Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Anakinra bei der Behandlung von akuter Gichtarthritis (anaGO)

1. Juli 2020 aktualisiert von: Swedish Orphan Biovitrum

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, aktive Kontrollstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von 2 Dosierungsstufen von subkutanem Anakinra im Vergleich zu intramuskulärem Triamcinolon bei der Behandlung von akuter Gichtarthritis, gefolgt von einer Verlängerungsphase von bis zu 2 Jahren

Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, wie Anakinra Schmerzen bei Patienten mit akuter Gicht lindert, die keine nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) und Colchicin einnehmen können. Die Patienten werden in verschiedene Behandlungsgruppen eingeteilt, um Anakinra mit dem verfügbaren Medikament Triamcinolon zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden bei ihrem ersten Gichtanfall in der Studie randomisiert der Behandlung zugeteilt. Auf den ersten Behandlungszeitraum folgt ein Verlängerungszeitraum, in dem die Patienten innerhalb von 52 Wochen nach der Randomisierung des letzten Patienten in der Studie die gleiche Behandlung für alle nachfolgenden Schübe erhalten. Der Verlängerungszeitraum für den einzelnen Patienten in der Studie beträgt maximal zwei Jahre (104 Wochen). Jeder neu behandelte Schub wird eine neue Reihe von Studienbesuchen und Bewertungen gemäß einem festgelegten Veranstaltungsplan initiieren. Nur wenn ein Patient nach Tag 15 des letzten Schubs einen neuen Schub erleidet, kann er eine neue Behandlungsperiode beginnen. Der Vergleich von primärem Interesse ist zwischen Anakinra (100 mg und 200 mg kombiniert) und 40 mg Triamcinolon, und als sekundäres Ziel werden die 2 verschiedenen Anakinra-Dosen sowie die Bewertung für nachfolgende Schübe bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

165

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Gulf Shores, Alabama, Vereinigte Staaten, 36542
        • Fundamental Research, LLC
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
        • Advanced Research Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80918
        • Delta Waves Sleep Disorder and Research Center
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Pulmonary Associates of Brandon
      • Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten, 34601
        • Meridien Research
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Health Awareness
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Well Pharma Medical Research
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33634
        • Meridien Research, Inc
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Vereinigte Staaten, 30013
        • Kaushik Amin MD
      • Dunwoody, Georgia, Vereinigte Staaten, 30338
        • Alta Pharmaceutical Research Center
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60160
        • Lemah Creek Clinical Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • The Research Group of Lexington
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Clinical Trials Management
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-5422
        • University of Michigan
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Shelby, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28150
        • Boiling Springs Medical Research, Inc.
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45224
        • Hightop Medical Research Center
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37067
        • Clinical Research Solutions - Franklin
      • Smyrna, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37167
        • Clinical Research Solutions
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
        • Renaissance Clinical Research and Hypertension Clinic of Texas, PLLC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Pasadena, Texas, Vereinigte Staaten, 77505
        • Accurate Clinical Management
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Sun Research Institute
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Vereinigte Staaten, 84010
        • Wade Family Medicine
      • Clinton, Utah, Vereinigte Staaten, 84015
        • Ericksen Research & Development
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Advanced Clinical Research - West Jordan
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • Commonwealth Clinical Research Specialists, Inc.
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23462
        • Corporation Lane Internal Medicine and Research Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
        • Mileground Physicians, PLLC
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53142
        • Clinical Investigations Specialists, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Patient, der die Gicht-Klassifikationskriterien des American College of Rheumatology/ der European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) 2015 erfüllt
  • Geschichte von ≥ 1 selbstberichteten Schüben von Gichtarthritis innerhalb von 12 Monaten
  • Aktuelles anhaltendes Aufflackern von Gichtarthritis, gekennzeichnet durch Schmerzintensität
  • Derzeit empfindliches und geschwollenes Gelenk
  • Beginn der aktuellen Flare innerhalb von 4 Tagen
  • Intolerant, nicht ansprechend, kontraindiziert oder nicht geeignet für die Behandlung mit NSAIDs und Colchicin (beide Behandlungsoptionen)
  • Wenn Sie eine harnsäuresenkende Therapie erhalten, mit einer stabilen Dosis und einem stabilen Behandlungsschema
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die bereit sind, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden

Einschlusskriterien für die Behandlung nachfolgender Schübe

  • Aktuelles Aufflackern von Gichtarthritis, gekennzeichnet durch Schmerzintensität
  • Derzeit empfindliches und geschwollenes Gelenk
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die bereit sind, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung bestimmter Schmerzmittel oder Biologika (einschließlich Glukokortikoide, Betäubungsmittel, Paracetamol/Acetaminophen, NSAIDs, Colchicin, IL-Blocker und Tumornekrosefaktor-Inhibitoren) innerhalb bestimmter Zeiträume vor der Randomisierung
  • Kontraindikation für Triamcinolon
  • Polyartikuläre Gichtarthritis, an der mehr als 4 Gelenke beteiligt sind
  • Rheumatoide Arthritis, Nachweis/Verdacht auf infektiöse/septische Arthritis oder andere akute entzündliche Arthritis
  • Geschichte der Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre. Ausnahmen sind Basalzell-Hautkrebs, Carcinoma-in-situ des Gebärmutterhalses oder Low-Risk-Prostatakrebs nach kurativer Therapie.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber von Escherichia coli stammenden Proteinen, Kineret® (Anakinra), Kenalog® (Triamcinolonacetonid) oder jeglichen Bestandteilen der Produkte.
  • Bekanntes Vorhandensein oder Verdacht auf aktive oder wiederkehrende Bakterien-, Pilz- oder Virusinfektionen, einschließlich Tuberkulose, oder HIV-Infektion oder Hepatitis B- oder C-Infektion
  • Vorliegen einer schweren Beeinträchtigung der Nierenfunktion Chronische Nierenerkrankung (CKD) Stadium 4 und 5
  • Vorhandensein von Neutropenie
  • Unkontrollierte klinisch signifikante hämatologische, pulmonale, endokrine, metabolische, gastrointestinale, zentrale Nervensystem- oder hepatische Erkrankung
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, zerebrovaskulären Ereignissen oder Koronararterien-Bypass-Operation, New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder IV Herzinsuffizienz innerhalb der letzten 3 Monate
  • Patienten, die sich innerhalb von 2 Wochen einer größeren Operation unterzogen haben oder eine nicht verheilte Operationswunde/n haben
  • Vorhandensein eines medizinischen oder psychologischen Zustands oder Laborergebnisses, das nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko für die Patienten oder die Studie darstellen könnte.
  • Frühere oder aktuelle Behandlung mit Anakinra
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Vorgeschichte von insgesamt >12 Schüben in den 6 Monaten vor der Randomisierung

Ausschlusskriterien für die Behandlung von Folgeschüben:

  • Bekanntes Vorhandensein oder Verdacht auf aktive oder wiederkehrende Bakterien-, Pilz- oder Virusinfektionen, einschließlich Tuberkulose, oder HIV-Infektion oder Hepatitis B- oder C-Infektion.
  • Vorliegen einer schweren Beeinträchtigung der Nierenfunktion CKD-Stadien 4 und 5
  • Vorhandensein von Neutropenie
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, zerebrovaskulären Ereignissen oder Koronararterien-Bypass-Operation, Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen III oder IV innerhalb der letzten 3 Monate
  • Patienten, die sich innerhalb von 2 Wochen einer größeren Operation unterzogen haben oder eine nicht verheilte Operationswunde/n haben.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Vorliegen einer Erkrankung oder eines Laborergebnisses, die den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes für eine Behandlung ungeeignet machen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anakinra 100 mg
1 subkutane Injektion von Anakinra 100 mg einmal täglich für 5 Tage, 1 subkutane Injektion von Placebo zu Anakinra 100 mg einmal täglich für 5 Tage und 1 einzelne intramuskuläre Injektion von Placebo zu Triamcinolonacetonid 40 mg
Arzneimittel: Anakinra 100 mg
100 mg/0,67 ml Lösung in Fertigspritzen zum Einmalgebrauch zur subkutanen Injektion
Andere Namen:
  • Kineret
Arzneimittel: Placebo gegen Anakinra 100 mg
sterile Injektionslösung (0,67 ml) in einer Fertigspritze zum Einmalgebrauch, identisch mit der Anakinra-Spritze
Andere Namen:
  • Placebo-Kineret
Arzneimittel: Placebo zu Triamcinolonacetonid 40 mg
1 ml intramuskulär injizierbare Suspension mit identischem Aussehen wie die Triamcinolonacetonid-Suspension
Andere Namen:
  • Placebo Kenalog
Experimental: Anakinra 200 mg
2 subkutane Injektionen von Anakinra 100 mg (2 Spritzen) einmal täglich für 5 Tage und 1 einzelne intramuskuläre Injektion von Placebo zu 40 mg Triamcinolonacetonid
Arzneimittel: Anakinra 100 mg
100 mg/0,67 ml Lösung in Fertigspritzen zum Einmalgebrauch zur subkutanen Injektion
Andere Namen:
  • Kineret
Arzneimittel: Placebo zu Triamcinolonacetonid 40 mg
1 ml intramuskulär injizierbare Suspension mit identischem Aussehen wie die Triamcinolonacetonid-Suspension
Andere Namen:
  • Placebo Kenalog
Aktiver Komparator: Triamcinolon 40 mg
2 subkutane Injektionen von Placebo zu Anakinra 100 mg einmal täglich für 5 Tage und 1 einzelne intramuskuläre Injektion von Triamcinolonacetonid 40 mg
Arzneimittel: Placebo gegen Anakinra 100 mg
sterile Injektionslösung (0,67 ml) in einer Fertigspritze zum Einmalgebrauch, identisch mit der Anakinra-Spritze
Andere Namen:
  • Placebo-Kineret
Arzneimittel: Triamcinolonacetonid 40 mg
1 ml intramuskuläre Injektion einer 40 mg/ml injizierbaren Suspension
Andere Namen:
  • Triamcinolon
  • Kenalog

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der vom Patienten bewerteten Schmerzintensität im Indexgelenk vom Ausgangswert bis 24-72 Stunden für den ersten in der Studie behandelten Gichtanfall, gemessen durch VAS
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Vordosierung) und nach 24, 48 und 72 Stunden für den ersten in der Studie behandelten Gichtanfall
Die Patienten bewerten ihre Schmerzintensität in dem zu Beginn am stärksten betroffenen Gelenk (Indexgelenk) auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0–100 mm, die von keinen Schmerzen (0) bis zu unerträglichen Schmerzen (100) reicht. Durchschnitt der Bewertungen, die nach 24, 48 und 72 Stunden durchgeführt wurden.
Zu Studienbeginn (Vordosierung) und nach 24, 48 und 72 Stunden für den ersten in der Studie behandelten Gichtanfall

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der vom Patienten bewerteten Schmerzintensität im Indexgelenk gegenüber dem Ausgangswert zu Zeitpunkten von 6 Stunden bis 8 Tagen für den ersten in der Studie behandelten Gichtanfall, gemessen anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Vordosierung) und nach 6, 12, 18, 24, 36, 48 und 72 Stunden sowie an Tag 5, 6, 7 und 8 für den ersten in der Studie behandelten Gichtanfall
Die Patienten bewerten ihre Schmerzintensität in dem zu Beginn am stärksten betroffenen Gelenk (Indexgelenk) auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (0-4-Punkte-Skala: „keine“, „leicht“, „mäßig“, „schwer“, „extrem“) ) zu den Zeitpunkten zu Studienbeginn (vor der Dosis) und nach 6, 12, 18, 24, 36, 48 und 72 Stunden und Tag 5, 6, 7 und 8.
Zu Studienbeginn (Vordosierung) und nach 6, 12, 18, 24, 36, 48 und 72 Stunden sowie an Tag 5, 6, 7 und 8 für den ersten in der Studie behandelten Gichtanfall
Mittlere Zeit bis zum Wirkungseintritt
Zeitfenster: Von der Baseline (Vordosierung) bis zu Tag 15 des ersten in der Studie behandelten Schubs
Wirkungseintritt definiert als 20 % Veränderung der Schmerzintensität im Zeigegelenk auf einer visuellen Analogskala (VAS) gegenüber dem Ausgangswert
Von der Baseline (Vordosierung) bis zu Tag 15 des ersten in der Studie behandelten Schubs
Mittlere Reaktionszeit
Zeitfenster: Von der Baseline (Vordosierung) bis zu Tag 15 des ersten in der Studie behandelten Schubs
Ansprechen definiert als 50 % Veränderung der Schmerzintensität zu Beginn auf einer visuellen Analogskala (VAS)
Von der Baseline (Vordosierung) bis zu Tag 15 des ersten in der Studie behandelten Schubs
Mittlere Zeit bis zur Auflösung des Schmerzes
Zeitfenster: Von der Baseline (Vordosierung) bis zu Tag 15 des ersten Schubs
Auflösung von Schmerz definiert als
Von der Baseline (Vordosierung) bis zu Tag 15 des ersten Schubs
Mittlere Zeit bis zur ersten Einnahme des Notfallmedikaments von der ersten Verabreichung des Prüfpräparats
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 15 für den ersten behandelten Schub
Zeit bis zur ersten Einnahme eines Notfallmedikaments bei akuter Gicht, gemessen in Stunden ab der ersten Verabreichung des Prüfpräparats
Von Tag 1 bis Tag 15 für den ersten behandelten Schub
Ärztliche Beurteilung des globalen Ansprechens auf die Behandlung
Zeitfenster: Nach 72 Stunden, Tag 8 und Tag 15 für den ersten in der Studie behandelten Schub
5-Punkte-Likert-Skala (0- bis 4-Punkte-Skala: „keine“, „leicht“, „mäßig“, „schwer“, „extrem“), wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis bedeutet
Nach 72 Stunden, Tag 8 und Tag 15 für den ersten in der Studie behandelten Schub
Ärztliche Beurteilung der klinischen Anzeichen im Indexgelenk: Druckschmerz
Zeitfenster: nach 72 Stunden, Tag 8 und Tag 15 für den ersten Schub, der in der Studie behandelt wurde
4-Punkte-Likert-Skala (0 = kein Schmerz, 1 = leicht/Patient gibt Schmerzen bei Berührung an, 2= mäßig/Patient gibt Schmerzen und Zucken an, 3=schwer/Patient gibt Schmerzen an, zuckt zusammen und zieht sich zurück
nach 72 Stunden, Tag 8 und Tag 15 für den ersten Schub, der in der Studie behandelt wurde
Ärztliche Beurteilung der klinischen Anzeichen im Indexgelenk: Schwellung
Zeitfenster: nach 72 Stunden, Tag 8 und Tag 15 für den ersten Schub, der in der Studie behandelt wurde
4-Punkte-Likert-Skala (0 = keine Schwellung, 1 = leichte Schwellung, 2 = mäßige Schwellung, 3 = starke Schwellung oder Vorwölbung über die Gelenkränder hinaus)
nach 72 Stunden, Tag 8 und Tag 15 für den ersten Schub, der in der Studie behandelt wurde
Ärztliche Beurteilung der klinischen Anzeichen im Indexgelenk: Erythem
Zeitfenster: nach 72 Stunden, Tag 8 und Tag 15 für den ersten Schub, der in der Studie behandelt wurde
Beurteilung der klinischen Symptome durch den Arzt mit 2 Ergebnissen: Nicht vorhanden = kein Erythem, vorhanden = Erythem
nach 72 Stunden, Tag 8 und Tag 15 für den ersten Schub, der in der Studie behandelt wurde
Patientenbewertung des globalen Ansprechens auf die Behandlung (5-Punkte-Likert-Skala)
Zeitfenster: nach 72 Stunden, Tag 8 und Tag 15 für den ersten Schub, der in der Studie behandelt wurde
5-Punkte-Likert-Skala (0- bis 4-Punkte-Skala: 0 = ausgezeichnet, 1 = sehr gut, 2 = gut, 3 = befriedigend, 4 = schlechtes Ansprechen auf die Behandlung), wobei eine niedrigere Rate ein besseres Ansprechen auf die Behandlung anzeigt
nach 72 Stunden, Tag 8 und Tag 15 für den ersten Schub, der in der Studie behandelt wurde
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des auf Entzündungsbiomarker C reagierenden Proteins
Zeitfenster: Basislinie (Vordosis) und nach 72 Stunden, Tag 8 und Tag 15 für den ersten in der Studie behandelten Schub
Dieser Endpunkt repräsentiert die Veränderung des auf den Entzündungsbiomarker C reaktiven Proteins gegenüber dem Ausgangswert, mg/dl
Basislinie (Vordosis) und nach 72 Stunden, Tag 8 und Tag 15 für den ersten in der Studie behandelten Schub
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Entzündungs-Biomarker-Serum Amyloid A
Zeitfenster: Basislinie (Vordosis) und nach 72 Stunden, Tag 8 und Tag 15 für den ersten in der Studie behandelten Schub
Dieser Endpunkt stellt die Veränderung des entzündlichen Biomarkers Serum-Amyloid A gegenüber dem Ausgangswert in mg/l dar
Basislinie (Vordosis) und nach 72 Stunden, Tag 8 und Tag 15 für den ersten in der Studie behandelten Schub
Der Prozentsatz der Patienten mit mindestens einem unerwünschten Ereignis
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie, 12 Wochen nach dem letzten Schub, der während der Verlängerungsphase behandelt wurde
Alle unerwünschten Ereignisse müssen von Tag 1 bis Tag 28 für jeden Schub aufgezeichnet werden. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) werden von der Einverständniserklärung bis Woche 12 für jeden Schub erfasst. Jedes SUE mit Verdacht auf Kausalzusammenhang sollte unabhängig vom Zeitpunkt des Auftretens gemeldet werden.
Bis zum Abschluss der Studie, 12 Wochen nach dem letzten Schub, der während der Verlängerungsphase behandelt wurde
Der Prozentsatz der Patienten mit mindestens einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis, einschließlich Tod
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie, 12 Wochen nach dem letzten Schub, der während der Verlängerungsphase behandelt wurde
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) werden von der Einverständniserklärung bis Woche 12 für jeden Schub erfasst. Jedes SUE mit Verdacht auf Kausalzusammenhang sollte unabhängig vom Zeitpunkt des Auftretens gemeldet werden.
Bis zum Abschluss der Studie, 12 Wochen nach dem letzten Schub, der während der Verlängerungsphase behandelt wurde
Serumkonzentration des endogenen Interleukin-1-Rezeptorantagonisten/Anakinra
Zeitfenster: Ausgangswert (Vordosis) und nach 72 Stunden, Tag 8, Tag 15, Tag 28 und Woche 12 für den ersten Schub und die während der Verlängerungsphase behandelten nachfolgenden Schübe
Dieser Endpunkt repräsentiert die Konzentration des endogenen Interleukin-1-Rezeptor-Antagonisten/Anakinra
Ausgangswert (Vordosis) und nach 72 Stunden, Tag 8, Tag 15, Tag 28 und Woche 12 für den ersten Schub und die während der Verlängerungsphase behandelten nachfolgenden Schübe
Anteil der Patienten mit Anti-Drug-Antikörpern (ADA) gegen Anakinra
Zeitfenster: Ausgangswert (Vordosis) und nach 72 Stunden, Tag 8, Tag 15, Tag 28 und Woche 12 für den ersten Schub und die während der Verlängerungsphase behandelten nachfolgenden Schübe
Bestätigte ADA-positive Proben werden auf das Vorhandensein von neutralisierenden Antikörpern analysiert
Ausgangswert (Vordosis) und nach 72 Stunden, Tag 8, Tag 15, Tag 28 und Woche 12 für den ersten Schub und die während der Verlängerungsphase behandelten nachfolgenden Schübe
Anteil der Patienten mit neutralisierenden Antikörpern
Zeitfenster: Ausgangswert (Vordosis) und nach 72 Stunden, Tag 8, Tag 15, Tag 28 und Woche 12 für den ersten Schub und die während der Verlängerungsphase behandelten nachfolgenden Schübe
Bestätigte ADA-positive Proben werden auf das Vorhandensein von neutralisierenden Antikörpern analysiert
Ausgangswert (Vordosis) und nach 72 Stunden, Tag 8, Tag 15, Tag 28 und Woche 12 für den ersten Schub und die während der Verlängerungsphase behandelten nachfolgenden Schübe
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Short Form (36) Health Survey, Acute Version 2 (SF-36®) Physical Functioning Domain Score
Zeitfenster: zu Studienbeginn, Tag 8 und Tag 15 für den ersten in der Studie behandelten Schub
SF-36® misst die Auswirkungen von Krankheiten auf die allgemeine Lebensqualität. Es besteht aus 8 einzelnen Domänen. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100, wobei 0 für die schlechtestmögliche Gesundheit und 100 für perfekte Gesundheit steht.
zu Studienbeginn, Tag 8 und Tag 15 für den ersten in der Studie behandelten Schub
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert EuroQol 5 Dimensionen 5 Stufen (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, Tag 8 und Tag 15 für den ersten in der Studie behandelten Schub
Erkundungsziel. Der EQ-5D-5L, ein Fragebogen zur Selbstauskunft, ist ein beschreibendes System von Zuständen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL), das aus 5 Dimensionen besteht (Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen, Angst/Depression), jede davon kann 5 Antworten haben. Die Antworten erfassen 5 Schweregrade (keine Probleme/leichte Probleme/mäßige Probleme/schwere Probleme/extreme Probleme) innerhalb einer bestimmten EQ-5D-Dimension.
zu Studienbeginn, Tag 8 und Tag 15 für den ersten in der Studie behandelten Schub
Prozentuale Beeinträchtigung während der Arbeit während der letzten Woche aufgrund von Gicht während des ersten Schubs und nachfolgender Schübe
Zeitfenster: Aufgezeichnet bis Tag 15 für den ersten Schub und nachfolgende Schübe, die während des Verlängerungszeitraums behandelt wurden

Der WPAI liefert vier Arten von Werten, von denen der Verlust der Arbeitsproduktivität einer ist.

SHP leitet sich wie folgt von WPAI ab:

Die WPAI-Ergebnisse werden als Beeinträchtigungsprozentsätze ausgedrückt, wobei höhere Zahlen eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität wie folgt anzeigen:

Fragen:

Q1 = derzeit beschäftigt Q2 = Fehlstunden aufgrund eines bestimmten Problems Q3 = Fehlstunden aus anderen Gründen Q4 = tatsächlich gearbeitete Stunden Q5 = Grad des Problems beeinträchtigte die Produktivität während der Arbeit Q6 = Grad des Problems beeinträchtigte reguläre Aktivitäten

Ergebnisse:

Multiplizieren Sie die Ergebnisse mit 100, um sie in Prozent auszudrücken. Prozentuale Beeinträchtigung während der Arbeit aufgrund von Problemen: Q5/10 Die Antwort auf Q5 wird auf einer Skala von 0 (PROBLEM hatte keine Auswirkung auf die Arbeit) bis 10 (PROBLEM hat mich vollständig am Arbeiten gehindert) gegeben.

Somit sind die Analysewerte, aus denen Mittelwert und SD berechnet und berichtet wurden, die Ergebnisse von Q5 (im Bereich von 0 bis 10), multipliziert mit 100 und dividiert durch 10.
Aufgezeichnet bis Tag 15 für den ersten Schub und nachfolgende Schübe, die während des Verlängerungszeitraums behandelt wurden
Ressourcennutzung im Gesundheitswesen aufgrund eines Gichtarthritis-Flares
Zeitfenster: Aufgezeichnet bis Tag 15 für den ersten Schub und nachfolgende Schübe, die während des Verlängerungszeitraums behandelt wurden
Untersuchungsziel: Anzahl der Tage mit Krankenhausaufenthalt und außerplanmäßigen ambulanten Besuchen
Aufgezeichnet bis Tag 15 für den ersten Schub und nachfolgende Schübe, die während des Verlängerungszeitraums behandelt wurden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Swedish Orphan Biovitrum

Ermittler

  • Studienleiter: Sven Ohlman, MD, PhD, Swedish Orphan Biovitrum AB

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Sobi.ANAKIN-401

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute Gichtarthritis

Klinische Studien zur Anakinra 100 mg

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Tanzania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren