Stany Zjednoczone, 84015
        • Ericksen Research & Development
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
        • Advanced Clinical Research - West Jordan
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
        • Commonwealth Clinical Research Specialists, Inc.
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23462
        • Corporation Lane Internal Medicine and Research Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26505
        • Mileground Physicians, PLLC
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53142
        • Clinical Investigations Specialists, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda podpisana
  • Pacjent spełniający kryteria klasyfikacji dny moczanowej American College of Rheumatology/ European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) 2015
  • Historia ≥ 1 zaostrzenia dnawego zapalenia stawów zgłaszanego przez samych siebie w ciągu 12 miesięcy
  • Obecny trwający zaostrzenie dny moczanowej charakteryzujące się natężeniem bólu
  • Obecnie tkliwy i opuchnięty staw
  • Początek obecnego zaostrzenia w ciągu 4 dni
  • Nietolerancja, brak odpowiedzi, przeciwwskazane lub nieodpowiednie do leczenia NLPZ i kolchicyną (obie opcje leczenia)
  • W przypadku leczenia zmniejszającego stężenie kwasu moczowego, w stabilnej dawce i schemacie
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które chcą stosować odpowiednią antykoncepcję

Kryteria włączenia do leczenia kolejnych zaostrzeń

  • Obecny zaostrzenie dny moczanowej charakteryzujące się natężeniem bólu
  • Obecnie tkliwy i opuchnięty staw
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które chcą stosować odpowiednią antykoncepcję

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie określonych leków przeciwbólowych lub leków biologicznych (w tym glikokortykosteroidów, narkotyków, paracetamolu/acetaminofenu, NLPZ, kolchicyny, blokerów IL i inhibitorów czynnika martwicy nowotworów) w określonych okresach przed randomizacją
  • Przeciwwskazania do triamcynolonu
  • Wielostawowe dnawe zapalenie stawów obejmujące więcej niż 4 stawy
  • Reumatoidalne zapalenie stawów, dowody/podejrzenie zakaźnego/septycznego zapalenia stawów lub innego ostrego zapalenia stawów
  • Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat. Wyjątkiem są rak podstawnokomórkowy skóry, rak in situ szyjki macicy lub rak prostaty niskiego ryzyka po terapii leczniczej.
  • Znana nadwrażliwość na białka pochodzące z Escherichia coli, Kineret® (anakinra), Kenalog® (acetonid triamcynolonu) lub którykolwiek składnik produktów.
  • Znana obecność lub podejrzenie czynnej lub nawracającej infekcji bakteryjnej, grzybiczej lub wirusowej, w tym gruźlicy lub zakażenia wirusem HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
  • Obecność ciężkich zaburzeń czynności nerek, przewlekła choroba nerek (CKD) w stadium 4 i 5
  • Obecność neutropenii
  • Niekontrolowana klinicznie istotna choroba hematologiczna, płucna, hormonalna, metaboliczna, żołądkowo-jelitowa, ośrodkowego układu nerwowego lub wątroby
  • Zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, incydenty naczyniowo-mózgowe lub pomostowanie aortalno-wieńcowe, niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Pacjenci, którzy przeszli poważną operację w ciągu ostatnich 2 tygodni lub mają niezagojoną ranę operacyjną
  • Obecność jakiegokolwiek stanu medycznego lub psychologicznego lub wyniku badań laboratoryjnych, który w opinii badacza może stwarzać zagrożenie dla pacjentów lub badania.
  • Wcześniejsze lub obecne leczenie anakinrą
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Historia > 12 zaostrzeń ogółem w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją

Kryteria wykluczenia dla leczenia kolejnych zaostrzeń:

  • Znana obecność lub podejrzenie czynnej lub nawracającej infekcji bakteryjnej, grzybiczej lub wirusowej, w tym gruźlicy lub zakażenia wirusem HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu B lub C.
  • Obecność ciężkich zaburzeń czynności nerek CKD w stadium 4 i 5
  • Obecność neutropenii
  • Przebyty zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, incydenty naczyniowo-mózgowe lub pomostowanie aortalno-wieńcowe, niewydolność serca klasy III lub IV NYHA w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Pacjenci, którzy przeszli poważną operację w ciągu ostatnich 2 tygodni lub mają niezagojoną ranę operacyjną.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Obecność jakiegokolwiek stanu lub wyniku badań laboratoryjnych, który zdaniem badacza sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Anakinra 100mg
1 podskórne wstrzyknięcie Anakinry 100 mg raz na dobę przez 5 dni, 1 podskórne wstrzyknięcie Placebo na Anakinra 100 mg raz na dobę przez 5 dni i 1 pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe Placebo na Acetonid triamcynolonu 40 mg
Lek: Anakinra 100mg
100 mg/0,67 ml roztwór w jednorazowych ampułko-strzykawkach do wstrzykiwań podskórnych
Inne nazwy:
  • Kineret
Lek: Placebo na Anakinrę 100 mg
jałowy roztwór do wstrzykiwań (0,67 ml) w ampułko-strzykawce jednorazowego użytku, identycznej jak strzykawka anakinra
Inne nazwy:
  • Placebo kineret
Lek: Placebo na acetonid triamcynolonu 40 mg
1 ml zawiesiny do wstrzykiwań domięśniowych o identycznym wyglądzie jak zawiesina acetonidu triamcynolonu
Inne nazwy:
  • Placebo Kenalog
Eksperymentalny: Anakinra 200mg
2 wstrzyknięcia podskórne Anakinry 100 mg (2 strzykawki) raz dziennie przez 5 dni i 1 pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe placebo na acetonid triamcynolonu 40 mg
Lek: Anakinra 100mg
100 mg/0,67 ml roztwór w jednorazowych ampułko-strzykawkach do wstrzykiwań podskórnych
Inne nazwy:
  • Kineret
Lek: Placebo na acetonid triamcynolonu 40 mg
1 ml zawiesiny do wstrzykiwań domięśniowych o identycznym wyglądzie jak zawiesina acetonidu triamcynolonu
Inne nazwy:
  • Placebo Kenalog
Aktywny komparator: Triamcynolon 40 mg
2 podskórne wstrzyknięcia placebo do Anakinra 100 mg raz dziennie przez 5 dni i 1 pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe acetonidu triamcynolonu 40 mg
Lek: Placebo na Anakinrę 100 mg
jałowy roztwór do wstrzykiwań (0,67 ml) w ampułko-strzykawce jednorazowego użytku, identycznej jak strzykawka anakinra
Inne nazwy:
  • Placebo kineret
Lek: Acetonid triamcynolonu 40 mg
1 ml wstrzyknięcia domięśniowego 40 mg/ml zawiesiny do wstrzykiwań
Inne nazwy:
  • Triamcynolon
  • Kenalog

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana natężenia bólu w stawie wskazującym oceniana przez pacjenta od wartości początkowej do 24-72 godzin dla pierwszego zaostrzenia dny leczonej w badaniu, mierzona za pomocą VAS
Ramy czasowe: Na początku badania (przed podaniem dawki) oraz po 24, 48 i 72 godzinach w przypadku pierwszego zaostrzenia dny moczanowej leczonego w badaniu
Pacjenci ocenią intensywność bólu w stawie najbardziej dotkniętym na początku badania (staw wskazujący) w wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 100 mm, w zakresie od braku bólu (0) do bólu nie do zniesienia (100). Średnia ocen przeprowadzonych po 24, 48 i 72 godzinach.
Na początku badania (przed podaniem dawki) oraz po 24, 48 i 72 godzinach w przypadku pierwszego zaostrzenia dny moczanowej leczonego w badaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana natężenia bólu w stawie wskazującym oceniana przez pacjenta od linii podstawowej w punktach czasowych od 6 godzin do 8 dni dla pierwszego zaostrzenia dny leczonej w badaniu, mierzona 5-punktową skalą Likerta
Ramy czasowe: Na początku badania (przed podaniem dawki) oraz w 6, 12, 18, 24, 36, 48 i 72 godzinach oraz w dniach 5, 6, 7 i 8 w przypadku pierwszego zaostrzenia dny moczanowej leczonego w badaniu
Pacjenci oceniają intensywność bólu w stawie najbardziej dotkniętym na początku badania (staw główny) w 5-punktowej skali Likerta (skala 0-4: „brak”, „łagodny”, „umiarkowany”, „silny”, „ekstremalny” ) w punktach czasowych linii podstawowej (przed podaniem dawki) oraz w 6, 12, 18, 24, 36, 48 i 72 godzinach oraz w dniach 5, 6, 7 i 8.
Na początku badania (przed podaniem dawki) oraz w 6, 12, 18, 24, 36, 48 i 72 godzinach oraz w dniach 5, 6, 7 i 8 w przypadku pierwszego zaostrzenia dny moczanowej leczonego w badaniu
Mediana czasu do wystąpienia efektu
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (przed podaniem dawki) do dnia 15 pierwszego zaostrzenia leczonego w badaniu
Początek działania zdefiniowany jako zmiana o 20% w porównaniu z wartością wyjściową natężenia bólu w stawie wskazującym w wizualnej skali analogowej (VAS)
Od linii podstawowej (przed podaniem dawki) do dnia 15 pierwszego zaostrzenia leczonego w badaniu
Mediana czasu do odpowiedzi
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (przed podaniem dawki) do dnia 15 pierwszego zaostrzenia leczonego w badaniu
Odpowiedź zdefiniowana jako zmiana o 50% w stosunku do wyjściowej intensywności bólu w wizualnej skali analogowej (VAS)
Od linii podstawowej (przed podaniem dawki) do dnia 15 pierwszego zaostrzenia leczonego w badaniu
Mediana czasu do ustąpienia bólu
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (przed podaniem dawki) do dnia 15 pierwszego zaostrzenia
Ustąpienie bólu zdefiniowane jako
Od linii podstawowej (przed podaniem dawki) do dnia 15 pierwszego zaostrzenia
Mediana czasu do pierwszego przyjęcia leku doraźnego od pierwszego dochodzeniowego urzędu ds. leków
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 15 dla pierwszego leczonego zaostrzenia
Czas do pierwszego przyjęcia leku doraźnego w przypadku ostrej dny moczanowej, mierzony w godzinach od pierwszego podania badanego leku
Od dnia 1 do dnia 15 dla pierwszego leczonego zaostrzenia
Ocena globalnej odpowiedzi na leczenie przez lekarza
Ramy czasowe: Po 72 godzinach, w dniu 8 i dniu 15 w przypadku pierwszego zaostrzenia leczonego w badaniu
5-punktowa skala Likerta (skala od 0 do 4 punktów: „brak”, „łagodny”, „umiarkowany”, „poważny, „ekstremalny”), gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik
Po 72 godzinach, w dniu 8 i dniu 15 w przypadku pierwszego zaostrzenia leczonego w badaniu
Ocena lekarska objawów klinicznych w stawie indeksowym: tkliwość
Ramy czasowe: po 72 godzinach, w dniu 8 i dniu 15 dla pierwszego zaostrzenia leczonego w badaniu
4-punktowa skala Likerta (0=brak bólu, 1=lekki/pacjent stwierdza ból przy dotyku, 2=umiarkowany/pacjent stwierdza ból i krzywi się, 3=silny/pacjent stwierdza ból, krzywi się i wycofuje
po 72 godzinach, w dniu 8 i dniu 15 dla pierwszego zaostrzenia leczonego w badaniu
Ocena lekarska objawów klinicznych w stawie wskazującym: obrzęk
Ramy czasowe: po 72 godzinach, w dniu 8 i dniu 15 dla pierwszego zaostrzenia leczonego w badaniu
4-punktowa skala Likerta (0=brak obrzęku, 1=lekki obrzęk, 2=umiarkowany obrzęk, 3=poważny obrzęk lub uwypuklenie poza granicami stawu)
po 72 godzinach, w dniu 8 i dniu 15 dla pierwszego zaostrzenia leczonego w badaniu
Ocena lekarska objawów klinicznych we wskaźniku Staw: rumień
Ramy czasowe: po 72 godzinach, w dniu 8 i dniu 15 dla pierwszego zaostrzenia leczonego w badaniu
Ocena objawów klinicznych przez lekarzy z 2 wynikami: Brak = brak rumienia, obecny = rumień
po 72 godzinach, w dniu 8 i dniu 15 dla pierwszego zaostrzenia leczonego w badaniu
Ocena ogólnej odpowiedzi pacjenta na leczenie (5-punktowa skala Likerta)
Ramy czasowe: po 72 godzinach, w dniu 8 i dniu 15 dla pierwszego zaostrzenia leczonego w badaniu
5-punktowa skala Likerta (skala od 0 do 4 punktów: 0 = doskonała, 1 = bardzo dobra, 2 = dobra, 3 = dostateczna, 4 = słaba odpowiedź na leczenie), gdzie niższy wskaźnik wskazuje na lepszą odpowiedź na leczenie
po 72 godzinach, w dniu 8 i dniu 15 dla pierwszego zaostrzenia leczonego w badaniu
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w biomarkerze zapalnym białka reaktywnego C
