Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av Anakinra vid behandling av akut giktartrit (anaGO)

1 juli 2020 uppdaterad av: Swedish Orphan Biovitrum

En randomiserad, dubbelblind, aktiv kontroll-, multicenter-, effekt- och säkerhetsstudie av 2 dosnivåer av subkutan Anakinra jämfört med intramuskulär triamcinolon vid behandling av akut giktartrit, följt av en förlängningsperiod på upp till 2 år

Syftet med denna studie är att utvärdera hur anakinra lindrar smärta för patienter med akut gikt som inte kan ta icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och kolchicin. Patienterna kommer att delas in i olika behandlingsgrupper för att jämföra anakinra med det tillgängliga läkemedlet triamcinolon.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter kommer att randomiseras till behandling vid deras första giktuppblossande i studien. Den första behandlingsperioden kommer att följas av en förlängningsperiod under vilken patienterna kommer att få samma behandling för eventuella efterföljande flare inom 52 veckor efter randomisering av den sista patienten i studien. Förlängningstiden för den enskilda patienten i studien kommer att vara maximalt två år (104 veckor). Varje ny flare som behandlas kommer att initiera en ny serie studiebesök och bedömningar enligt specificerat schema över händelser. Endast om en patient upplever ett nytt bloss efter dag 15 av det senaste blosset kan de påbörja en ny behandlingsperiod. Jämförelsen av primärt intresse är mellan anakinra (100 mg och 200 mg kombinerat) och 40 mg triamcinolon, och som ett sekundärt mål kommer de 2 olika doserna av anakinra att utvärderas såväl som bedömning för efterföljande bloss.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

165

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Gulf Shores, Alabama, Förenta staterna, 36542
        • Fundamental Research, LLC
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92805
        • Advanced Research Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80918
        • Delta Waves Sleep Disorder and Research Center
    • Florida
      • Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
        • Pulmonary Associates of Brandon
      • Brooksville, Florida, Förenta staterna, 34601
        • Meridien Research
      • Jupiter, Florida, Förenta staterna, 33458
        • Health Awareness
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • Well Pharma Medical Research
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33634
        • Meridien Research, Inc
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Förenta staterna, 30013
        • Kaushik Amin MD
      • Dunwoody, Georgia, Förenta staterna, 30338
        • Alta Pharmaceutical Research Center
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Förenta staterna, 60160
        • Lemah Creek Clinical Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
        • The Research Group of Lexington
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • Clinical Trials Management
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-5422
        • University of Michigan
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Shelby, North Carolina, Förenta staterna, 28150
        • Boiling Springs Medical Research, Inc.
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45224
        • Hightop Medical Research Center
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Förenta staterna, 37067
        • Clinical Research Solutions - Franklin
      • Smyrna, Tennessee, Förenta staterna, 37167
        • Clinical Research Solutions
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75234
        • Renaissance Clinical Research and Hypertension Clinic of Texas, PLLC
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Pasadena, Texas, Förenta staterna, 77505
        • Accurate Clinical Management
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
        • Sun Research Institute
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Förenta staterna, 84010
        • Wade Family Medicine
      • Clinton, Utah, Förenta staterna, 84015
        • Ericksen Research & Development
      • West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088
        • Advanced Clinical Research - West Jordan
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23235
        • Commonwealth Clinical Research Specialists, Inc.
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23462
        • Corporation Lane Internal Medicine and Research Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26505
        • Mileground Physicians, PLLC
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Förenta staterna, 53142
        • Clinical Investigations Specialists, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke
  • Patient som uppfyller American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) 2015 klassificeringskriterier för gikt
  • Historik med ≥1 självrapporterad giktartrit inom 12 månader
  • Aktuellt pågående utbrott av giktartrit som kännetecknas av smärtintensitet
  • För närvarande öm och svullen led
  • Början av nuvarande flare inom 4 dagar
  • Intolerant, svarar inte, kontraindicerat eller inte lämplig för behandling med NSAID och kolchicin (båda behandlingsalternativen)
  • Om på uratsänkande behandling, på en stabil dos och regim
  • Kvinnor i fertil ålder som är villiga att använda adekvat preventivmedel

