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Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'Anakinra dans le traitement de l'arthrite goutteuse aiguë (anaGO)

1 juillet 2020 mis à jour par: Swedish Orphan Biovitrum

Une étude randomisée, en double aveugle, à contrôle actif, multicentrique, d'efficacité et d'innocuité de 2 niveaux de dose d'anakinra sous-cutané par rapport à la triamcinolone intramusculaire dans le traitement de l'arthrite goutteuse aiguë, suivie d'une période de prolongation pouvant aller jusqu'à 2 ans

Le but de cette étude est d'évaluer comment l'anakinra soulage la douleur chez les patients souffrant de goutte aiguë qui ne peuvent pas prendre d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et de colchicine. Les patients seront divisés en différents groupes de traitement pour comparer l'anakinra au médicament triamcinolone disponible.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients seront randomisés pour recevoir un traitement lors de leur première poussée de goutte dans l'étude. La première période de traitement sera suivie d'une période de prolongation au cours de laquelle les patients recevront le même traitement pour toute poussée ultérieure dans les 52 semaines suivant la randomisation du dernier patient de l'étude. La période de prolongation pour chaque patient participant à l'étude sera au maximum de deux ans (104 semaines). Chaque nouvelle poussée traitée initiera une nouvelle série de visites d'étude et d'évaluations selon un calendrier d'événements spécifié. Ce n'est que si un patient présente une nouvelle poussée après le jour 15 de la dernière poussée qu'il peut commencer une nouvelle période de traitement. La comparaison d'intérêt principal est entre l'anakinra (100 mg et 200 mg combinés) et 40 mg de triamcinolone, et comme objectif secondaire, les 2 doses différentes d'anakinra seront évaluées ainsi que l'évaluation des poussées ultérieures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

165

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Gulf Shores, Alabama, États-Unis, 36542
        • Fundamental Research, LLC
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92805
        • Advanced Research Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80918
        • Delta Waves Sleep Disorder and Research Center
    • Florida
      • Brandon, Florida, États-Unis, 33511
        • Pulmonary Associates of Brandon
      • Brooksville, Florida, États-Unis, 34601
        • Meridien Research
      • Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
        • Health Awareness
      • Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • Well Pharma Medical Research
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33634
        • Meridien Research, Inc
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, États-Unis, 30013
        • Kaushik Amin MD
      • Dunwoody, Georgia, États-Unis, 30338
        • Alta Pharmaceutical Research Center
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, États-Unis, 60160
        • Lemah Creek Clinical Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
        • The Research Group of Lexington
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • Clinical Trials Management
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-5422
        • University of Michigan
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Shelby, North Carolina, États-Unis, 28150
        • Boiling Springs Medical Research, Inc.
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45224
        • Hightop Medical Research Center
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, États-Unis, 37067
        • Clinical Research Solutions - Franklin
      • Smyrna, Tennessee, États-Unis, 37167
        • Clinical Research Solutions
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75234
        • Renaissance Clinical Research and Hypertension Clinic of Texas, PLLC
      • Houston, Texas, États-Unis, 77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Pasadena, Texas, États-Unis, 77505
        • Accurate Clinical Management
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • Sun Research Institute
    • Utah
      • Bountiful, Utah, États-Unis, 84010
        • Wade Family Medicine
      • Clinton, Utah, États-Unis, 84015
        • Ericksen Research & Development
      • West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
        • Advanced Clinical Research - West Jordan
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23235
        • Commonwealth Clinical Research Specialists, Inc.
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23462
        • Corporation Lane Internal Medicine and Research Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26505
        • Mileground Physicians, PLLC
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, États-Unis, 53142
        • Clinical Investigations Specialists, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé
  • Patient répondant aux critères de classification de la goutte 2015 de l'American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR)
  • Antécédents d'au moins 1 poussée autodéclarée d'arthrite goutteuse dans les 12 mois
  • Poussée actuelle en cours d'arthrite goutteuse caractérisée par l'intensité de la douleur
  • Articulation actuellement sensible et enflée
  • Apparition de la poussée actuelle dans les 4 jours
  • Intolérant, ne répondant pas, contre-indiqué ou ne convenant pas au traitement par AINS et colchicine (les deux options de traitement)
  • En cas de traitement hypouricémiant, à dose et régime stables
  • Femmes en âge de procréer disposées à utiliser une contraception adéquate

Critères d'inclusion pour le traitement des poussées subséquentes

  • Poussée actuelle d'arthrite goutteuse caractérisée par l'intensité de la douleur
  • Articulation actuellement sensible et enflée
  • Femmes en âge de procréer disposées à utiliser une contraception adéquate

