- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03003377
Севофлуран-ремифентанил EC50 (50% эффективная концентрация) Значения для введения LMA-Supreme по сравнению с введением LMA ProSeal
Сравнение значений EC50 для севофлюрана для ларингеальной маски Airway Supreme и ларингеальной маски с введением Airway ProSeal во время контролируемой инфузии ремифентанила. Рандомизированное испытание
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
С момента появления ларингеальной маски (LMA) для обеспечения проходимости дыхательных путей во время общей анестезии, особенно при контексте дневной хирургии. Ларингеальная маска ProSeal Airway представляет собой многоразовое устройство, предназначенное для разделения желудочно-кишечного тракта и дыхательных путей, тем самым улучшая давление уплотнения дыхательных путей и обеспечивая более эффективную контролируемую вентиляцию по сравнению с классической LMA. LMAS был разработан в 2007 году как одноразовое устройство, снабженное желудочным каналом, и сочетает в себе функции как интубационной LMA, так и LMAP. В последнее время наблюдается растущий интерес к этим устройствам из-за благоприятных исследований, проведенных в нескольких контекстах анестезии, которые доказали их эффективность и безопасность. Несмотря на то, что введение обоих устройств было связано с более высокой начальной частотой успеха, меньшим количеством манипуляций с дыхательными путями и безопасным и эффективным дыхательным путем во время анестезии, анестезиологические методы их введения не были стандартизированы. Большинство доступных данных о требованиях к анестезирующим препаратам и агентам для совместной индукции, используемым для введения обоих устройств, получены из исследований, включающих другие оценки LMA, таких как респираторный и желудочно-кишечный тракт тюленя. Исследователи проверили различия в прогнозируемой концентрации севофлюрана с ремифентанилом для введения LMAS и LMAP.
Методы: 45 пациентов Американского общества анестезиологов (ASA) класса I или II в возрасте 20-60 лет, перенесших амбулаторную плановую операцию, были рандомизированы в группу LMAS или LMAP. Перед операцией пациенты получали премедикацию мидазоламом 1 мг внутривенно. Всем пациентам проводилась преоксигенация 100% кислородом с нормальным дыхательным объемом в течение 3 мин. Контур заполняли 5% севофлураном при потоке свежего газа 6 л/мин в течение 1 мин. Анестезию индуцировали вдыханием севофлурана до 5% в кислороде через лицевую маску с потоком свежего газа 6 л/мин. Одновременно был начат ремифентанил в месте действия 4 нг/мл. Для введения ремифентанила использовали инфузии с контролем мишени (Alaris PK). После потери сознания концентрацию севофлурана во вдыхаемом воздухе изменяли для получения заданной концентрации в конце выдоха. Один опытный анестезиолог в использовании надгортанных устройств вводил устройства в соответствии с рекомендациями производителя. Размер LMA был выбран в соответствии с полом пациентов, размер 4 для женщин и размер 5 для мужчин; однако для пациентов с массой тела ≤50 кг был установлен размер 3. Нервно-блокирующие средства не давали. Две медсестры, которые не знали о концентрации анестетика, классифицировали реакцию пациента на введение ларингеальной маски как «движение» или «отсутствие движения». Оценка была сделана для расслабления челюсти и оценивалась по шкале Muzi. Оценка Muzi > 2 была определена как неудачная установка. Концентрацию севофлурана в конце выдоха (ET), используемую для каждого пациента, определяли с использованием метода Диксона вверх-вниз. Отношение концентрации в конце выдоха к заданной концентрации в конце выдоха поддерживали на уровне 0,9–1,0 в течение не менее 10 минут для установления равновесия перед попыткой введения устройства. Первый пациент получил концентрацию севофлурана 2,5%, а размер шага увеличения/уменьшения составил 0,5%. Если введение надгортанного устройства (LMAS или LMAP) было успешным, концентрация севофлурана для следующего пациента снижалась на 0,5%. В противном случае концентрацию севофлурана увеличивали на такую же величину для следующего пациента. Для комфорта пациенты, испытывающие движения, получали болюсную дозу пропофола 1–2 мг/кг.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28007
- Servicio de Anestesia, Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с АСА I-II
- Планируется амбулаторная операция
- Необходимость общей анестезии
- Общая анестезия обычно проводится с помощью ларингеальной маски.
- Отрицательный тест на беременность у женщин
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты с потенциально трудными дыхательными путями (Mallampati III или IV, ограниченное открывание рта и/или заболевание шейного отдела позвоночника)
- Пациенты с реактивным заболеванием дыхательных путей
- Признаки инфекции верхних дыхательных путей
- Пациенты, у которых был риск желудочной аспирации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Устройство: ларингеальная маска Supreme
Определить концентрацию севофлурана, связанную с ремифентанилом, для введения ларингеальной маски.
|
Севофлуран вводили через лицевую маску с одновременным введением ремифентанила (в месте действия 4 нг/мл).
LMAS был введен в соответствии с рекомендациями производителя, при этом голова пациента находилась в нейтральном положении.
После достижения равновесия LMAS была введена и закреплена в соответствии с рекомендациями производителя, без использования миорелаксантов.
Одно измерение будет получено от каждого пациента.
Если пациент реагировал движением, вводили дозу пропофола 1-2 мг/кг.
|
|
Активный компаратор: Устройство: ларингеальная маска proseal
Определите концентрацию севофлурана, связанную с ремифентанилом, для введения ларингеальной маски ProSeal.
|
Севофлуран вводили через лицевую маску с одновременным введением ремифентанила (в месте воздействия 4 нг/мл). LMAP вводили в соответствии с рекомендациями производителя при нейтральном положении головы пациента.
После достижения равновесия LMAP вставляли и закрепляли в соответствии с рекомендациями производителя, без использования миорелаксантов.
Одно измерение будет получено от каждого пациента.
Если пациент реагировал движением, вводили дозу пропофола 1-2 мг/кг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнить минимальную концентрацию альвеолярного анестетика (определяемую при 1 атмосфере, которая предотвращает движение у 50% пациентов до введения LMAS и LMAP) севофлурана при одновременной инфузии ремифентанила у взрослых пациентов.
Временное ограничение: Концентрация севофлурана определяется во время введения LMAS или LMAP у пациентов после индукции анестезии.
|
Сравнить концентрацию севофлюрана с сопутствующей инфузией ремифентанила, необходимой для введения LMAS, и концентрацию севофлюрана с сопутствующей инфузией ремифентанила, необходимой для введения LMAP.
|
Концентрация севофлурана определяется во время введения LMAS или LMAP у пациентов после индукции анестезии.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артериальное давление в мм рт.ст.
Временное ограничение: Базовый уровень и каждые 3 минуты до 6 минут после введения LMA
|
Сравнить изменение артериального давления во время введения группы LMAS и группы LMAP.
|
Базовый уровень и каждые 3 минуты до 6 минут после введения LMA
|
|
ЧСС в уд/мин,
Временное ограничение: До и после введения LMA (каждую минуту до 6 минут)
|
Сравнить изменение частоты сердечных сокращений во время введения группы LMAS и группы LMAP.
|
До и после введения LMA (каждую минуту до 6 минут)
|
|
Данные BIS, число от 100 (бодрствование) до 40-45 (анестезиологический статус)
Временное ограничение: До и после введения LMA (каждую минуту до 6 минут)
|
Сравнить изменение значений BIS при введении группы LMAS и группы LMAP.
|
До и после введения LMA (каждую минуту до 6 минут)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Maite López-Gil, MD, PhD, Servicio de Anestesiología, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CETSEVOREM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ларингеальная маска Supreme
-
Dokuz Eylul UniversityЗавершенный
-
Krankenhaus BruneckMedical University InnsbruckЗавершенныйСердечно-легочная остановкаИталия
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoЗавершенныйДетиСоединенные Штаты
-
Universidad de AntioquiaРекрутинг
-
Cairo UniversityЕще не набирают
-
Bnai Zion Medical CenterЕще не набирают
-
Pathway Medtech, LLC.Haku TechnologyРекрутингАпноэ во сне | Качество сна | Нарушение дыхания во сне (SDB)Бельгия
-
New York UniversityРекрутингСтоматологическая реставрация | Стоматологические винирыСоединенные Штаты