Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Anakinra nel trattamento dell'artrite gottosa acuta (anaGO)

Criterio di inclusione:

• Consenso informato firmato
• Paziente che soddisfa i criteri di classificazione della gotta 2015 dell'American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR)
• Storia di ≥1 riacutizzazioni auto-riportate di artrite gottosa entro 12 mesi
• Attuale riacutizzazione in corso di artrite gottosa caratterizzata da intensità del dolore
• Articolazione attualmente tenera e gonfia
• Insorgenza della riacutizzazione attuale entro 4 giorni
• Intolleranti, non responsivi, controindicati o non appropriati per il trattamento con FANS e colchicina (entrambe le opzioni terapeutiche)
• Se in terapia per abbassare i livelli di urato, con una dose e un regime stabili
• Donne in età fertile disposte a utilizzare una contraccezione adeguata

Criteri di inclusione per il trattamento delle successive riacutizzazioni

• Attuale riacutizzazione dell'artrite gottosa caratterizzata dall'intensità del dolore
• Articolazione attualmente tenera e gonfia
• Donne in età fertile disposte a utilizzare una contraccezione adeguata

Criteri di esclusione:

• Uso di specifici farmaci antidolorifici o biologici (inclusi glucocorticoidi, narcotici, paracetamolo/acetaminofene, FANS, colchicina, bloccanti dell'IL e inibitori del fattore di necrosi tumorale) entro periodi specificati prima della randomizzazione
• Controindicazione al triamcinolone
• Artrite gottosa poliarticolare che coinvolge più di 4 articolazioni
• Artrite reumatoide, evidenza/sospetto di artrite infettiva/settica o altra artrite infiammatoria acuta
• Storia di malignità negli ultimi 5 anni. Le eccezioni sono il cancro della pelle a cellule basali, il carcinoma in situ della cervice o il cancro alla prostata a basso rischio dopo terapia curativa.
• Ipersensibilità nota alle proteine ​​derivate da Escherichia coli, Kineret® (anakinra), Kenalog® (triamcinolone acetonide) o qualsiasi componente dei prodotti.
• Presenza nota o sospetto di infezioni batteriche, fungine o virali attive o ricorrenti, compresa la tubercolosi, o infezione da HIV o infezione da epatite B o C
• Presenza di grave compromissione della funzionalità renale malattia renale cronica (CKD) stadi 4 e 5
• Presenza di neutropenia
• Malattia ematologica, polmonare, endocrina, metabolica, gastrointestinale, del sistema nervoso centrale o epatica clinicamente significativa non controllata
• Storia di infarto del miocardio, angina instabile, eventi cerebrovascolari o bypass coronarico, insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA) nei 3 mesi precedenti
• Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico maggiore entro 2 settimane o che hanno una o più ferite da intervento non cicatrizzate
• Presenza di qualsiasi condizione medica o psicologica o risultato di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe creare un rischio per i pazienti o per lo studio.
• Trattamento precedente o attuale con anakinra
• Donne in gravidanza o in allattamento
• Storia di >12 riacutizzazioni complessive nei 6 mesi precedenti la randomizzazione

Criteri di esclusione per il trattamento delle riacutizzazioni successive:

• Presenza nota o sospetto di infezioni batteriche, fungine o virali attive o ricorrenti, compresa la tubercolosi, o infezione da HIV o infezione da epatite B o C.
• Presenza di grave compromissione della funzionalità renale CKD stadi 4 e 5
• Presenza di neutropenia
• Storia di infarto del miocardio, angina instabile, eventi cerebrovascolari o bypass coronarico, insufficienza cardiaca di classe NYHA III o IV nei 3 mesi precedenti
• Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico maggiore entro 2 settimane o hanno una o più ferite da operazione non cicatrizzate.
• Donne in gravidanza o in allattamento.
• Presenza di qualsiasi condizione o risultato di laboratorio che, a parere dello sperimentatore, renda il paziente non idoneo al trattamento