Ramy czasowe: wartości wyjściowej (przed podaniem dawki) i po 72 godzinach, w dniu 8 i dniu 15 w przypadku pierwszego zaostrzenia leczonego w badaniu
Ten punkt końcowy reprezentuje zmianę w stosunku do wartości początkowej, mg/dl, białka reaktywnego biomarkera stanu zapalnego
wartości wyjściowej (przed podaniem dawki) i po 72 godzinach, w dniu 8 i dniu 15 w przypadku pierwszego zaostrzenia leczonego w badaniu
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w biomarkerze stanu zapalnego w surowicy Amyloid A
Ramy czasowe: wartości wyjściowej (przed podaniem dawki) i po 72 godzinach, w dniu 8 i dniu 15 w przypadku pierwszego zaostrzenia leczonego w badaniu
Ten punkt końcowy reprezentuje zmianę w stosunku do wartości początkowej, mg/l, biomarkera stanu zapalnego Amyloid A w surowicy
wartości wyjściowej (przed podaniem dawki) i po 72 godzinach, w dniu 8 i dniu 15 w przypadku pierwszego zaostrzenia leczonego w badaniu
Odsetek pacjentów z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: Do końca badania, po 12 tygodniach od ostatniego zaostrzenia leczonego w okresie przedłużenia
Wszystkie zdarzenia niepożądane należy rejestrować od dnia 1 do dnia 28 dla każdego zaostrzenia. Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) będą zbierane od świadomej zgody do 12 tygodnia dla każdego zaostrzenia. Każdy SAE, co do którego podejrzewa się związek przyczynowy, należy zgłaszać niezależnie od czasu wystąpienia.
Do końca badania, po 12 tygodniach od ostatniego zaostrzenia leczonego w okresie przedłużenia
Odsetek pacjentów z co najmniej jednym poważnym zdarzeniem niepożądanym, w tym zgonem
Ramy czasowe: Do końca badania, po 12 tygodniach od ostatniego zaostrzenia leczonego w okresie przedłużenia
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) będą zbierane od świadomej zgody do 12 tygodnia dla każdego zaostrzenia. Każdy SAE, co do którego podejrzewa się związek przyczynowy, należy zgłaszać niezależnie od czasu wystąpienia.
Do końca badania, po 12 tygodniach od ostatniego zaostrzenia leczonego w okresie przedłużenia
Stężenie w surowicy endogennego antagonisty receptora interleukiny-1 /Anakinra
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki) oraz po 72 godzinach, dniu 8, dniu 15, dniu 28 i tygodniu 12 dla pierwszego zaostrzenia i kolejnych zaostrzeń leczonych w okresie przedłużenia
Ten punkt końcowy reprezentuje poziom endogennego antagonisty receptora interleukiny-1 /anakinry
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki) oraz po 72 godzinach, dniu 8, dniu 15, dniu 28 i tygodniu 12 dla pierwszego zaostrzenia i kolejnych zaostrzeń leczonych w okresie przedłużenia
Odsetek pacjentów z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) przeciwko Anakinra
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki) i po 72 godzinach, w dniu 8, dniu 15, dniu 28 i tygodniu 12 w przypadku leczenia pierwszego zaostrzenia i kolejnych zaostrzeń leczonych w okresie przedłużenia
Potwierdzone próbki dodatnie ADA zostaną przeanalizowane pod kątem obecności przeciwciał neutralizujących
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki) i po 72 godzinach, w dniu 8, dniu 15, dniu 28 i tygodniu 12 w przypadku leczenia pierwszego zaostrzenia i kolejnych zaostrzeń leczonych w okresie przedłużenia
Odsetek pacjentów z przeciwciałami neutralizującymi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki) oraz po 72 godzinach, dniu 8, dniu 15, dniu 28 i tygodniu 12 dla pierwszego zaostrzenia i kolejnych zaostrzeń leczonych w okresie przedłużenia
Potwierdzone próbki dodatnie ADA zostaną przeanalizowane pod kątem obecności przeciwciał neutralizujących
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki) oraz po 72 godzinach, dniu 8, dniu 15, dniu 28 i tygodniu 12 dla pierwszego zaostrzenia i kolejnych zaostrzeń leczonych w okresie przedłużenia
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w krótkiej formie (36) Ankieta o stanie zdrowia, ostra wersja 2 (SF-36®) Wynik domeny funkcjonowania fizycznego
Ramy czasowe: na linii podstawowej, w dniu 8 i dniu 15 dla pierwszego zaostrzenia leczonego w badaniu
SF-36® mierzy wpływ choroby na ogólną jakość życia. Składa się z 8 pojedynczych domen. Zakres wyników od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorsze możliwe zdrowie, a 100 doskonałe zdrowie.
na linii podstawowej, w dniu 8 i dniu 15 dla pierwszego zaostrzenia leczonego w badaniu
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w jakości życia związanej ze zdrowiem EuroQol 5 wymiarów 5 poziomów (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: na linii podstawowej, w dniu 8 i dniu 15 dla pierwszego zaostrzenia leczonego w badaniu
Cel eksploracyjny. Kwestionariusz samoopisowy EQ-5D-5L to opisowy system jakości życia związany ze zdrowiem (HRQL) składający się z 5 wymiarów (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja), z których każdy może mieć 5 odpowiedzi. Odpowiedzi rejestrują 5 poziomów dotkliwości (brak problemów/niewielkie problemy/umiarkowane problemy/poważne problemy/skrajne problemy) w ramach określonego wymiaru EQ-5D.
na linii podstawowej, w dniu 8 i dniu 15 dla pierwszego zaostrzenia leczonego w badaniu
Procent upośledzenia podczas pracy w ciągu ostatniego tygodnia z powodu dny moczanowej podczas pierwszego zaostrzenia i kolejnych zaostrzeń
Ramy czasowe: Rejestrowane do dnia 15 dla pierwszego zaostrzenia i kolejnych zaostrzeń leczonych w okresie przedłużenia

