Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az Anakinra hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az akut köszvényes ízületi gyulladás kezelésében (anaGO)

2020. július 1. frissítette: Swedish Orphan Biovitrum

Véletlenszerű, kettős-vak, aktív kontrollos, többközpontú, hatékonysági és biztonsági vizsgálat a szubkután anakinra 2 dózisszintjéről az intramuszkuláris triamcinolonnal összehasonlítva az akut köszvényes ízületi gyulladás kezelésében, amelyet legfeljebb 2 éves meghosszabbítás követett.

E vizsgálat célja annak értékelése, hogy az anakinra hogyan csillapítja a fájdalmat akut köszvényes betegeknél, akik nem szedhetnek nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket (NSAID) és kolhicint. A betegeket különböző kezelési csoportokba osztják, hogy összehasonlítsák az anakinrát a rendelkezésre álló triamcinolon gyógyszerrel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat során a betegeket a köszvény első fellángolásakor randomizálják a kezelésre. Az első kezelési időszakot egy meghosszabbítási periódus követi, amely során a betegek ugyanazt a kezelést kapják minden további fellángolásra a vizsgálatban részt vevő utolsó beteg randomizálását követő 52 héten belül. A vizsgálatban részt vevő egyes betegeknél a meghosszabbítás időtartama legfeljebb két év (104 hét). Minden egyes kezelt új fáklya új tanulmányi látogatások és értékelések sorozatát indítja el az események meghatározott ütemezése szerint. Csak abban az esetben kezdhet új kezelési periódust, ha a páciens a legutóbbi fellángolás 15. napja után új fellángolást tapasztal. Az elsődleges szempont az anakinra (100 mg és 200 mg együttesen) és a 40 mg triamcinolon összehasonlítása, és másodlagos célként az anakinra két különböző dózisát, valamint a későbbi fellángolások értékelését kell elvégezni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

165

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Gulf Shores, Alabama, Egyesült Államok, 36542
        • Fundamental Research, LLC
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92805
        • Advanced Research Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80918
        • Delta Waves Sleep Disorder and Research Center
    • Florida
      • Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
        • Pulmonary Associates of Brandon
      • Brooksville, Florida, Egyesült Államok, 34601
        • Meridien Research
      • Jupiter, Florida, Egyesült Államok, 33458
        • Health Awareness
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
        • Well Pharma Medical Research
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33634
        • Meridien Research, Inc
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Egyesült Államok, 30013
        • Kaushik Amin MD
      • Dunwoody, Georgia, Egyesült Államok, 30338
        • Alta Pharmaceutical Research Center
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Egyesült Államok, 60160
        • Lemah Creek Clinical Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40503
        • The Research Group of Lexington
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
        • Clinical Trials Management
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109-5422
        • University of Michigan
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Shelby, North Carolina, Egyesült Államok, 28150
        • Boiling Springs Medical Research, Inc.
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45224
        • Hightop Medical Research Center
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Egyesült Államok, 37067
        • Clinical Research Solutions - Franklin
      • Smyrna, Tennessee, Egyesült Államok, 37167
        • Clinical Research Solutions
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75234
        • Renaissance Clinical Research and Hypertension Clinic of Texas, PLLC
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Pasadena, Texas, Egyesült Államok, 77505
        • Accurate Clinical Management
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
        • Sun Research Institute
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Egyesült Államok, 84010
        • Wade Family Medicine
      • Clinton, Utah, Egyesült Államok, 84015
        • Ericksen Research & Development
      • West Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84088
        • Advanced Clinical Research - West Jordan
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23235
        • Commonwealth Clinical Research Specialists, Inc.
      • Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23462
        • Corporation Lane Internal Medicine and Research Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26505
        • Mileground Physicians, PLLC
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Egyesült Államok, 53142
        • Clinical Investigations Specialists, Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt Tájékozott hozzájárulás
  • A páciens megfelel az American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) 2015. évi köszvény osztályozási kritériumainak
  • A kórtörténetben 12 hónapon belül ≥1 önjelentett köszvényes ízületi gyulladás fellángolása
  • A köszvényes ízületi gyulladás jelenlegi fellángolása, amelyet a fájdalom intenzitása jellemez
  • Jelenleg érzékeny és duzzadt ízület
  • A jelenlegi fellángolás 4 napon belül kezdődik
  • Intoleráns, nem reagál, ellenjavallt vagy nem alkalmas NSAID-okkal és kolchicinnel való kezelésre (mindkét kezelési lehetőség)
  • Ha urátcsökkentő terápiát kap, akkor stabil dózisban és kezelési rendben
  • Fogamzóképes korú nők, akik hajlandóak megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni

Bevételi kritériumok a későbbi fellángolások kezelésére

  • A köszvényes ízületi gyulladás jelenlegi fellángolása, amelyet a fájdalom intenzitása jellemez
  • Jelenleg érzékeny és duzzadt ízület
  • Fogamzóképes korú nők, akik hajlandóak megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni

Kizárási kritériumok:

  • Meghatározott fájdalomcsillapító gyógyszerek vagy biológiai szerek (beleértve a glükokortikoidokat, a kábítószereket, a paracetamolt/acetaminofent, az NSAID-okat, a kolchicint, az IL-blokkolókat és a tumor nekrózis faktor gátlókat) a randomizálást megelőző meghatározott időszakon belül
  • A triamcinolon ellenjavallata
  • Több mint 4 ízületet érintő sokízületi köszvényes ízületi gyulladás
  • Rheumatoid arthritis, fertőző/szeptikus ízületi gyulladás bizonyítéka/gyanúja vagy egyéb akut gyulladásos ízületi gyulladás
  • Rosszindulatú daganatok előfordulása az elmúlt 5 évben. Ez alól kivételt képez a bazálissejtes bőrrák, a méhnyak in situ karcinóma vagy az alacsony kockázatú prosztatarák gyógyító terápiát követően.
  • Escherichia coli eredetű fehérjékkel, Kineret® (anakinra), Kenalog® (triamcinolon-acetonid) vagy a termékek bármely összetevőjével szembeni ismert túlérzékenység.
  • Aktív vagy visszatérő bakteriális, gombás vagy vírusos fertőzések, beleértve a tuberkulózist, HIV-fertőzés vagy hepatitis B vagy C fertőzés ismert jelenléte vagy gyanúja
  • Súlyos vesekárosodás jelenléte a krónikus vesebetegség (CKD) 4. és 5. stádiumában
  • Neutropénia jelenléte
  • Nem kontrollált klinikailag jelentős hematológiai, tüdő-, endokrin, metabolikus, gyomor-bélrendszeri, központi idegrendszeri vagy májbetegség
  • Szívinfarktus, instabil angina, cerebrovascularis események vagy koszorúér bypass graft a kórtörténetben, New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztályú szívelégtelensége az elmúlt 3 hónapban
  • Olyan betegek, akik 2 héten belül nagy műtéten estek át, vagy akiknek be nem gyógyult műtéti sebeik vannak
  • Minden olyan orvosi vagy pszichológiai állapot vagy laboratóriumi eredmény megléte, amely a vizsgáló véleménye szerint kockázatot jelenthet a betegekre vagy a vizsgálatra.
  • Korábbi vagy jelenlegi kezelés anakinrával
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Összességében >12 fellángolás a kórelőzményben a randomizációt megelőző 6 hónapban

Kizárási kritériumok a későbbi fellángolások kezelésére:

  • Aktív vagy visszatérő bakteriális, gombás vagy vírusos fertőzések, beleértve a tuberkulózist, HIV-fertőzés vagy hepatitis B vagy C fertőzés ismert jelenléte vagy gyanúja.
  • Súlyos vesekárosodás jelenléte a CKD 4. és 5. stádiumában
  • Neutropénia jelenléte
  • Szívinfarktus, instabil angina, cerebrovascularis események vagy koszorúér bypass graft, NYHA III. vagy IV. osztályú szívelégtelenség az elmúlt 3 hónapban
  • Olyan betegek, akiken 2 héten belül nagy műtéten estek át, vagy be nem gyógyult műtéti sebük/sebük van.
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Olyan állapot vagy laboratóriumi eredmény jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint a beteget nem alkalmassá teszi a kezelésre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Anakinra 100 mg
1 szubkután Anakinra 100 mg injekció naponta egyszer 5 napon keresztül, 1 szubkután placebo injekció Anakinra 100 mg naponta egyszer 5 napon keresztül és 1 egyszeri intramuszkuláris placebo injekció 40 mg triamcinolon-acetonidhoz
Drog: Anakinra 100 mg
100 mg/0,67 ml oldat egyszer használatos előretöltött fecskendőben szubkután injekcióhoz
Más nevek:
  • Kineret
Drog: Placebo Anakinra 100 mg
steril oldatos injekció (0,67 ml) egyszer használatos előretöltött fecskendőben, amely megegyezik az anakinra fecskendővel
Más nevek:
  • Placebo Kineret
Drog: Placebo - triamcinolon-acetonid 40 mg
1 ml intramuszkuláris injekciós szuszpenzió, amely megegyezik a Triamcinolone Acetonide szuszpenzióval
Más nevek:
  • Placebo Kenalog
Kísérleti: Anakinra 200 mg
2 szubkután Anakinra 100 mg injekció (2 fecskendő) naponta egyszer 5 napon keresztül és 1 egyszeri intramuszkuláris placebo injekció a Triamcinolone Acetonide 40 mg-hoz
Drog: Anakinra 100 mg
100 mg/0,67 ml oldat egyszer használatos előretöltött fecskendőben szubkután injekcióhoz
Más nevek:
  • Kineret
Drog: Placebo - triamcinolon-acetonid 40 mg
1 ml intramuszkuláris injekciós szuszpenzió, amely megegyezik a Triamcinolone Acetonide szuszpenzióval
Más nevek:
  • Placebo Kenalog
Aktív összehasonlító: Triamcinolon 40 mg
2 szubkután placebo-injekció 100 mg Anakinra-ba naponta egyszer 5 napon keresztül és 1 egyszeri intramuszkuláris injekció 40 mg triamcinolon-acetoniddal
Drog: Placebo Anakinra 100 mg
steril oldatos injekció (0,67 ml) egyszer használatos előretöltött fecskendőben, amely megegyezik az anakinra fecskendővel
Más nevek:
  • Placebo Kineret
Drog: Triamcinolon-acetonid 40 mg
1 ml intramuszkuláris injekció 40 mg/ml injektálható szuszpenzióból
Más nevek:
  • Triamcinolon
  • Kenalog

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek által értékelt fájdalomintenzitás változása az indexízületben a kiindulási értékről 24-72 órára a vizsgálatban kezelt első köszvényes fellángolásra a VAS által mérve
Időkeret: Kiinduláskor (adagolás előtt) és 24, 48 és 72 órával a vizsgálatban kezelt első köszvénykitöréshez
A betegek a fájdalom intenzitását az alapvonalon leginkább érintett ízületben (indexízület) értékelik egy 0-100 mm-es vizuális analóg skálán (VAS), amely a fájdalommentességtől (0) az elviselhetetlen fájdalomig (100) terjed. A 24, 48 és 72 órában végzett értékelések átlaga.
Kiinduláskor (adagolás előtt) és 24, 48 és 72 órával a vizsgálatban kezelt első köszvénykitöréshez

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beteg által értékelt fájdalomintenzitás változása az indexízületben a kiindulási értékhez képest az időpontokban 6 óráról 8 napra a vizsgálatban kezelt első köszvényes fellángoláshoz, az 5-pontos Likert-skálával mérve
Időkeret: Kiinduláskor (adagolás előtt) és 6, 12, 18, 24, 36, 48 és 72 órában, valamint az 5., 6., 7. és 8. napon a vizsgálatban kezelt első köszvénykitöréshez
A betegek a fájdalom intenzitását a kiinduláskor leginkább érintett ízületben (indexízület) értékelik egy 5-pontos Likert-skálán (0-4 pontos skála: "nincs", "enyhe", "mérsékelt", "súlyos", "extrém" ).
Kiinduláskor (adagolás előtt) és 6, 12, 18, 24, 36, 48 és 72 órában, valamint az 5., 6., 7. és 8. napon a vizsgálatban kezelt első köszvénykitöréshez
A hatás kezdetéig eltelt medián idő
Időkeret: Az alapvonaltól (dózis előtti) a vizsgálatban kezelt első fellángolásának 15. napjáig
A hatás kezdete a fájdalom intenzitásának kiindulási értékéhez képest 20%-os változása az indexízületben vizuális analóg skálán (VAS)
Az alapvonaltól (dózis előtti) a vizsgálatban kezelt első fellángolásának 15. napjáig
A válaszadásig eltelt medián idő
Időkeret: Az alapvonaltól (dózis előtti) a vizsgálatban kezelt első fellángolásának 15. napjáig
A válasz úgy definiálható, mint 50%-os változás a kiindulási fájdalomintenzitáshoz képest vizuális analóg skálán (VAS)
Az alapvonaltól (dózis előtti) a vizsgálatban kezelt első fellángolásának 15. napjáig
A fájdalom megszűnésének medián ideje
Időkeret: A kiindulási állapottól (predózis) az első fellángolás 15. napjáig
A fájdalom feloldása, mint
A kiindulási állapottól (predózis) az első fellángolás 15. napjáig
A mentőgyógyszer első bevételéig eltelt medián idő az első vizsgálati gyógyszer-adminisztrációtól
Időkeret: Az 1. naptól a 15. napig az első kezelt fellángoláshoz
Az akut köszvény kezelésére szolgáló mentőgyógyszer első bevételéig eltelt idő, az első vizsgálati gyógyszer beadásától számított órákban mérve
Az 1. naptól a 15. napig az első kezelt fellángoláshoz
Orvosi értékelés a kezelésre adott globális válaszról
Időkeret: 72 óra elteltével, a 8. és a 15. napon a vizsgálatban kezelt első fellángolásra
5 pontos Likert-skála (0-tól 4-ig terjedő skála: "nincs", "enyhe", "mérsékelt", "súlyos, "extrém"), ahol a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent
72 óra elteltével, a 8. és a 15. napon a vizsgálatban kezelt első fellángolásra
Orvosi értékelés a klinikai tünetekről Index Joint: érzékenység
Időkeret: 72 órában, a 8. és a 15. napon a vizsgálatban kezelt első fellángoláshoz
4 fokozatú Likert-skála (0=nincs fájdalom, 1=enyhe/beteg állapot, érintéskor fájdalom van, 2=mérsékelt/beteg állapotok van fájdalom és Winces, 3=súlyos/beteg állapotok van fájdalom, összerándul és elhúzódik
72 órában, a 8. és a 15. napon a vizsgálatban kezelt első fellángoláshoz
Orvosi értékelés a klinikai tünetekről az indexízületben: duzzanat
Időkeret: 72 órában, a 8. és a 15. napon a vizsgálatban kezelt első fellángoláshoz
4 fokozatú Likert skála (0 = nincs duzzanat, 1 = enyhe duzzanat, 2 = közepes duzzanat, 3 = erős duzzanat vagy duzzanat az ízületi széleken túl)
72 órában, a 8. és a 15. napon a vizsgálatban kezelt első fellángoláshoz
Orvosi értékelés a klinikai tünetekről az indexízületben: Erythema
Időkeret: 72 órában, a 8. és a 15. napon a vizsgálatban kezelt első fellángoláshoz
A klinikai tünetek orvosi értékelése 2 eredménnyel: hiányzik = nincs bőrpír, jelen van = erythema
72 órában, a 8. és a 15. napon a vizsgálatban kezelt első fellángoláshoz
A beteg értékelése a kezelésre adott globális válaszreakcióról (5 pontos Likert-skála)
Időkeret: 72 órában, a 8. és a 15. napon a vizsgálatban kezelt első fellángoláshoz
5 fokozatú Likert-skála (0-tól 4-ig terjedő skála: 0=kiváló, 1=nagyon jó, 2=jó, 3=megfelelő, 4=rossz válasz a kezelésre), ahol az alacsonyabb arány a kezelésre adott jobb reakciót jelzi
72 órában, a 8. és a 15. napon a vizsgálatban kezelt első fellángoláshoz
Változás az alapvonalhoz képest a gyulladásos biomarker C reaktív fehérjében
Időkeret: kiindulási (dózis előtti) és 72 óra elteltével, a 8. és 15. napon a vizsgálatban kezelt első fellángoláshoz
Ez a végpont a gyulladásos biomarker C reaktív fehérje változását jelenti az alapvonalhoz képest, mg/dl
kiindulási (dózis előtti) és 72 óra elteltével, a 8. és 15. napon a vizsgálatban kezelt első fellángoláshoz
Változás az alapvonalhoz képest a gyulladásos biomarker szérumban, amiloid A
Időkeret: kiindulási (dózis előtti) és 72 óra elteltével, a 8. és 15. napon a vizsgálatban kezelt első fellángoláshoz
Ez a végpont a szérum amiloid A gyulladásos biomarker változását jelenti az alapvonalhoz képest, mg/l
kiindulási (dózis előtti) és 72 óra elteltével, a 8. és 15. napon a vizsgálatban kezelt első fellángoláshoz
Azon betegek százalékos aránya, akiknél legalább egy nemkívánatos esemény jelentkezett
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, 12 héttel a meghosszabbítási időszak alatt kezelt utolsó fellángolást követően
Minden nemkívánatos eseményt rögzíteni kell 1. nap – 28. nap minden egyes fellángolásnál. A súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) a tájékoztatáson alapuló beleegyezéstől a 12. hétig gyűjtik minden egyes fellángolásra. Minden feltételezett ok-okozati összefüggést felmutató SAE-t jelenteni kell, függetlenül az előfordulás időpontjától.
A vizsgálat befejezéséig, 12 héttel a meghosszabbítási időszak alatt kezelt utolsó fellángolást követően
Azon betegek százalékos aránya, akiknél legalább egy súlyos nemkívánatos esemény történt, beleértve a halálesetet is
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, 12 héttel a meghosszabbítási időszak alatt kezelt utolsó fellángolást követően
A súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) a tájékoztatáson alapuló beleegyezéstől a 12. hétig gyűjtik minden egyes fellángolás esetén. Minden feltételezett ok-okozati összefüggést felmutató SAE-t jelenteni kell, függetlenül az előfordulás időpontjától.
A vizsgálat befejezéséig, 12 héttel a meghosszabbítási időszak alatt kezelt utolsó fellángolást követően
Az endogén interleukin-1 receptor antagonista szérumkoncentrációja /Anakinra
Időkeret: Kiindulási (dózis előtti) és 72. órában, 8., 15., 28. és 12. héten az első fellángoláshoz és a meghosszabbítási időszakban kezelt további fellángolásokhoz
Ez a végpont az endogén interleukin-1 receptor antagonista/anakinra szintjét jelenti
Kiindulási (dózis előtti) és 72. órában, 8., 15., 28. és 12. héten az első fellángoláshoz és a meghosszabbítási időszakban kezelt további fellángolásokhoz
Az Anakinra elleni gyógyszerellenes antitestekkel (ADA) rendelkező betegek aránya
Időkeret: Kiindulási (dózis előtti) és 72. órában, 8., 15., 28. és 12. héten az első fellángolásra és az azt követő fellángolásokra, amelyeket a meghosszabbítási időszakban kezeltek
A megerősített ADA-pozitív mintákat semlegesítő antitestek jelenlétére vonatkozóan elemzik
Kiindulási (dózis előtti) és 72. órában, 8., 15., 28. és 12. héten az első fellángolásra és az azt követő fellángolásokra, amelyeket a meghosszabbítási időszakban kezeltek
A semlegesítő antitestekkel rendelkező betegek aránya
Időkeret: Kiindulási (dózis előtti) és 72. órában, 8., 15., 28. és 12. héten az első fellángoláshoz és a meghosszabbítási időszakban kezelt további fellángolásokhoz
A megerősített ADA-pozitív mintákat semlegesítő antitestek jelenlétére vonatkozóan elemzik
Kiindulási (dózis előtti) és 72. órában, 8., 15., 28. és 12. héten az első fellángoláshoz és a meghosszabbítási időszakban kezelt további fellángolásokhoz
Változás az alapvonalhoz képest rövid formában (36) Egészségfelmérés, Acute Version 2 (SF-36®) Fizikai működési tartomány pontszáma
Időkeret: a vizsgálat kezdetén, a 8. és 15. napon a vizsgálatban kezelt első fellángolásra
Az SF-36® méri a betegségek általános életminőségre gyakorolt ​​hatását. 8 egyedi tartományból áll. A pontszám 0-tól 100-ig terjed, ahol a 0 a lehető legrosszabb egészséget, a 100 pedig a tökéletes egészséget jelenti.
a vizsgálat kezdetén, a 8. és 15. napon a vizsgálatban kezelt első fellángolásra
Változás az alapvonalhoz képest az egészséggel kapcsolatos életminőségben EuroQol 5 dimenzió 5 szint (EQ-5D-5L)
Időkeret: a vizsgálat kezdetén, a 8. és 15. napon a vizsgálatban kezelt első fellángolásra
Feltáró cél. Az EQ-5D-5L, egy önbeszámoló kérdőív, az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQL) állapotok leíró rendszere, amely 5 dimenzióból áll (Mobilitás, Öngondoskodás, Szokásos tevékenységek, Fájdalom/Diszkomfort, Szorongás/Depresszió), amelyek mindegyikére 5 válasz lehet. A válaszok 5 súlyossági szintet rögzítenek (nincs probléma/enyhe probléma/közepes probléma/súlyos probléma/extrém probléma) egy adott EQ-5D dimenzión belül.
a vizsgálat kezdetén, a 8. és 15. napon a vizsgálatban kezelt első fellángolásra
Százalékos károsodás munka közben a múlt héten az első fellángolás és az azt követő fellángolások során fellépő köszvény miatt
Időkeret: A 15. napig rögzítve az első fellángolásra és a meghosszabbítási időszak alatt kezelt további fellángolásra

A WPAI négyféle pontszámot ad, amelyek közül az egyik a munka termelékenységének csökkenése.

Az SHP a következőképpen származik a WPAI-ból:

A WPAI-eredményeket értékvesztés százalékában fejezzük ki, a magasabb számok pedig nagyobb károsodást és kisebb termelékenységet jeleznek, az alábbiak szerint:

Kérdések:

Q1 = jelenleg alkalmazott Q2 = meghatározott probléma miatt kimaradt órák Q3 = egyéb okok miatt kimaradt órák Q4 = ténylegesen ledolgozott órák Q5 = diplomaprobléma befolyásolta a termelékenységet a munkavégzés közben Q6 = végzettségi probléma a rendszeres tevékenységet érintette

Pontszámok:

Százalékos kifejezéshez szorozza meg a pontszámokat 100-zal. Probléma miatti károsodás százalékos munkavégzés közben: Q5/10 Az 5-ös kérdésre adott válasz egy 0-tól (a PROBLÉMA nem volt hatással a munkára) és 10-ig terjedő skálán (A PROBLÉMA teljesen megakadályozott a munkavégzésben).

Így azok az elemzési értékek, amelyekből az átlagot és az SD-t kiszámították és jelentették, az 5. negyedév eredményei (0 és 10 között), megszorozva 100-zal és elosztva 10-zel.
A 15. napig rögzítve az első fellángolásra és a meghosszabbítási időszak alatt kezelt további fellángolásra
Egészségügyi erőforrások felhasználása köszvényes ízületi gyulladás miatt
Időkeret: A 15. napig rögzítve az első fellángolásra és a meghosszabbítási időszak alatt kezelt további fellángolásra
Feltáró cél: a kórházi kezeléssel és a nem tervezett járóbeteg-látogatással töltött napok száma
A 15. napig rögzítve az első fellángolásra és a meghosszabbítási időszak alatt kezelt további fellángolásra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Swedish Orphan Biovitrum

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Sven Ohlman, MD, PhD, Swedish Orphan Biovitrum AB

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 21.

Első közzététel (Becslés)

2016. december 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 1.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Sobi.ANAKIN-401

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut köszvényes ízületi gyulladás

Klinikai vizsgálatok a Anakinra 100 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel