阿那白滞素治疗急性痛风性关节炎的疗效和安全性评价研究 (anaGO)
2020年7月1日 更新者：Swedish Orphan Biovitrum
一项随机、双盲、主动控制、多中心、2 种剂量水平皮下阿那白滞素与肌内注射去炎松治疗急性痛风性关节炎的疗效和安全性研究，随后延长期长达 2 年
本研究的目的是评估阿那白滞素如何减轻不能服用非甾体抗炎药 (NSAIDs) 和秋水仙碱的急性痛风患者的疼痛。
患者将被分为不同的治疗组，以将阿那白滞素与现有药物去炎松进行比较。
研究概览
详细说明
患者将在研究中首次痛风发作时随机接受治疗。
第一个治疗期之后将是延长期，在此期间患者将在研究中最后一位患者随机化后的 52 周内接受相同的治疗以应对任何后续发作。
研究中个别患者的延长期最长为两年（104 周）。
每个新治疗的耀斑都将根据指定的事件时间表启动一系列新的研究访问和评估。
只有当患者在最近一次发作的第 15 天后出现新的发作时，他们才能开始新的治疗期。
主要兴趣的比较是阿那白滞素（100 毫克和 200 毫克组合）和 40 毫克曲安奈德，作为次要目标，将评估阿那白滞素的 2 种不同剂量以及后续发作的评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
165
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama at Birmingham
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Gulf Shores、Alabama、美国、36542
- Fundamental Research, LLC
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Mobile、Alabama、美国、36608
- Coastal Clinical Research, Inc
-
-
California
-
Anaheim、California、美国、92805
- Advanced Research Center
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Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、美国、80918
- Delta Waves Sleep Disorder and Research Center
-
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Florida
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Brandon、Florida、美国、33511
- Pulmonary Associates of Brandon
-
Brooksville、Florida、美国、34601
- Meridien Research
-
Jupiter、Florida、美国、33458
- Health Awareness
-
Miami、Florida、美国、33143
- Well Pharma Medical Research
-
Orlando、Florida、美国、32801
- Clinical Neuroscience Solutions
-
Tampa、Florida、美国、33607
- Clinical Research Trials of Florida
-
Tampa、Florida、美国、33634
- Meridien Research, Inc
-
-
Georgia
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Conyers、Georgia、美国、30013
- Kaushik Amin MD
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Dunwoody、Georgia、美国、30338
- Alta Pharmaceutical Research Center
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Illinois
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Melrose Park、Illinois、美国、60160
- Lemah Creek Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40503
- The Research Group of Lexington
-
-
Louisiana
-
Metairie、Louisiana、美国、70006
- Clinical Trials Management
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109-5422
- University of Michigan
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87102
- Albuquerque Clinical Trials
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
-
Shelby、North Carolina、美国、28150
- Boiling Springs Medical Research, Inc.
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- PMG Research of Winston-Salem
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45242
- New Horizons Clinical Research
-
Cincinnati、Ohio、美国、45224
- Hightop Medical Research Center
-
-
Tennessee
-
Franklin、Tennessee、美国、37067
- Clinical Research Solutions - Franklin
-
Smyrna、Tennessee、美国、37167
- Clinical Research Solutions
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75234
- Renaissance Clinical Research and Hypertension Clinic of Texas, PLLC
-
Houston、Texas、美国、77099
- Pioneer Research Solutions, Inc.
-
Pasadena、Texas、美国、77505
- Accurate Clinical Management
-
San Antonio、Texas、美国、78215
- Sun Research Institute
-
-
Utah
-
Bountiful、Utah、美国、84010
- Wade Family Medicine
-
Clinton、Utah、美国、84015
- Ericksen Research & Development
-
West Jordan、Utah、美国、84088
- Advanced Clinical Research - West Jordan
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-
Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23235
- Commonwealth Clinical Research Specialists, Inc.
-
Virginia Beach、Virginia、美国、23462
- Corporation Lane Internal Medicine and Research Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、美国、26505
- Mileground Physicians, PLLC
-
-
Wisconsin
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Kenosha、Wisconsin、美国、53142
- Clinical Investigations Specialists, Inc.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 符合美国风湿病学会/欧洲抗风湿病联盟 (ACR/EULAR) 2015 年痛风分类标准的患者
- 12 个月内≥1 次自我报告的痛风性关节炎发作史
- 当前以疼痛强度为特征的痛风性关节炎的持续发作
- 目前关节肿胀
- 4 天内出现电流耀斑
- 对非甾体抗炎药和秋水仙碱（两种治疗方案）的治疗不耐受、反应迟钝、禁忌或不合适
- 如果接受降尿酸治疗，则采用稳定的剂量和方案
- 愿意使用适当避孕措施的育龄妇女
治疗后续发作的纳入标准
- 当前以疼痛强度为特征的痛风性关节炎发作
- 目前关节肿胀
- 愿意使用适当避孕措施的育龄妇女
排除标准：
- 在随机化之前的特定时期内使用特定的止痛药物或生物制剂（包括糖皮质激素、麻醉剂、扑热息痛/对乙酰氨基酚、NSAIDs、秋水仙碱、IL 阻滞剂和肿瘤坏死因子抑制剂）
- 去炎松禁忌症
- 累及 4 个以上关节的多关节痛风性关节炎
- 类风湿性关节炎、感染性/化脓性关节炎的证据/怀疑，或其他急性炎症性关节炎
- 过去 5 年内有恶性肿瘤史。 基底细胞皮肤癌、宫颈原位癌或治愈性治疗后的低风险前列腺癌除外。
- 已知对大肠杆菌衍生蛋白、Kineret®（阿那白滞素）、Kenalog®（曲安奈德）或产品的任何成分过敏。
- 已知存在或怀疑存在活动性或复发性细菌、真菌或病毒感染，包括肺结核，或 HIV 感染或乙型或丙型肝炎感染
- 存在严重肾功能损害慢性肾脏病 (CKD) 4 期和 5 期
- 存在中性粒细胞减少症
- 不受控制的具有临床意义的血液学、肺部、内分泌、代谢、胃肠道、中枢神经系统或肝脏疾病
- 过去 3 个月内有心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管事件或冠状动脉旁路移植术、纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级心力衰竭病史
- 2周内做过大手术，或手术伤口未愈合者
- 研究者认为可能对患者或研究造成风险的任何医学或心理状况或实验室结果的存在。
- 早期或当前使用阿那白滞素治疗
- 孕妇或哺乳期妇女
- 在随机分组前的 6 个月内总体上有 >12 次突发的病史
治疗后续发作的排除标准：
- 已知存在或怀疑存在活动性或复发性细菌、真菌或病毒感染，包括肺结核，或 HIV 感染或乙型或丙型肝炎感染。
- 存在严重肾功能损害 CKD 4 期和 5 期
- 存在中性粒细胞减少症
- 过去 3 个月内有心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管事件或冠状动脉旁路移植术、NYHA III 级或 IV 级心力衰竭病史
- 2周内接受过大手术或手术伤口未愈合的患者。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 存在研究者认为患者不适合治疗的任何情况或实验室结果
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿那白滞素 100 毫克
1 次皮下注射阿那白滞素 100 毫克，每日一次，持续 5 天，1 次皮下注射安慰剂至阿那白滞素 100 毫克，每日一次，持续 5 天，以及 1 次肌肉注射安慰剂至曲安奈德 40 毫克
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100 mg/0.67 mL 一次性预装注射器溶液用于皮下注射
其他名称：
注射用无菌溶液 (0.67 mL)，装在与阿那白滞素注射器相同的一次性预装注射器中
其他名称：
1 mL 肌内注射混悬液，外观与曲安奈德混悬液相同
其他名称：
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实验性的：阿那白滞素 200 毫克
2 次皮下注射阿那白滞素 100 毫克（2 个注射器），每天一次，持续 5 天，以及 1 次肌肉注射安慰剂至曲安奈德 40 毫克
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100 mg/0.67 mL 一次性预装注射器溶液用于皮下注射
其他名称：
1 mL 肌内注射混悬液，外观与曲安奈德混悬液相同
其他名称：
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有源比较器：去炎松 40 毫克
2 次皮下注射安慰剂至阿那白滞素 100 毫克，每天一次，持续 5 天，以及 1 次肌内注射曲安奈德 40 毫克
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注射用无菌溶液 (0.67 mL)，装在与阿那白滞素注射器相同的一次性预装注射器中
其他名称：
1 mL 肌肉注射 40 mg/mL 可注射悬浮液
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究中治疗的第一次痛风发作患者评估的指数关节疼痛强度从基线到 24-72 小时的变化（通过 VAS 测量）
大体时间：在研究中治疗的第一次痛风发作的基线（给药前）和 24、48 和 72 小时
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患者将在 0-100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 上对基线受影响最严重的关节（指数关节）的疼痛强度进行评分，范围从无痛 (0) 到难以忍受的疼痛 (100)。
在 24、48 和 72 小时进行的评估的平均值。
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在研究中治疗的第一次痛风发作的基线（给药前）和 24、48 和 72 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究中治疗的第一次痛风发作在 6 小时到 8 天的时间点上患者评估的指数关节疼痛强度从基线变化，采用 5 点李克特量表测量
大体时间：在基线（给药前）和第 6、12、18、24、36、48 和 72 小时以及第 5、6、7 和 8 天，研究中治疗的第一次痛风发作
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患者将在 5 点李克特量表（0-4 点量表：“无”、“轻度”、“中度”、“严重”、“极度”）上对基线受影响最严重的关节（指数关节）的疼痛强度进行评分) 在时间点基线（给药前）和第 6、12、18、24、36、48 和 72 小时以及第 5、6、7 和 8 天。
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在基线（给药前）和第 6、12、18、24、36、48 和 72 小时以及第 5、6、7 和 8 天，研究中治疗的第一次痛风发作
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起效的中位时间
大体时间：从基线（给药前）到研究中治疗的第一次发作的第 15 天
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起效定义为视觉模拟量表 (VAS) 上索引关节的基线疼痛强度发生 20% 的变化
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从基线（给药前）到研究中治疗的第一次发作的第 15 天
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中位响应时间
大体时间：从基线（给药前）到研究中治疗的第一次发作的第 15 天
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响应定义为在视觉模拟量表 (VAS) 上从基线疼痛强度变化 50%
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从基线（给药前）到研究中治疗的第一次发作的第 15 天
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疼痛缓解的中位时间
大体时间：从基线（给药前）到第一次耀斑的第 15 天
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疼痛消退定义为
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从基线（给药前）到第一次耀斑的第 15 天
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从第一次调查药物管理局首次服用救援药物的中位时间
大体时间：从第 1 天到第 15 天，第一次治疗的耀斑
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首次服用急性痛风急救药物的时间，以首次研究性药物给药后的小时数计算
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从第 1 天到第 15 天，第一次治疗的耀斑
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医生对全球治疗反应的评估
大体时间：在第 8 天和第 15 天的第 72 小时，研究中治疗的第一次发作
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5 点李克特量表（0 到 4 点量表：“无”、“轻度”、“中度”、“严重”、“极端”），其中得分越高意味着结果越差
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在第 8 天和第 15 天的第 72 小时，研究中治疗的第一次发作
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医师对索引关节临床症状的评估：压痛
大体时间：在第 8 天和第 15 天的第 72 小时，研究中治疗的第一次发作
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4 点李克特量表（0=无痛，1=轻度/患者称触摸时有疼痛，2=中度/患者称有疼痛和畏缩，3=重度/患者称有疼痛、畏缩和退缩
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在第 8 天和第 15 天的第 72 小时，研究中治疗的第一次发作
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医生对索引关节临床症状的评估：肿胀
大体时间：在第 8 天和第 15 天的第 72 小时，研究中治疗的第一次发作
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4 点李克特量表（0 = 无肿胀，1 = 轻度肿胀，2 = 中度肿胀，3 = 严重肿胀或凸出关节边缘）
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在第 8 天和第 15 天的第 72 小时，研究中治疗的第一次发作
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医生对索引关节临床症状的评估：红斑
大体时间：在第 8 天和第 15 天的第 72 小时，研究中治疗的第一次发作
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临床症状的医生评估有 2 个结果：不存在 = 无红斑，存在 = 红斑
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在第 8 天和第 15 天的第 72 小时，研究中治疗的第一次发作
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患者对整体治疗反应的评估（李克特五分制量表）
大体时间：在第 8 天和第 15 天的第 72 小时，研究中治疗的第一次发作
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5 分制李克特量表（0 至 4 分制：0=优秀，1=很好，2=好，3=一般，4=对治疗的反应较差），其中较低的比率表示对治疗的较好反应
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在第 8 天和第 15 天的第 72 小时，研究中治疗的第一次发作
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炎症生物标志物 C 反应蛋白的基线变化
大体时间：基线（给药前）和第 72 小时、第 8 天和第 15 天在研究中治疗的第一次爆发
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该终点代表炎症生物标志物 C 反应蛋白相对于基线的变化，mg/dL
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基线（给药前）和第 72 小时、第 8 天和第 15 天在研究中治疗的第一次爆发
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炎症生物标志物血清淀粉样蛋白 A 相对于基线的变化
大体时间：基线（给药前）和第 72 小时、第 8 天和第 15 天在研究中治疗的第一次爆发
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该终点代表炎症生物标志物血清淀粉样蛋白 A 相对于基线的变化，mg/L
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基线（给药前）和第 72 小时、第 8 天和第 15 天在研究中治疗的第一次爆发
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至少发生一次不良事件的患者百分比
大体时间：通过研究完成，在延长期内治疗的最后一次耀斑后 12 周
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记录每次突发的第 1 天至第 28 天的所有不良事件。
严重不良事件 (SAE) 将从知情同意书收集到每个突发事件的第 12 周。
任何疑似因果关系的 SAE，无论发生时间如何，都应报告。
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通过研究完成，在延长期内治疗的最后一次耀斑后 12 周
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至少发生一次严重不良事件（包括死亡）的患者百分比
大体时间：通过研究完成，在延长期内治疗的最后一次耀斑后 12 周
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严重不良事件 (SAE) 将从知情同意书收集到每个耀斑的第 12 周。
任何疑似因果关系的 SAE，无论发生时间如何，都应报告。
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通过研究完成，在延长期内治疗的最后一次耀斑后 12 周
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内源性白细胞介素1受体拮抗剂/阿那白滞素的血清浓度
大体时间：延长期内治疗的第一次突发和后续突发的基线（给药前）和 72 小时、第 8 天、第 15 天、第 28 天和第 12 周
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该终点代表内源性白细胞介素-1 受体拮抗剂/anakinra 的水平
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延长期内治疗的第一次突发和后续突发的基线（给药前）和 72 小时、第 8 天、第 15 天、第 28 天和第 12 周
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具有抗阿那白滞素抗体 (ADA) 的患者比例
大体时间：第一次发作和延长期内治疗的后续发作的基线（给药前）和 72 小时、第 8 天、第 15 天、第 28 天和第 12 周
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将分析确认的 ADA 阳性样本中是否存在中和抗体
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第一次发作和延长期内治疗的后续发作的基线（给药前）和 72 小时、第 8 天、第 15 天、第 28 天和第 12 周
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具有中和抗体的患者比例
大体时间：延长期内治疗的第一次突发和后续突发的基线（给药前）和 72 小时、第 8 天、第 15 天、第 28 天和第 12 周
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将分析确认的 ADA 阳性样本中是否存在中和抗体
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延长期内治疗的第一次突发和后续突发的基线（给药前）和 72 小时、第 8 天、第 15 天、第 28 天和第 12 周
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简短形式的基线变化 (36) 健康调查，急性版本 2 (SF-36®) 身体机能领域得分
大体时间：在基线、第 8 天和第 15 天，对于研究中治疗的第一次耀斑
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SF-36® 衡量疾病对整体生活质量的影响。
它由 8 个单独的域组成。
分数范围从 0 到 100，其中 0 代表最差的健康状况，100 代表完美的健康状况。
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在基线、第 8 天和第 15 天，对于研究中治疗的第一次耀斑
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与健康相关的生活质量基线的变化 EuroQol 5 个维度 5 个级别 (EQ-5D-5L)
大体时间：在基线、第 8 天和第 15 天，对于研究中治疗的第一次耀斑
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探索目标。
EQ-5D-5L 是一种自我报告问卷，是一个描述健康相关生活质量 (HRQL) 状态的系统，由 5 个维度（流动性、自我保健、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁）组成，每个都可以有 5 个响应。
响应记录了特定 EQ-5D 维度内的 5 个严重程度级别（无问题/轻微问题/中等问题/严重问题/极端问题）。
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在基线、第 8 天和第 15 天，对于研究中治疗的第一次耀斑
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上周因第一次发作和随后发作的痛风而导致的工作损伤百分比
大体时间：记录第 15 天的第一次耀斑和扩展期内治疗的后续耀斑
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WPAI 产生四种类型的分数，工作效率损失是其中一种。 SHP 源自 WPAI，如下所示： WPAI 结果以减值百分比表示，数字越高表示减值越大，生产力越低，如下所示： 问题： Q1 = 目前在职 Q2 = 由于特定问题而错过的小时数 Q3 = 其他原因错过的小时数 Q4 = 实际工作的小时数 Q5 = 学位问题影响工作时的生产力 Q6 = 学位问题影响正常活动 分数： 将分数乘以 100 以百分比表示。 工作时因问题而受损的百分比：Q5/10 Q5 的答案按从 0（问题对工作没有影响）到 10（问题完全阻止我工作）的等级给出。 因此，计算和报告平均值和 SD 的分析值是 Q5（范围从 0 到 10）的结果乘以 100 再除以 10。 |
记录第 15 天的第一次耀斑和扩展期内治疗的后续耀斑
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痛风性关节炎发作引起的医疗保健资源利用
大体时间：记录第 15 天的第一次耀斑和扩展期内治疗的后续耀斑
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探索性目标：住院和计划外门诊就诊的天数
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记录第 15 天的第一次耀斑和扩展期内治疗的后续耀斑
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Sven Ohlman, MD, PhD、Swedish Orphan Biovitrum AB
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月1日
初级完成 (实际的)
2018年6月1日
研究完成 (实际的)
2019年8月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月21日
首次发布 (估计)
2016年12月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月1日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
阿那白滞素 100 毫克的临床试验
-
Fundacion Miguel Servet完全的
-
National and Kapodistrian University of Athens主动，不招人
-
Merck Sharp & Dohme LLC完全的人类免疫缺陷病毒 1 (HIV-1)