Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van Anakinra bij de behandeling van acute jichtartritis te evalueren (anaGO)

1 juli 2020 bijgewerkt door: Swedish Orphan Biovitrum

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, actieve-controle, multicenter, werkzaamheids- en veiligheidsstudie van 2 dosisniveaus van subcutane anakinra in vergelijking met intramusculaire triamcinolon bij de behandeling van acute jichtartritis, gevolgd door een verlengingsperiode van maximaal 2 jaar

Het doel van deze studie is om te evalueren hoe anakinra pijn verlicht bij patiënten met acute jicht die geen niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en colchicine kunnen gebruiken. De patiënten zullen worden verdeeld in verschillende behandelingsgroepen om anakinra te vergelijken met het beschikbare medicijn triamcinolon.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten zullen gerandomiseerd worden voor behandeling bij hun eerste jichtaanval in de studie. De eerste behandelingsperiode wordt gevolgd door een verlengingsperiode waarin de patiënten binnen 52 weken na randomisatie van de laatste patiënt in het onderzoek dezelfde behandeling krijgen voor eventuele volgende opflakkeringen. De verlengingsperiode voor de individuele patiënt in het onderzoek is maximaal twee jaar (104 weken). Elke nieuwe opflakkering die wordt behandeld, zal een nieuwe reeks studiebezoeken en beoordelingen in gang zetten volgens het gespecificeerde schema van gebeurtenissen. Alleen als een patiënt een nieuwe opflakkering krijgt na dag 15 van de laatste opflakkering, kan een nieuwe behandelingsperiode worden gestart. De vergelijking van primair belang is tussen anakinra (100 mg en 200 mg gecombineerd) en 40 mg triamcinolon, en als secundair doel zullen de 2 verschillende doses anakinra worden geëvalueerd, evenals beoordeling voor daaropvolgende opflakkeringen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

165

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Gulf Shores, Alabama, Verenigde Staten, 36542
        • Fundamental Research, LLC
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92805
        • Advanced Research Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80918
        • Delta Waves Sleep Disorder and Research Center
    • Florida
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
        • Pulmonary Associates of Brandon
      • Brooksville, Florida, Verenigde Staten, 34601
        • Meridien Research
      • Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
        • Health Awareness
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Well Pharma Medical Research
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33634
        • Meridien Research, Inc
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Verenigde Staten, 30013
        • Kaushik Amin MD
      • Dunwoody, Georgia, Verenigde Staten, 30338
        • Alta Pharmaceutical Research Center
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Verenigde Staten, 60160
        • Lemah Creek Clinical Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
        • The Research Group of Lexington
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • Clinical Trials Management
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-5422
        • University of Michigan
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Shelby, North Carolina, Verenigde Staten, 28150
        • Boiling Springs Medical Research, Inc.
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45224
        • Hightop Medical Research Center
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Verenigde Staten, 37067
        • Clinical Research Solutions - Franklin
      • Smyrna, Tennessee, Verenigde Staten, 37167
        • Clinical Research Solutions
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75234
        • Renaissance Clinical Research and Hypertension Clinic of Texas, PLLC
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Pasadena, Texas, Verenigde Staten, 77505
        • Accurate Clinical Management
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • Sun Research Institute
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Verenigde Staten, 84010
        • Wade Family Medicine
      • Clinton, Utah, Verenigde Staten, 84015
        • Ericksen Research & Development
      • West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
        • Advanced Clinical Research - West Jordan
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23235
        • Commonwealth Clinical Research Specialists, Inc.
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23462
        • Corporation Lane Internal Medicine and Research Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26505
        • Mileground Physicians, PLLC
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53142
        • Clinical Investigations Specialists, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekend Geïnformeerde toestemming
  • Patiënt die voldoet aan de classificatiecriteria voor jicht van het American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) 2015
  • Geschiedenis van ≥1 zelfgerapporteerde opflakkeringen van jichtartritis binnen 12 maanden
  • Huidige aanhoudende opflakkering van jichtartritis gekenmerkt door pijnintensiteit
  • Momenteel gevoelig en gezwollen gewricht
  • Begin van de huidige opflakkering binnen 4 dagen
  • Intolerant, niet reagerend, gecontra-indiceerd of niet geschikt voor behandeling met NSAID's en colchicine (beide behandelingsopties)
  • Als u een urinezuurverlagende therapie volgt, met een stabiele dosis en regime
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die bereid zijn adequate anticonceptie te gebruiken

Inclusiecriteria voor behandeling van volgende opflakkering(en)

  • Huidige opflakkering van jichtartritis gekenmerkt door pijnintensiteit
  • Momenteel gevoelig en gezwollen gewricht
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die bereid zijn adequate anticonceptie te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van gespecificeerde pijnstillers of biologische middelen (waaronder glucocorticoïden, narcotica, paracetamol/paracetamol, NSAID's, colchicine, IL-blokkers en tumornecrosefactorremmers) binnen gespecificeerde perioden voorafgaand aan randomisatie
  • Contra-indicatie voor triamcinolon
  • Polyarticulaire jichtartritis waarbij meer dan 4 gewrichten betrokken zijn
  • Reumatoïde artritis, bewijs/verdenking van infectieuze/septische artritis of andere acute inflammatoire artritis
  • Geschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar. Uitzonderingen zijn basaalcelkanker, carcinoma-in-situ van de baarmoederhals of laagrisico prostaatkanker na curatieve therapie.
  • Bekende overgevoeligheid voor van Escherichia coli afgeleide eiwitten, Kineret® (anakinra), Kenalog® (triamcinolonacetonide) of een van de bestanddelen van de producten.
  • Bekende aanwezigheid of vermoeden van actieve of terugkerende bacteriële, schimmel- of virale infecties, waaronder tuberculose, of HIV-infectie of hepatitis B- of C-infectie
  • Aanwezigheid van ernstige nierfunctiestoornis chronische nierziekte (CKD) stadia 4 en 5
  • Aanwezigheid van neutropenie
  • Ongecontroleerde klinisch significante hematologische, pulmonale, endocriene, metabolische, gastro-intestinale, centrale zenuwstelsel- of leverziekte
  • Voorgeschiedenis van myocardinfarct, instabiele angina pectoris, cerebrovasculaire voorvallen of bypassoperatie van de kransslagader, New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV hartfalen in de afgelopen 3 maanden
  • Patiënten die binnen 2 weken een grote operatie hebben ondergaan of een ongenezen operatiewond(en) hebben
  • Aanwezigheid van een medische of psychologische aandoening of laboratoriumuitslag die naar de mening van de onderzoeker een risico kan vormen voor de patiënten of voor het onderzoek.
  • Eerdere of huidige behandeling met anakinra
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Geschiedenis van in totaal >12 opflakkeringen in de 6 maanden voorafgaand aan randomisatie

Uitsluitingscriteria voor behandeling van volgende opflakkering(en):

  • Bekende aanwezigheid of vermoeden van actieve of terugkerende bacteriële, schimmel- of virale infecties, waaronder tuberculose, of HIV-infectie of hepatitis B- of C-infectie.
  • Aanwezigheid van ernstige nierfunctiestoornis CKD stadia 4 en 5
  • Aanwezigheid van neutropenie
  • Voorgeschiedenis van myocardinfarct, instabiele angina pectoris, cerebrovasculaire voorvallen of bypassoperatie van de kransslagader, NYHA klasse III of IV hartfalen in de afgelopen 3 maanden
  • Patiënten die binnen 2 weken een grote operatie hebben ondergaan of een niet-genezen operatiewond(en) hebben.
  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Aanwezigheid van een aandoening of laboratoriumuitslag die naar de mening van de onderzoeker de patiënt niet geschikt maakt voor behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Anakinra 100 mg
1 subcutane injectie van Anakinra 100 mg eenmaal daags gedurende 5 dagen, 1 subcutane injectie van Placebo naar Anakinra 100 mg eenmaal daags gedurende 5 dagen en 1 enkele intramusculaire injectie van Placebo naar Triamcinolonacetonide 40 mg
Geneesmiddel: Anakinra 100 mg
100 mg/0,67 ml oplossing in voorgevulde spuiten voor eenmalig gebruik voor subcutane injectie
Andere namen:
  • Kineret
Geneesmiddel: Placebo naar Anakinra 100 mg
steriele oplossing voor injectie (0,67 ml) in een voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik, identiek aan de anakinra-spuit
Andere namen:
  • Placebo Kineret
Geneesmiddel: Placebo naar triamcinolonacetonide 40 mg
1 ml intramusculaire injecteerbare suspensie met hetzelfde uiterlijk als de triamcinolonacetonide-suspensie
Andere namen:
  • Placebo Kenalog
Experimenteel: Anakinra 200 mg
2 subcutane injecties van Anakinra 100 mg (2 spuiten) eenmaal daags gedurende 5 dagen en 1 enkele intramusculaire injectie van Placebo naar Triamcinolon Acetonide 40 mg
Geneesmiddel: Anakinra 100 mg
100 mg/0,67 ml oplossing in voorgevulde spuiten voor eenmalig gebruik voor subcutane injectie
Andere namen:
  • Kineret
Geneesmiddel: Placebo naar triamcinolonacetonide 40 mg
1 ml intramusculaire injecteerbare suspensie met hetzelfde uiterlijk als de triamcinolonacetonide-suspensie
Andere namen:
  • Placebo Kenalog
Actieve vergelijker: Triamcinolon 40 mg
2 subcutane injecties van Placebo in Anakinra 100 mg eenmaal daags gedurende 5 dagen en 1 enkele intramusculaire injectie van Triamcinolon Acetonide 40 mg
Geneesmiddel: Placebo naar Anakinra 100 mg
steriele oplossing voor injectie (0,67 ml) in een voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik, identiek aan de anakinra-spuit
Andere namen:
  • Placebo Kineret
Geneesmiddel: Triamcinolon Acetonide 40 mg
1 ml intramusculaire injectie van een injecteerbare suspensie van 40 mg/ml
Andere namen:
  • Triamcinolon
  • Kenalog

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in door de patiënt beoordeelde pijnintensiteit in het indexgewricht van baseline tot 24-72 uur voor de eerste jichtaanval behandeld in het onderzoek zoals gemeten door VAS
Tijdsspanne: Bij baseline (vóór de dosis) en na 24, 48 en 72 uur voor de eerste jichtaanval die in het onderzoek werd behandeld
Patiënten zullen hun pijnintensiteit in het meest aangedane gewricht scoren bij baseline (indexgewricht) op een 0-100 mm visuele analoge schaal (VAS), variërend van geen pijn (0) tot ondraaglijke pijn (100). Gemiddelde van de uitgevoerde beoordelingen op 24, 48 en 72 uur.
Bij baseline (vóór de dosis) en na 24, 48 en 72 uur voor de eerste jichtaanval die in het onderzoek werd behandeld

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in door de patiënt beoordeelde pijnintensiteit in het indexgewricht vanaf de basislijn op tijdstippen van 6 uur tot 8 dagen voor de eerste jichtaanval die in het onderzoek werd behandeld, zoals gemeten met een 5-punts Likert-schaal
Tijdsspanne: Bij aanvang (vóór de dosis) en na 6, 12, 18, 24, 36, 48 en 72 uur en Dag 5, 6, 7 en 8 voor de eerste jichtaanval die in het onderzoek werd behandeld
Patiënten zullen hun pijnintensiteit in het meest aangedane gewricht scoren bij baseline (indexgewricht) op een 5-punts Likert-schaal (0-4 puntschaal: "geen", "mild", "matig", "ernstig", "extreem" ) op tijdstippen basislijn (pre-dosis) en op 6, 12, 18, 24, 36, 48 en 72 uur en Dag 5, 6, 7 en 8.
Bij aanvang (vóór de dosis) en na 6, 12, 18, 24, 36, 48 en 72 uur en Dag 5, 6, 7 en 8 voor de eerste jichtaanval die in het onderzoek werd behandeld
Mediane tijd tot aanvang van het effect
Tijdsspanne: Vanaf baseline (predosis) tot dag 15 van de eerste opflakkering die in het onderzoek werd behandeld
Aanvang van het effect gedefinieerd als 20% verandering ten opzichte van de pijnintensiteit bij aanvang in het wijsgewricht op een visuele analoge schaal (VAS)
Vanaf baseline (predosis) tot dag 15 van de eerste opflakkering die in het onderzoek werd behandeld
Mediane tijd tot respons
Tijdsspanne: Vanaf baseline (predosis) tot dag 15 van de eerste opflakkering die in het onderzoek werd behandeld
Respons gedefinieerd als 50% verandering ten opzichte van baseline pijnintensiteit op een visuele analoge schaal (VAS)
Vanaf baseline (predosis) tot dag 15 van de eerste opflakkering die in het onderzoek werd behandeld
Mediane tijd tot herstel van pijn
Tijdsspanne: Vanaf baseline (predosis) tot dag 15 van de eerste opflakkering
Oplossing van pijn gedefinieerd als
Vanaf baseline (predosis) tot dag 15 van de eerste opflakkering
Mediane tijd tot de eerste inname van reddingsmedicatie vanaf de eerste toediening van onderzoeksgeneesmiddelen
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 15 voor de eerste behandelde fakkel
Tijd tot de eerste inname van noodmedicatie voor acute jicht, gemeten in uren vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Van dag 1 tot dag 15 voor de eerste behandelde fakkel
Beoordeling door de arts van de globale respons op de behandeling
Tijdsspanne: Na 72 uur, Dag 8 en Dag 15 voor de eerste opflakkering behandeld in het onderzoek
5-punts Likertschaal (0- tot 4-puntsschaal: "geen", "mild", "matig", "ernstig", "extreem") waarbij een hogere score een slechtere uitkomst betekent
Na 72 uur, Dag 8 en Dag 15 voor de eerste opflakkering behandeld in het onderzoek
Beoordeling door de arts van klinische symptomen in het indexgewricht: tederheid
Tijdsspanne: na 72 uur, dag 8 en dag 15 voor de eerste opflakkering die in het onderzoek werd behandeld
4-punts Likertschaal (0=geen pijn, 1= licht/geduldige toestanden er is pijn bij aanraking, 2= matig/geduldige toestanden er is pijn en huiveren, 3=ernstig/geduldige toestanden er is pijn, huiveren en trekt zich terug
na 72 uur, dag 8 en dag 15 voor de eerste opflakkering die in het onderzoek werd behandeld
Beoordeling door de arts van klinische symptomen in het indexgewricht: zwelling
Tijdsspanne: na 72 uur, dag 8 en dag 15 voor de eerste opflakkering die in het onderzoek werd behandeld
4-punts Likertschaal (0=geen zwelling, 1= lichte zwelling, 2=matige zwelling, 3=ernstige zwelling of uitpuiling buiten de gewrichtsranden)
na 72 uur, dag 8 en dag 15 voor de eerste opflakkering die in het onderzoek werd behandeld
Beoordeling door de arts van klinische symptomen in het indexgewricht: erytheem
Tijdsspanne: na 72 uur, dag 8 en dag 15 voor de eerste opflakkering die in het onderzoek werd behandeld
Beoordeling door artsen van klinische symptomen met 2 uitkomsten: Afwezig = geen erytheem, aanwezig = erytheem
na 72 uur, dag 8 en dag 15 voor de eerste opflakkering die in het onderzoek werd behandeld
Beoordeling door de patiënt van de globale respons op de behandeling (5-punts Likertschaal)
Tijdsspanne: na 72 uur, dag 8 en dag 15 voor de eerste opflakkering die in het onderzoek werd behandeld
5-punts Likertschaal (0- tot 4-puntsschaal: 0=uitstekend, 1=zeer goed, 2=goed, 3=redelijk, 4=slechte respons op behandeling) waarbij een lager percentage een betere respons op de behandeling aangeeft
na 72 uur, dag 8 en dag 15 voor de eerste opflakkering die in het onderzoek werd behandeld
Verandering ten opzichte van baseline in de inflammatoire biomarker C reactief eiwit
Tijdsspanne: basislijn (predosis) en na 72 uur, dag 8 en dag 15 voor de eerste opflakkering behandeld in het onderzoek
Dit eindpunt vertegenwoordigt de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, mg/dL, van het inflammatoire biomarker C-reactieve eiwit
basislijn (predosis) en na 72 uur, dag 8 en dag 15 voor de eerste opflakkering behandeld in het onderzoek
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het inflammatoire biomarker-serum Amyloid A
Tijdsspanne: basislijn (predosis) en na 72 uur, dag 8 en dag 15 voor de eerste opflakkering behandeld in het onderzoek
Dit eindpunt vertegenwoordigt de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, mg/L, van de inflammatoire biomarker Serum amyloid A
basislijn (predosis) en na 72 uur, dag 8 en dag 15 voor de eerste opflakkering behandeld in het onderzoek
Het percentage patiënten met ten minste één bijwerking
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, 12 weken na de laatste opflakkering die tijdens de verlengingsperiode is behandeld
Alle ongewenste voorvallen moeten worden geregistreerd Dag 1 - Dag 28 voor elke fakkel. Ernstige ongewenste voorvallen (SAE) zullen worden verzameld vanaf geïnformeerde toestemming tot week 12 voor elke opflakkering. Elke SAE met een vermoedelijk oorzakelijk verband moet worden gemeld, ongeacht het tijdstip van optreden.
Door afronding van de studie, 12 weken na de laatste opflakkering die tijdens de verlengingsperiode is behandeld
Het percentage patiënten met ten minste één ernstige bijwerking, waaronder overlijden
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, 12 weken na de laatste opflakkering die tijdens de verlengingsperiode is behandeld
Serious Adverse Events (SAE) worden verzameld vanaf geïnformeerde toestemming tot week 12 voor elke fakkel. Elke SAE met een vermoedelijk oorzakelijk verband moet worden gemeld, ongeacht het tijdstip van optreden.
Door afronding van de studie, 12 weken na de laatste opflakkering die tijdens de verlengingsperiode is behandeld
Serumconcentratie van endogene interleukine-1-receptorantagonist /Anakinra
Tijdsspanne: Baseline (predosis) en na 72 uur, dag 8, dag 15, dag 28 en week 12 voor de eerste opflakkering en daaropvolgende opflakkeringen behandeld tijdens de verlengingsperiode
Dit eindpunt vertegenwoordigt het niveau van de endogene interleukine-1-receptorantagonist/anakinra
Baseline (predosis) en na 72 uur, dag 8, dag 15, dag 28 en week 12 voor de eerste opflakkering en daaropvolgende opflakkeringen behandeld tijdens de verlengingsperiode
Percentage patiënten met antidrug-antilichamen (ADA) tegen Anakinra
Tijdsspanne: Baseline (predosis) en na 72 uur, dag 8, dag 15, dag 28 en week 12 voor de eerste opflakkering en daaropvolgende opflakkeringen behandeld tijdens de verlengingsperiode
Bevestigde ADA-positieve monsters worden geanalyseerd op de aanwezigheid van neutraliserende antilichamen
Baseline (predosis) en na 72 uur, dag 8, dag 15, dag 28 en week 12 voor de eerste opflakkering en daaropvolgende opflakkeringen behandeld tijdens de verlengingsperiode
Percentage patiënten met neutraliserende antilichamen
Tijdsspanne: Baseline (predosis) en na 72 uur, dag 8, dag 15, dag 28 en week 12 voor de eerste opflakkering en daaropvolgende opflakkeringen behandeld tijdens de verlengingsperiode
Bevestigde ADA-positieve monsters worden geanalyseerd op de aanwezigheid van neutraliserende antilichamen
Baseline (predosis) en na 72 uur, dag 8, dag 15, dag 28 en week 12 voor de eerste opflakkering en daaropvolgende opflakkeringen behandeld tijdens de verlengingsperiode
Verandering ten opzichte van baseline in verkorte vorm (36) Gezondheidsenquête, acute versie 2 (SF-36®) Fysiek functioneren domeinscore
Tijdsspanne: bij aanvang, dag 8 en dag 15 voor de eerste opflakkering die in het onderzoek werd behandeld
SF-36® meet de impact van ziekte op de algehele kwaliteit van leven. Het bestaat uit 8 afzonderlijke domeinen. Scorebereik van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor de slechtst mogelijke gezondheid en 100 voor perfecte gezondheid.
bij aanvang, dag 8 en dag 15 voor de eerste opflakkering die in het onderzoek werd behandeld
Verandering ten opzichte van baseline in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven EuroQol 5 dimensies 5 niveaus (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: bij aanvang, dag 8 en dag 15 voor de eerste opflakkering die in het onderzoek werd behandeld
Verkennend doel. De EQ-5D-5L, een zelfrapportagevragenlijst, is een beschrijvend systeem van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) dat bestaat uit 5 dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie), die elk 5 antwoorden kunnen hebben. De antwoorden registreren 5 niveaus van ernst (geen problemen/lichte problemen/matige problemen/ernstige problemen/extreme problemen) binnen een bepaalde EQ-5D-dimensie.
bij aanvang, dag 8 en dag 15 voor de eerste opflakkering die in het onderzoek werd behandeld
Percentage beperking tijdens het werk tijdens de afgelopen week als gevolg van jicht tijdens de eerste opflakkering en daaropvolgende opflakkeringen
Tijdsspanne: Geregistreerd tot dag 15 voor de eerste opflakkering en daaropvolgende opflakkeringen behandeld tijdens de verlengingsperiode

De WPAI levert vier soorten scores op, waarvan Verlies van arbeidsproductiviteit er één is.

SHP is als volgt afgeleid van WPAI:

De WPAI-uitkomsten worden uitgedrukt als stoornispercentages, waarbij hogere getallen een grotere stoornis en minder productiviteit als volgt aangeven:

Vragen:

Q1 = momenteel in dienst Q2 = gemiste uren vanwege gespecificeerd probleem Q3 = gemiste uren andere redenen Q4 = daadwerkelijk gewerkte uren Q5 = diplomaprobleem had invloed op productiviteit tijdens het werk Q6 = diplomaprobleem had invloed op reguliere activiteiten

Uitslagen:

Vermenigvuldig scores met 100 om ze in percentages uit te drukken. Percentage beperking tijdens het werk door een probleem: Q5/10 Het antwoord op Q5 wordt gegeven op een schaal van 0 (PROBLEEM had geen invloed op het werk) tot 10 (PROBLEEM heeft me volledig verhinderd te werken).

De analysewaarden waaruit het gemiddelde en de SD zijn berekend en gerapporteerd, zijn dus de uitkomsten van Q5 (variërend van 0 tot 10) vermenigvuldigd met 100 en gedeeld door 10.
Geregistreerd tot dag 15 voor de eerste opflakkering en daaropvolgende opflakkeringen behandeld tijdens de verlengingsperiode
Gebruik van middelen in de gezondheidszorg als gevolg van een jichtartritisaanval
Tijdsspanne: Geregistreerd tot dag 15 voor de eerste opflakkering en daaropvolgende opflakkeringen behandeld tijdens de verlengingsperiode
Verkennend doel: aantal dagen met ziekenhuisopname en ongeplande polikliniekbezoeken
Geregistreerd tot dag 15 voor de eerste opflakkering en daaropvolgende opflakkeringen behandeld tijdens de verlengingsperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Swedish Orphan Biovitrum

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sven Ohlman, MD, PhD, Swedish Orphan Biovitrum AB

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

26 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Sobi.ANAKIN-401

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute jichtartritis

Klinische onderzoeken op Anakinra 100 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren