Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektivitet og sikkerhed af Anakinra i behandlingen af ​​akut gigtgigt (anaGO)

1. juli 2020 opdateret af: Swedish Orphan Biovitrum

Et randomiseret, dobbeltblindt, aktiv kontrol-, multicenter-, effektivitets- og sikkerhedsstudie af 2 dosisniveauer af subkutan Anakinra sammenlignet med intramuskulær triamcinolon til behandling af akut gigtarthritis, efterfulgt af en forlængelsesperiode på op til 2 år

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, hvordan anakinra lindrer smerter for patienter med akut gigt, som ikke kan tage ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) og colchicin. Patienterne vil blive opdelt i forskellige behandlingsgrupper for at sammenligne anakinra med det tilgængelige lægemiddel triamcinolon.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil blive randomiseret til behandling ved deres første gigtudbrud i undersøgelsen. Den første behandlingsperiode vil blive efterfulgt af en forlængelsesperiode, hvor patienterne vil modtage den samme behandling for eventuelle efterfølgende opblussen inden for 52 uger efter randomisering af sidste patient i undersøgelsen. Forlængelseperioden for den enkelte patient i undersøgelsen vil maksimalt være to år (104 uger). Hver ny opblussen, der behandles, vil igangsætte en ny serie af studiebesøg og vurderinger i henhold til specificeret tidsplan for hændelser. Kun hvis en patient oplever en ny opblussen efter dag 15 af den seneste opblussen, kan de starte en ny behandlingsperiode. Sammenligningen af ​​primær interesse er mellem anakinra (100 mg og 200 mg kombineret) og 40 mg triamcinolon, og som et sekundært formål vil de 2 forskellige doser af anakinra blive evalueret samt vurdering for efterfølgende opblussen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

165

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Gulf Shores, Alabama, Forenede Stater, 36542
        • Fundamental Research, LLC
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
        • Advanced Research Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80918
        • Delta Waves Sleep Disorder and Research Center
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Pulmonary Associates of Brandon
      • Brooksville, Florida, Forenede Stater, 34601
        • Meridien Research
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
        • Health Awareness
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Well Pharma Medical Research
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33634
        • Meridien Research, Inc
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Forenede Stater, 30013
        • Kaushik Amin MD
      • Dunwoody, Georgia, Forenede Stater, 30338
        • Alta Pharmaceutical Research Center
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Forenede Stater, 60160
        • Lemah Creek Clinical Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • The Research Group of Lexington
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Clinical Trials Management
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-5422
        • University of Michigan
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Shelby, North Carolina, Forenede Stater, 28150
        • Boiling Springs Medical Research, Inc.
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45224
        • Hightop Medical Research Center
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37067
        • Clinical Research Solutions - Franklin
      • Smyrna, Tennessee, Forenede Stater, 37167
        • Clinical Research Solutions
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75234
        • Renaissance Clinical Research and Hypertension Clinic of Texas, PLLC
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Pasadena, Texas, Forenede Stater, 77505
        • Accurate Clinical Management
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Sun Research Institute
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Forenede Stater, 84010
        • Wade Family Medicine
      • Clinton, Utah, Forenede Stater, 84015
        • Ericksen Research & Development
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • Advanced Clinical Research - West Jordan
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
        • Commonwealth Clinical Research Specialists, Inc.
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23462
        • Corporation Lane Internal Medicine and Research Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26505
        • Mileground Physicians, PLLC
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Forenede Stater, 53142
        • Clinical Investigations Specialists, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • Patient, der opfylder American College of Rheumatology/ European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) 2015 gigtklassificeringskriterier
  • Anamnese med ≥1 selvrapporteret opblussen af ​​urinsyregigt inden for 12 måneder
  • Aktuel igangværende opblussen af ​​urinsyregigt karakteriseret ved smerteintensitet
  • Aktuelt ømt og hævet led
  • Indtræden af ​​nuværende opblussen inden for 4 dage
  • Intolerant, ikke reagerer, kontraindiceret eller ikke egnet til behandling med NSAID og colchicin (begge behandlingsmuligheder)
  • Ved uratsænkende behandling, på en stabil dosis og regime
  • Kvinder i den fødedygtige alder er villige til at bruge passende prævention

Inklusionskriterier for behandling af efterfølgende flare(r)

  • Aktuel opblussen af ​​urinsyregigt karakteriseret ved smerteintensitet
  • Aktuelt ømt og hævet led
  • Kvinder i den fødedygtige alder er villige til at bruge passende prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af specificeret smertestillende medicin eller biologiske lægemidler (herunder glukokortikoider, narkotika, paracetamol/acetaminophen, NSAID'er, colchicin, IL-blokkere og tumornekrosefaktorhæmmere) inden for bestemte perioder før randomisering
  • Kontraindikation til triamcinolon
  • Polyartikulær urinsyregigt, der involverer mere end 4 led
  • Reumatoid arthritis, beviser/mistanke om infektiøs/septisk arthritis eller anden akut inflammatorisk arthritis
  • Anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år. Undtagelser er basalcellehudkræft, carcinom-in-situ i livmoderhalsen eller lavrisiko prostatacancer efter helbredende behandling.
  • Kendt overfølsomhed over for Escherichia coli-afledte proteiner, Kineret® (anakinra), Kenalog® (triamcinolonacetonid) eller andre komponenter i produkterne.
  • Kendt tilstedeværelse eller mistanke om aktive eller tilbagevendende bakterie-, svampe- eller virusinfektioner, herunder tuberkulose eller HIV-infektion eller hepatitis B- eller C-infektion
  • Tilstedeværelse af alvorlig nedsat nyrefunktion kronisk nyresygdom (CKD) stadier 4 og 5
  • Tilstedeværelse af neutropeni
  • Ukontrolleret klinisk signifikant hæmatologisk, pulmonal, endokrin, metabolisk, gastrointestinal, centralnervesystem eller leversygdom
  • Anamnese med myokardieinfarkt, ustabil angina, cerebrovaskulære hændelser eller koronar bypasstransplantation, New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvigt inden for de foregående 3 måneder
  • Patienter, der har gennemgået en større operation inden for 2 uger, eller har et/e uhelet operationssår
  • Tilstedeværelse af enhver medicinsk eller psykologisk tilstand eller laboratorieresultat, der efter investigatorens mening kan udgøre en risiko for patienterne eller for undersøgelsen.
  • Tidligere eller nuværende behandling med anakinra
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Anamnese med >12 opblussen samlet set i de 6 måneder forud for randomisering

Udelukkelseskriterier for behandling af efterfølgende flare(r):

  • Kendt tilstedeværelse eller mistanke om aktive eller tilbagevendende bakterie-, svampe- eller virusinfektioner, herunder tuberkulose eller HIV-infektion eller hepatitis B- eller C-infektion.
  • Tilstedeværelse af alvorlig nedsat nyrefunktion CKD stadier 4 og 5
  • Tilstedeværelse af neutropeni
  • Anamnese med myokardieinfarkt, ustabil angina, cerebrovaskulære hændelser eller koronar bypasstransplantation, NYHA klasse III eller IV hjertesvigt inden for de foregående 3 måneder
  • Patienter, der har gennemgået en større operation inden for 2 uger eller har et/e uhelet operationssår.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Tilstedeværelse af enhver tilstand eller laboratorieresultat, der efter investigatorens mening gør patienten uegnet til behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Anakinra 100 mg
1 subkutan injektion af Anakinra 100 mg én gang dagligt i 5 dage, 1 subkutan injektion af placebo til Anakinra 100 mg én gang dagligt i 5 dage og 1 enkelt intramuskulær injektion af placebo til triamcinolonacetonid 40 mg
Medicin: Anakinra 100 mg
100 mg/0,67 ml opløsning i fyldte engangssprøjter til subkutan injektion
Andre navne:
  • Kineret
Medicin: Placebo til Anakinra 100 mg
steril injektionsvæske (0,67 ml) i en fyldt engangssprøjte identisk med anakinra-sprøjten
Andre navne:
  • Placebo Kineret
Medicin: Placebo til Triamcinolonacetonid 40 mg
1 ml intramuskulær injicerbar suspension med identisk udseende som triamcinolonacetonidsuspensionen
Andre navne:
  • Placebo Kenalog
Eksperimentel: Anakinra 200 mg
2 subkutane injektioner af Anakinra 100 mg (2 sprøjter) én gang dagligt i 5 dage og 1 enkelt intramuskulær injektion af placebo til triamcinolonacetonid 40 mg
Medicin: Anakinra 100 mg
100 mg/0,67 ml opløsning i fyldte engangssprøjter til subkutan injektion
Andre navne:
  • Kineret
Medicin: Placebo til Triamcinolonacetonid 40 mg
1 ml intramuskulær injicerbar suspension med identisk udseende som triamcinolonacetonidsuspensionen
Andre navne:
  • Placebo Kenalog
Aktiv komparator: Triamcinolon 40 mg
2 subkutane injektioner af placebo til Anakinra 100 mg én gang dagligt i 5 dage og 1 enkelt intramuskulær injektion af triamcinolonacetonid 40 mg
Medicin: Placebo til Anakinra 100 mg
steril injektionsvæske (0,67 ml) i en fyldt engangssprøjte identisk med anakinra-sprøjten
Andre navne:
  • Placebo Kineret
Medicin: Triamcinolonacetonid 40 mg
1 ml intramuskulær injektion af en 40 mg/ml injicerbar suspension
Andre navne:
  • Triamcinolon
  • Kenalog

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientvurderet smerteintensitet i indeksleddet fra baseline til 24-72 timer for den første gigtudbrud behandlet i undersøgelsen målt med VAS
Tidsramme: Ved baseline (før dosis) og ved 24, 48 og 72 timer for den første gigtopblussen behandlet i undersøgelsen
Patienterne vil score deres smerteintensitet i det led, der er mest påvirket ved baseline (indeksled) på en 0-100 mm visuel analog skala (VAS), der spænder fra ingen smerte (0) til uudholdelig smerte (100). Gennemsnit af vurderingerne udført efter 24, 48 og 72 timer.
Ved baseline (før dosis) og ved 24, 48 og 72 timer for den første gigtopblussen behandlet i undersøgelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientvurderet smerteintensitet i indeksleddet fra baseline på tidspunkter fra 6 timer til 8 dage for den første gigtudbrud behandlet i undersøgelsen som målt ved 5-punkts Likert-skala
Tidsramme: Ved baseline (før-dosis) og ved 6, 12, 18, 24, 36, 48 og 72 timer og dag 5, 6, 7 og 8 for den første gigtblusse behandlet i undersøgelsen
Patienterne vil score deres smerteintensitet i det led, der er mest påvirket ved baseline (indeksled) på en 5-punkts Likert-skala (0-4-punkts skala: "ingen", "mild", "moderat", "alvorlig", "ekstrem" ) på tidspunkter baseline (før-dosis) og ved 6, 12, 18, 24, 36, 48 og 72 timer og dag 5, 6, 7 og 8.
Ved baseline (før-dosis) og ved 6, 12, 18, 24, 36, 48 og 72 timer og dag 5, 6, 7 og 8 for den første gigtblusse behandlet i undersøgelsen
Mediantid til indtræden af ​​virkning
Tidsramme: Fra baseline (førdosis) op til dag 15 af den første opblussen behandlet i undersøgelsen
Indtræden af ​​virkning defineret som 20 % ændring fra baseline smerteintensitet i indeksleddet på en visuel analog skala (VAS)
Fra baseline (førdosis) op til dag 15 af den første opblussen behandlet i undersøgelsen
Mediantid til respons
Tidsramme: Fra baseline (førdosis) op til dag 15 af den første opblussen behandlet i undersøgelsen
Respons defineret som 50 % ændring fra baseline smerteintensitet på en visuel analog skala (VAS)
Fra baseline (førdosis) op til dag 15 af den første opblussen behandlet i undersøgelsen
Mediantid til opløsning af smerte
Tidsramme: Fra baseline (førdosis) op til dag 15 af den første opblussen
Løsning af smerte defineret som
Fra baseline (førdosis) op til dag 15 af den første opblussen
Mediantid til første indtagelse af redningsmedicin fra First Investigational Drug Administration
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 15 for den første opblussen behandlet
Tid til første indtagelse af redningsmedicin mod akut gigt, målt i timer fra første forsøgsmedicin
Fra dag 1 til dag 15 for den første opblussen behandlet
Lægens vurdering af global respons på behandling
Tidsramme: Efter 72 timer, dag 8 og dag 15 for den første opblussen behandlet i undersøgelsen
5-punkts Likert-skala (0- til 4-punkts skala: "ingen", "mild", "moderat", "alvorlig, "ekstrem"), hvor højere score betyder dårligere resultat
Efter 72 timer, dag 8 og dag 15 for den første opblussen behandlet i undersøgelsen
Lægens vurdering af kliniske tegn i indeksled: Ømhed
Tidsramme: ved 72 timer, dag 8 og dag 15 for den første opblussen behandlet i undersøgelsen
4-punkts Likert-skala (0=ingen smerte, 1= mild/patienttilstand der er smerte ved berøring, 2= moderat/patienttilstand der er smerte og Winces, 3=alvorlig/patienttilstand der er smerte, trækker sig sammen og trækker sig tilbage
ved 72 timer, dag 8 og dag 15 for den første opblussen behandlet i undersøgelsen
Lægens vurdering af kliniske tegn i indeksled: Hævelse
Tidsramme: ved 72 timer, dag 8 og dag 15 for den første opblussen behandlet i undersøgelsen
4-punkts Likert-skala (0=ingen hævelse, 1= let hævelse, 2=moderat hævelse, 3=svær hævelse eller udbuling ud over ledkanterne)
ved 72 timer, dag 8 og dag 15 for den første opblussen behandlet i undersøgelsen
Lægens vurdering af kliniske tegn i indeksled: Erytem
Tidsramme: ved 72 timer, dag 8 og dag 15 for den første opblussen behandlet i undersøgelsen
Lægers vurdering af kliniske tegn med 2 udfald: Fraværende=ingen erytem, ​​tilstede=erytem
ved 72 timer, dag 8 og dag 15 for den første opblussen behandlet i undersøgelsen
Patientvurdering af global respons på behandling (5-punkts Likert-skala)
Tidsramme: ved 72 timer, dag 8 og dag 15 for den første opblussen behandlet i undersøgelsen
5-punkts Likert-skala (0- til 4-punkts skala: 0=fremragende, 1=meget god, 2=god, 3=rimelig, 4=dårlig respons på behandling), hvor lavere frekvens indikerer bedre respons på behandlingen
ved 72 timer, dag 8 og dag 15 for den første opblussen behandlet i undersøgelsen
Ændring fra baseline i det inflammatoriske biomarkør C reaktive protein
Tidsramme: baseline (førdosis) og efter 72 timer, dag 8 og dag 15 for den første opblussen behandlet i undersøgelsen
Dette endepunkt repræsenterer ændringen fra baseline, mg/dL, af det inflammatoriske biomarkør C-reaktive protein
baseline (førdosis) og efter 72 timer, dag 8 og dag 15 for den første opblussen behandlet i undersøgelsen
Ændring fra baseline i det inflammatoriske biomarkør serum Amyloid A
Tidsramme: baseline (førdosis) og efter 72 timer, dag 8 og dag 15 for den første opblussen behandlet i undersøgelsen
Dette endepunkt repræsenterer ændringen fra baseline, mg/L, af den inflammatoriske biomarkør Serum amyloid A
baseline (førdosis) og efter 72 timer, dag 8 og dag 15 for den første opblussen behandlet i undersøgelsen
Procentdelen af ​​patienter med mindst én bivirkning
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 12 uger efter sidste opblussen behandlet i forlængelsesperioden
Alle uønskede hændelser skal registreres Dag 1 - Dag 28 for hver opblussen. Alvorlige bivirkninger (SAE) vil blive indsamlet fra informeret samtykke indtil uge 12 for hver opblussen. Enhver SAE med mistanke om årsagssammenhæng bør rapporteres uanset tidspunktet for hændelsen.
Gennem studieafslutning, 12 uger efter sidste opblussen behandlet i forlængelsesperioden
Procentdelen af ​​patienter med mindst én alvorlig bivirkning, inklusive dødsfald
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 12 uger efter sidste opblussen behandlet i forlængelsesperioden
Serious Adverse Events (SAE) vil blive indsamlet fra informeret samtykke indtil uge 12 for hver flare. Enhver SAE med mistanke om årsagssammenhæng bør rapporteres uanset tidspunktet for hændelsen.
Gennem studieafslutning, 12 uger efter sidste opblussen behandlet i forlængelsesperioden
Serumkoncentration af endogen interleukin-1-receptorantagonist/Anakinra
Tidsramme: Baseline (førdosis) og efter 72 timer, dag 8, dag 15, dag 28 og uge 12 for den første opblussen og efterfølgende opblussen behandlet i forlængelsesperioden
Dette endepunkt repræsenterer niveauet af endogen interleukin-1-receptorantagonist/anakinra
Baseline (førdosis) og efter 72 timer, dag 8, dag 15, dag 28 og uge 12 for den første opblussen og efterfølgende opblussen behandlet i forlængelsesperioden
Andel af patienter med antistof antistoffer (ADA) mod Anakinra
Tidsramme: Baseline (førdosis) og efter 72 timer, dag 8, dag 15, dag 28 og uge 12 for den første opblussen og efterfølgende opblussen behandlet i forlængelsesperioden
Bekræftede ADA-positive prøver vil blive analyseret for tilstedeværelsen af ​​neutraliserende antistoffer
Baseline (førdosis) og efter 72 timer, dag 8, dag 15, dag 28 og uge 12 for den første opblussen og efterfølgende opblussen behandlet i forlængelsesperioden
Andel af patienter med neutraliserende antistoffer
Tidsramme: Baseline (førdosis) og efter 72 timer, dag 8, dag 15, dag 28 og uge 12 for den første opblussen og efterfølgende opblussen behandlet i forlængelsesperioden
Bekræftede ADA-positive prøver vil blive analyseret for tilstedeværelsen af ​​neutraliserende antistoffer
Baseline (førdosis) og efter 72 timer, dag 8, dag 15, dag 28 og uge 12 for den første opblussen og efterfølgende opblussen behandlet i forlængelsesperioden
Ændring fra baseline i kort form (36) Sundhedsundersøgelse, akut version 2 (SF-36®) Fysisk fungerende domæneresultat
Tidsramme: ved baseline, dag 8 og dag 15 for den første opblussen behandlet i undersøgelsen
SF-36® måler sygdoms indvirkning på den generelle livskvalitet. Den består af 8 individuelle domæner. Score spænder fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer det værst mulige helbred og 100 er perfekt helbred.
ved baseline, dag 8 og dag 15 for den første opblussen behandlet i undersøgelsen
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet EuroQol 5 Dimensions 5 Levels (EQ-5D-5L)
Tidsramme: ved baseline, dag 8 og dag 15 for den første opblussen behandlet i undersøgelsen
Udforskende mål. EQ-5D-5L, et selvrapporterende spørgeskema, er et beskrivende system af sundhedsrelaterede livskvalitetstilstande (HRQL) bestående af 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression), som hver kan have 5 svar. Svarene registrerer 5 sværhedsgrader (ingen problemer/små problemer/moderat problemer/alvorlige problemer/ekstreme problemer) inden for en bestemt EQ-5D dimension.
ved baseline, dag 8 og dag 15 for den første opblussen behandlet i undersøgelsen
Procent svækkelse under arbejdet i sidste uge på grund af gigt under den første opblussen og efterfølgende opblussen
Tidsramme: Registreret op til dag 15 for den første opblussen og efterfølgende opblussen behandlet i forlængelsesperioden

WPAI'en giver fire typer scores, hvoraf arbejdsproduktivitetstab er en.

SHP er afledt af WPAI som følger:

WPAI-resultaterne er udtrykt som værdiforringelsesprocenter, hvor højere tal indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet som følger:

Spørgsmål:

Q1 = aktuelt beskæftiget Q2 = timer savnet på grund af specificeret problem Q3 = timer savnet andre årsager Q4 = faktisk arbejdede timer Q5 = grad problem påvirkede produktiviteten under arbejde Q6 = grad problem påvirkede almindelige aktiviteter

Resultater:

Multiplicer score med 100 for at udtrykke i procenter. Procentvis funktionsnedsættelse under arbejdet på grund af problem: Q5/10 Svaret på Q5 er givet på en skala fra 0 (PROBLEM havde ingen effekt på arbejdet) til 10 (PROBLEM forhindrede mig fuldstændig i at arbejde).

Således er analyseværdierne, som middelværdi og SD er blevet beregnet og rapporteret ud fra, resultaterne fra Q5 (spænder fra 0 til 10) ganget med 100 og divideret med 10.
Registreret op til dag 15 for den første opblussen og efterfølgende opblussen behandlet i forlængelsesperioden
Udnyttelse af sundhedsressourcer på grund af gigtudbrud
Tidsramme: Registreret op til dag 15 for den første opblussen og efterfølgende opblussen behandlet i forlængelsesperioden
Udforskningsmål: antal dage med indlæggelse og ikke-planlagte ambulante besøg
Registreret op til dag 15 for den første opblussen og efterfølgende opblussen behandlet i forlængelsesperioden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Swedish Orphan Biovitrum

Efterforskere

  • Studieleder: Sven Ohlman, MD, PhD, Swedish Orphan Biovitrum AB

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2016

Først opslået (Skøn)

26. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Sobi.ANAKIN-401

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut gigt gigt

Kliniske forsøg med Anakinra 100 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner