Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Севофлуран-ремифентанил EC50 (50% эффективная концентрация) Значения для введения LMA-Supreme по сравнению с введением LMA ProSeal

28 декабря 2016 г. обновлено: Matilde Zaballos, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Сравнение значений EC50 для севофлюрана для ларингеальной маски Airway Supreme и ларингеальной маски с введением Airway ProSeal во время контролируемой инфузии ремифентанила. Рандомизированное испытание

Исследование было разработано для определения и сравнения оптимальной концентрации севофлюрана EC50 для введения ларингеальной маски в дыхательные пути Supreme и ларингеальной маски в дыхательные пути ProSeal во время инфузии ремифентанила с контролируемой целью.

Обзор исследования

Подробное описание

С момента появления ларингеальной маски (LMA) для обеспечения проходимости дыхательных путей во время общей анестезии, особенно при контексте дневной хирургии. Ларингеальная маска ProSeal Airway представляет собой многоразовое устройство, предназначенное для разделения желудочно-кишечного тракта и дыхательных путей, тем самым улучшая давление уплотнения дыхательных путей и обеспечивая более эффективную контролируемую вентиляцию по сравнению с классической LMA. LMAS был разработан в 2007 году как одноразовое устройство, снабженное желудочным каналом, и сочетает в себе функции как интубационной LMA, так и LMAP. В последнее время наблюдается растущий интерес к этим устройствам из-за благоприятных исследований, проведенных в нескольких контекстах анестезии, которые доказали их эффективность и безопасность. Несмотря на то, что введение обоих устройств было связано с более высокой начальной частотой успеха, меньшим количеством манипуляций с дыхательными путями и безопасным и эффективным дыхательным путем во время анестезии, анестезиологические методы их введения не были стандартизированы. Большинство доступных данных о требованиях к анестезирующим препаратам и агентам для совместной индукции, используемым для введения обоих устройств, получены из исследований, включающих другие оценки LMA, таких как респираторный и желудочно-кишечный тракт тюленя. Исследователи проверили различия в прогнозируемой концентрации севофлюрана с ремифентанилом для введения LMAS и LMAP.

Методы: 45 пациентов Американского общества анестезиологов (ASA) класса I или II в возрасте 20-60 лет, перенесших амбулаторную плановую операцию, были рандомизированы в группу LMAS или LMAP. Перед операцией пациенты получали премедикацию мидазоламом 1 мг внутривенно. Всем пациентам проводилась преоксигенация 100% кислородом с нормальным дыхательным объемом в течение 3 мин. Контур заполняли 5% севофлураном при потоке свежего газа 6 л/мин в течение 1 мин. Анестезию индуцировали вдыханием севофлурана до 5% в кислороде через лицевую маску с потоком свежего газа 6 л/мин. Одновременно был начат ремифентанил в месте действия 4 нг/мл. Для введения ремифентанила использовали инфузии с контролем мишени (Alaris PK). После потери сознания концентрацию севофлурана во вдыхаемом воздухе изменяли для получения заданной концентрации в конце выдоха. Один опытный анестезиолог в использовании надгортанных устройств вводил устройства в соответствии с рекомендациями производителя. Размер LMA был выбран в соответствии с полом пациентов, размер 4 для женщин и размер 5 для мужчин; однако для пациентов с массой тела ≤50 кг был установлен размер 3. Нервно-блокирующие средства не давали. Две медсестры, которые не знали о концентрации анестетика, классифицировали реакцию пациента на введение ларингеальной маски как «движение» или «отсутствие движения». Оценка была сделана для расслабления челюсти и оценивалась по шкале Muzi. Оценка Muzi > 2 была определена как неудачная установка. Концентрацию севофлурана в конце выдоха (ET), используемую для каждого пациента, определяли с использованием метода Диксона вверх-вниз. Отношение концентрации в конце выдоха к заданной концентрации в конце выдоха поддерживали на уровне 0,9–1,0 в течение не менее 10 минут для установления равновесия перед попыткой введения устройства. Первый пациент получил концентрацию севофлурана 2,5%, а размер шага увеличения/уменьшения составил 0,5%. Если введение надгортанного устройства (LMAS или LMAP) было успешным, концентрация севофлурана для следующего пациента снижалась на 0,5%. В противном случае концентрацию севофлурана увеличивали на такую ​​же величину для следующего пациента. Для комфорта пациенты, испытывающие движения, получали болюсную дозу пропофола 1–2 мг/кг.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Madrid, Испания, 28007
        • Servicio de Anestesia, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с АСА I-II
  • Планируется амбулаторная операция
  • Необходимость общей анестезии
  • Общая анестезия обычно проводится с помощью ларингеальной маски.
  • Отрицательный тест на беременность у женщин
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты с потенциально трудными дыхательными путями (Mallampati III или IV, ограниченное открывание рта и/или заболевание шейного отдела позвоночника)
  • Пациенты с реактивным заболеванием дыхательных путей
  • Признаки инфекции верхних дыхательных путей
  • Пациенты, у которых был риск желудочной аспирации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Устройство: ларингеальная маска Supreme
Определить концентрацию севофлурана, связанную с ремифентанилом, для введения ларингеальной маски.
Севофлуран вводили через лицевую маску с одновременным введением ремифентанила (в месте действия 4 нг/мл). LMAS был введен в соответствии с рекомендациями производителя, при этом голова пациента находилась в нейтральном положении. После достижения равновесия LMAS была введена и закреплена в соответствии с рекомендациями производителя, без использования миорелаксантов. Одно измерение будет получено от каждого пациента. Если пациент реагировал движением, вводили дозу пропофола 1-2 мг/кг.
Активный компаратор: Устройство: ларингеальная маска proseal
Определите концентрацию севофлурана, связанную с ремифентанилом, для введения ларингеальной маски ProSeal.
Севофлуран вводили через лицевую маску с одновременным введением ремифентанила (в месте воздействия 4 нг/мл). LMAP вводили в соответствии с рекомендациями производителя при нейтральном положении головы пациента. После достижения равновесия LMAP вставляли и закрепляли в соответствии с рекомендациями производителя, без использования миорелаксантов. Одно измерение будет получено от каждого пациента. Если пациент реагировал движением, вводили дозу пропофола 1-2 мг/кг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнить минимальную концентрацию альвеолярного анестетика (определяемую при 1 атмосфере, которая предотвращает движение у 50% пациентов до введения LMAS и LMAP) севофлурана при одновременной инфузии ремифентанила у взрослых пациентов.
Временное ограничение: Концентрация севофлурана определяется во время введения LMAS или LMAP у пациентов после индукции анестезии.
Сравнить концентрацию севофлюрана с сопутствующей инфузией ремифентанила, необходимой для введения LMAS, и концентрацию севофлюрана с сопутствующей инфузией ремифентанила, необходимой для введения LMAP.
Концентрация севофлурана определяется во время введения LMAS или LMAP у пациентов после индукции анестезии.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Артериальное давление в мм рт.ст.
Временное ограничение: Базовый уровень и каждые 3 минуты до 6 минут после введения LMA
Сравнить изменение артериального давления во время введения группы LMAS и группы LMAP.
Базовый уровень и каждые 3 минуты до 6 минут после введения LMA
ЧСС в уд/мин,
Временное ограничение: До и после введения LMA (каждую минуту до 6 минут)
Сравнить изменение частоты сердечных сокращений во время введения группы LMAS и группы LMAP.
До и после введения LMA (каждую минуту до 6 минут)
Данные BIS, число от 100 (бодрствование) до 40-45 (анестезиологический статус)
Временное ограничение: До и после введения LMA (каждую минуту до 6 минут)
Сравнить изменение значений BIS при введении группы LMAS и группы LMAP.
До и после введения LMA (каждую минуту до 6 минут)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Maite López-Gil, MD, PhD, Servicio de Anestesiología, Hospital General Universitario Gregorio Marañón

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CETSEVOREM

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ларингеальная маска Supreme

Подписаться