LMA-Supreme と LMA ProSeal 挿入のセボフルラン レミフェンタニル EC50 (50% 有効濃度) 値
レミフェンタニルのターゲット制御注入中の喉頭マスク気道スプリームと喉頭マスク気道プロシール挿入のセボフルラン EC50 値の比較。ランダム化されたトライアル
調査の概要
詳細な説明
ラリンジアルマスク・エアウェイ (LMA) の導入以来、LMA-Supreme (LMAS) や LMA ProSeal (LMAP) などの多数の新しい声門上エアウェイ装置が、全身麻酔中の気道管理、特に日帰り手術の背景。 ProSeal 喉頭マスク気道は、胃腸と気道を分離するように設計された再利用可能なデバイスで、これにより気道の密閉圧力が向上し、古典的な LMA のようにより効率的に制御された換気が可能になります。 LMAS は、胃管に備えられた使い捨てデバイスとして 2007 年に開発され、挿管 LMA と LMAP の両方の機能を組み合わせています。 最近、いくつかの麻酔関連で得られた良好な研究により、その有効性と安全性が証明されたため、これらのデバイスへの関心が高まっています。 両方のデバイスの挿入は、高い初期成功率、より少ない気道操作、および麻酔中の安全で効果的な気道確保に関連していましたが、その挿入のための麻酔技術は標準化されていませんでした。 両方のデバイスの挿入に使用される麻酔薬と共導入剤の要件に関する入手可能なデータのほとんどは、アザラシの呼吸器官や胃腸管などの LMA の他の評価を含む研究から得られています。 研究者らは、LMAS と LMAP の挿入について、セボフルランとレミフェンタニルの予測濃度の違いをテストしました。
方法：外来待機手術を受けている米国麻酔科医協会（ASA）クラス I または II の 20 ～ 60 歳の患者 45 名が、LMAS または LMAP のいずれかに無作為に割り付けられました。 患者には手術前にミダゾラム 1 mg iv が前投与されました。 すべての患者は、100% 酸素を通常の一回換気量で 3 分間使用して事前酸素化されました。 回路を 5% セボフルランで 6 L/min の新鮮ガス流で 1 分間プライミングしました。 麻酔は、6 L/min の新鮮なガス流でフェイスマスクを介して酸素中最大 5% のセボフルランを吸入して導入されました。 同時に、効果部位4ng/mlのレミフェンタニルを開始した。 レミフェンタニルの投与には、標的制御注入が使用されました（Alaris PK）。 意識を失った後、所定の呼気終末濃度が得られるようにセボフルランの吸入濃度を変更した。 声門上装置の使用に経験豊富な 1 人の麻酔科医が、メーカーの推奨に従って装置を挿入しました。 LMA のサイズは患者の性別に応じて選択され、女性の場合はサイズ 4、男性の場合はサイズ 5 になりました。ただし、体重 50 kg 以下の患者にはサイズ 3 が挿入されました。 神経筋遮断薬は投与されませんでした。 麻酔薬濃度を知らされていなかった 2 人の看護師は、LMA 挿入に対する患者の反応を「動いた」または「動かなかった」のいずれかに分類しました。 顎の弛緩について評価が行われ、Muzi スコアで等級付けされました。 Muzi スコア >2 は挿入の失敗として定義されました。 各患者に使用された呼気終末（ET）セボフルラン濃度は、Dixon のアップ アンド ダウン法を使用して決定されました。 装置の挿入を試みる前に、呼吸終期濃度と所定の呼気終末濃度との比を少なくとも 10 分間 0.9 ～ 1.0 に維持して平衡を確立した。 最初の患者には 2.5% のセボフルラン濃度が投与され、増加/減少のステップ サイズは 0.5% でした。 声門上デバイス (LMAS または LMAP) の挿入が成功した場合、次の患者のセボフルラン濃度は 0.5% 減少しました。 そうでない場合は、次の患者のセボフルラン濃度を同じ量だけ増加させました。 快適さを保つために、動きを経験している患者には 1 ～ 2 mg/kg のプロポフォールのボーラス投与が行われました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Madrid、スペイン、28007
- Servicio de Anestesia, Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ASA I-II 患者
- 外来手術予定
- 全身麻酔が必要な場合
- 全身麻酔は通常ラリンジアルマスクを使用して行われます
- 女性の妊娠検査薬が陰性
- 署名済みのインフォームドコンセント
除外基準:
- 気道困難の可能性がある患者（マランパティ III または IV、口の開きが制限されている、および/または頚椎疾患）
- 反応性気道疾患の患者
- 上気道感染症の兆候
- 胃誤嚥の危険性がある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デバイス: ラリンジアルマスク シュプリーム
ラリンジアルマスク最高の挿入のためのレミフェンタニルに関連するセボフルラン濃度を決定する
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セボフルランは、レミフェンタニル投与（効果部位4 ng/ml）と同時にフェイシャルマスクによって投与された。
LMAS は、メーカーの推奨に従って、患者の頭を中立位置にして挿入しました。
平衡状態になった後、筋弛緩剤を使用せずに、メーカーの推奨に従って LMAS を挿入し、固定しました。
各患者から単一の測定値が得られます。
患者が体を動かすと反応した場合は、1 ～ 2 mg/kg のプロポフォールを投与しました。
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アクティブコンパレータ：デバイス: ラリンジアルマスクプロシール
ラリンジアルマスク ProSeal 挿入時のレミフェンタニルに関連するセボフルラン濃度を決定する
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セボフルランは、レミフェンタニル投与（効果部位4 ng/ml）を併用し、顔面マスクにより投与した。LMAPは、患者の頭部を中立位置にして製造業者の推奨に従って挿入した。
平衡状態になった後、筋弛緩剤を使用せずに、メーカーの推奨に従って LMAP を挿入し、固定しました。
各患者から単一の測定値が得られます。
患者が体を動かすと反応した場合は、1 ～ 2 mg/kg のプロポフォールを投与しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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成人患者におけるセボフルランの最小肺胞麻酔薬濃度（LMAS対LMAP挿入への患者の50％の移動を妨げる1気圧で測定）とレミフェンタニルの同時注入を比較する。
時間枠：セボフルラン濃度は、麻酔導入後の患者への LMAS または LMAP の挿入中に取得されます。
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LMAS挿入に必要なレミフェンタニル注入を伴うセボフルランの濃度と、LMAP挿入に必要なレミフェンタニル注入を伴うセボフルランの濃度を比較する。
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セボフルラン濃度は、麻酔導入後の患者への LMAS または LMAP の挿入中に取得されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧（mmHg）
時間枠：ベースラインおよび LMA 挿入後 6 分までの 3 分ごと
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LMAS グループと LMAP グループの挿入中の血圧の変化を比較するには
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ベースラインおよび LMA 挿入後 6 分までの 3 分ごと
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心拍数（bpm）、
時間枠：LMA 挿入の前後 (6 分までは 1 分ごと)
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LMAS グループと LMAP グループの挿入中の心拍数の変化を比較するには
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LMA 挿入の前後 (6 分までは 1 分ごと)
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BIS データ、100 (覚醒) から 40-45 (麻酔状態) までの数値
時間枠：LMA 挿入の前後 (6 分までは 1 分ごと)
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LMAS グループと LMAP グループの挿入中の BIS 値の変化を比較するには
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LMA 挿入の前後 (6 分までは 1 分ごと)
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Maite López-Gil, MD, PhD、Servicio de Anestesiología, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CETSEVOREM
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