Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Anakinra i behandling av akutt giktartritt (anaGO)

1. juli 2020 oppdatert av: Swedish Orphan Biovitrum

En randomisert, dobbeltblind, aktiv kontroll-, multisenter-, effekt- og sikkerhetsstudie av 2 dosenivåer av subkutan Anakinra sammenlignet med intramuskulær triamcinolon ved behandling av akutt giktartritt, etterfulgt av en forlengelsesperiode på opptil 2 år

Hensikten med denne studien er å evaluere hvordan anakinra lindrer smerte for pasienter med akutt gikt som ikke kan ta ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) og kolkisin. Pasientene vil bli delt inn i ulike behandlingsgrupper for å sammenligne anakinra med det tilgjengelige medikamentet triamcinolon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli randomisert til behandling ved deres første giktutbrudd i studien. Den første behandlingsperioden vil bli fulgt av en forlengelsesperiode hvor pasientene vil motta den samme behandlingen for eventuelle påfølgende bluss innen 52 uker etter randomisering av siste pasient i studien. Forlengelsesperioden for den enkelte pasient i studien vil være maksimalt to år (104 uker). Hver ny fakkel som behandles vil starte en ny serie med studiebesøk og vurderinger i henhold til spesifisert hendelsesplan. Bare hvis en pasient opplever en ny bluss etter dag 15 av den siste blusen, kan de starte en ny behandlingsperiode. Sammenligningen av primær interesse er mellom anakinra (100 mg og 200 mg kombinert) og 40 mg triamcinolon, og som et sekundært mål vil de 2 forskjellige dosene av anakinra bli evaluert samt vurdering for påfølgende oppbluss.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

165

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Gulf Shores, Alabama, Forente stater, 36542
        • Fundamental Research, LLC
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92805
        • Advanced Research Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80918
        • Delta Waves Sleep Disorder and Research Center
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • Pulmonary Associates of Brandon
      • Brooksville, Florida, Forente stater, 34601
        • Meridien Research
      • Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
        • Health Awareness
      • Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Well Pharma Medical Research
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33634
        • Meridien Research, Inc
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Forente stater, 30013
        • Kaushik Amin MD
      • Dunwoody, Georgia, Forente stater, 30338
        • Alta Pharmaceutical Research Center
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Forente stater, 60160
        • Lemah Creek Clinical Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • The Research Group of Lexington
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Clinical Trials Management
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-5422
        • University of Michigan
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Shelby, North Carolina, Forente stater, 28150
        • Boiling Springs Medical Research, Inc.
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45224
        • Hightop Medical Research Center
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forente stater, 37067
        • Clinical Research Solutions - Franklin
      • Smyrna, Tennessee, Forente stater, 37167
        • Clinical Research Solutions
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75234
        • Renaissance Clinical Research and Hypertension Clinic of Texas, PLLC
      • Houston, Texas, Forente stater, 77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Pasadena, Texas, Forente stater, 77505
        • Accurate Clinical Management
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • Sun Research Institute
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Forente stater, 84010
        • Wade Family Medicine
      • Clinton, Utah, Forente stater, 84015
        • Ericksen Research & Development
      • West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
        • Advanced Clinical Research - West Jordan
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23235
        • Commonwealth Clinical Research Specialists, Inc.
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23462
        • Corporation Lane Internal Medicine and Research Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26505
        • Mileground Physicians, PLLC
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Forente stater, 53142
        • Clinical Investigations Specialists, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke
  • Pasient som møter American College of Rheumatology/ European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) 2015 klassifiseringskriterier for gikt
  • Anamnese med ≥1 selvrapportert utbrudd av giktartritt innen 12 måneder
  • Nåværende pågående oppblussing av giktartritt preget av smerteintensitet
  • For tiden ømt og hoven ledd
  • Utbruddet av nåværende oppblussing innen 4 dager
  • Intolerant, reagerer ikke, kontraindisert eller ikke egnet for behandling med NSAIDs og kolkisin (begge behandlingsalternativer)
  • Ved urat-senkende behandling, på en stabil dose og regime
  • Kvinner i fertil alder villige til å bruke adekvat prevensjon

Inklusjonskriterier for behandling av påfølgende bluss(er)

  • Nåværende utbrudd av giktartritt preget av smerteintensitet
  • For tiden ømt og hoven ledd
  • Kvinner i fertil alder villige til å bruke adekvat prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av spesifiserte smertestillende medisiner eller biologiske legemidler (inkludert glukokortikoider, narkotika, paracetamol/acetaminophen, NSAIDs, kolkisin, IL-blokkere og tumornekrosefaktorhemmere) innen spesifiserte perioder før randomisering
  • Kontraindikasjon mot triamcinolon
  • Polyartikulær giktartritt som involverer mer enn 4 ledd
  • Revmatoid artritt, bevis/mistanke om smittsom/septisk artritt eller annen akutt inflammatorisk leddgikt
  • Anamnese med malignitet de siste 5 årene. Unntak er basalcellehudkreft, karsinom-in-situ i livmorhalsen eller lavrisiko prostatakreft etter kurativ behandling.
  • Kjent overfølsomhet overfor Escherichia coli-avledede proteiner, Kineret® (anakinra), Kenalog® (triamcinolonacetonid) eller andre komponenter i produktene.
  • Kjent tilstedeværelse eller mistanke om aktive eller tilbakevendende bakterielle, sopp- eller virusinfeksjoner, inkludert tuberkulose, eller HIV-infeksjon eller hepatitt B- eller C-infeksjon
  • Tilstedeværelse av alvorlig nedsatt nyrefunksjon kronisk nyresykdom (CKD) stadier 4 og 5
  • Tilstedeværelse av nøytropeni
  • Ukontrollert klinisk signifikant hematologisk, pulmonal, endokrin, metabolsk, gastrointestinal, sentralnervesystem eller leversykdom
  • Anamnese med hjerteinfarkt, ustabil angina, cerebrovaskulære hendelser eller koronar bypasstransplantasjon, New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvikt i løpet av de siste 3 månedene
  • Pasienter som har gjennomgått større operasjoner innen 2 uker, eller har uhelt operasjonssår/-er
  • Tilstedeværelse av enhver medisinsk eller psykologisk tilstand eller laboratorieresultater som etter etterforskerens mening kan skape risiko for pasientene eller for studien.
  • Tidligere eller nåværende behandling med anakinra
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Anamnese med >12 oppbluss totalt i de 6 månedene før randomisering

Eksklusjonskriterier for behandling av påfølgende bluss:

  • Kjent tilstedeværelse eller mistanke om aktive eller tilbakevendende bakterie-, sopp- eller virusinfeksjoner, inkludert tuberkulose, eller HIV-infeksjon eller hepatitt B- eller C-infeksjon.
  • Tilstedeværelse av alvorlig nedsatt nyrefunksjon CKD trinn 4 og 5
  • Tilstedeværelse av nøytropeni
  • Anamnese med hjerteinfarkt, ustabil angina, cerebrovaskulære hendelser eller koronar bypasstransplantasjon, NYHA klasse III eller IV hjertesvikt i løpet av de siste 3 månedene
  • Pasienter som har gjennomgått større operasjoner innen 2 uker eller har uhelt operasjonssår/-er.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Tilstedeværelse av enhver tilstand eller laboratorieresultat som etter utrederens oppfatning gjør at pasienten ikke er egnet for behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Anakinra 100 mg
1 subkutan injeksjon av Anakinra 100 mg én gang daglig i 5 dager, 1 subkutan injeksjon av Placebo til Anakinra 100 mg én gang daglig i 5 dager og 1 enkelt intramuskulær injeksjon av Placebo til Triamcinolonacetonid 40 mg
Legemiddel: Anakinra 100 mg
100 mg/0,67 ml oppløsning i ferdigfylte engangssprøyter for subkutan injeksjon
Andre navn:
  • Kineret
Legemiddel: Placebo til Anakinra 100 mg
steril injeksjonsvæske (0,67 ml) i en ferdigfylt engangssprøyte identisk med anakinra-sprøyten
Andre navn:
  • Placebo Kineret
Legemiddel: Placebo til Triamcinolone Acetonide 40 mg
1 mL intramuskulær injiserbar suspensjon med identisk utseende som Triamcinolone Acetonide suspensjon
Andre navn:
  • Placebo Kenalog
Eksperimentell: Anakinra 200 mg
2 subkutane injeksjoner av Anakinra 100 mg (2 sprøyter) en gang daglig i 5 dager og 1 enkelt intramuskulær injeksjon av placebo til triamcinolonacetonid 40 mg
Legemiddel: Anakinra 100 mg
100 mg/0,67 ml oppløsning i ferdigfylte engangssprøyter for subkutan injeksjon
Andre navn:
  • Kineret
Legemiddel: Placebo til Triamcinolone Acetonide 40 mg
1 mL intramuskulær injiserbar suspensjon med identisk utseende som Triamcinolone Acetonide suspensjon
Andre navn:
  • Placebo Kenalog
Aktiv komparator: Triamcinolon 40 mg
2 subkutane injeksjoner av Placebo til Anakinra 100 mg en gang daglig i 5 dager og 1 enkelt intramuskulær injeksjon av Triamcinolone Acetonide 40 mg
Legemiddel: Placebo til Anakinra 100 mg
steril injeksjonsvæske (0,67 ml) i en ferdigfylt engangssprøyte identisk med anakinra-sprøyten
Andre navn:
  • Placebo Kineret
Legemiddel: Triamcinolonacetonid 40 mg
1 ml intramuskulær injeksjon av en 40 mg/ml injiserbar suspensjon
Andre navn:
  • Triamcinolon
  • Kenalog

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pasientvurdert smerteintensitet i indeksleddet fra baseline til 24-72 timer for den første giktutbruddet behandlet i studien målt med VAS
Tidsramme: Ved baseline (pre-dose) og ved 24, 48 og 72 timer for den første giktblussen som ble behandlet i studien
Pasientene vil skåre smerteintensiteten i leddet som er mest påvirket ved baseline (indeksleddet) på en 0-100 mm visuell analog skala (VAS), som strekker seg fra ingen smerte (0) til uutholdelig smerte (100). Gjennomsnitt av vurderingene utført ved 24, 48 og 72 timer.
Ved baseline (pre-dose) og ved 24, 48 og 72 timer for den første giktblussen som ble behandlet i studien

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pasientvurdert smerteintensitet i indeksleddet fra baseline ved tidspunkter fra 6 timer til 8 dager for den første giktutbruddet behandlet i studien målt med 5-punkts Likert-skala
Tidsramme: Ved baseline (pre-dose) og ved 6, 12, 18, 24, 36, 48 og 72 timer og dag 5, 6, 7 og 8 for den første urinsyregikten som ble behandlet i studien
Pasientene vil skåre smerteintensiteten i leddet som er mest påvirket ved baseline (indeksleddet) på en 5-punkts Likert-skala (0-4 punkts skala: "ingen", "mild", "moderat", "alvorlig", "ekstrem" ) på tidspunkter baseline (førdose) og ved 6, 12, 18, 24, 36, 48 og 72 timer og dag 5, 6, 7 og 8.
Ved baseline (pre-dose) og ved 6, 12, 18, 24, 36, 48 og 72 timer og dag 5, 6, 7 og 8 for den første urinsyregikten som ble behandlet i studien
Mediantid til effektstart
Tidsramme: Fra baseline (førdose) opp til dag 15 av den første oppblussingen som ble behandlet i studien
Innsettende effekt definert som 20 % endring fra baseline smerteintensitet i indeksleddet på en visuell analog skala (VAS)
Fra baseline (førdose) opp til dag 15 av den første oppblussingen som ble behandlet i studien
Median tid til respons
Tidsramme: Fra baseline (førdose) opp til dag 15 av den første oppblussingen som ble behandlet i studien
Respons definert som 50 % endring fra baseline smerteintensitet på en visuell analog skala (VAS)
Fra baseline (førdose) opp til dag 15 av den første oppblussingen som ble behandlet i studien
Median tid til oppløsning av smerte
Tidsramme: Fra baseline (forhåndsdosering) opp til dag 15 av det første blusset
Oppløsning av smerte definert som
Fra baseline (forhåndsdosering) opp til dag 15 av det første blusset
Mediantid til første inntak av redningsmedisin fra første undersøkelsesmedisinske administrasjon
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 15 for første fakkel behandlet
Tid til første inntak av redningsmedisin for akutt gikt, målt i timer fra første undersøkelsesmedisin
Fra dag 1 til dag 15 for første fakkel behandlet
Legens vurdering av global respons på behandling
Tidsramme: Etter 72 timer, dag 8 og dag 15 for den første oppblussingen som ble behandlet i studien
5-punkts Likert-skala (0- til 4-punkts skala: "ingen", "mild", "moderat", "alvorlig, "ekstrem") der høyere poengsum betyr dårligere resultat
Etter 72 timer, dag 8 og dag 15 for den første oppblussingen som ble behandlet i studien
Legens vurdering av kliniske tegn i indeksledd: Ømhet
Tidsramme: ved 72 timer, dag 8 og dag 15 for den første fakkelen som ble behandlet i studien
4-punkts Likert-skala (0=ingen smerte, 1= mild/pasienttilstander det er smerte ved berøring, 2= moderat/pasienttilstander det er smerte og Winces, 3=alvorlig/pasienttilstander det er smerte, kryper og trekker seg tilbake
ved 72 timer, dag 8 og dag 15 for den første fakkelen som ble behandlet i studien
Legens vurdering av kliniske tegn i indeksledd: Hevelse
Tidsramme: ved 72 timer, dag 8 og dag 15 for den første fakkelen som ble behandlet i studien
4-punkts Likert-skala (0=ingen hevelse, 1= lett hevelse, 2=moderat hevelse, 3=alvorlig hevelse eller utbuling utenfor leddkantene)
ved 72 timer, dag 8 og dag 15 for den første fakkelen som ble behandlet i studien
Legens vurdering av kliniske tegn i indeksledd: Erytem
Tidsramme: ved 72 timer, dag 8 og dag 15 for den første fakkelen som ble behandlet i studien
Legers vurdering av kliniske tegn med 2 utfall: Fraværende=ingen erytem, ​​tilstede=erytem
ved 72 timer, dag 8 og dag 15 for den første fakkelen som ble behandlet i studien
Pasientens vurdering av global respons på behandling (5-punkts Likert-skala)
Tidsramme: ved 72 timer, dag 8 og dag 15 for den første fakkelen som ble behandlet i studien
5-punkts Likert-skala (0- til 4-punkts skala: 0=utmerket, 1=veldig bra, 2=bra, 3=rettferdig, 4=dårlig respons på behandling) der lavere rate indikerer bedre respons på behandlingen
ved 72 timer, dag 8 og dag 15 for den første fakkelen som ble behandlet i studien
Endring fra baseline i inflammatorisk biomarkør C reaktivt protein
Tidsramme: baseline (forhåndsdosering) og etter 72 timer, dag 8 og dag 15 for den første oppblussingen som ble behandlet i studien
Dette endepunktet representerer endringen fra baseline, mg/dL, av det inflammatoriske biomarkør C-reaktive proteinet
baseline (forhåndsdosering) og etter 72 timer, dag 8 og dag 15 for den første oppblussingen som ble behandlet i studien
Endring fra baseline i inflammatorisk biomarkør serum Amyloid A
Tidsramme: baseline (forhåndsdosering) og etter 72 timer, dag 8 og dag 15 for den første oppblussingen som ble behandlet i studien
Dette endepunktet representerer endringen fra baseline, mg/L, av den inflammatoriske biomarkøren Serum amyloid A
baseline (forhåndsdosering) og etter 72 timer, dag 8 og dag 15 for den første oppblussingen som ble behandlet i studien
Prosentandelen av pasienter med minst én bivirkning
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, 12 uker etter siste bluss behandlet i forlengelsesperioden
Alle uønskede hendelser skal registreres Dag 1 - Dag 28 for hver bluss. Alvorlige bivirkninger (SAE) vil bli samlet inn fra informert samtykke til uke 12 for hvert bluss. Enhver SAE med mistenkt årsakssammenheng bør rapporteres uavhengig av tidspunktet for forekomsten.
Gjennom studieavslutning, 12 uker etter siste bluss behandlet i forlengelsesperioden
Prosentandelen av pasienter med minst én alvorlig bivirkning, inkludert død
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, 12 uker etter siste bluss behandlet i forlengelsesperioden
Serious Adverse Events (SAE) vil bli samlet inn fra informert samtykke til uke 12 for hvert bluss. Enhver SAE med mistenkt årsakssammenheng bør rapporteres uavhengig av tidspunktet for forekomsten.
Gjennom studieavslutning, 12 uker etter siste bluss behandlet i forlengelsesperioden
Serumkonsentrasjon av endogen interleukin-1-reseptorantagonist /Anakinra
Tidsramme: Baseline (fordose) og ved 72 timer, dag 8, dag 15, dag 28 og uke 12 for den første oppblussingen og påfølgende oppbluss behandlet i forlengelsesperioden
Dette endepunktet representerer nivået av endogen interleukin-1-reseptorantagonist /anakinra
Baseline (fordose) og ved 72 timer, dag 8, dag 15, dag 28 og uke 12 for den første oppblussingen og påfølgende oppbluss behandlet i forlengelsesperioden
Andel pasienter med antistoff-antistoffer (ADA) mot Anakinra
Tidsramme: Baseline (forhåndsdosering) og ved 72 timer, dag 8, dag 15, dag 28 og uke 12 for den første oppblussingen og påfølgende oppblussing behandlet i forlengelsesperioden
Bekreftede ADA-positive prøver vil bli analysert for tilstedeværelse av nøytraliserende antistoffer
Baseline (forhåndsdosering) og ved 72 timer, dag 8, dag 15, dag 28 og uke 12 for den første oppblussingen og påfølgende oppblussing behandlet i forlengelsesperioden
Andel pasienter med nøytraliserende antistoffer
Tidsramme: Baseline (fordose) og ved 72 timer, dag 8, dag 15, dag 28 og uke 12 for den første oppblussingen og påfølgende oppbluss behandlet i forlengelsesperioden
Bekreftede ADA-positive prøver vil bli analysert for tilstedeværelse av nøytraliserende antistoffer
Baseline (fordose) og ved 72 timer, dag 8, dag 15, dag 28 og uke 12 for den første oppblussingen og påfølgende oppbluss behandlet i forlengelsesperioden
Endring fra baseline i kort form (36) Health Survey, akutt versjon 2 (SF-36®) Fysisk fungerende domenepoeng
Tidsramme: ved baseline, dag 8 og dag 15 for det første blusset behandlet i studien
SF-36® måler virkningen av sykdom på generell livskvalitet. Den består av 8 individuelle domener. Poengsummen varierer fra 0 til 100, der 0 representerer verst mulig helse og 100 er perfekt helse.
ved baseline, dag 8 og dag 15 for det første blusset behandlet i studien
Endring fra baseline i helserelatert livskvalitet EuroQol 5 dimensjoner 5 nivåer (EQ-5D-5L)
Tidsramme: ved baseline, dag 8 og dag 15 for det første blusset behandlet i studien
Utforskende mål. EQ-5D-5L, et spørreskjema for selvrapportering, er et beskrivende system av helserelaterte livskvalitetstilstander (HRQL) som består av 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon), som hver kan ha 5 svar. Svarene registrerer 5 alvorlighetsnivåer (ingen problemer/små problemer/moderat problemer/alvorlige problemer/ekstreme problemer) innenfor en bestemt EQ-5D-dimensjon.
ved baseline, dag 8 og dag 15 for det første blusset behandlet i studien
Prosent svekkelse under arbeid i løpet av forrige uke på grunn av gikt under den første blussen og påfølgende bluss
Tidsramme: Registrert opp til dag 15 for første bluss og påfølgende bluss behandlet i forlengelsesperioden

WPAI gir fire typer poengsummer, hvorav arbeidsproduktivitetstap er én.

SHP er avledet fra WPAI som følger:

WPAI-resultatene er uttrykt som nedskrivningsprosent, med høyere tall som indikerer større verdifall og mindre produktivitet som følger:

Spørsmål:

Q1 = for øyeblikket ansatt Q2 = timer tapt på grunn av spesifisert problem Q3 = timer tapt andre årsaker Q4 = timer faktisk jobbet Q5 = grad problem påvirket produktiviteten mens du jobber Q6 = grad problem påvirket vanlige aktiviteter

Poeng:

Multipliser poeng med 100 for å uttrykke i prosenter. Prosentvis svekkelse under arbeid på grunn av problem: Q5/10 Svaret på Q5 er gitt på en skala fra 0 (PROBLEM hadde ingen effekt på arbeidet) til 10 (PROBLEM hindret meg fullstendig i å jobbe).

Derfor er analyseverdiene som gjennomsnitt og SD er beregnet og rapportert fra, utfallene fra Q5 (fra 0 til 10) multiplisert med 100 og delt på 10.
Registrert opp til dag 15 for første bluss og påfølgende bluss behandlet i forlengelsesperioden
Ressursutnyttelse i helsevesenet på grunn av urinsyregiktutbrudd
Tidsramme: Registrert opp til dag 15 for første bluss og påfølgende bluss behandlet i forlengelsesperioden
Utforskende mål: antall dager med sykehusinnleggelse og ikke-planlagte polikliniske besøk
Registrert opp til dag 15 for første bluss og påfølgende bluss behandlet i forlengelsesperioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Swedish Orphan Biovitrum

Etterforskere

  • Studieleder: Sven Ohlman, MD, PhD, Swedish Orphan Biovitrum AB

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

26. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Sobi.ANAKIN-401

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anakinra 100 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere