- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03003377
Valores EC50 de sevoflurano-remifentanil (a concentração efetiva de 50%) para inserção de LMA-Supreme versus LMA ProSeal
Comparação dos valores EC50 de sevoflurano para a máscara laríngea Supreme versus a inserção da máscara laríngea ProSeal durante a infusão controlada por alvo de remifentanil. Um estudo randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desde a introdução da máscara laríngea (LMA), vários novos dispositivos supraglóticos como o LMA-Supreme (LMAS) e o LMA ProSeal (LMAP) foram desenvolvidos para o manejo das vias aéreas durante a anestesia geral e, especificamente, em contexto da cirurgia ambulatorial. A máscara laríngea ProSeal é um dispositivo reutilizável projetado para separar os tratos gastrointestinal e respiratório, melhorando assim a pressão de vedação das vias aéreas e permitindo uma ventilação controlada de forma mais eficiente do que a LMA clássica. O LMAS foi desenvolvido em 2007 como um dispositivo de uso único fornecido com canal gástrico e combina os recursos do LMA de intubação e do LMAP. Recentemente, tem havido um crescente interesse por esses dispositivos devido a estudos favoráveis obtidos em diversos contextos anestésicos que comprovaram sua eficácia e segurança. Embora a inserção de ambos os dispositivos estivesse associada a uma maior taxa de sucesso inicial, menos manipulações das vias aéreas e uma via aérea segura e eficaz durante a anestesia, as técnicas anestésicas para sua inserção não foram padronizadas. A maioria dos dados disponíveis sobre os requisitos de drogas anestésicas e agentes de co-indução usados para inserção de ambos os dispositivos se origina de pesquisas envolvendo outras avaliações das MLs, como o trato respiratório e gastrointestinal do selo. Os investigadores testaram diferenças na concentração prevista de sevoflurano com remifentanil para a inserção do LMAS versus LMAP.
Métodos: 45 pacientes classe I ou II da American Society of Anesthesiologists (ASA) com idades entre 20 e 60 anos submetidos a cirurgia eletiva ambulatorial foram randomizados para LMAS ou LMAP. Os pacientes foram pré-medicados com midazolam 1 mg iv antes da cirurgia. Todos os pacientes foram pré-oxigenados com oxigênio a 100% com volume corrente normal por 3 min. O circuito foi preparado com sevoflurano 5% a um fluxo de gás fresco de 6 L/min por 1 min. A anestesia foi induzida com sevoflurano inalatório a 5% em oxigênio via máscara facial com fluxo de gás fresco a 6 L/min. Simultaneamente foi iniciado remifentanil em um local de efeito de 4 ng/ml. Infusões alvo-controladas foram usadas (Alaris PK) para administração de remifentanil. Após perda de consciência, a concentração inspirada de sevoflurano foi alterada para obter uma concentração predeterminada no final da expiração. Um único anestesista experiente no uso de dispositivos supraglóticos inseriu os dispositivos de acordo com as recomendações do fabricante. O tamanho das MLs foi escolhido de acordo com o sexo dos pacientes, tamanho 4 para mulheres e tamanho 5 para homens; no entanto, para pacientes com peso ≤50 kg, foi inserido um tamanho 3. Agentes bloqueadores neuromusculares não foram administrados. Duas enfermeiras, que desconheciam a concentração do anestésico, classificaram as respostas do paciente à inserção da ML como "movimento" ou "sem movimento". A avaliação foi feita para o relaxamento da mandíbula e graduada com a pontuação de Muzi. Uma pontuação Muzi >2 foi definida como uma falha de inserção. A concentração expirada final (ET) de sevoflurano usada para cada paciente foi determinada usando o método up-and-down de Dixon. A proporção da expiração final para as concentrações expiradas predeterminadas foi mantida em 0,9-1,0 por pelo menos 10 minutos para estabelecer o equilíbrio antes de tentar a inserção do dispositivo. O primeiro paciente recebeu uma concentração de sevoflurano de 2,5% e o tamanho do passo de aumento/diminuição foi de 0,5%. Se a inserção do dispositivo supraglótico (LMAS ou LMAP) foi bem-sucedida, a concentração de sevoflurano para o próximo paciente foi reduzida em 0,5%. Se não, a concentração de sevoflurano foi aumentada na mesma quantidade para o próximo paciente. Para seu conforto, os pacientes com movimento receberam uma dose em bolus de 1-2 mg/kg de propofol.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Madrid, Espanha, 28007
- Servicio de Anestesia, Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ASA I-II
- Programado para cirurgia ambulatorial
- Necessidade de anestesia geral
- Anestesia geral geralmente realizada com máscara laríngea
- Teste de gravidez negativo em mulheres
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Pacientes com via aérea potencialmente difícil (Mallampati III ou IV, limitação da abertura da boca e/ou doença da coluna cervical)
- Pacientes com doença reativa das vias aéreas
- Sinais de infecção respiratória superior
- Pacientes com risco de aspiração gástrica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dispositivo: máscara laríngea suprema
Determinar a concentração de Sevoflurano associado ao remifentanil para inserção da máscara laríngea suprema
|
Sevoflurano foi administrado por máscara facial com administração concomitante de remifentanil (em um local de efeito de 4 ng/ml).
O LMAS foi inserido de acordo com as recomendações do fabricante com a cabeça do paciente em posição neutra.
Após o equilíbrio, o LMAS foi inserido e fixado de acordo com as recomendações do fabricante, sem o uso de relaxantes musculares.
Uma única medida será obtida de cada paciente.
Se o paciente reagiu com movimento, uma dose de 1-2 mg/kg de Propofol foi administrada.
|
|
Comparador Ativo: Dispositivo: máscara laríngea proseal
Determinar a concentração de Sevoflurano associado ao remifentanil para inserção da máscara laríngea ProSeal
|
O sevoflurano foi administrado por máscara facial com administração concomitante de remifentanil (em um local de efeito de 4 ng/ml). O LMAP foi inserido de acordo com as recomendações do fabricante com a cabeça do paciente em posição neutra.
Após o equilíbrio, a LMAP foi inserida e fixada de acordo com as recomendações do fabricante, sem o uso de relaxantes musculares.
Uma única medida será obtida de cada paciente.
Se o paciente reagiu com movimento, uma dose de 1-2 mg/kg de Propofol foi administrada.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparar a concentração mínima de anestésico alveolar (determinada a 1 atmosfera, que impede o movimento em 50% dos pacientes para LMAS versus inserção de LMAP) de sevoflurano com infusão simultânea de remifentanil em pacientes adultos.
Prazo: A concentração de sevoflurano é obtida durante a inserção do LMAS ou LMAP em pacientes, após a indução anestésica
|
Comparar a concentração de sevoflurano com infusão concomitante de remifentanil necessária para inserção de LMAS versus a concentração de sevoflurano com infusão concomitante de remifentanil necessária para inserção de LMAP.
|
A concentração de sevoflurano é obtida durante a inserção do LMAS ou LMAP em pacientes, após a indução anestésica
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pressão arterial em mmHg
Prazo: Linha de base e a cada 3 minutos até 6 minutos após a inserção das LMAs
|
Comparar a evolução da pressão arterial durante a inserção do grupo LMAS versus grupo LMAP
|
Linha de base e a cada 3 minutos até 6 minutos após a inserção das LMAs
|
|
Frequência cardíaca em bpm,
Prazo: Antes e depois da inserção de LMAs (a cada minuto até 6 minutos)
|
Comparar a evolução da frequência cardíaca durante a inserção do grupo LMAS versus grupo LMAP
|
Antes e depois da inserção de LMAs (a cada minuto até 6 minutos)
|
|
Dados do BIS, número de 100 (acordado) a 40-45 (estado anestésico)
Prazo: Antes e depois da inserção de LMAs (a cada minuto até 6 minutos)
|
Comparar a evolução dos valores do BIS durante a inserção do grupo LMAS versus grupo LMAP
|
Antes e depois da inserção de LMAs (a cada minuto até 6 minutos)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Maite López-Gil, MD, PhD, Servicio de Anestesiología, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CETSEVOREM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em máscara laríngea suprema
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityConcluídoAumento da pressão intracraniana | Dispositivo de Via Aérea Supraglótica | Diâmetro da bainha do nervo ópticoPeru
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoConcluídoCriançasEstados Unidos
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityNingbo Medical Center Lihuili Hospital; Ruijin Hospital; Sir Run Run Shaw Hospital e outros colaboradoresRecrutamentoPosição dos dispositivos supraglóticos das vias aéreasChina
-
Dokuz Eylul UniversityConcluído
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Concluído
-
China Medical University HospitalDesconhecido
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Rescindido
-
Kocaeli UniversityConcluído
-
Pathway Medtech, LLC.Haku TechnologyRecrutamentoApnéia do sono | Qualidade do Sono | Distúrbios Respiratórios do Sono (DRS)Bélgica