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Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de Anakinra en el tratamiento de la artritis gotosa aguda (anaGO)

1 de julio de 2020 actualizado por: Swedish Orphan Biovitrum

Estudio aleatorizado, doble ciego, con control activo, multicéntrico, de eficacia y seguridad de 2 niveles de dosis de Anakinra subcutánea en comparación con triamcinolona intramuscular en el tratamiento de la artritis gotosa aguda, seguido de un período de extensión de hasta 2 años

El propósito de este estudio es evaluar cómo anakinra alivia el dolor en pacientes con gota aguda que no pueden tomar medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y colchicina. Los pacientes se dividirán en diferentes grupos de tratamiento para comparar anakinra con el fármaco disponible triamcinolona.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes serán asignados aleatoriamente al tratamiento en su primer brote de gota en el estudio. El primer período de tratamiento será seguido por un período de extensión durante el cual los pacientes recibirán el mismo tratamiento para cualquier brote posterior dentro de las 52 semanas posteriores a la aleatorización del último paciente en el estudio. El período de extensión para el paciente individual en el estudio será de un máximo de dos años (104 semanas). Cada nuevo brote tratado iniciará una nueva serie de visitas de estudio y evaluaciones de acuerdo con el programa de eventos especificado. Solo si un paciente experimenta un nuevo brote después del día 15 del último brote, puede comenzar un nuevo período de tratamiento. La comparación de interés primario es entre anakinra (100 mg y 200 mg combinados) y triamcinolona 40 mg, y como objetivo secundario se evaluarán las 2 dosis diferentes de anakinra así como la evaluación de brotes posteriores.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

165

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Gulf Shores, Alabama, Estados Unidos, 36542
        • Fundamental Research, LLC
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
        • Advanced Research Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80918
        • Delta Waves Sleep Disorder and Research Center
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Pulmonary Associates of Brandon
      • Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34601
        • Meridien Research
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Health Awareness
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Well Pharma Medical Research
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
        • Meridien Research, Inc
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Estados Unidos, 30013
        • Kaushik Amin MD
      • Dunwoody, Georgia, Estados Unidos, 30338
        • Alta Pharmaceutical Research Center
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Estados Unidos, 60160
        • Lemah Creek Clinical Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • The Research Group of Lexington
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Clinical Trials Management
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5422
        • University of Michigan
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
        • Boiling Springs Medical Research, Inc.
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45224
        • Hightop Medical Research Center
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
        • Clinical Research Solutions - Franklin
      • Smyrna, Tennessee, Estados Unidos, 37167
        • Clinical Research Solutions
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
        • Renaissance Clinical Research and Hypertension Clinic of Texas, PLLC
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Pasadena, Texas, Estados Unidos, 77505
        • Accurate Clinical Management
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Sun Research Institute
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
        • Wade Family Medicine
      • Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
        • Ericksen Research & Development
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • Advanced Clinical Research - West Jordan
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • Commonwealth Clinical Research Specialists, Inc.
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
        • Corporation Lane Internal Medicine and Research Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
        • Mileground Physicians, PLLC
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53142
        • Clinical Investigations Specialists, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado
  • Paciente que cumple con los criterios de clasificación de gota de 2015 del American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR)
  • Antecedentes de ≥1 brotes autoinformados de artritis gotosa en los últimos 12 meses
  • Brote actual en curso de artritis gotosa caracterizado por la intensidad del dolor
  • Articulación actualmente sensible e hinchada
  • Inicio del brote actual dentro de los 4 días
  • Intolerante, que no responde, contraindicado o no apropiado para el tratamiento con AINE y colchicina (ambas opciones de tratamiento)
  • Si está en tratamiento para reducir el urato, con una dosis y un régimen estables
  • Mujeres en edad fértil dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos adecuados

Criterios de inclusión para el tratamiento de brotes posteriores

  • Brote actual de artritis gotosa caracterizado por la intensidad del dolor
  • Articulación actualmente sensible e hinchada
  • Mujeres en edad fértil dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos adecuados

Criterio de exclusión:

  • Uso de medicamentos o productos biológicos específicos para el alivio del dolor (incluidos glucocorticoides, narcóticos, paracetamol/acetaminofén, AINE, colchicina, bloqueadores de IL e inhibidores del factor de necrosis tumoral) dentro de períodos específicos antes de la aleatorización
  • Contraindicación de la triamcinolona
  • Artritis gotosa poliarticular que afecta a más de 4 articulaciones
  • Artritis reumatoide, evidencia/sospecha de artritis infecciosa/séptica u otra artritis inflamatoria aguda
  • Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años. Las excepciones son el cáncer de piel de células basales, el carcinoma in situ del cuello uterino o el cáncer de próstata de bajo riesgo después de la terapia curativa.
  • Hipersensibilidad conocida a las proteínas derivadas de Escherichia coli, Kineret® (anakinra), Kenalog® (acetónido de triamcinolona) o cualquiera de los componentes de los productos.
  • Presencia conocida o sospecha de infecciones bacterianas, fúngicas o virales activas o recurrentes, incluida la tuberculosis, la infección por VIH o la infección por hepatitis B o C
  • Presencia de insuficiencia renal grave enfermedad renal crónica (ERC) estadios 4 y 5
  • Presencia de neutropenia
  • Enfermedad hematológica, pulmonar, endocrina, metabólica, gastrointestinal, del sistema nervioso central o hepática clínicamente significativa no controlada
  • Antecedentes de infarto de miocardio, angina inestable, eventos cerebrovasculares o injerto de derivación de la arteria coronaria, insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA) en los 3 meses anteriores
  • Pacientes que se han sometido a una cirugía mayor dentro de las 2 semanas, o tienen una herida de operación sin cicatrizar
  • Presencia de cualquier condición médica, psicológica o resultado de laboratorio que a juicio del investigador pueda generar riesgo para los pacientes o para el estudio.
  • Tratamiento anterior o actual con anakinra
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Antecedentes de >12 brotes en general en los 6 meses anteriores a la aleatorización

Criterios de exclusión para el tratamiento de brotes posteriores:

  • Presencia conocida o sospecha de infecciones bacterianas, fúngicas o virales activas o recurrentes, incluida la tuberculosis, la infección por VIH o la infección por hepatitis B o C.
  • Presencia de insuficiencia renal grave ERC estadios 4 y 5
  • Presencia de neutropenia
  • Antecedentes de infarto de miocardio, angina inestable, eventos cerebrovasculares o injerto de derivación de la arteria coronaria, insuficiencia cardíaca clase III o IV de la NYHA en los 3 meses anteriores
  • Pacientes que se han sometido a una cirugía mayor dentro de las 2 semanas o tienen una herida de operación sin cicatrizar.
  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • Presencia de cualquier condición o resultado de laboratorio que, a juicio del investigador, haga que el paciente no sea apto para el tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Anakinra 100 mg
1 inyección subcutánea de Anakinra 100 mg una vez al día durante 5 días, 1 inyección subcutánea de Placebo a Anakinra 100 mg una vez al día durante 5 días y 1 inyección intramuscular única de Placebo a Acetónido de Triamcinolona 40 mg
Droga: Anakinra 100 mg
Solución de 100 mg/0,67 ml en jeringas precargadas de un solo uso para inyección subcutánea
Otros nombres:
  • Kineret
Droga: Placebo a Anakinra 100 mg
solución inyectable estéril (0,67 ml) en una jeringa precargada de un solo uso idéntica a la jeringa de anakinra
Otros nombres:
  • Placebo Kineret
Droga: Placebo de acetónido de triamcinolona 40 mg
Suspensión inyectable intramuscular de 1 ml con apariencia idéntica a la suspensión de acetónido de triamcinolona
Otros nombres:
  • Placebo Kenalog
Experimental: Anakinra 200 mg
2 inyecciones subcutáneas de Anakinra 100 mg (2 jeringas) una vez al día durante 5 días y 1 inyección intramuscular única de Placebo a Triamcinolone Acetonide 40 mg
Droga: Anakinra 100 mg
Solución de 100 mg/0,67 ml en jeringas precargadas de un solo uso para inyección subcutánea
Otros nombres:
  • Kineret
Droga: Placebo de acetónido de triamcinolona 40 mg
Suspensión inyectable intramuscular de 1 ml con apariencia idéntica a la suspensión de acetónido de triamcinolona
Otros nombres:
  • Placebo Kenalog
Comparador activo: Triamcinolona 40 mg
2 inyecciones subcutáneas de Placebo a Anakinra 100 mg una vez al día durante 5 días y 1 inyección intramuscular única de Acetónido de Triamcinolona 40 mg
Droga: Placebo a Anakinra 100 mg
solución inyectable estéril (0,67 ml) en una jeringa precargada de un solo uso idéntica a la jeringa de anakinra
Otros nombres:
  • Placebo Kineret
Droga: Acetónido de triamcinolona 40 mg
Inyección intramuscular de 1 ml de una suspensión inyectable de 40 mg/ml
Otros nombres:
  • Triamcinolona
  • Kenalog

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la intensidad del dolor evaluado por el paciente en la articulación índice desde el inicio hasta las 24-72 horas para el primer brote de gota tratado en el estudio, medido por EVA
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (antes de la dosis) y a las 24, 48 y 72 horas para el primer brote de gota tratado en el estudio
Los pacientes calificarán la intensidad del dolor en la articulación más afectada al inicio del estudio (articulación índice) en una escala analógica visual (VAS) de 0-100 mm, que va desde ningún dolor (0) hasta un dolor insoportable (100). Media de las valoraciones realizadas a las 24, 48 y 72 horas.
Al inicio del estudio (antes de la dosis) y a las 24, 48 y 72 horas para el primer brote de gota tratado en el estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la intensidad del dolor evaluado por el paciente en la articulación índice desde el inicio en puntos de tiempo de 6 horas a 8 días para el primer brote de gota tratado en el estudio medido por la escala de Likert de 5 puntos
Periodo de tiempo: Al inicio (antes de la dosis) y a las 6, 12, 18, 24, 36, 48 y 72 horas y los días 5, 6, 7 y 8 para el primer brote de gota tratado en el estudio
Los pacientes calificarán la intensidad del dolor en la articulación más afectada al inicio del estudio (articulación índice) en una escala de Likert de 5 puntos (escala de 0 a 4 puntos: "ninguno", "leve", "moderado", "grave", "extremo" ) en los puntos de tiempo basales (antes de la dosis) y a las 6, 12, 18, 24, 36, 48 y 72 horas y los días 5, 6, 7 y 8.
Al inicio (antes de la dosis) y a las 6, 12, 18, 24, 36, 48 y 72 horas y los días 5, 6, 7 y 8 para el primer brote de gota tratado en el estudio
Tiempo medio hasta el inicio del efecto
Periodo de tiempo: Desde el inicio (antes de la dosis) hasta el día 15 del primer brote tratado en el estudio
Inicio del efecto definido como un cambio del 20 % desde la intensidad del dolor inicial en la articulación índice en una escala analógica visual (VAS)
Desde el inicio (antes de la dosis) hasta el día 15 del primer brote tratado en el estudio
Tiempo medio de respuesta
Periodo de tiempo: Desde el inicio (antes de la dosis) hasta el día 15 del primer brote tratado en el estudio
Respuesta definida como un cambio del 50% desde la intensidad del dolor inicial en una escala analógica visual (VAS)
Desde el inicio (antes de la dosis) hasta el día 15 del primer brote tratado en el estudio
Tiempo medio de resolución del dolor
Periodo de tiempo: Desde el inicio (antes de la dosis) hasta el día 15 del primer brote
Resolución del dolor definida como
Desde el inicio (antes de la dosis) hasta el día 15 del primer brote
Tiempo medio hasta la primera ingesta de medicación de rescate de la primera administración de fármacos en investigación
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 15 para el primer brote tratado
Tiempo hasta la primera ingesta de medicación de rescate para la gota aguda, medido en horas desde la primera administración del fármaco en investigación
Del día 1 al día 15 para el primer brote tratado
Evaluación del médico de la respuesta global al tratamiento
Periodo de tiempo: A las 72 horas, Día 8 y Día 15 para el primer brote tratado en el estudio
Escala de Likert de 5 puntos (escala de 0 a 4 puntos: "ninguno", "leve", "moderado", "grave", "extremo") donde una puntuación más alta significa peor resultado
A las 72 horas, Día 8 y Día 15 para el primer brote tratado en el estudio
Evaluación del médico de los signos clínicos en la articulación índice: sensibilidad
Periodo de tiempo: a las 72 horas, día 8 y día 15 para el primer brote tratado en el estudio
Escala de Likert de 4 puntos (0=sin dolor, 1= leve/el paciente afirma que siente dolor al tocarlo, 2=moderado/el paciente afirma que siente dolor y se estremece, 3=severo/el paciente afirma que siente dolor, se estremece y se retira
a las 72 horas, día 8 y día 15 para el primer brote tratado en el estudio
Evaluación del médico de los signos clínicos en la articulación índice: hinchazón
Periodo de tiempo: a las 72 horas, día 8 y día 15 para el primer brote tratado en el estudio
Escala Likert de 4 puntos (0=sin inflamación, 1=inflamación leve, 2=inflamación moderada, 3=inflamación severa o protuberancia más allá de los márgenes de la articulación)
a las 72 horas, día 8 y día 15 para el primer brote tratado en el estudio
Evaluación del médico de los signos clínicos en la articulación índice: eritema
Periodo de tiempo: a las 72 horas, día 8 y día 15 para el primer brote tratado en el estudio
Evaluación de los signos clínicos por parte de los médicos con 2 resultados: Ausente = sin eritema, presente = eritema
a las 72 horas, día 8 y día 15 para el primer brote tratado en el estudio
Evaluación de la Respuesta Global al Tratamiento del Paciente (Escala Likert de 5 puntos)
Periodo de tiempo: a las 72 horas, día 8 y día 15 para el primer brote tratado en el estudio
Escala Likert de 5 puntos (escala de 0 a 4 puntos: 0=excelente, 1=muy bueno, 2=bueno, 3=regular, 4=mala respuesta al tratamiento) donde la tasa más baja indica una mejor respuesta al tratamiento
a las 72 horas, día 8 y día 15 para el primer brote tratado en el estudio
Cambio desde el inicio en la proteína reactiva del biomarcador C inflamatorio
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la dosis) y a las 72 horas, día 8 y día 15 para el primer brote tratado en el estudio
Este criterio de valoración representa el cambio desde el valor inicial, mg/dl, del biomarcador inflamatorio proteína C reactiva
línea de base (antes de la dosis) y a las 72 horas, día 8 y día 15 para el primer brote tratado en el estudio
Cambio desde el inicio en el biomarcador inflamatorio amiloide A sérico
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la dosis) y a las 72 horas, día 8 y día 15 para el primer brote tratado en el estudio
Este criterio de valoración representa el cambio desde el valor inicial, mg/L, del biomarcador inflamatorio Amiloide sérico A
línea de base (antes de la dosis) y a las 72 horas, día 8 y día 15 para el primer brote tratado en el estudio
El porcentaje de pacientes con al menos un evento adverso
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 12 semanas después del último brote tratado durante el período de extensión
Todos los eventos adversos deben registrarse Día 1 - Día 28 para cada brote. Los eventos adversos graves (SAE) se recopilarán a partir del consentimiento informado hasta la semana 12 para cada brote. Cualquier SAE con sospecha de relación causal debe informarse independientemente del momento en que ocurra.
Hasta la finalización del estudio, 12 semanas después del último brote tratado durante el período de extensión
El porcentaje de pacientes con al menos un evento adverso grave, incluida la muerte
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 12 semanas después del último brote tratado durante el período de extensión
Los eventos adversos graves (SAE) se recopilarán a partir del consentimiento informado hasta la semana 12 para cada brote. Cualquier SAE con sospecha de relación causal debe informarse independientemente del momento en que ocurra.
Hasta la finalización del estudio, 12 semanas después del último brote tratado durante el período de extensión
Concentración sérica del antagonista del receptor de interleucina-1 endógeno/Anakinra
Periodo de tiempo: Línea de base (predosis) y a las 72 horas, Día 8, Día 15, Día 28 y Semana 12 para el primer brote y brotes posteriores tratados durante el período de extensión
Este criterio de valoración representa el nivel de antagonista del receptor de interleucina-1 endógeno/anakinra
Línea de base (predosis) y a las 72 horas, Día 8, Día 15, Día 28 y Semana 12 para el primer brote y brotes posteriores tratados durante el período de extensión
Proporción de pacientes con anticuerpos antidrogas (ADA) contra Anakinra
Periodo de tiempo: Línea de base (predosis) y a las 72 horas, Día 8, Día 15, Día 28 y Semana 12 para el primer brote y brotes posteriores tratados tratados durante el período de extensión
Las muestras positivas confirmadas para ADA se analizarán para detectar la presencia de anticuerpos neutralizantes.
Línea de base (predosis) y a las 72 horas, Día 8, Día 15, Día 28 y Semana 12 para el primer brote y brotes posteriores tratados tratados durante el período de extensión
Proporción de pacientes con anticuerpos neutralizantes
Periodo de tiempo: Línea de base (predosis) y a las 72 horas, Día 8, Día 15, Día 28 y Semana 12 para el primer brote y brotes posteriores tratados durante el período de extensión
Las muestras positivas confirmadas para ADA se analizarán para detectar la presencia de anticuerpos neutralizantes.
Línea de base (predosis) y a las 72 horas, Día 8, Día 15, Día 28 y Semana 12 para el primer brote y brotes posteriores tratados durante el período de extensión
Cambio desde el inicio en forma abreviada (36) Encuesta de salud, versión aguda 2 (SF-36®) Puntuación del dominio de funcionamiento físico
Periodo de tiempo: al inicio, el día 8 y el día 15 para el primer brote tratado en el estudio
SF-36® mide el impacto de la enfermedad en la calidad de vida general. Consta de 8 dominios individuales. La puntuación va de 0 a 100, donde 0 representa la peor salud posible y 100 es una salud perfecta.
al inicio, el día 8 y el día 15 para el primer brote tratado en el estudio
Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud EuroQol 5 dimensiones 5 niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: al inicio, el día 8 y el día 15 para el primer brote tratado en el estudio
Objetivo exploratorio. El EQ-5D-5L, un cuestionario de autoinforme, es un sistema descriptivo de estados de calidad de vida relacionada con la salud (HRQL) que consta de 5 dimensiones (Movilidad, Autocuidado, Actividades habituales, Dolor/Incomodidad, Ansiedad/Depresión), cada uno de los cuales puede tener 5 respuestas. Las respuestas registran 5 niveles de severidad (sin problemas/problemas leves/problemas moderados/problemas severos/problemas extremos) dentro de una dimensión particular de EQ-5D.
al inicio, el día 8 y el día 15 para el primer brote tratado en el estudio
Porcentaje de deterioro mientras trabajaba durante la última semana debido a la gota durante el primer brote y los brotes subsiguientes
Periodo de tiempo: Registrado hasta el día 15 para el primer brote y los brotes subsiguientes tratados durante el período de extensión

El WPAI arroja cuatro tipos de puntajes de los cuales la pérdida de productividad laboral es uno.

SHP se deriva de WPAI de la siguiente manera:

Los resultados de WPAI se expresan como porcentajes de deterioro, donde los números más altos indican mayor deterioro y menor productividad de la siguiente manera:

Preguntas:

Q1 = empleado actualmente Q2 = horas perdidas debido a un problema específico Q3 = horas perdidas por otras razones Q4 = horas realmente trabajadas Q5 = grado que el problema afectó la productividad mientras trabajaba Q6 = grado que el problema afectó las actividades regulares

Puntuaciones:

Multiplique las puntuaciones por 100 para expresar en porcentajes. Porcentaje de deterioro mientras trabajaba debido a un problema: P5/10 La respuesta en P5 se da en una escala de 0 (PROBLEMA no tuvo efecto en el trabajo) a 10 (PROBLEMA me impidió trabajar por completo).

Por lo tanto, los valores de análisis a partir de los cuales se calcularon e informaron la media y la desviación estándar son los resultados de Q5 (que van de 0 a 10) multiplicados por 100 y divididos por 10.
Registrado hasta el día 15 para el primer brote y los brotes subsiguientes tratados durante el período de extensión
Utilización de recursos de atención médica debido a un brote de artritis gotosa
Periodo de tiempo: Registrado hasta el día 15 para el primer brote y los brotes subsiguientes tratados durante el período de extensión
Objetivo exploratorio: número de días con hospitalización y consultas externas no programadas
Registrado hasta el día 15 para el primer brote y los brotes subsiguientes tratados durante el período de extensión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Swedish Orphan Biovitrum

Investigadores

  • Director de estudio: Sven Ohlman, MD, PhD, Swedish Orphan Biovitrum AB

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Sobi.ANAKIN-401

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Anakinra 100 mg

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