Critère d'exclusion:

  • Utilisation d'analgésiques ou de produits biologiques spécifiés (y compris les glucocorticoïdes, les narcotiques, le paracétamol/acétaminophène, les AINS, la colchicine, les inhibiteurs de l'IL et les inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale) pendant des périodes spécifiées avant la randomisation
  • Contre-indication à la triamcinolone
  • Arthrite goutteuse polyarticulaire impliquant plus de 4 articulations
  • Polyarthrite rhumatoïde, preuve/suspicion d'arthrite infectieuse/septique ou autre arthrite inflammatoire aiguë
  • Antécédents de malignité au cours des 5 dernières années. Les exceptions sont le cancer basocellulaire de la peau, le carcinome in situ du col de l'utérus ou le cancer de la prostate à faible risque après un traitement curatif.
  • Hypersensibilité connue aux protéines dérivées d'Escherichia coli, Kineret® (anakinra), Kenalog® (acétonide de triamcinolone) ou à l'un des composants des produits.
  • Présence connue ou suspicion d'infections bactériennes, fongiques ou virales actives ou récurrentes, y compris la tuberculose, ou l'infection par le VIH ou l'hépatite B ou C
  • Présence d'insuffisance rénale sévère (MRC) stades 4 et 5
  • Présence de neutropénie
  • Maladie hématologique, pulmonaire, endocrinienne, métabolique, gastro-intestinale, du système nerveux central ou hépatique non contrôlée et cliniquement significative
  • Antécédents d'infarctus du myocarde, d'angor instable, d'événements cérébrovasculaires ou de pontage aortocoronarien, insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA) au cours des 3 derniers mois
  • Patients ayant subi une intervention chirurgicale majeure dans les 2 semaines ou ayant une/des plaie(s) opératoire(s) non cicatrisée(s)
  • Présence de toute condition médicale ou psychologique ou résultat de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait créer un risque pour les patients ou pour l'étude.
  • Traitement antérieur ou actuel par anakinra
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Antécédents de > 12 poussées au total dans les 6 mois précédant la randomisation

Critères d'exclusion pour le traitement des poussées subséquentes :

  • Présence connue ou suspicion d'infections bactériennes, fongiques ou virales actives ou récurrentes, y compris la tuberculose, ou l'infection par le VIH ou l'hépatite B ou C.
  • Présence d'insuffisance rénale sévère IRC stades 4 et 5
  • Présence de neutropénie
  • Antécédents d'infarctus du myocarde, d'angine de poitrine instable, d'événements cérébrovasculaires ou de pontage aortocoronarien, d'insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la NYHA au cours des 3 derniers mois
  • Patients ayant subi une intervention chirurgicale majeure dans les 2 semaines ou ayant une/des plaie(s) opératoire(s) non cicatrisée(s).
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Présence de toute condition ou résultat de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, rend le patient non approprié pour le traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Anakinra 100 mg
1 injection sous-cutanée d'Anakinra 100 mg une fois par jour pendant 5 jours, 1 injection sous-cutanée de Placebo à Anakinra 100 mg une fois par jour pendant 5 jours et 1 injection intramusculaire unique de Placebo à Triamcinolone Acetonide 40 mg
Médicament: Anakinra 100 mg
Solution à 100 mg/0,67 ml en seringues préremplies à usage unique pour injection sous-cutanée
Autres noms:
  • Kinéret
Médicament: Placebo contre Anakinra 100 mg
solution stérile pour injection (0,67 ml) dans une seringue préremplie à usage unique identique à la seringue d'anakinra
Autres noms:
  • Placebo Kinéret
Médicament: Placebo à l'acétonide de triamcinolone 40 mg
1 mL de suspension injectable intramusculaire d'apparence identique à la suspension d'acétonide de triamcinolone
Autres noms:
  • Placebo Kenalog
Expérimental: Anakinra 200 mg
2 injections sous-cutanées d'Anakinra 100 mg (2 seringues) une fois par jour pendant 5 jours et 1 injection intramusculaire unique de Placebo à Triamcinolone Acetonide 40 mg
Médicament: Anakinra 100 mg
Solution à 100 mg/0,67 ml en seringues préremplies à usage unique pour injection sous-cutanée
Autres noms:
  • Kinéret
Médicament: Placebo à l'acétonide de triamcinolone 40 mg
1 mL de suspension injectable intramusculaire d'apparence identique à la suspension d'acétonide de triamcinolone
Autres noms:
  • Placebo Kenalog
Comparateur actif: Triamcinolone 40 mg
2 injections sous-cutanées de Placebo à Anakinra 100 mg une fois par jour pendant 5 jours et 1 injection intramusculaire unique d'acétonide de triamcinolone 40 mg
Médicament: Placebo contre Anakinra 100 mg
solution stérile pour injection (0,67 ml) dans une seringue préremplie à usage unique identique à la seringue d'anakinra
Autres noms:
  • Placebo Kinéret
Médicament: Acétonide de triamcinolone 40 mg
Injection intramusculaire de 1 mL d'une suspension injectable à 40 mg/mL
Autres noms:
  • Triamcinolone
  • Kenalog

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'intensité de la douleur évaluée par le patient dans l'articulation index entre le départ et 24 à 72 heures pour la première poussée de goutte traitée dans l'étude, telle que mesurée par l'EVA
Délai: Au départ (pré-dose) et à 24, 48 et 72 heures pour la première poussée de goutte traitée dans l'étude
Les patients évalueront l'intensité de leur douleur dans l'articulation la plus touchée au départ (articulation index) sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100 mm, allant de l'absence de douleur (0) à une douleur insupportable (100). Moyenne des évaluations réalisées à 24, 48 et 72 heures.
Au départ (pré-dose) et à 24, 48 et 72 heures pour la première poussée de goutte traitée dans l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'intensité de la douleur évaluée par le patient dans l'articulation index par rapport au départ à des moments précis de 6 heures à 8 jours pour la première poussée de goutte traitée dans l'étude, telle que mesurée par l'échelle de Likert en 5 points
Délai: Au départ (pré-dose) et à 6, 12, 18, 24, 36, 48 et 72 heures et aux jours 5, 6, 7 et 8 pour la première poussée de goutte traitée dans l'étude
Les patients évalueront l'intensité de leur douleur dans l'articulation la plus touchée au départ (articulation index) sur une échelle de Likert à 5 points (échelle de 0 à 4 points : « aucune », « légère », « modérée », « sévère », « extrême » ) aux points temporels de base (pré-dose) et à 6, 12, 18, 24, 36, 48 et 72 heures et aux jours 5, 6, 7 et 8.
Au départ (pré-dose) et à 6, 12, 18, 24, 36, 48 et 72 heures et aux jours 5, 6, 7 et 8 pour la première poussée de goutte traitée dans l'étude
Délai médian d'apparition de l'effet
Délai: De la ligne de base (prédose) jusqu'au jour 15 de la première poussée traitée dans l'étude
Début de l'effet défini comme un changement de 20 % par rapport à l'intensité initiale de la douleur dans l'articulation index sur une échelle visuelle analogique (EVA)
De la ligne de base (prédose) jusqu'au jour 15 de la première poussée traitée dans l'étude
Délai médian de réponse
Délai: De la ligne de base (prédose) jusqu'au jour 15 de la première poussée traitée dans l'étude
Réponse définie comme un changement de 50 % par rapport à l'intensité de la douleur de base sur une échelle visuelle analogique (EVA)
De la ligne de base (prédose) jusqu'au jour 15 de la première poussée traitée dans l'étude
Délai médian de résolution de la douleur
Délai: De la ligne de base (prédose) jusqu'au jour 15 de la première poussée
Résolution de la douleur définie comme
De la ligne de base (prédose) jusqu'au jour 15 de la première poussée
Délai médian jusqu'à la première prise d'un médicament de secours après l'administration du premier médicament expérimental
Délai: Du jour 1 au jour 15 pour la première poussée traitée
Délai avant la première prise d'un médicament de secours pour la goutte aiguë, mesuré en heures à partir de la première administration du médicament expérimental
Du jour 1 au jour 15 pour la première poussée traitée
Évaluation par le médecin de la réponse globale au traitement
Délai: A 72 heures, Jour 8 et Jour 15 pour la première poussée traitée dans l'étude
Échelle de Likert à 5 points (échelle de 0 à 4 points : « aucune », « légère », « modérée », « sévère, « extrême ») où un score plus élevé signifie un résultat pire
A 72 heures, Jour 8 et Jour 15 pour la première poussée traitée dans l'étude
Évaluation par le médecin des signes cliniques de l'articulation index : sensibilité
Délai: à 72 heures, Jour 8 et Jour 15 pour la première poussée traitée dans l'étude
Échelle de Likert à 4 points (0=pas de douleur, 1=légère/le patient déclare qu'il y a de la douleur au toucher, 2=modéré/le patient déclare qu'il y a de la douleur et des grimaces, 3=sévère/le patient déclare qu'il y a de la douleur, des grimaces et se retire
à 72 heures, Jour 8 et Jour 15 pour la première poussée traitée dans l'étude
Évaluation par le médecin des signes cliniques de l'articulation index : enflure
Délai: à 72 heures, Jour 8 et Jour 15 pour la première poussée traitée dans l'étude
Échelle de Likert à 4 points (0 = pas de gonflement, 1 = gonflement léger, 2 = gonflement modéré, 3 = gonflement important ou renflement au-delà des marges articulaires)
à 72 heures, Jour 8 et Jour 15 pour la première poussée traitée dans l'étude
Évaluation par le médecin des signes cliniques de l'articulation index : érythème
Délai: à 72 heures, Jour 8 et Jour 15 pour la première poussée traitée dans l'étude
Évaluation par les médecins des signes cliniques avec 2 résultats : Absent = pas d'érythème, présent = érythème
à 72 heures, Jour 8 et Jour 15 pour la première poussée traitée dans l'étude
Évaluation par le patient de la réponse globale au traitement (échelle de Likert en 5 points)
Délai: à 72 heures, Jour 8 et Jour 15 pour la première poussée traitée dans l'étude
Échelle de Likert à 5 points (échelle de 0 à 4 points : 0=excellent, 1=très bon, 2=bon, 3=passable, 4=mauvaise réponse au traitement) où un taux plus faible indique une meilleure réponse au traitement
à 72 heures, Jour 8 et Jour 15 pour la première poussée traitée dans l'étude
Changement par rapport à la ligne de base de la protéine réactive inflammatoire du biomarqueur C
Délai: à l'inclusion (prédose) et à 72 heures, au jour 8 et au jour 15 pour la première poussée traitée dans l'étude
Ce critère d'évaluation représente le changement par rapport à la ligne de base, en mg/dL, de la protéine réactive du biomarqueur inflammatoire C
à l'inclusion (prédose) et à 72 heures, au jour 8 et au jour 15 pour la première poussée traitée dans l'étude
Changement par rapport à la ligne de base dans le sérum amyloïde A du biomarqueur inflammatoire
Délai: à l'inclusion (prédose) et à 72 heures, au jour 8 et au jour 15 pour la première poussée traitée dans l'étude
Ce paramètre représente le changement par rapport à la ligne de base, en mg/L, du biomarqueur inflammatoire Amyloïde A sérique
à l'inclusion (prédose) et à 72 heures, au jour 8 et au jour 15 pour la première poussée traitée dans l'étude
Le pourcentage de patients avec au moins un événement indésirable
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, 12 semaines après la dernière poussée traitée pendant la période de prolongation
Tous les événements indésirables doivent être enregistrés du jour 1 au jour 28 pour chaque poussée. Les événements indésirables graves (EIG) seront collectés à partir du consentement éclairé jusqu'à la semaine 12 pour chaque poussée. Tout EIG suspecté d'avoir un lien de causalité doit être signalé, quel que soit le moment où il s'est produit.
Jusqu'à la fin de l'étude, 12 semaines après la dernière poussée traitée pendant la période de prolongation
Le pourcentage de patients présentant au moins un événement indésirable grave, y compris le décès
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, 12 semaines après la dernière poussée traitée pendant la période de prolongation
Les événements indésirables graves (SAE) seront recueillis à partir du consentement éclairé jusqu'à la semaine 12 pour chaque poussée. Tout EIG suspecté d'avoir un lien de causalité doit être signalé, quel que soit le moment où il s'est produit.
Jusqu'à la fin de l'étude, 12 semaines après la dernière poussée traitée pendant la période de prolongation
Concentration sérique de l'antagoniste endogène des récepteurs de l'interleukine-1/Anakinra
Délai: Au départ (prédose) et à 72 heures, Jour 8, Jour 15, Jour 28 et Semaine 12 pour la première poussée et les poussées suivantes traitées pendant la période de prolongation
Ce paramètre représente le niveau d'antagoniste endogène des récepteurs de l'interleukine-1/anakinra
Au départ (prédose) et à 72 heures, Jour 8, Jour 15, Jour 28 et Semaine 12 pour la première poussée et les poussées suivantes traitées pendant la période de prolongation
Proportion de patients ayant des anticorps anti-médicament (ADA) contre l'Anakinra
Délai: Au départ (prédose) et à 72 heures, Jour 8, Jour 15, Jour 28 et Semaine 12 pour la première poussée et les poussées suivantes traitées pendant la période de prolongation
Les échantillons confirmés positifs à l'ADA seront analysés pour la présence d'anticorps neutralisants
Au départ (prédose) et à 72 heures, Jour 8, Jour 15, Jour 28 et Semaine 12 pour la première poussée et les poussées suivantes traitées pendant la période de prolongation
Proportion de patients avec des anticorps neutralisants
Délai: Au départ (prédose) et à 72 heures, Jour 8, Jour 15, Jour 28 et Semaine 12 pour la première poussée et les poussées suivantes traitées pendant la période de prolongation
Les échantillons confirmés positifs à l'ADA seront analysés pour la présence d'anticorps neutralisants
Au départ (prédose) et à 72 heures, Jour 8, Jour 15, Jour 28 et Semaine 12 pour la première poussée et les poussées suivantes traitées pendant la période de prolongation
Changement par rapport à la ligne de base sous forme abrégée (36) Health Survey, Acute Version 2 (SF-36®) Score du domaine de fonctionnement physique
Délai: au départ, jour 8 et jour 15 pour la première poussée traitée dans l'étude
Le SF-36® mesure l'impact de la maladie sur la qualité de vie globale. Il se compose de 8 domaines individuels. Le score varie de 0 à 100, où 0 représente la pire santé possible et 100 une santé parfaite.
au départ, jour 8 et jour 15 pour la première poussée traitée dans l'étude
Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie liée à la santé EuroQol 5 Dimensions 5 niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: au départ, jour 8 et jour 15 pour la première poussée traitée dans l'étude
Objectif exploratoire. L'EQ-5D-5L, un questionnaire d'auto-évaluation, est un système descriptif des états de la qualité de vie liée à la santé (QVLS) composé de 5 dimensions (Mobilité, Soins personnels, Activités habituelles, Douleur/Gêne, Anxiété/Dépression), chacun pouvant avoir 5 réponses. Les réponses enregistrent 5 niveaux de gravité (aucun problème/problèmes légers/problèmes modérés/problèmes graves/problèmes extrêmes) dans une dimension EQ-5D particulière.
au départ, jour 8 et jour 15 pour la première poussée traitée dans l'étude
Pourcentage de déficience pendant le travail au cours de la semaine dernière en raison de la goutte lors de la première poussée et des poussées suivantes
Délai: Enregistré jusqu'au jour 15 pour la première poussée et les poussées subséquentes traitées pendant la période de prolongation

Le WPAI donne quatre types de scores dont la perte de productivité du travail est l'un.

SHP est dérivé de WPAI comme suit :

Les résultats WPAI sont exprimés en pourcentages de déficience, les nombres plus élevés indiquant une plus grande déficience et une productivité moindre comme suit :

Des questions:

Q1 = actuellement employé Q2 = heures manquées en raison d'un problème spécifié Q3 = heures manquées pour d'autres raisons Q4 = heures réellement travaillées Q5 = degré du problème affectant la productivité pendant le travail Q6 = degré du problème affectant les activités régulières

Scores :

Multipliez les scores par 100 pour les exprimer en pourcentages. Pourcentage d'incapacité au travail due à un problème : Q5/10 La réponse à Q5 est donnée sur une échelle de 0 (LE PROBLÈME n'a eu aucun effet sur le travail) à 10 (LE PROBLÈME m'a complètement empêché de travailler).

Ainsi, les valeurs d'analyse à partir desquelles la moyenne et l'écart-type ont été calculés et rapportés sont les résultats de Q5 (allant de 0 à 10) multipliés par 100 et divisés par 10.
Enregistré jusqu'au jour 15 pour la première poussée et les poussées subséquentes traitées pendant la période de prolongation
Utilisation des ressources de soins de santé en raison d'une poussée d'arthrite goutteuse
Délai: Enregistré jusqu'au jour 15 pour la première poussée et les poussées subséquentes traitées pendant la période de prolongation
Objectif exploratoire : nombre de jours avec hospitalisation et visites ambulatoires non programmées
Enregistré jusqu'au jour 15 pour la première poussée et les poussées subséquentes traitées pendant la période de prolongation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Swedish Orphan Biovitrum

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sven Ohlman, MD, PhD, Swedish Orphan Biovitrum AB

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2016

Première publication (Estimation)

26 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

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  • Sobi.ANAKIN-401

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