- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03003377
Sevofluran-remifentanil EC50 (den 50 % effektive koncentration) værdier for LMA-Supreme versus LMA ProSeal-indsættelse
Sammenligning af Sevoflurane EC50-værdierne for larynxmaske Airway Supreme versus larynxmaske Airway ProSeal-indsættelse under målstyret infusion af Remifentanil. Et randomiseret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Siden introduktionen af larynxmasken luftveje (LMA) er en række nye supraglottiske luftvejsanordninger som LMA-Supreme (LMAS) og LMA ProSeal (LMAP) blevet udviklet til håndtering af luftvejene under generel anæstesi, og specifikt i sammenhæng med dagkirurgi. ProSeal larynxmaske luftveje er en genanvendelig enhed designet til at adskille mave-tarm- og luftvejene, og derved forbedre luftvejsforseglingstrykket og tillade kontrolleret ventilation mere effektivt, når klassisk LMA brunes. LMAS blev udviklet i 2007 som en engangsenhed forsynet med gastrisk kanal og kombinerer funktionerne ved både intubering af LMA og LMAP. På det seneste har der været en stigende interesse for disse enheder på grund af gunstige undersøgelser opnået i flere anæstesisammenhænge, der har bevist deres effektivitet og sikkerhed. Selvom indsættelse af begge enheder var forbundet med en højere initial succesrate, færre luftvejsmanipulationer og en sikker og effektiv luftvej under anæstesi, var anæstesiteknikkerne til indsættelsen ikke standardiserede. De fleste tilgængelige data om kravene til bedøvelsesmidler og co-induktionsmidler, der anvendes til indsættelse af begge enheder, stammer fra forskning, der involverer andre vurderinger af LMA'er, såsom sælens luftveje og mave-tarmkanalen. Efterforskere testede for forskelle i den forudsagte koncentration af sevofluran med remifentanil til indsættelse af LMAS vs. LMAP.
Metoder: 45 patienter American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I eller II i alderen 20-60 år, der gennemgår ambulant elektiv kirurgi, blev randomiseret til enten LMAS eller LMAP. Patienterne blev præmedicineret med midazolam 1 mg iv før operation. Alle patienter blev præoxygeneret med 100% oxygen med et normalt tidalvolumen i 3 min. Kredsløbet blev primet med sevofluran 5 % ved en frisk gasstrøm på 6 l/min i 1 min. Anæstesi blev induceret med inhaleret sevofluran op til 5 % i oxygen via ansigtsmaske med frisk gasstrøm ved 6 l/min. Samtidig blev remifentanil påbegyndt med et virkningssted på 4 ng/ml. Målkontrollerede infusioner blev brugt (Alaris PK) til administration af remifentanil. Efter tab af bevidsthed blev den inspirerede koncentration af sevofluran ændret for at opnå en forudbestemt ende-tidal koncentration. En enkelt erfaren anæstesilæge i brugen af supraglottiske anordninger indsatte apparaterne i henhold til producentens anbefalinger. LMAs størrelse blev valgt i henhold til patienternes køn, størrelse 4 for kvinder og størrelse 5 for mænd; for patienter, der vejer ≤50 kg, blev der dog indsat en størrelse 3. Neuromuskulære blokerende midler blev ikke givet. To sygeplejersker, som var blindet for bedøvelseskoncentrationen, klassificerede patientens reaktioner på LMA-indsættelse som enten "bevægelse" eller "ikke bevægelse". Vurdering blev foretaget for kæbeafslapning og bedømt med Muzi-score. En Muzi-score >2 blev defineret som en fejl ved indsættelse. Den end-tidal (ET) sevofluran-koncentration, der blev brugt for hver patient, blev bestemt ved hjælp af Dixons op-og-ned-metode. Forholdet mellem ende-tidal- og forudbestemte ende-tidal-koncentrationer blev holdt på 0,9-1,0 i mindst 10 minutter for at etablere ækvilibrering, før indsættelse af anordning blev forsøgt. Den første patient fik en sevoflurankoncentration på 2,5 %, og trinstørrelsen af stigning/reduktion var 0,5 %. Hvis indsættelsen af den supraglottiske enhed (LMAS eller LMAP) lykkedes, faldt sevoflurankoncentrationen for den næste patient med 0,5 %. Hvis ikke, blev sevoflurankoncentrationen øget med samme mængde for den næste patient. For deres komfort fik patienter, der oplevede bevægelse, en 1-2 mg/kg bolusdosis af propofol.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28007
- Servicio de Anestesia, Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA I-II patienter
- Planlagt til ambulant operation
- Behov for generel anæstesi
- Generel anæstesi udføres normalt med larynxmaske
- Negativ graviditetstest hos kvinder
- Underskrevet informere samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med potentielt vanskelige luftveje (Mallampati III eller IV, begrænset mundåbning og/eller cervikal rygsøjlesygdom)
- Patienter med reaktiv luftvejssygdom
- Tegn på øvre luftvejsinfektion
- Patienter, der havde risiko for gastrisk aspiration
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enhed: larynx maske suveræn
Bestem Sevofluran-koncentrationen i forbindelse med remifentanil til indsættelse af larynxmasken supreme
|
Sevofluran blev administreret med ansigtsmaske med samtidig administration af remifentanil (ved et virkningssted på 4 ng/ml).
LMAS blev indsat i henhold til producentens anbefalinger med patientens hoved i neutral position.
Efter ligevægt blev LMAS indsat og sikret i henhold til producentens anbefalinger uden brug af muskelafslappende midler.
En enkelt måling vil blive opnået fra hver patient.
Hvis patienten reagerede med bevægelse, blev en 1-2 mg/kg dosis af Propofol administreret.
|
|
Aktiv komparator: Indretning: larynxmaske proseal
Bestem Sevofluran-koncentrationen i forbindelse med remifentanil til indsættelse af larynxmasken ProSeal
|
Sevofluran blev indgivet med ansigtsmaske med samtidig administration af remifentanil (ved et virkningssted på 4 ng/ml). LMAP blev indsat i henhold til producentens anbefalinger med patientens hoved i neutral position.
Efter ligevægt blev LMAP indsat og fastgjort i henhold til producentens anbefalinger uden brug af muskelafslappende midler.
En enkelt måling vil blive opnået fra hver patient.
Hvis patienten reagerede med bevægelse, blev en 1-2 mg/kg dosis af Propofol administreret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At sammenligne den minimale alveolære anæstetikakoncentration (bestemt ved 1 atmosfære, der forhindrer bevægelse hos 50 % af patienterne med LMAS vs. LMAP-indsættelse) af sevofluran med samtidig remifentanil-infusion hos voksne patienter.
Tidsramme: Sevoflurankoncentrationen opnås under indsættelse af LMAS eller LMAP hos patienter efter anæstesiinduktion
|
At sammenligne koncentrationen af sevofluran med samtidig remifentanil-infusion, der kræves til LMAS-indsættelse, mod koncentrationen af sevofluran med samtidig remifentanil-infusion, der kræves til LMAP-indsættelse.
|
Sevoflurankoncentrationen opnås under indsættelse af LMAS eller LMAP hos patienter efter anæstesiinduktion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtryk i mmHg
Tidsramme: Baseline og hvert 3. minut indtil 6 minutter efter indsættelse af LMA'erne
|
At sammenligne udviklingen af blodtryk under indsættelse af LMAS-gruppen versus LMAP-gruppen
|
Baseline og hvert 3. minut indtil 6 minutter efter indsættelse af LMA'erne
|
|
Puls i bpm,
Tidsramme: Før og efter indsættelse af LMA'er (hvert minut indtil 6 minutter)
|
At sammenligne udviklingen af hjertefrekvens under indsættelse af LMAS-gruppen versus LMAP-gruppen
|
Før og efter indsættelse af LMA'er (hvert minut indtil 6 minutter)
|
|
BIS-data, tal fra 100 (vågen) til 40-45 (bedøvelsesstatus)
Tidsramme: Før og efter indsættelse af LMA'er (hvert minut indtil 6 minutter)
|
At sammenligne udviklingen af BIS-værdier under indsættelse af LMAS-gruppe versus LMAP-gruppe
|
Før og efter indsættelse af LMA'er (hvert minut indtil 6 minutter)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Maite López-Gil, MD, PhD, Servicio de Anestesiología, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CETSEVOREM
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sevofluran
-
TC Erciyes UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityRekruttering
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityTilmelding efter invitation
-
State University of New York at BuffaloAfsluttetSevofluran | Alder | BedøvelsesmiddelForenede Stater
-
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center...AfsluttetSevofluran | DesfluranIndien
-
Sakarya UniversityAfsluttetSevofluran | Anæstesi | OvervågningKalkun
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...UkendtEndotracheal intubation | SevofluranKina
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalAfsluttetInflammatorisk respons | Sevofluran | PropofolKalkun
-
Tao ZhangUkendtSevofluran | Kejsersnit | PropofolKina
Kliniske forsøg med larynx maske suveræn
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityAfsluttetIntrakraniel trykforøgelse | Supraglottic Airway Device | Diameter af optisk nerveskedeKalkun
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Marmara UniversityAfsluttet
-
Rabin Medical CenterAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdom | Luftvejssygdom under elektiv bronkoskopi.Israel
-
Schulthess KlinikMedical University InnsbruckAfsluttetUønsket anæstesiresultatØstrig
-
Bnai Zion Medical CenterAfsluttetUønsket anæstesiresultatIsrael
-
Bnai Zion Medical CenterHospital Italiano de Buenos AiresAfsluttetUønsket anæstesiresultat
-
University of MinnesotaAfsluttetKirurgi | AnæstesiForenede Stater
-
Singapore General HospitalNational University Hospital, Singapore; Khoo Teck Puat Hospital; Tan Tock... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Reham Ali Abdelhaleem AbdelrahmanAfsluttet