Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança da anakinra no tratamento da artrite gotosa aguda (anaGO)

Critério de inclusão:

• Consentimento informado assinado
• Paciente que atende aos critérios de classificação de gota do American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) 2015
• História de ≥1 surtos auto-relatados de artrite gotosa em 12 meses
• Agudização atual de artrite gotosa caracterizada por intensidade de dor
• Articulação atualmente sensível e inchada
• Início do surto atual dentro de 4 dias
• Intolerante, sem resposta, contraindicado ou não apropriado para tratamento com AINEs e colchicina (ambas as opções de tratamento)
• Se em terapia de redução de urato, em regime e dose estáveis
• Mulheres em idade fértil dispostas a usar métodos contraceptivos adequados

Critérios de inclusão para tratamento de exacerbações subsequentes

• Surto atual de artrite gotosa caracterizada por intensidade de dor
• Articulação atualmente sensível e inchada
• Mulheres em idade fértil dispostas a usar métodos contraceptivos adequados

Critério de exclusão:

• Uso de medicamentos específicos para alívio da dor ou biológicos (incluindo glicocorticoides, narcóticos, paracetamol/acetaminofeno, AINEs, colchicina, bloqueadores de IL e inibidores do fator de necrose tumoral) em períodos específicos antes da randomização
• Contra-indicação para triancinolona
• Artrite gotosa poliarticular envolvendo mais de 4 articulações
• Artrite reumatoide, evidência/suspeita de artrite infecciosa/séptica ou outra artrite inflamatória aguda
• História de malignidade nos últimos 5 anos. As exceções são o câncer de pele basocelular, carcinoma in situ do colo do útero ou câncer de próstata de baixo risco após terapia curativa.
• Hipersensibilidade conhecida a proteínas derivadas de Escherichia coli, Kineret® (anakinra), Kenalog® (acetonido de triancinolona) ou qualquer componente dos produtos.
• Presença conhecida ou suspeita de infecções bacterianas, fúngicas ou virais ativas ou recorrentes, incluindo tuberculose, infecção por HIV ou infecção por hepatite B ou C
• Presença de comprometimento grave da função renal doença renal crônica (DRC) estágios 4 e 5
• Presença de neutropenia
• Doença hematológica, pulmonar, endócrina, metabólica, gastrointestinal, gastrointestinal, do sistema nervoso central ou hepática não controlada clinicamente significativa
• História de infarto do miocárdio, angina instável, eventos cerebrovasculares ou cirurgia de revascularização do miocárdio, insuficiência cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA) nos últimos 3 meses
• Pacientes que foram submetidos a cirurgia de grande porte dentro de 2 semanas, ou têm ferida(s) cirúrgica(s) não cicatrizada(s)
• Presença de qualquer condição médica ou psicológica ou resultado de laboratório que, na opinião do investigador, possa criar risco para os pacientes ou para o estudo.
• Tratamento anterior ou atual com anakinra
• Mulheres grávidas ou lactantes
• História de mais de 12 exacerbações nos 6 meses anteriores à randomização

Critérios de exclusão para tratamento de surto(s) subsequente(s):

• Presença conhecida ou suspeita de infecções bacterianas, fúngicas ou virais ativas ou recorrentes, incluindo tuberculose, infecção por HIV ou infecção por hepatite B ou C.
• Presença de insuficiência renal grave nos estágios 4 e 5 da DRC
• Presença de neutropenia
• História de infarto do miocárdio, angina instável, eventos cerebrovasculares ou cirurgia de revascularização do miocárdio, insuficiência cardíaca classe III ou IV da NYHA nos últimos 3 meses
• Pacientes que foram submetidos a cirurgia de grande porte dentro de 2 semanas ou têm ferida(s) cirúrgica(s) não cicatrizada(s).
• Mulheres grávidas ou lactantes.
• Presença de qualquer condição ou resultado laboratorial que, na opinião do investigador, torne o paciente inadequado para o tratamento