Inklusionskriterier för behandling av efterföljande bloss

  • Aktuell uppblossning av giktartrit kännetecknad av smärtintensitet
  • För närvarande öm och svullen led
  • Kvinnor i fertil ålder som är villiga att använda adekvat preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • Användning av specificerade smärtstillande mediciner eller biologiska läkemedel (inklusive glukokortikoider, narkotika, paracetamol/acetaminophen, NSAID, colchicin, IL-blockerare och tumörnekrosfaktorhämmare) inom specificerade perioder före randomisering
  • Kontraindikation för triamcinolon
  • Polyartikulär giktartrit som involverar mer än 4 leder
  • Reumatoid artrit, bevis/misstanke om infektiös/septisk artrit eller annan akut inflammatorisk artrit
  • Historik av malignitet under de senaste 5 åren. Undantag är basalcellshudcancer, karcinom-in-situ i livmoderhalsen eller lågriskprostatacancer efter kurativ terapi.
  • Känd överkänslighet mot Escherichia coli-härledda proteiner, Kineret® (anakinra), Kenalog® (triamcinolonacetonid) eller någon del av produkterna.
  • Känd närvaro eller misstanke om aktiva eller återkommande bakteriella, svamp- eller virusinfektioner, inklusive tuberkulos, eller HIV-infektion eller hepatit B- eller C-infektion
  • Förekomst av allvarlig njurfunktionsnedsättning kronisk njursjukdom (CKD) steg 4 och 5
  • Förekomst av neutropeni
  • Okontrollerad kliniskt signifikant hematologisk, pulmonell, endokrina, metabola, gastrointestinala, centrala nervsystemet eller leversjukdom
  • Historik av hjärtinfarkt, instabil angina, cerebrovaskulära händelser eller kranskärlsbypasstransplantation, New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV hjärtsvikt under de senaste 3 månaderna
  • Patienter som har genomgått en större operation inom 2 veckor, eller har ett oläkt operationssår
  • Förekomst av något medicinskt eller psykologiskt tillstånd eller laboratorieresultat som enligt utredarens åsikt kan skapa risker för patienterna eller för studien.
  • Tidigare eller aktuell behandling med anakinra
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Historik med >12 uppblossningar totalt under de 6 månaderna före randomisering

Uteslutningskriterier för behandling av efterföljande bloss:

  • Känd närvaro eller misstanke om aktiva eller återkommande bakteriella, svamp- eller virusinfektioner, inklusive tuberkulos, eller HIV-infektion eller hepatit B- eller C-infektion.
  • Förekomst av gravt nedsatt njurfunktion CKD steg 4 och 5
  • Förekomst av neutropeni
  • Anamnes på hjärtinfarkt, instabil angina, cerebrovaskulära händelser eller bypass-transplantation, NYHA klass III eller IV hjärtsvikt under de senaste 3 månaderna
  • Patienter som har genomgått en större operation inom 2 veckor eller har oläkta operationssår.
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Förekomst av tillstånd eller laboratorieresultat som enligt utredarens uppfattning gör att patienten inte är lämplig för behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Anakinra 100 mg
1 subkutan injektion av Anakinra 100 mg en gång dagligen i 5 dagar, 1 subkutan injektion av placebo till Anakinra 100 mg en gång dagligen i 5 dagar och 1 intramuskulär engångsinjektion av placebo till triamcinolonacetonid 40 mg
Läkemedel: Anakinra 100 mg
100 mg/0,67 ml lösning i förfyllda engångssprutor för subkutan injektion
Andra namn:
  • Kineret
Läkemedel: Placebo till Anakinra 100 mg
steril injektionslösning (0,67 ml) i en förfylld engångsspruta identisk med anakinra-sprutan
Andra namn:
  • Placebo Kineret
Läkemedel: Placebo till Triamcinolone Acetonide 40 mg
1 ml intramuskulär injicerbar suspension med identiskt utseende som triamcinolonacetonidsuspensionen
Andra namn:
  • Placebo Kenalog
Experimentell: Anakinra 200 mg
2 subkutana injektioner av Anakinra 100 mg (2 sprutor) en gång dagligen i 5 dagar och 1 enstaka intramuskulär injektion av placebo till triamcinolonacetonid 40 mg
Läkemedel: Anakinra 100 mg
100 mg/0,67 ml lösning i förfyllda engångssprutor för subkutan injektion
Andra namn:
  • Kineret
Läkemedel: Placebo till Triamcinolone Acetonide 40 mg
1 ml intramuskulär injicerbar suspension med identiskt utseende som triamcinolonacetonidsuspensionen
Andra namn:
  • Placebo Kenalog
Aktiv komparator: Triamcinolon 40 mg
2 subkutana injektioner av Placebo till Anakinra 100 mg en gång dagligen i 5 dagar och 1 enstaka intramuskulär injektion av triamcinolonacetonid 40 mg
Läkemedel: Placebo till Anakinra 100 mg
steril injektionslösning (0,67 ml) i en förfylld engångsspruta identisk med anakinra-sprutan
Andra namn:
  • Placebo Kineret
Läkemedel: Triamcinolonacetonid 40 mg
1 ml intramuskulär injektion av en 40 mg/ml injicerbar suspension
Andra namn:
  • Triamcinolon
  • Kenalog

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i patientbedömd smärtintensitet i indexleden från baslinjen till 24-72 timmar för den första giktutbrott som behandlades i studien mätt med VAS
Tidsram: Vid baslinjen (före dos) och vid 24, 48 och 72 timmar för den första giktutbrottet som behandlades i studien
Patienterna kommer att bedöma sin smärtintensitet i den led som är mest drabbad vid baslinjen (indexled) på en 0-100 mm visuell analog skala (VAS), från ingen smärta (0) till outhärdlig smärta (100). Genomsnitt av bedömningarna utförda vid 24, 48 och 72 timmar.
Vid baslinjen (före dos) och vid 24, 48 och 72 timmar för den första giktutbrottet som behandlades i studien

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i patientbedömd smärtintensitet i indexleden från baslinjen vid tidpunkter från 6 timmar till 8 dagar för det första giktutbrottet som behandlades i studien mätt med 5-punkts Likert-skala
Tidsram: Vid baslinjen (före dos) och vid 6, 12, 18, 24, 36, 48 och 72 timmar och dag 5, 6, 7 och 8 för den första giktutbrott som behandlades i studien
Patienterna kommer att bedöma sin smärtintensitet i den led som är mest påverkad vid baslinjen (indexled) på en 5-gradig Likert-skala (0-4-gradig skala: "ingen", "lindrig", "måttlig", "svår", "extrem" ) vid tidpunkter baseline (före dosering) och vid 6, 12, 18, 24, 36, 48 och 72 timmar och dag 5, 6, 7 och 8.
Vid baslinjen (före dos) och vid 6, 12, 18, 24, 36, 48 och 72 timmar och dag 5, 6, 7 och 8 för den första giktutbrott som behandlades i studien
Mediantid till effektstart
Tidsram: Från baslinje (fördos) upp till dag 15 av den första uppflammningen som behandlades i studien
Debut av effekt definierad som 20 % förändring från baslinjens smärtintensitet i indexleden på en visuell analog skala (VAS)
Från baslinje (fördos) upp till dag 15 av den första uppflammningen som behandlades i studien
Mediantid till svar
Tidsram: Från baslinje (fördos) upp till dag 15 av den första uppflammningen som behandlades i studien
Respons definieras som 50 % förändring från baslinjesmärtintensiteten på en visuell analog skala (VAS)
Från baslinje (fördos) upp till dag 15 av den första uppflammningen som behandlades i studien
Mediantid till upplösning av smärta
Tidsram: Från baslinje (fördos) upp till dag 15 av den första flare
Upplösning av smärta definierad som
Från baslinje (fördos) upp till dag 15 av den första flare
Mediantid till första intag av räddningsmedicin från första utredningsläkemedelsadministrationen
Tidsram: Från dag 1 till dag 15 för den första blossen som behandlas
Tid till första intag av räddningsmedicin för akut gikt, mätt i timmar från första prövningsläkemedlets administrering
Från dag 1 till dag 15 för den första blossen som behandlas
Läkarens bedömning av global respons på behandling
Tidsram: Vid 72 timmar, dag 8 och dag 15 för den första upplossningen som behandlades i studien
5-gradig Likert-skala (0- till 4-gradig skala: "ingen", "lindrig", "måttlig", "svår, "extrem") där högre poäng betyder sämre resultat
Vid 72 timmar, dag 8 och dag 15 för den första upplossningen som behandlades i studien
Läkarens bedömning av kliniska tecken i indexled: Ömhet
Tidsram: vid 72 timmar, dag 8 och dag 15 för den första blossen som behandlades i studien
4-gradig Likert-skala (0=ingen smärta, 1=lindrig/patienttillstånd det är smärta vid beröring, 2= måttligt/patienttillstånd det finns smärta och vinkar, 3=svår/patienttillstånd det är smärta, rycker och drar sig tillbaka
vid 72 timmar, dag 8 och dag 15 för den första blossen som behandlades i studien
Läkarens bedömning av kliniska tecken i indexled: Svullnad
Tidsram: vid 72 timmar, dag 8 och dag 15 för den första blossen som behandlades i studien
4-gradig Likert-skala (0=ingen svullnad, 1=lindrig svullnad, 2=måttlig svullnad, 3=svår svullnad eller utbuktning utanför ledkanterna)
vid 72 timmar, dag 8 och dag 15 för den första blossen som behandlades i studien
Läkarens bedömning av kliniska tecken i indexled: Erytem
Tidsram: vid 72 timmar, dag 8 och dag 15 för den första blossen som behandlades i studien
Läkarens bedömning av kliniska tecken med 2 utfall: Frånvarande=inget erytem, ​​närvarande=erytem
vid 72 timmar, dag 8 och dag 15 för den första blossen som behandlades i studien
Patients bedömning av global respons på behandling (5-punkts Likert-skala)
Tidsram: vid 72 timmar, dag 8 och dag 15 för den första blossen som behandlades i studien
5-gradig Likert-skala (0- till 4-gradig skala: 0=utmärkt, 1=mycket bra, 2=bra, 3=rättvist, 4=dåligt svar på behandlingen) där lägre frekvens indikerar bättre svar på behandlingen
vid 72 timmar, dag 8 och dag 15 för den första blossen som behandlades i studien
Förändring från baslinjen i det inflammatoriska biomarkören C-reaktiva proteinet
Tidsram: baslinje (fördos) och vid 72 timmar, dag 8 och dag 15 för den första uppblåsningen som behandlades i studien
Detta effektmått representerar förändringen från baslinjen, mg/dL, av det inflammatoriska biomarkören C-reaktiva proteinet
baslinje (fördos) och vid 72 timmar, dag 8 och dag 15 för den första uppblåsningen som behandlades i studien
Förändring från baslinjen i det inflammatoriska biomarkörserumet Amyloid A
Tidsram: baslinje (fördos) och vid 72 timmar, dag 8 och dag 15 för den första uppblåsningen som behandlades i studien
Detta effektmått representerar förändringen från baslinjen, mg/L, för den inflammatoriska biomarkören serumamyloid A
baslinje (fördos) och vid 72 timmar, dag 8 och dag 15 för den första uppblåsningen som behandlades i studien
Procenten av patienter med minst en biverkning
Tidsram: Genom avslutad studie, 12 veckor efter sista bloss behandlad under förlängningsperioden
Alla negativa händelser ska registreras Dag 1 - Dag 28 för varje flare. Allvarliga biverkningar (SAE) kommer att samlas in från informerat samtycke fram till vecka 12 för varje flare. Alla SAE med misstänkt orsakssamband ska rapporteras oavsett tidpunkten för händelsen.
Genom avslutad studie, 12 veckor efter sista bloss behandlad under förlängningsperioden
Procentandelen patienter med minst en allvarlig biverkning, inklusive dödsfall
Tidsram: Genom avslutad studie, 12 veckor efter sista bloss behandlad under förlängningsperioden
Serious Adverse Events (SAE) kommer att samlas in från informerat samtycke fram till vecka 12 för varje bloss. Alla SAE med misstänkt orsakssamband ska rapporteras oavsett tidpunkten för händelsen.
Genom avslutad studie, 12 veckor efter sista bloss behandlad under förlängningsperioden
Serumkoncentration av endogen interleukin-1-receptorantagonist/Anakinra
Tidsram: Baslinje (fördos) och vid 72 timmar, dag 8, dag 15, dag 28 och vecka 12 för den första upplossningen och efterföljande upplossningar som behandlas under förlängningsperioden
Denna endpoint representerar nivån av endogen interleukin-1-receptorantagonist/anakinra
Baslinje (fördos) och vid 72 timmar, dag 8, dag 15, dag 28 och vecka 12 för den första upplossningen och efterföljande upplossningar som behandlas under förlängningsperioden
Andel patienter med anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot Anakinra
Tidsram: Baslinje (fördos) och efter 72 timmar, dag 8, dag 15, dag 28 och vecka 12 för den första upplossningen och efterföljande upplossningar behandlade under förlängningsperioden
Bekräftade ADA-positiva prover kommer att analyseras för närvaron av neutraliserande antikroppar
Baslinje (fördos) och efter 72 timmar, dag 8, dag 15, dag 28 och vecka 12 för den första upplossningen och efterföljande upplossningar behandlade under förlängningsperioden
Andel patienter med neutraliserande antikroppar
Tidsram: Baslinje (fördos) och vid 72 timmar, dag 8, dag 15, dag 28 och vecka 12 för den första upplossningen och efterföljande upplossningar som behandlas under förlängningsperioden
Bekräftade ADA-positiva prover kommer att analyseras för närvaron av neutraliserande antikroppar
Baslinje (fördos) och vid 72 timmar, dag 8, dag 15, dag 28 och vecka 12 för den första upplossningen och efterföljande upplossningar som behandlas under förlängningsperioden
Ändring från baslinje i kort form (36) Health Survey, Acute Version 2 (SF-36®) Fysiskt fungerande domänpoäng
Tidsram: vid baslinjen, dag 8 och dag 15 för den första blossen som behandlades i studien
SF-36® mäter sjukdomens inverkan på den totala livskvaliteten. Den består av 8 individuella domäner. Poäng varierar från 0 till 100, där 0 representerar sämsta möjliga hälsa och 100 är perfekt hälsa.
vid baslinjen, dag 8 och dag 15 för den första blossen som behandlades i studien
Förändring från baslinjen i hälsorelaterad livskvalitet EuroQol 5 Dimensions 5 Levels (EQ-5D-5L)
Tidsram: vid baslinjen, dag 8 och dag 15 för den första blossen som behandlades i studien
Undersökande mål. EQ-5D-5L, ett frågeformulär för självrapportering, är ett beskrivande system för hälsorelaterade livskvalitetstillstånd (HRQL) bestående av 5 dimensioner (Mobilitet, Egenvård, Vanliga aktiviteter, Smärta/Obehag, Ångest/Depression), var och en kan ha 5 svar. Svaren registrerar 5 svårighetsgrader (inga problem/små problem/måttliga problem/svåra problem/extrema problem) inom en viss EQ-5D-dimension.
vid baslinjen, dag 8 och dag 15 för den första blossen som behandlades i studien
Procentuell funktionsnedsättning under arbetet under förra veckan på grund av gikt under den första blossen och efterföljande bloss
Tidsram: Registrerades fram till dag 15 för den första blossen och efterföljande bloss som behandlades under förlängningsperioden

WPAI ger fyra typer av poäng varav arbetsproduktivitetsförlusten är en.

SHP härleds från WPAI enligt följande:

WPAI-resultaten uttrycks som nedskrivningsprocent, med högre siffror som indikerar större försämring och lägre produktivitet enligt följande:

Frågor:

Q1 = för närvarande anställd Q2 = missade timmar på grund av specificerat problem Q3 = missade timmar andra orsaker Q4 = faktiskt arbetade timmar Q5 = gradproblem påverkade produktiviteten under arbetet Q6 = gradproblem påverkade ordinarie verksamhet

Poäng:

Multiplicera poäng med 100 för att uttrycka i procent. Procentuell funktionsnedsättning under arbetet på grund av problem: F5/10 Svaret på Q5 ges på en skala från 0 (PROBLEM hade ingen effekt på arbetet) till 10 (PROBLEM hindrade mig helt från att arbeta).

Således är analysvärdena från vilka medelvärde och SD har beräknats och rapporterats utfallen från Q5 (från 0 till 10) multiplicerat med 100 och dividerat med 10.
Registrerades fram till dag 15 för den första blossen och efterföljande bloss som behandlades under förlängningsperioden
Hälsovårdsresursanvändning på grund av giktartrit
Tidsram: Registrerades fram till dag 15 för den första blossen och efterföljande bloss som behandlades under förlängningsperioden
Undersökande mål: antal dagar med sjukhusvistelse och oplanerade polikliniska besök
Registrerades fram till dag 15 för den första blossen och efterföljande bloss som behandlades under förlängningsperioden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Swedish Orphan Biovitrum

Utredare

  • Studierektor: Sven Ohlman, MD, PhD, Swedish Orphan Biovitrum AB

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2016

Första postat (Uppskatta)

26 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Sobi.ANAKIN-401

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut giktartrit

Kliniska prövningar på Anakinra 100 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera