Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sevofluran-remifentanil EC50 (den 50 % effektive koncentration) værdier for LMA-Supreme versus LMA ProSeal-indsættelse

28. december 2016 opdateret af: Matilde Zaballos, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Sammenligning af Sevoflurane EC50-værdierne for larynxmaske Airway Supreme versus larynxmaske Airway ProSeal-indsættelse under målstyret infusion af Remifentanil. Et randomiseret forsøg

Undersøgelsen var designet til at bestemme og sammenligne den optimale koncentration af sevofluran EC50 for larynxmaske Airway Supreme versus larynxmaske Airway ProSeal indsættelse under målkontrolleret infusion af remifentanil.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Siden introduktionen af ​​larynxmasken luftveje (LMA) er en række nye supraglottiske luftvejsanordninger som LMA-Supreme (LMAS) og LMA ProSeal (LMAP) blevet udviklet til håndtering af luftvejene under generel anæstesi, og specifikt i sammenhæng med dagkirurgi. ProSeal larynxmaske luftveje er en genanvendelig enhed designet til at adskille mave-tarm- og luftvejene, og derved forbedre luftvejsforseglingstrykket og tillade kontrolleret ventilation mere effektivt, når klassisk LMA brunes. LMAS blev udviklet i 2007 som en engangsenhed forsynet med gastrisk kanal og kombinerer funktionerne ved både intubering af LMA og LMAP. På det seneste har der været en stigende interesse for disse enheder på grund af gunstige undersøgelser opnået i flere anæstesisammenhænge, ​​der har bevist deres effektivitet og sikkerhed. Selvom indsættelse af begge enheder var forbundet med en højere initial succesrate, færre luftvejsmanipulationer og en sikker og effektiv luftvej under anæstesi, var anæstesiteknikkerne til indsættelsen ikke standardiserede. De fleste tilgængelige data om kravene til bedøvelsesmidler og co-induktionsmidler, der anvendes til indsættelse af begge enheder, stammer fra forskning, der involverer andre vurderinger af LMA'er, såsom sælens luftveje og mave-tarmkanalen. Efterforskere testede for forskelle i den forudsagte koncentration af sevofluran med remifentanil til indsættelse af LMAS vs. LMAP.

Metoder: 45 patienter American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I eller II i alderen 20-60 år, der gennemgår ambulant elektiv kirurgi, blev randomiseret til enten LMAS eller LMAP. Patienterne blev præmedicineret med midazolam 1 mg iv før operation. Alle patienter blev præoxygeneret med 100% oxygen med et normalt tidalvolumen i 3 min. Kredsløbet blev primet med sevofluran 5 % ved en frisk gasstrøm på 6 l/min i 1 min. Anæstesi blev induceret med inhaleret sevofluran op til 5 % i oxygen via ansigtsmaske med frisk gasstrøm ved 6 l/min. Samtidig blev remifentanil påbegyndt med et virkningssted på 4 ng/ml. Målkontrollerede infusioner blev brugt (Alaris PK) til administration af remifentanil. Efter tab af bevidsthed blev den inspirerede koncentration af sevofluran ændret for at opnå en forudbestemt ende-tidal koncentration. En enkelt erfaren anæstesilæge i brugen af ​​supraglottiske anordninger indsatte apparaterne i henhold til producentens anbefalinger. LMAs størrelse blev valgt i henhold til patienternes køn, størrelse 4 for kvinder og størrelse 5 for mænd; for patienter, der vejer ≤50 kg, blev der dog indsat en størrelse 3. Neuromuskulære blokerende midler blev ikke givet. To sygeplejersker, som var blindet for bedøvelseskoncentrationen, klassificerede patientens reaktioner på LMA-indsættelse som enten "bevægelse" eller "ikke bevægelse". Vurdering blev foretaget for kæbeafslapning og bedømt med Muzi-score. En Muzi-score >2 blev defineret som en fejl ved indsættelse. Den end-tidal (ET) sevofluran-koncentration, der blev brugt for hver patient, blev bestemt ved hjælp af Dixons op-og-ned-metode. Forholdet mellem ende-tidal- og forudbestemte ende-tidal-koncentrationer blev holdt på 0,9-1,0 i mindst 10 minutter for at etablere ækvilibrering, før indsættelse af anordning blev forsøgt. Den første patient fik en sevoflurankoncentration på 2,5 %, og trinstørrelsen af ​​stigning/reduktion var 0,5 %. Hvis indsættelsen af ​​den supraglottiske enhed (LMAS eller LMAP) lykkedes, faldt sevoflurankoncentrationen for den næste patient med 0,5 %. Hvis ikke, blev sevoflurankoncentrationen øget med samme mængde for den næste patient. For deres komfort fik patienter, der oplevede bevægelse, en 1-2 mg/kg bolusdosis af propofol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Madrid, Spanien, 28007
        • Servicio de Anestesia, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA I-II patienter
  • Planlagt til ambulant operation
  • Behov for generel anæstesi
  • Generel anæstesi udføres normalt med larynxmaske
  • Negativ graviditetstest hos kvinder
  • Underskrevet informere samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med potentielt vanskelige luftveje (Mallampati III eller IV, begrænset mundåbning og/eller cervikal rygsøjlesygdom)
  • Patienter med reaktiv luftvejssygdom
  • Tegn på øvre luftvejsinfektion
  • Patienter, der havde risiko for gastrisk aspiration

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enhed: larynx maske suveræn
Bestem Sevofluran-koncentrationen i forbindelse med remifentanil til indsættelse af larynxmasken supreme
Sevofluran blev administreret med ansigtsmaske med samtidig administration af remifentanil (ved et virkningssted på 4 ng/ml). LMAS blev indsat i henhold til producentens anbefalinger med patientens hoved i neutral position. Efter ligevægt blev LMAS indsat og sikret i henhold til producentens anbefalinger uden brug af muskelafslappende midler. En enkelt måling vil blive opnået fra hver patient. Hvis patienten reagerede med bevægelse, blev en 1-2 mg/kg dosis af Propofol administreret.
Aktiv komparator: Indretning: larynxmaske proseal
Bestem Sevofluran-koncentrationen i forbindelse med remifentanil til indsættelse af larynxmasken ProSeal
Sevofluran blev indgivet med ansigtsmaske med samtidig administration af remifentanil (ved et virkningssted på 4 ng/ml). LMAP blev indsat i henhold til producentens anbefalinger med patientens hoved i neutral position. Efter ligevægt blev LMAP indsat og fastgjort i henhold til producentens anbefalinger uden brug af muskelafslappende midler. En enkelt måling vil blive opnået fra hver patient. Hvis patienten reagerede med bevægelse, blev en 1-2 mg/kg dosis af Propofol administreret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne den minimale alveolære anæstetikakoncentration (bestemt ved 1 atmosfære, der forhindrer bevægelse hos 50 % af patienterne med LMAS vs. LMAP-indsættelse) af sevofluran med samtidig remifentanil-infusion hos voksne patienter.
Tidsramme: Sevoflurankoncentrationen opnås under indsættelse af LMAS eller LMAP hos patienter efter anæstesiinduktion
At sammenligne koncentrationen af ​​sevofluran med samtidig remifentanil-infusion, der kræves til LMAS-indsættelse, mod koncentrationen af ​​sevofluran med samtidig remifentanil-infusion, der kræves til LMAP-indsættelse.
Sevoflurankoncentrationen opnås under indsættelse af LMAS eller LMAP hos patienter efter anæstesiinduktion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk i mmHg
Tidsramme: Baseline og hvert 3. minut indtil 6 minutter efter indsættelse af LMA'erne
At sammenligne udviklingen af ​​blodtryk under indsættelse af LMAS-gruppen versus LMAP-gruppen
Baseline og hvert 3. minut indtil 6 minutter efter indsættelse af LMA'erne
Puls i bpm,
Tidsramme: Før og efter indsættelse af LMA'er (hvert minut indtil 6 minutter)
At sammenligne udviklingen af ​​hjertefrekvens under indsættelse af LMAS-gruppen versus LMAP-gruppen
Før og efter indsættelse af LMA'er (hvert minut indtil 6 minutter)
BIS-data, tal fra 100 (vågen) til 40-45 (bedøvelsesstatus)
Tidsramme: Før og efter indsættelse af LMA'er (hvert minut indtil 6 minutter)
At sammenligne udviklingen af ​​BIS-værdier under indsættelse af LMAS-gruppe versus LMAP-gruppe
Før og efter indsættelse af LMA'er (hvert minut indtil 6 minutter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Maite López-Gil, MD, PhD, Servicio de Anestesiología, Hospital General Universitario Gregorio Marañón

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2016

Først opslået (Skøn)

28. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CETSEVOREM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sevofluran

Kliniske forsøg med larynx maske suveræn

Abonner