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Valores EC50 de sevoflurano-remifentanil (a concentração efetiva de 50%) para inserção de LMA-Supreme versus LMA ProSeal

28 de dezembro de 2016 atualizado por: Matilde Zaballos, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Comparação dos valores EC50 de sevoflurano para a máscara laríngea Supreme versus a inserção da máscara laríngea ProSeal durante a infusão controlada por alvo de remifentanil. Um estudo randomizado

O estudo foi desenhado para determinar e comparar a concentração ideal de sevoflurano EC50 para máscara laríngea Supreme versus inserção de máscara laríngea ProSeal durante a infusão alvo-controlada de remifentanil.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Desde a introdução da máscara laríngea (LMA), vários novos dispositivos supraglóticos como o LMA-Supreme (LMAS) e o LMA ProSeal (LMAP) foram desenvolvidos para o manejo das vias aéreas durante a anestesia geral e, especificamente, em contexto da cirurgia ambulatorial. A máscara laríngea ProSeal é um dispositivo reutilizável projetado para separar os tratos gastrointestinal e respiratório, melhorando assim a pressão de vedação das vias aéreas e permitindo uma ventilação controlada de forma mais eficiente do que a LMA clássica. O LMAS foi desenvolvido em 2007 como um dispositivo de uso único fornecido com canal gástrico e combina os recursos do LMA de intubação e do LMAP. Recentemente, tem havido um crescente interesse por esses dispositivos devido a estudos favoráveis ​​obtidos em diversos contextos anestésicos que comprovaram sua eficácia e segurança. Embora a inserção de ambos os dispositivos estivesse associada a uma maior taxa de sucesso inicial, menos manipulações das vias aéreas e uma via aérea segura e eficaz durante a anestesia, as técnicas anestésicas para sua inserção não foram padronizadas. A maioria dos dados disponíveis sobre os requisitos de drogas anestésicas e agentes de co-indução usados ​​para inserção de ambos os dispositivos se origina de pesquisas envolvendo outras avaliações das MLs, como o trato respiratório e gastrointestinal do selo. Os investigadores testaram diferenças na concentração prevista de sevoflurano com remifentanil para a inserção do LMAS versus LMAP.

Métodos: 45 pacientes classe I ou II da American Society of Anesthesiologists (ASA) com idades entre 20 e 60 anos submetidos a cirurgia eletiva ambulatorial foram randomizados para LMAS ou LMAP. Os pacientes foram pré-medicados com midazolam 1 mg iv antes da cirurgia. Todos os pacientes foram pré-oxigenados com oxigênio a 100% com volume corrente normal por 3 min. O circuito foi preparado com sevoflurano 5% a um fluxo de gás fresco de 6 L/min por 1 min. A anestesia foi induzida com sevoflurano inalatório a 5% em oxigênio via máscara facial com fluxo de gás fresco a 6 L/min. Simultaneamente foi iniciado remifentanil em um local de efeito de 4 ng/ml. Infusões alvo-controladas foram usadas (Alaris PK) para administração de remifentanil. Após perda de consciência, a concentração inspirada de sevoflurano foi alterada para obter uma concentração predeterminada no final da expiração. Um único anestesista experiente no uso de dispositivos supraglóticos inseriu os dispositivos de acordo com as recomendações do fabricante. O tamanho das MLs foi escolhido de acordo com o sexo dos pacientes, tamanho 4 para mulheres e tamanho 5 para homens; no entanto, para pacientes com peso ≤50 kg, foi inserido um tamanho 3. Agentes bloqueadores neuromusculares não foram administrados. Duas enfermeiras, que desconheciam a concentração do anestésico, classificaram as respostas do paciente à inserção da ML como "movimento" ou "sem movimento". A avaliação foi feita para o relaxamento da mandíbula e graduada com a pontuação de Muzi. Uma pontuação Muzi >2 foi definida como uma falha de inserção. A concentração expirada final (ET) de sevoflurano usada para cada paciente foi determinada usando o método up-and-down de Dixon. A proporção da expiração final para as concentrações expiradas predeterminadas foi mantida em 0,9-1,0 por pelo menos 10 minutos para estabelecer o equilíbrio antes de tentar a inserção do dispositivo. O primeiro paciente recebeu uma concentração de sevoflurano de 2,5% e o tamanho do passo de aumento/diminuição foi de 0,5%. Se a inserção do dispositivo supraglótico (LMAS ou LMAP) foi bem-sucedida, a concentração de sevoflurano para o próximo paciente foi reduzida em 0,5%. Se não, a concentração de sevoflurano foi aumentada na mesma quantidade para o próximo paciente. Para seu conforto, os pacientes com movimento receberam uma dose em bolus de 1-2 mg/kg de propofol.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Madrid, Espanha, 28007
        • Servicio de Anestesia, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ASA I-II
  • Programado para cirurgia ambulatorial
  • Necessidade de anestesia geral
  • Anestesia geral geralmente realizada com máscara laríngea
  • Teste de gravidez negativo em mulheres
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Pacientes com via aérea potencialmente difícil (Mallampati III ou IV, limitação da abertura da boca e/ou doença da coluna cervical)
  • Pacientes com doença reativa das vias aéreas
  • Sinais de infecção respiratória superior
  • Pacientes com risco de aspiração gástrica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dispositivo: máscara laríngea suprema
Determinar a concentração de Sevoflurano associado ao remifentanil para inserção da máscara laríngea suprema
Sevoflurano foi administrado por máscara facial com administração concomitante de remifentanil (em um local de efeito de 4 ng/ml). O LMAS foi inserido de acordo com as recomendações do fabricante com a cabeça do paciente em posição neutra. Após o equilíbrio, o LMAS foi inserido e fixado de acordo com as recomendações do fabricante, sem o uso de relaxantes musculares. Uma única medida será obtida de cada paciente. Se o paciente reagiu com movimento, uma dose de 1-2 mg/kg de Propofol foi administrada.
Comparador Ativo: Dispositivo: máscara laríngea proseal
Determinar a concentração de Sevoflurano associado ao remifentanil para inserção da máscara laríngea ProSeal
O sevoflurano foi administrado por máscara facial com administração concomitante de remifentanil (em um local de efeito de 4 ng/ml). O LMAP foi inserido de acordo com as recomendações do fabricante com a cabeça do paciente em posição neutra. Após o equilíbrio, a LMAP foi inserida e fixada de acordo com as recomendações do fabricante, sem o uso de relaxantes musculares. Uma única medida será obtida de cada paciente. Se o paciente reagiu com movimento, uma dose de 1-2 mg/kg de Propofol foi administrada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar a concentração mínima de anestésico alveolar (determinada a 1 atmosfera, que impede o movimento em 50% dos pacientes para LMAS versus inserção de LMAP) de sevoflurano com infusão simultânea de remifentanil em pacientes adultos.
Prazo: A concentração de sevoflurano é obtida durante a inserção do LMAS ou LMAP em pacientes, após a indução anestésica
Comparar a concentração de sevoflurano com infusão concomitante de remifentanil necessária para inserção de LMAS versus a concentração de sevoflurano com infusão concomitante de remifentanil necessária para inserção de LMAP.
A concentração de sevoflurano é obtida durante a inserção do LMAS ou LMAP em pacientes, após a indução anestésica

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial em mmHg
Prazo: Linha de base e a cada 3 minutos até 6 minutos após a inserção das LMAs
Comparar a evolução da pressão arterial durante a inserção do grupo LMAS versus grupo LMAP
Linha de base e a cada 3 minutos até 6 minutos após a inserção das LMAs
Frequência cardíaca em bpm,
Prazo: Antes e depois da inserção de LMAs (a cada minuto até 6 minutos)
Comparar a evolução da frequência cardíaca durante a inserção do grupo LMAS versus grupo LMAP
Antes e depois da inserção de LMAs (a cada minuto até 6 minutos)
Dados do BIS, número de 100 (acordado) a 40-45 (estado anestésico)
Prazo: Antes e depois da inserção de LMAs (a cada minuto até 6 minutos)
Comparar a evolução dos valores do BIS durante a inserção do grupo LMAS versus grupo LMAP
Antes e depois da inserção de LMAs (a cada minuto até 6 minutos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Maite López-Gil, MD, PhD, Servicio de Anestesiología, Hospital General Universitario Gregorio Marañón

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

28 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CETSEVOREM

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em máscara laríngea suprema

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