WPAI daje cztery rodzaje wyników, z których jednym jest utrata produktywności pracy.

SHP wywodzi się z WPAI w następujący sposób:

Wyniki WPAI są wyrażone jako wartości procentowe upośledzenia, przy czym wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność w następujący sposób:

Pytania:

Q1 = aktualnie zatrudniony Q2 = godziny opuszczone z powodu określonego problemu Q3 = godziny opuszczone z innych powodów Q4 = faktycznie przepracowane godziny Q5 = problem ze stopniem ma wpływ na produktywność podczas pracy Q6 = problem ze stopniem ma wpływ na zwykłe czynności

Wyniki:

Pomnóż wyniki przez 100, aby wyrazić je w procentach. Procentowe utrudnienie w pracy z powodu problemu: Q5/10 Odpowiedź na pytanie 5 udzielana jest w skali od 0 (PROBLEM nie miał wpływu na pracę) do 10 (PROBLEM całkowicie uniemożliwił mi pracę).

Zatem wartości analizy, z których obliczono i podano średnią i SD, to wyniki z Q5 (w zakresie od 0 do 10) pomnożone przez 100 i podzielone przez 10.
Rejestrowane do dnia 15 dla pierwszego zaostrzenia i kolejnych zaostrzeń leczonych w okresie przedłużenia
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej z powodu dnawego zapalenia stawów
Ramy czasowe: Rejestrowane do dnia 15 dla pierwszego zaostrzenia i kolejnych zaostrzeń leczonych w okresie przedłużenia
Cel badawczy: liczba dni z hospitalizacją i nieplanowymi wizytami ambulatoryjnymi
Rejestrowane do dnia 15 dla pierwszego zaostrzenia i kolejnych zaostrzeń leczonych w okresie przedłużenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Swedish Orphan Biovitrum

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sven Ohlman, MD, PhD, Swedish Orphan Biovitrum AB

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Sobi.ANAKIN-401

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre dnawe zapalenie stawów

Badania kliniczne na Anakinra 100mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj