Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Anakinran tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi akuutin kihtiniveltulehduksen hoidossa (anaGO)

keskiviikko 1. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Swedish Orphan Biovitrum

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivinen kontrolli-, monikeskus-, teho- ja turvallisuustutkimus, jossa tutkittiin 2 annoksen ihonalaista anakinraa verrattuna lihaksensisäiseen triamsinoloniin akuutin kihtiniveltulehduksen hoidossa, jota seurasi pidennysjakso enintään 2 vuodeksi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, kuinka anakinra lievittää kipua potilailla, joilla on akuutti kihti ja jotka eivät voi käyttää ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) ja kolkisiinia. Potilaat jaetaan eri hoitoryhmiin vertaamaan anakinraa saatavilla olevaan lääkkeeseen triamsinoloniin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat satunnaistetaan hoitoon tutkimuksen ensimmäisen kihdin puhkeamisen yhteydessä. Ensimmäistä hoitojaksoa seuraa jatkojakso, jonka aikana potilaat saavat saman hoidon mahdollisten myöhempien pahenemisvaiheiden varalta 52 viikon sisällä tutkimuksen viimeisen potilaan satunnaistamisesta. Tutkimuksen yksittäisen potilaan jatkoaika on enintään kaksi vuotta (104 viikkoa). Jokainen käsitelty uusi soihdutus käynnistää uuden sarjan opintokäyntejä ja arviointeja määrätyn tapahtuma-aikataulun mukaisesti. Ainoastaan, jos potilas kokee uuden taudin 15. päivän jälkeen, hän voi aloittaa uuden hoitojakson. Ensisijaisen kiinnostavan vertailun kohteena on anakinra (100 mg ja 200 mg yhdistettynä) ja 40 mg triamsinolonia, ja toissijaisena tavoitteena arvioidaan 2 erilaista anakinra-annosta sekä myöhempien pahenemisvaiheiden arviointi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

165

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Gulf Shores, Alabama, Yhdysvallat, 36542
        • Fundamental Research, LLC
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92805
        • Advanced Research Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80918
        • Delta Waves Sleep Disorder and Research Center
    • Florida
      • Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
        • Pulmonary Associates of Brandon
      • Brooksville, Florida, Yhdysvallat, 34601
        • Meridien Research
      • Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
        • Health Awareness
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Well Pharma Medical Research
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33634
        • Meridien Research, Inc
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Yhdysvallat, 30013
        • Kaushik Amin MD
      • Dunwoody, Georgia, Yhdysvallat, 30338
        • Alta Pharmaceutical Research Center
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Yhdysvallat, 60160
        • Lemah Creek Clinical Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
        • The Research Group of Lexington
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • Clinical Trials Management
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-5422
        • University of Michigan
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Shelby, North Carolina, Yhdysvallat, 28150
        • Boiling Springs Medical Research, Inc.
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45224
        • Hightop Medical Research Center
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37067
        • Clinical Research Solutions - Franklin
      • Smyrna, Tennessee, Yhdysvallat, 37167
        • Clinical Research Solutions
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75234
        • Renaissance Clinical Research and Hypertension Clinic of Texas, PLLC
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Pasadena, Texas, Yhdysvallat, 77505
        • Accurate Clinical Management
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • Sun Research Institute
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Yhdysvallat, 84010
        • Wade Family Medicine
      • Clinton, Utah, Yhdysvallat, 84015
        • Ericksen Research & Development
      • West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
        • Advanced Clinical Research - West Jordan
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23235
        • Commonwealth Clinical Research Specialists, Inc.
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23462
        • Corporation Lane Internal Medicine and Research Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26505
        • Mileground Physicians, PLLC
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53142
        • Clinical Investigations Specialists, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu Tietoinen suostumus
  • Potilas, joka täyttää American College of Rheumatology / European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) 2015 kihdin luokituskriteerit
  • Anamneesissa ≥ 1 itse ilmoittama kihti niveltulehduksen paheneminen 12 kuukauden sisällä
  • Nykyinen kihti niveltulehduksen paheneminen, jolle on ominaista kivun voimakkuus
  • Tällä hetkellä arka ja turvonnut nivel
  • Virtaus alkaa 4 päivän sisällä
  • Suvaitsematon, reagoimaton, vasta-aiheinen tai ei sovellu NSAID- ja kolkisiinihoitoon (molemmat hoitovaihtoehdot)
  • Jos saat uraattia alentavaa hoitoa, vakaalla annoksella ja hoito-ohjelmalla
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat valmiita käyttämään asianmukaista ehkäisyä

Sisällytämiskriteerit myöhempien oireiden hoitoon

  • Nykyinen kihdin niveltulehduksen paheneminen, jolle on ominaista kivun voimakkuus
  • Tällä hetkellä arka ja turvonnut nivel
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat valmiita käyttämään asianmukaista ehkäisyä

Poissulkemiskriteerit:

  • Tiettyjen kipulääkkeiden tai biologisten lääkkeiden (mukaan lukien glukokortikoidit, huumeet, parasetamoli/asetaminofeeni, tulehduskipulääkkeet, kolkisiini, IL-salpaajat ja tuumorinekroositekijän estäjät) käyttö tiettyinä ajanjaksoina ennen satunnaistamista
  • Vasta-aihe triamsinolonille
  • Moninivelinen kihti niveltulehdus, johon liittyy enemmän kuin 4 niveltä
  • Nivelreuma, tarttuvan/septisen niveltulehduksen todiste/epäily tai muu akuutti tulehduksellinen niveltulehdus
  • Pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana. Poikkeuksena ovat tyvisolu-ihosyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ tai matalariskinen eturauhassyöpä parantavan hoidon jälkeen.
  • Tunnettu yliherkkyys Escherichia coli -peräisille proteiineille, Kineret® (anakinra), Kenalog® (triamsinoloniasetonidi) tai tuotteiden jollekin aineosalle.
  • Aktiivisten tai toistuvien bakteeri-, sieni- tai virusinfektioiden, kuten tuberkuloosin tai HIV-infektion tai hepatiitti B- tai C-infektion, olemassaolo tai epäily
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta kroonisen munuaissairauden (CKD) vaiheet 4 ja 5
  • Neutropenian esiintyminen
  • Hallitsematon kliinisesti merkittävä hematologinen, keuhko-, endokriininen, metabolinen, maha-suolikanavan, keskushermoston tai maksasairaus
  • Aiempi sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, aivoverisuonitapahtumat tai sepelvaltimoiden ohitusleikkaus, New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus kahden viikon sisällä tai joilla on parantumaton leikkaushaava
  • Sellaisen lääketieteellisen tai psykologisen tilan tai laboratoriotuloksen olemassaolo, joka tutkijan mielestä voisi aiheuttaa riskin potilaille tai tutkimukselle.
  • Aikaisempi tai nykyinen hoito anakinralla
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Anamneesissa yli 12 oireyhtymää yhteensä 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista

Poissulkemiskriteerit myöhempien leimahdusten hoidossa:

  • Aktiivisten tai toistuvien bakteeri-, sieni- tai virusinfektioiden, mukaan lukien tuberkuloosin, tai HIV-infektion tai hepatiitti B- tai C-infektion olemassaolo tai epäily.
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta CKD-vaiheet 4 ja 5
  • Neutropenian esiintyminen
  • Aiempi sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, aivoverisuonitapahtumat tai sepelvaltimoiden ohitusleikkaus, NYHA-luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus kahden viikon sisällä tai joilla on parantumaton leikkaushaava.
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  • Sellaisen tilan tai laboratoriotuloksen olemassaolo, joka tutkijan mielestä tekee potilaan hoitoon sopimattoman

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Anakinra 100 mg
1 ihonalainen Anakinra-injektio 100 mg kerran vuorokaudessa 5 päivän ajan, 1 ihonalainen plasebo-injektio Anakinralle 100 mg kerran vuorokaudessa 5 päivän ajan ja 1 plasebo-injektio lihakseen 40 mg triamcinoloniasetonidille
Lääke: Anakinra 100 mg
100 mg/0,67 ml liuos kertakäyttöisissä esitäytetyissä ruiskuissa ihonalaista injektiota varten
Muut nimet:
  • Kineret
Lääke: Plaseboa Anakinralle 100 mg
steriili injektioneste (0,67 ml) kertakäyttöisessä esitäytetyssä ruiskussa, joka on identtinen anakinra-ruiskun kanssa
Muut nimet:
  • Placebo Kineret
Lääke: Lumelääkettä triamcinoloniasetonidiin 40 mg
1 ml lihakseen annettavaa injektoitavaa suspensiota, joka on ulkonäöltään identtinen kuin Triamcinolone Acetonide -suspensiolla
Muut nimet:
  • Placebo Kenalog
Kokeellinen: Anakinra 200 mg
2 Anakinra 100 mg:n ihonalaista injektiota (2 ruiskua) kerran vuorokaudessa 5 päivän ajan ja 1 kertainjektio lihakseen plaseboa triamcinolone Acetonide 40 mg:lle
Lääke: Anakinra 100 mg
100 mg/0,67 ml liuos kertakäyttöisissä esitäytetyissä ruiskuissa ihonalaista injektiota varten
Muut nimet:
  • Kineret
Lääke: Lumelääkettä triamcinoloniasetonidiin 40 mg
1 ml lihakseen annettavaa injektoitavaa suspensiota, joka on ulkonäöltään identtinen kuin Triamcinolone Acetonide -suspensiolla
Muut nimet:
  • Placebo Kenalog
Active Comparator: Triamsinoloni 40 mg
2 ihonalaista plasebo-injektiota Anakinraan 100 mg kerran vuorokaudessa 5 päivän ajan ja 1 kertainjektio lihakseen 40 mg Triamcinolone Acetonidea
Lääke: Plaseboa Anakinralle 100 mg
steriili injektioneste (0,67 ml) kertakäyttöisessä esitäytetyssä ruiskussa, joka on identtinen anakinra-ruiskun kanssa
Muut nimet:
  • Placebo Kineret
Lääke: Triamsinoloniasetonidi 40 mg
1 ml lihaksensisäinen injektio 40 mg/ml injektoitavaa suspensiota
Muut nimet:
  • Triamcinoloni
  • Kenalog

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos potilaan arvioimassa kivun intensiteetissä indeksinivelessä lähtötasosta 24-72 tuntiin tutkimuksessa hoidetussa ensimmäisessä kihdin pahenemisvaiheessa VAS:n mittaamana
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen annosta) ja 24, 48 ja 72 tunnin kohdalla tutkimuksessa hoidetun ensimmäisen kihdin pahenemisen yhteydessä
Potilaat arvostavat kivun voimakkuuden nivelessä, josta eniten kärsii lähtötilanteessa (indeksinivel) 0–100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), joka vaihtelee ei-kipusta (0) sietämättömään kipuun (100). Keskiarvo suoritetuista arvioinneista 24, 48 ja 72 tunnin kohdalla.
Lähtötilanteessa (ennen annosta) ja 24, 48 ja 72 tunnin kohdalla tutkimuksessa hoidetun ensimmäisen kihdin pahenemisen yhteydessä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos potilaan arvioimassa kivun intensiteetissä indeksinivelessä lähtötasosta ajankohtana 6 tunnista 8 päivään tutkimuksessa käsitellyn ensimmäisen kihdin pahenemisen yhteydessä 5 pisteen Likert-asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen annosta) ja 6, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tunnin kohdalla ja päivänä 5, 6, 7 ja 8 ensimmäisen tutkimuksessa käsitellyn kihdin pahenemisen yhteydessä
Potilaat arvostavat kivun voimakkuuden nivelessä, johon lähtötilanteessa eniten vaikuttaa (indeksinivel) 5-pisteen Likert-asteikolla (0-4 pisteen asteikolla: "ei mitään", "lievä", "kohtalainen", "vakava", "äärimmäinen" ) lähtötilanteessa (ennen annosta) ja 6, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tunnin kohdalla ja päivinä 5, 6, 7 ja 8.
Lähtötilanteessa (ennen annosta) ja 6, 12, 18, 24, 36, 48 ja 72 tunnin kohdalla ja päivänä 5, 6, 7 ja 8 ensimmäisen tutkimuksessa käsitellyn kihdin pahenemisen yhteydessä
Mediaani aika vaikutuksen alkamiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (ennen annosta) tutkimuksessa käsitellyn ensimmäisen taudin 15. päivään
Vaikutuksen alkaminen määritellään 20 %:n muutokseksi lähtötilanteen kivun voimakkuudesta indeksinivelessä visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
Lähtötilanteesta (ennen annosta) tutkimuksessa käsitellyn ensimmäisen taudin 15. päivään
Keskimääräinen vastausaika
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (ennen annosta) tutkimuksessa käsitellyn ensimmäisen taudin 15. päivään
Vaste määritellään 50 %:n muutokseksi lähtötilanteen kivun voimakkuudesta visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
Lähtötilanteesta (ennen annosta) tutkimuksessa käsitellyn ensimmäisen taudin 15. päivään
Keskimääräinen aika kivun häviämiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (ennen annosta) ensimmäiseen pahenemispäivään 15 asti
Kivun ratkaisu määritellään
Lähtötilanteesta (ennen annosta) ensimmäiseen pahenemispäivään 15 asti
Keskimääräinen aika pelastuslääkkeiden ensimmäiseen ottoon ensimmäisestä tutkimuslääkehallinnosta
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 15 ensimmäisellä hoidolla
Aika akuutin kihdin pelastuslääkkeen ensimmäiseen ottoon, mitattuna tunteina ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta
Päivästä 1 päivään 15 ensimmäisellä hoidolla
Lääkärin arvio maailmanlaajuisesta hoitovasteesta
Aikaikkuna: 72 tunnin kohdalla, päivä 8 ja päivä 15 ensimmäiselle tutkimuksessa käsitellylle paahteelle
5 pisteen Likert-asteikko (0-4 pisteen asteikko: "ei mitään", "lievä", "kohtalainen", "vakava, "äärimmäinen"), jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
72 tunnin kohdalla, päivä 8 ja päivä 15 ensimmäiselle tutkimuksessa käsitellylle paahteelle
Lääkärin arvio kliinisistä oireista indeksinivelessä: arkuus
Aikaikkuna: 72 tunnin kohdalla, päivänä 8 ja päivänä 15 ensimmäiselle tutkimuksessa käsitellylle paahteelle
4-pisteinen Likert-asteikko (0 = ei kipua, 1 = lievä/potilastila on kipua koskettaessa, 2 = kohtalainen/potilastila on kipua ja Winces, 3 = vaikea/potilastila on kipua, nykii ja vetäytyy
72 tunnin kohdalla, päivänä 8 ja päivänä 15 ensimmäiselle tutkimuksessa käsitellylle paahteelle
Lääkärin arvio kliinisistä oireista indeksinivelessä: turvotus
Aikaikkuna: 72 tunnin kohdalla, päivänä 8 ja päivänä 15 ensimmäiselle tutkimuksessa käsitellylle paahteelle
4-pisteinen Likert-asteikko (0 = ei turvotusta, 1 = lievä turvotus, 2 = kohtalainen turvotus, 3 = vaikea turvotus tai pullistuma nivelreunojen yli)
72 tunnin kohdalla, päivänä 8 ja päivänä 15 ensimmäiselle tutkimuksessa käsitellylle paahteelle
Lääkärin arvio kliinisistä oireista indeksinivelessä: eryteema
Aikaikkuna: 72 tunnin kohdalla, päivänä 8 ja päivänä 15 ensimmäiselle tutkimuksessa käsitellylle paahteelle
Lääkärit arvioivat kliiniset oireet kahdella tuloksella: poissa = ei punoitusta, läsnä = punoitus
72 tunnin kohdalla, päivänä 8 ja päivänä 15 ensimmäiselle tutkimuksessa käsitellylle paahteelle
Potilaan arvio maailmanlaajuisesta vasteesta hoitoon (5-pisteinen Likert-asteikko)
Aikaikkuna: 72 tunnin kohdalla, päivänä 8 ja päivänä 15 ensimmäiselle tutkimuksessa käsitellylle paahteelle
5-pisteinen Likert-asteikko (0-4-pisteinen asteikko: 0=erinomainen, 1=erittäin hyvä, 2=hyvä, 3=kohtuullinen, 4=huono hoitovaste), jossa matalampi arvo osoittaa parempaa hoitovastetta
72 tunnin kohdalla, päivänä 8 ja päivänä 15 ensimmäiselle tutkimuksessa käsitellylle paahteelle
Muutos lähtötasosta tulehduksellisen biomarkkeri C:n reaktiivisessa proteiinissa
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen annosta) ja 72 tunnin kuluttua 8. ja 15. päivänä ensimmäiselle tutkimuksessa hoidetulle pahenemiselle
Tämä päätepiste edustaa tulehduksellisen biomarkkeri C:n reaktiivisen proteiinin muutosta lähtötasosta, mg/dl
lähtötaso (ennen annosta) ja 72 tunnin kuluttua 8. ja 15. päivänä ensimmäiselle tutkimuksessa hoidetulle pahenemiselle
Muutos lähtötasosta tulehduksellisen biomarkkeri seerumissa amyloidi A
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen annosta) ja 72 tunnin kuluttua 8. ja 15. päivänä ensimmäiselle tutkimuksessa hoidetulle pahenemiselle
Tämä päätepiste edustaa seerumin amyloidi A:n tulehdusbiomarkkerin muutosta lähtötasosta, mg/l.
lähtötaso (ennen annosta) ja 72 tunnin kuluttua 8. ja 15. päivänä ensimmäiselle tutkimuksessa hoidetulle pahenemiselle
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä, 12 viikkoa viimeisestä jatkojakson aikana hoidetusta taudista
Kaikki haittatapahtumat kirjataan 1. päivä - 28. päivä jokaiselle leimahdukselle. Vakavia haittatapahtumia (SAE) kerätään tietoon annetusta suostumuksesta viikkoon 12 asti jokaisesta leviämisestä. Kaikista SAE-tapauksista, joilla epäillään syy-yhteyttä, tulee raportoida tapahtumahetkestä riippumatta.
Tutkimuksen päätyttyä, 12 viikkoa viimeisestä jatkojakson aikana hoidetusta taudista
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi vakava haittatapahtuma, mukaan lukien kuolema
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä, 12 viikkoa viimeisestä jatkojakson aikana hoidetusta taudista
Vakavia haittatapahtumia (SAE) kerätään tietoisesta suostumuksesta viikkoon 12 asti jokaisesta soihdusta. Kaikista SAE-tapauksista, joilla epäillään syy-yhteyttä, tulee raportoida tapahtumahetkestä riippumatta.
Tutkimuksen päätyttyä, 12 viikkoa viimeisestä jatkojakson aikana hoidetusta taudista
Endogeenisen interleukiini-1-reseptoriantagonistin pitoisuus seerumissa /Anakinra
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta) ja 72 tunnin kohdalla, päivä 8, päivä 15, päivä 28 ja viikko 12 ensimmäiselle levinneisyydelle ja myöhemmille paisutuksille, jotka hoidettiin jatkojakson aikana
Tämä päätepiste edustaa endogeenisen interleukiini-1-reseptorin antagonistin/anakinran tasoa
Lähtötilanne (ennen annosta) ja 72 tunnin kohdalla, päivä 8, päivä 15, päivä 28 ja viikko 12 ensimmäiselle levinneisyydelle ja myöhemmille paisutuksille, jotka hoidettiin jatkojakson aikana
Niiden potilaiden osuus, joilla on lääkevasta-aineita (ADA) Anakinraa vastaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta) ja 72 tunnin kohdalla, päivä 8, päivä 15, päivä 28 ja viikko 12 ensimmäiselle paahteelle ja myöhemmille paisumille, joita hoidettiin jatkojakson aikana
Vahvistetuista ADA-positiivisista näytteistä analysoidaan neutraloivien vasta-aineiden esiintyminen
Lähtötilanne (ennen annosta) ja 72 tunnin kohdalla, päivä 8, päivä 15, päivä 28 ja viikko 12 ensimmäiselle paahteelle ja myöhemmille paisumille, joita hoidettiin jatkojakson aikana
Niiden potilaiden osuus, joilla on neutraloivia vasta-aineita
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta) ja 72 tunnin kohdalla, päivä 8, päivä 15, päivä 28 ja viikko 12 ensimmäiselle levinneisyydelle ja myöhemmille paisutuksille, jotka hoidettiin jatkojakson aikana
Vahvistetuista ADA-positiivisista näytteistä analysoidaan neutraloivien vasta-aineiden esiintyminen
Lähtötilanne (ennen annosta) ja 72 tunnin kohdalla, päivä 8, päivä 15, päivä 28 ja viikko 12 ensimmäiselle levinneisyydelle ja myöhemmille paisutuksille, jotka hoidettiin jatkojakson aikana
Muutos lähtötasosta lyhyessä muodossa (36) terveyskysely, akuutti versio 2 (SF-36®) fyysisen toiminnan verkkotunnuksen pisteet
Aikaikkuna: lähtötilanteessa päivänä 8 ja päivänä 15 ensimmäiselle tutkimuksessa käsitellylle paahteelle
SF-36® mittaa sairauden vaikutusta yleiseen elämänlaatuun. Se koostuu 8 yksittäisestä verkkotunnuksesta. Pisteet vaihtelevat 0-100, jossa 0 edustaa huonointa mahdollista terveyttä ja 100 on täydellistä terveyttä.
lähtötilanteessa päivänä 8 ja päivänä 15 ensimmäiselle tutkimuksessa käsitellylle paahteelle
Muutos perustasosta terveyteen liittyvässä elämänlaadussa EuroQol 5 Dimensions 5 Levels (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa päivänä 8 ja päivänä 15 ensimmäiselle tutkimuksessa käsitellylle paahteelle
Tutkiva tavoite. EQ-5D-5L, itseraportoiva kyselylomake, on kuvaava järjestelmä terveyteen liittyvistä elämänlaadusta (HRQL), joka koostuu viidestä ulottuvuudesta (liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus), jokaisessa voi olla 5 vastausta. Vastaukset tallentavat 5 vakavuustasoa (ei ongelmia / vähäisiä ongelmia / kohtalaisia ​​ongelmia / vakavia ongelmia / äärimmäisiä ongelmia) tietyn EQ-5D-ulottuvuuden sisällä.
lähtötilanteessa päivänä 8 ja päivänä 15 ensimmäiselle tutkimuksessa käsitellylle paahteelle
Prosenttia heikentynyt työskentelyn aikana viime viikolla johtuen kihdistä ensimmäisen pahenemisen ja myöhempien pahenemisvaiheiden aikana
Aikaikkuna: Kirjattu päivään 15 saakka ensimmäisestä leimahduksesta ja myöhemmistä jatkojakson aikana käsitellyistä soihduksista

WPAI antaa neljän tyyppisiä pisteitä, joista yksi on työn tuottavuuden menetys.

SHP on johdettu WPAI:sta seuraavasti:

WPAI-tulokset ilmaistaan ​​heikkenemisprosentteina, ja suuremmat luvut osoittavat suurempaa heikkenemistä ja pienempää tuottavuutta seuraavasti:

Kysymyksiä:

Q1 = tällä hetkellä työssä Q2 = poissaolotunnit tietyn ongelman vuoksi Q3 = menetetyt tunnit muista syistä Q4 = tosiasiallisesti tehdyt työtunnit Q5 = tutkintoongelma vaikutti tuottavuuteen työskentelyn aikana Q6 = tutkintoongelma vaikutti säännölliseen toimintaan

Pisteet:

Kerro pisteet 100:lla ilmaistaksesi prosentteina. Prosentuaalinen vajaatoiminta työskentelyn aikana ongelman vuoksi: Q5/10 Vastaus kysymykseen 5 annetaan asteikolla 0 (ONGELMA ei vaikuttanut työhön) 10:een (ONGELMA esti minua kokonaan tekemästä työtä).

Siten analyysiarvot, joista keskiarvo ja SD on laskettu ja raportoitu, ovat Q5:n tulokset (välillä 0–10) kerrottuna 100:lla ja jaettuna 10:llä.
Kirjattu päivään 15 saakka ensimmäisestä leimahduksesta ja myöhemmistä jatkojakson aikana käsitellyistä soihduksista
Terveydenhuollon resurssien käyttö kihdin niveltulehduksen vuoksi
Aikaikkuna: Kirjattu päivään 15 saakka ensimmäisestä leimahduksesta ja myöhemmistä jatkojakson aikana käsitellyistä soihduksista
Tutkimustavoite: sairaalahoitopäivien ja suunnittelemattomien avohoitokäyntien määrä
Kirjattu päivään 15 saakka ensimmäisestä leimahduksesta ja myöhemmistä jatkojakson aikana käsitellyistä soihduksista

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Swedish Orphan Biovitrum

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sven Ohlman, MD, PhD, Swedish Orphan Biovitrum AB

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 26. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Sobi.ANAKIN-401

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Anakinra 100 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa